Glucosata Grifols 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosada Grifols 5% Soluzione per infusione

Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosada Grifols 5% e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosada Grifols 5%

3. Come usare Glucosada Grifols 5%

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Glucosada Grifols 5%

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosada Grifols 5% e a cosa serve

Glucosada Grifols 5% è una soluzione endovenosa di glucosio, utilizzata come apporto di calorie e di acqua.

Glucosada Grifols 5% è indicato in:

• Stati di disidratazione ipertonica (senza perdita significativa di sali)

• Alterazioni del metabolismo dei carboidrati

• Nutrizione parenterale (come apporto energetico), quando l'assunzione orale di cibi è limitata

• Come veicolo per la somministrazione di farmaci ed elettroliti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosada Grifols 5%

Non usi Glucosada Grifols 5%

• se è allergico (ipersensibile) al glucosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

  • se soffre di gravi alterazioni della tolleranza al glucosio, compreso il coma iperosmolare
  • in caso di iperidratazione (eccesso di acqua nell'organismo)
  • in caso di disidratazione ipotonica (con perdita di sali), se non vengono contemporaneamente somministrati gli elettroliti persi
  • in presenza di edema dovuto all'accumulo di liquido nei tessuti
  • se soffre di iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue)

• se soffre di ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue)

• se soffre di iperlattacidemia (accumulo di acido lattico nel sangue)

• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare a usare Glucosada Grifols 5%.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere monitorata attentamente durante episodi di ipertensione intracranica.

• Deve prestare particolare attenzione se ha subito episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà nella ripresa.

• In caso di shock o alterazioni dell'equilibrio acido-base, devono essere somministrati elettroliti in base alle sue esigenze individuali prima di iniziare la somministrazione di soluzioni glucosate. In caso di deficit di sodio, la somministrazione di soluzioni senza sodio potrebbe causare un collasso circolatorio periferico e oliguria.

• È consigliabile effettuare controlli regolari della glicemia (livelli di glucosio nel sangue), specialmente se è diabetico. In questo caso potrebbe essere necessario modificare i suoi fabbisogni di insulina.

• È anche consigliabile effettuare regolari controlli degli elettroliti sierici e del bilancio idrico, poiché la somministrazione frequente e massiccia di soluzioni per via parenterale può causare significative deplezioni ioniche.

• Il rischio di iperidratazione può essere evitato mediante un bilancio accurato tra fluidi introdotti e fluidi eliminati.

• Le soluzioni isotoniche di glucosio possono diventare estremamente ipotoniche nell'organismo a causa del rapido metabolismo del glucosio (vedere sezione 3).

• A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione, del suo stato clinico iniziale e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche, tra cui la più importante è l'iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) iposmolare o iperosmolare.

Ipoinatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, o se è esposto ad agonisti della vasopressina (vedere paragrafo seguente), ha un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

L'iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

• Per prevenire l'ipokaliemia che può verificarsi durante alimentazioni parenterali prolungate con glucosio, può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata, come misura precauzionale.

• Se soffre di malnutrizione, potrebbe avere una carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta per prima cosa.

• Se la somministrazione avviene continuamente nello stesso sito di infusione, può verificarsi tromboflebite (infiammazione di una vena associata alla formazione di un coagulo).

• Deve prestare particolare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché potrebbero avere compromesse le funzioni epatiche e/o renali.

• Non somministrare per via intramuscolare.

Altri medicinali e Glucosada Grifols 5%

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Glucosada Grifols 5%. In tal caso potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree), poiché la somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con questi medicinali può ridurre l'efficacia terapeutica di questi ultimi (azione antagonista).

• Corticosteroidi: La somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un aumento significativo dei livelli plasmatici di glucosio, a causa dell'azione iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di trattenere acqua e sodio.

• Glicosidi digitalici (digossina), poiché quando la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con una terapia con questi medicinali, può verificarsi un aumento dell'attività digitale, con rischio di intossicazione da questi farmaci. Ciò è dovuto all'ipokaliemia che può essere causata dalla somministrazione di glucosio se non viene aggiunto potassio alla soluzione.

• Farmaci che aumentano l'effetto dell'ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina): La somministrazione endovenosa di soluzioni glucosate insieme a questi farmaci, che riducono l'escrezione urinaria di acqua, aumenta il rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere paragrafo precedente e sezioni 3 e 4).

• Diuretici in generale e antiepilettici come l'ossicarbazepina, che aumentano il rischio di iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 5%, poiché in questo caso deve essere usata con cautela.

La somministrazione eccessiva di glucosio durante la gravidanza può causare iperglicemia, iperinsulinemia e acidosi fetale e, di conseguenza, può essere dannosa per il neonato.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere paragrafi precedenti e sezione 4).

