Roztwór glukozy 5% Grifols do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucosada Grifols 5% Roztwór do wlewu

Glukoza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glucosada Grifols 5% i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosada Grifols 5%

3. Jak stosować Glucosada Grifols 5%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Glucosada Grifols 5%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glucosada Grifols 5% i do czego służy

Glucosada Grifols 5% to roztwór dożylny glukozy, stosowany w celu dostarczenia kalorii i wody.

Glucosada Grifols 5% jest wskazany w przypadku:

• Stanów odwodnienia hipertonicznego (bez istotnej utraty soli)

• Zaburzeń metabolizmu węglowodanów

• Żywienia pozajelitowego (jako źródło energii), gdy przyjmowanie pokarmów drogą doustną jest ograniczone

• Jako środek podstawowy do podawania leków i elektrolitów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosada Grifols 5%

Nie stosuj Glucosada Grifols 5%

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na glukozę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

  • jeśli występują znaczne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączka hiperosmolarna
  • w przypadku hiperhydratacji (nadmiar wody w organizmie)
  • w przypadku odwodnienia hipotonicznego (z utratą soli), jeśli nie podaje się jednocześnie utraconych elektrolitów
  • w przypadkach obrzęku spowodowanego gromadzeniem się płynu w tkankach
  • jeśli występuje hiperglikemia (wysokie stężenie glukozy we krwi)

• jeśli występuje hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi)

• jeśli występuje hiperlakcidemia (nagromadzenie kwasu mlekowego we krwi)

• w pierwszych 24 godzinach po urazie czaszki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glucosada Grifols 5% skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Stężenie glukozy we krwi należy starannie monitorować podczas epizodów zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli doznał(-a) ostrego ataku niedokrwiennego (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennym i utrudnieniem procesu rekonwalescencji.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej należy podać elektrolity zgodnie z indywidualnymi potrzebami przed rozpoczęciem podawania roztworów glukozy. W przypadku niedoboru sodu podanie roztworów bez sodu może prowadzić do obwodowego niewydolności krążenia i oligurii.

• Zaleca się regularne oznaczanie glikemii (stężenia glukozy we krwi), szczególnie u chorych na cukrzycę. W takim przypadku może być konieczna modyfikacja dawki insuliny.

• Zaleca się również regularne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy i bilansu wodnego, ponieważ częste i masowe podawanie roztworów dożylnych może prowadzić do istotnych ubytków jonów.

• Możliwość wystąpienia hiperhydratacji można zapobiegać poprzez całkowite monitorowanie bilansu płynów przyjmowanych i traconych.

• Izotoniczne roztwory glukozy mogą w organizmie stawać się silnie hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizmu glukozy (zobacz punkt 3).

• W zależności od toniczności roztworu, objętości i szybkości wlewu, stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania glukozy, podanie glukozy dożylnie może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejszą jest hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi) hipotoniczna lub hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Jeśli występuje nieosmotyczne wydzielanie wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w stanach ciężki, ból, stres pourazowy, infekcje, oparzenia i choroby układu nerwowego centralnego), choroby serca, wątroby i nerek, a także w przypadku stosowania agonistów wazopresyny (zobacz następną podsekcję), istnieje szczególne ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniu do mózgu i wstrząsie mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

• Aby zapobiec hipokaliemii powstającej podczas długotrwałego żywienia dożylnego glukozą, do roztworu glukozowego może być dodany potas jako środek ostrożnościowy.

• Jeśli występuje niedożywienie, może występować niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego w razie potrzeby niedobór ten należy skorygować w pierwszej kolejności.

• Jeśli podawanie odbywa się ciągle w tym samym miejscu, może dojść do zapalenia żyły z torem (tromboflebita) (zapalenie żyły związane z powstawaniem skrzepliny).

• Należy zwrócić szczególną uwagę przy stosowaniu u pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć upośledzoną funkcję wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać do mięśni.

Inne leki i Glucosada Grifols 5%

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś(-aś) lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Glucosada Grifols 5%. W takim przypadku może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu następujących leków:

• Insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (biguanidy, sulfonamidy), ponieważ podanie glukozy dożylnie u pacjentów leczonych tymi lekami może prowadzić do zmniejszenia ich skuteczności terapeutycznej (działanie antagonistyczne).

• Glikokortykosteroidów: Podanie glukozy dożylnie u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami o działaniu glukokortykosteroidowym (np. kortyzolu) może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia glukozy we krwi z powodu hiperglikemicznego działania tych leków. Co do kortykosteroidów o działaniu mineralokortykosteroidowym, należy stosować je z ostrożnością z powodu ich zdolności do zatrzymywania wody i sodu.

• Glikozydów naparstnicy (digoksyna), ponieważ jednoczesne podanie glukozy dożylnie i tych leków może prowadzić do zwiększenia aktywności naparstnicy, co wiąże się z ryzykiem zatrucia. Dzieje się tak z powodu hipokaliemii, którą może wywołać podanie glukozy, jeśli nie dodano potasu do roztworu.

• Leków zwiększających działanie hormonu antydiuretycznego (np. chlorpropamida, klofibrapat, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, neuroleptyki, narkotyki, NSAID (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna): Podanie dożylne roztworów glukozowych w połączeniu z tymi lekami, które zmniejszają wydalanie wody z moczem, zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii (zobacz poprzednią podsekcję oraz punkty 3 i 4).

