Глюкоза Б.Браун 30% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Б.Браун 30% розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, особливо якщо ці ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 30% і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Глюкозу Б.Браун 30%
3. Як застосовувати Глюкозу Б.Браун 30%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Б.Браун 30%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 30% і для чого її застосовують

Глюкоза Б.Браун 30% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який використовується для:

• забезпечення джерела вуглеводів (цукру) для парентерального харчування. Парентеральне харчування застосовується для годування пацієнтів, які не можуть їсти. Воно здійснюється шляхом інфузії (повільного введення) через вену.

• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

• забезпечення пацієнта додатковою рідиною у разі недостатності води в організмі (дегідратації).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Б.Браун 30%

Не застосовуйте Глюкоза Б.Браун 30%:

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо у Вас:

• підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) або підвищена концентрація лактату в крові (гіперлактатемія), цукровий діабет або непереносимість глюкози або діабетична кома;
• знижений рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія);
• розрідження крові внаслідок введення надмірної кількості рідини (гемодилюція) та надлишок рідини в позаклітинних просторах організму (позаклітинна гіпергідратація);
• тяжка ниркова недостатність (коли нирки погано функціонують і потрібна діаліз) з анурією (припинення утворення сечі);
• після інсульту (крововиливу в мозок);
• низький об’єм крові з гіпоксією (нестача кисню в організмі);
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Якщо необхідно ввести великі об’єми розчину, можуть виникнути додаткові протипоказання, оскільки в організм буде введено значну кількість глюкози та рідини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глюкоза Б.Браун 30%.

Пацієнтів слід оцінювати з урахуванням балансу води, іонів та рівня глюкози в крові. Зміни цих показників можуть вимагати відповідного лікування.

Тривале введення глюкози може призводити до дефіциту калію, фосфату або магнію, а також збільшувати об’єм позаклітинної рідини, що може спричинити отруєння водою.

Швидке введення концентрованих розчинів глюкози може призвести до підвищення рівня глюкози в крові та гіперосмолярного синдрому. Необхідно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи (серця та кровообігу) з накопиченням рідини в легенях (набряк), особливо у чутливих пацієнтів або при введенні великих об’ємів рідини.

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові, і за потреби вводити інсулін: одну одиницю на кожні 10 г глюкози.

Для лікування станів гіпоглікемії у новонароджених або маленьких дітей рекомендується використовувати менш концентровані розчини глюкози (10–25%).

Пацієнти у критичному стані, з білью, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової, серцевої, печінкової та ниркової систем, а також пацієнти, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, що регулює об’єм рідини в організмі), під час застосування цього розчину мають певний ризик розвитку аномально низького рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до набряку мозку (енцефалопатії).

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик тяжкого, необоротного та потенційно смертельного ураження мозку.

Особливий ризик тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку через гостре зниження рівня натрію в крові мають діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, наприклад, менінгітом (інфекція оболонок мозку) або ушкодженням мозку.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки.

Необхідно враховувати застереження та попередження, пов’язані з будь-яким лікарським засобом, який додається до розчину глюкози.

Застосування Глюкоза Б.Браун 30% разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, особливо наступні, які підвищують дію вазопресину та ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія):

• Карбамазепін та окскарбазепін, що застосовуються для лікування епілепсії;
• Вінкристин та іфосфамід, що застосовуються для лікування раку;
• Циклофосфамід для лікування раку та аутоімунних захворювань;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) для лікування депресії;
• Антипсихотичні засоби для лікування психічних розладів;
• Опіоїдні знеболювальні засоби для зняття сильного болю;
• Нестероїдні протизапальні засоби для зняття легкого та помірного болю та лікування запалення в організмі;
• Десмопресин для лікування діабетичної нецукрової діабету (сильна спрага та постійне виділення великої кількості розбавленої сечі);
• Окситоцин, що застосовується під час пологів;
• Вазопресин та терліпресин для лікування кровоточивих варикозно розширених вен стравоходу (розширені вени стравоходу, спричинені захворюваннями печінки);
• Діуретики (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі).