Non esistono evidenze che suggeriscano che la soluzione glucosata al 5% possa causare effetti avversi nel neonato durante l'allattamento. Tuttavia, si raccomanda di usarla con cautela durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono indicazioni che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Glucosada Grifols 5%

Viene fornito sotto forma di soluzione e verrà utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente.

Glucosada Grifols 5% viene somministrato per via endovenosa mediante infusione.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Glucosada Grifols 5%.

Le dosi possono essere modificate secondo il giudizio medico, in base all'età, al peso, alle condizioni cliniche, al bilancio idrico, agli elettroliti e all'equilibrio acido-base del paziente.

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno (2 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno) e la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora (0,25 g di glucosio/kg di peso corporeo/ora).

Nell'infusione continua, si raccomanda di somministrare la soluzione a una velocità media di 40-60 gocce al minuto (120-180 ml/h).

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente se presenta un aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) o se sta assumendo contemporaneamente farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando vengono somministrate soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo medicinale può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del rapido metabolismo del glucosio nell'organismo (vedere sezioni 2 e 4).

Se riceve più Glucosada Grifols 5% del dovuto

Data la natura del prodotto, se l'indicazione e la somministrazione sono corrette e controllate, non sussiste rischio di intossicazione.

In caso di sovradosaggio potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi: iperglicemia, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), iperidratazione o squilibri elettrolitici. In tali casi la somministrazione verrà sospesa e si ricorrerà a un trattamento sintomatico. In caso di aumento della glicemia, verrà somministrata insulina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria o alterazioni nell'equilibrio di liquidi ed elettroliti, se la soluzione viene somministrata troppo rapidamente o se il volume di liquido è eccessivo, oppure in caso di insufficienza metabolica.

L'iperglicemia conseguente a una perfusione rapida o a un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche. L'iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni avverse.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosada Grifols 5%

Conservare al di sotto di 25 °C per i formati 50/100 ml e 100/250 ml del contenitore Fleboflex Luer.

Gli altri formati non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente o contiene particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non utilizza più nel Punto SIGRE (simbolo SIGRE) della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosada Grifols 5%

Il principio attivo è il glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 5 g di glucosio (come monoidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosada Grifols 5% è una soluzione per infusione trasparente e incolore, disponibile in flaconi di vetro contenenti 50, 100, 250, 500 e 1000 ml; in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) contenenti 50, 100, 250, 500 e 1000 ml; e in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex Luer) contenenti 50, 100, 250 e 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Glucosada Grifols 5% è una soluzione per infusione.

Il contenuto di ogni confezione di questo medicinale è destinato a una singola infusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Sacche Fleboflex e Fleboflex Luer:

• Verificare l’assenza di piccole perdite premendo con fermezza la sacca. Se si rilevano perdite, scartare il prodotto.
• Per collegare il dispositivo di infusione, rimuovere la linguetta protettiva dal porto di infusione (per sacche Fleboflex) oppure rompere la valvola mediante rotazione (per sacche Fleboflex Luer), esponendo così la membrana di accesso alla sacca.

Per la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele, deve essere mantenuta la massima asepsi.

Al fine di poter aggiungere farmaci alla soluzione, se necessario, sono disponibili confezioni da 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml contenenti rispettivamente 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml di soluzione.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri medicinali, si deve verificare l’assenza di incompatibilità.

Diversi studi hanno descritto segni di incompatibilità tra soluzioni di glucosio al 5% e amoxicillina sodica/acido clavulanico, ampicillina sodica, solfato di bleomicina, cisplatino, cladribina, cloridrato di idralazina, cloridrato di melfalano, fenitoina sodica, interferone alfa-2b, cloridrato di mecloretamina e mitomicina.

Inoltre, è stata osservata incompatibilità con eritromicina lactobionato e cloridrato di procainamide a causa del pH, salvo neutralizzazione della soluzione.

D’altra parte, la miscelazione della soluzione glucosata al 5% con amoxicillina sodica, imipenem-cilastatina sodica, meropenem, rifampicina e trimetoprima-sulfametossazolo è raccomandabile solo se il tempo tra la preparazione e la somministrazione è breve.

Inoltre, l’amrinone lattato non può essere diluito nella soluzione glucosata al 5%, ma può essere iniettato direttamente nel punto di iniezione mentre questa soluzione viene somministrata.

Le soluzioni di glucosio prive di elettroliti non devono essere somministrate con lo stesso dispositivo di infusione, né contemporaneamente, né prima né dopo la somministrazione di sangue, a causa del rischio di pseudoagglutinazione.