• Moczopędne ogólnie i przeciwpadaczkowe takie jak okskarbazepina, które zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności zastosowania 5% roztworu glukozy, ponieważ należy go stosować z ostrożnością w tym przypadku.

Nadmierna podaż glukozy w czasie ciąży może powodować hiperglikemię, hiperinsulinemię i kwasicę płodu, co może być szkodliwe dla noworodka.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną, z powodu ryzyka hiponatremii (zobacz poprzednie podsekcje i punkt 4).

Nie ma dowodów, że 5% roztwór glukozy może powodować niepożądane skutki u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma żadnych danych wskazujących, że ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glucosada Grifols 5%

Lek jest dostarczany w postaci roztworu i będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.

Glucosada Grifols 5% podaje się dożylnie w formie wlewu.

Lekarz ustali czas trwania leczenia Glucosada Grifols 5%.

Dawki mogą być dostosowywane według uznania lekarza, w zależności od wieku, masy ciała, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.

Maksymalna dobową dawką jest 40 ml/kg masy ciała/dzień (2 g glukozy/kg masy ciała/dzień), a maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godz. (0,25 g glukozy/kg masy ciała/godz.).

W przypadku ciągłego wlewu zaleca się podawanie roztworu z prędkością 40–60 kropel na minutę (120–180 ml/godz.).

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Ten lek może stać się silnie hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiego metabolizmu glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma więcej Glucosada Grifols 5% niż powinien

Ze względu na charakter produktu, przy właściwym i kontrolowanym wskazaniu oraz sposobie podania, nie istnieje ryzyko zatrucia.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: hiperglikemia, glukozuria (obecność glukozy w moczu), nadmierna hydratacja lub zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe. W przypadku wzrostu stężenia glukozy we krwi należy podać insulinę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do hiper- glikemii, glukozurii lub zaburzeń równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór jest podawany zbyt szybko lub objętość płynu jest nadmierna, a także w przypadkach niewydolności metabolicznej.

Hiperglikemia spowodowana szybką infuzją lub nadmierną objętością roztworu powinna być szczególnie monitorowana u pacjentów z ciężką cukrzycą, a jej wystąpienie można zapobiegać poprzez zmniejszenie dawki i tempa infuzji lub podanie insuliny.

U pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Szpitalna hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci w wyniku wystąpienia obrzęku mózgu (patrz punkty 2 i 3).

Jeśli roztwór jest stosowany jako środek nośny do podania innych leków, charakter dodanych leków będzie decydował o prawdopodobieństwie wystąpienia innych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środowisko przechowywania Glucosada Grifols 5%

Przechowywać poniżej 25°C w przypadku formatek 50/100 ml i 100/250 ml opakowania Fleboflex Luer.

Pozostałe formatki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy użyć natychmiast.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE (symbol SIGRE) w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glucosada Grifols 5%

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (jako monohydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosada Grifols 5% to przezroczysty, bezbarwny roztwór do przetaczania, dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 50, 100, 250, 500 i 1000 ml; w miękkich workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 50, 100, 250, 500 i 1000 ml oraz w miękkich workach z polipropylenu (Fleboflex Luer) o pojemności 50, 100, 250 i 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Glucosada Grifols 5% to roztwór do przetaczania.

Zawartość każdego opakowania tego leku przeznaczona jest do jednorazowego przetaczania. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadu. Nie należy podawać, jeśli jest inaczej.

Worki Fleboflex i Fleboflex Luer:

• Sprawdzić brak nieszczelności poprzez silne uciskanie worka. W przypadku wykrycia nieszczelności produkt należy odrzucić.
• Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy odsunąć osłonę ochronną od portu wlewowego (dla worków Fleboflex) lub złamać zawór poprzez obrót (dla worków Fleboflex Luer), odsłaniając membranę dostępu do worka.

Podczas podawania roztworu oraz w przypadku przygotowywania mieszanin należy zachować najwyższy stopień aseptyki.

W celu umożliwienia dodania leków do roztworu w razie potrzeby, dostępne są opakowania o pojemności 100 ml, 250 ml, 500 ml i 1000 ml, zawierające odpowiednio 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml roztworu.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

W różnych badaniach opisano objawy niezgodności roztworów glukozy 5% z amoksycyliną sodową/kwasem klawulanowym, ampicyliną sodową, siarczanem bleomycyny, cisplatyną, kladybina, chlorkiem hydralazyny, chlorkiem melfalanu, fenytyną sodową, interferonem alfa-2b, chlorkiem mekloretaminy i mitomycyną.

Stwierdzono również niezgodność z erytromycyną lakto-bionianem i chlorkiem prokainamidy z powodu problemów z pH, chyba że roztwór zostanie zneutralizowany.

Z drugiej strony mieszanie 5% roztworu glukozy z amoksycyliną sodową, imipenem-cilastatyną sodową, meropenemem, ryfampicyną i trimetoprimem/sulfametoksazolem jest zalecane tylko wtedy, gdy upływa krótki czas między rozpuszczeniem a podaniem.

Dodatkowo amrynony lactat nie może być rozpuszczany w 5% roztworze glukozy, ale może być wstrzykiwany bezpośrednio do miejsca wlewu podczas przetaczania tego roztworu.

Roztwory glukozy pozbawione elektrolitów nie powinny być podawane tym samym zestawem do przetaczania, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.