Застосування Глюкоза Б.Браун 30% разом з іншими ліками може змінити ефективність обох лікувань:

• Введення глюкокортикостероїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпромазину підвищує рівень глюкози в крові;
• Внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, похідні сульфанілсечовини), може призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх;
• Якщо Ви отримуєте глюкозу разом з серцевими глікозидами (дигоксин), може виникнути посилення дії глікозидів, існує ризик розвитку отруєння цими ліками.

Лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими додатковими компонентами перед застосуванням. Ці розчини не слід вводити тими самими інфузійними системами, що використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, через можливість виникнення аглютинації.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Глюкоза проникає через плаценту, а інсулін — ні, тому саме плід відповідає за синтез інсуліну як відповідь на введення глюкози. Інфузії, що перевищують 10 г/год, призводять до підвищення рівня інсуліну у плода. Тому застосування у вагітних слід проводити з обережністю.

Розчини глюкози слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо вони застосовуються разом з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

З іншого боку, немає даних, що свідчать про можливість негативного впливу на новонародженого під час лактації. Проте рекомендується також застосовувати з обережністю під час цього періоду.

3. Як застосовувати Глюкозу Б.Браун 30%

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Препарат вводитиме лише медичний персонал, а дозування залежить від потреб, обумовлених станом пацієнта, масою тіла, клінічною ситуацією та метаболічним станом. Залежно від індивідуальних потреб, вводити від 0,7 до 4 г глюкози на кг маси тіла на добу; або до 0,5 г глюкози на кг маси тіла на годину.

Лікар контролюватиме водний баланс, рівні глюкози та рівні електролітів (переважно натрію) у крові до та під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням вивільнення вазопресину (гормону, що регулює рідини організму) та у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину, через ризик надто низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Глюкоза 30% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізацію глюкози в організмі.

Якщо ви застосували більше Глюкози Б.Браун 30%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначатиме ваші добові дози. Проте, якщо ви отримали передозування препарату, може виникнути надлишок води (гіпергідратація), надлишок глюкози в крові (гіперглікемія), порушення балансу солей у крові (гіперосмолярність), що супроводжується порушеннями свідомості, судомами та комою.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91.562 04 20) або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть бути ознаками дуже тяжкої або навіть смертельної алергійної реакції (гіперчутливості):

• набряк шкіри обличчя та губ або набряк горла.
• утруднення дихання.
• висип на шкірі.
• почервоніння шкіри (еритема шкіри).
• висип у вигляді плям (крурі).

Лікування буде призначено відповідно до симптомів.

Інші побічні ефекти:

• зміни рівнів хімічних речовин у крові (електролітні порушення, що впливають на калій, магній або фосфат) та підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
• надлишок рідини в кровоносних судинах (гемодилюція та гіперволемія).
• цукор у сечі (глюкозурія).
• озноб.
• пітливість.
• лихоманка (жарова реакція).
• інфекція в місці ін’єкції.
  • гіпонатріємія, що виникає в лікарні.
  • Гіпонатріємічна енцефалопатія.

Реакції, пов’язані зі способом застосування:

• місцева реакція або біль (пошаруватість або набряк у місці інфузії)
• подразнення та запалення вени, через яку проводиться інфузія (флебіт). Може викликати почервоніння, біль або печіння або набряк вени, де проводиться інфузія.
• утворення згустку (венозна тромбоза) у місці інфузії, що викликає біль, набряк або почервоніння в ділянці згустку.
• витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, інфузію слід припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Б.Браун 30%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Зверніться до свого аптекаря за порадою щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Б.Браун 30%:

Діючою речовиною є Глюкоза. Кожен флакон об'ємом 500 мл містить 150 г глюкози (у вигляді моногідрату глюкози, 330 мг/мл).

Інші складові (допоміжні речовини): хлористоводнева кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза Б.Браун 30% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в пластикових пляшках (Ecoflac Plus) (не всі розміри можуть бути в комерційному продажі).

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та виробничий контролер

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2019

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Вміст кожної упаковки призначений для одного інфузійного введення. Залишок розчину, що не використано, підлягає утилізації.

Розчин для інфузій необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Розчин має бути прозорим, без осаду, а упаковка — бути цілою. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно, слід дотримуватися асептичної техніки.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням із іншими ліками слід перевірити відсутність несумісності.

Ці розчини не слід вводити за допомогою тих самих інфузійних систем, які використовуються, використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, має здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.