Roztwór glukozy B. Braun 30% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Glucosa B. Braun 30% roztwór do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glucosa B. Braun 30% i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosa B. Braun 30%
3. Jak stosować Glucosa B. Braun 30%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Glucosa B. Braun 30%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glukosa B. Braun 30% i kiedy się jej stosuje

Glukosa B. Braun 30% to roztwór do przetaczania stosowany w celu:

• dostarczenia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia dożylnej. Żywienie dożylne stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu. Wykonuje się je poprzez wlewanie (wolne wstrzykiwanie) za pośrednictwem żyły.

• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

• dostarczenia dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glukozy B. Braun 30%

Nie stosować Glukozy B. Braun 30%:

Jeśli jest Pan(i) uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ma Pan(i):

• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub podwyższony poziom laktażu we krwi (hiperlaktatemia) lub cukrzycę lub nietolerancję glukozy lub śpiączkę cukrzycową,
• obniżone stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia),
• rozcieńczenie krwi spowodowane podaniem nadmiaru płynu (hemodylucja) oraz nadmiar płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (nadmierna hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa),
• ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa) z anurią (brakiem wydzielania moczu),
• po udarze mózgu (krwotoku),
• niską objętością krwi z hipoksją (niedoborem tlenu w organizmie),
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Jeśli konieczne będzie podanie dużych ilości roztworu, mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ wprowadzi się wówczas dużą ilość glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Glukozy B. Braun 30%.

Pacjentów należy oceniać pod kątem równowagi wodnej, jonowej oraz poziomu glukozy we krwi. Zmiany tych wartości mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Długotrwałe podawanie glukozy może powodować niedobór potasu, fosforanów lub magnezu oraz może zwiększać objętość płynu pozakomórkowego, co może prowadzić do zatrucia wodnego.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może prowadzić do wzrostu poziomu glukozy we krwi oraz zespołu hiperozmotycznego. Należy wziąć pod uwagę ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serca i krążenia) z gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk), szczególnie u wrażliwych pacjentów oraz w przypadkach, gdy podana objętość płynu jest bardzo duża.

Należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insuliny: jedna jednostka na każde 10 g glukozy.

W leczeniu stanów hipoglikemii u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10–25%).

Pacjenci w stanach ciężkich, z bólem, stresem pourazowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, chorobami serca, wątroby, nerek oraz pacjenci przyjmujący leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), podczas podawania tego roztworu, narażeni są na ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja błon otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, są narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrym obniżeniem stężenia sodu we krwi.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych oraz u osób z chorobami wątroby.

Należy wziąć pod uwagę środki ostrożności i ostrzeżenia związane z każdym lekiem dodawanym do roztworu glukozy.

Stosowanie Glukozy B. Braun 30% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się konieczność zastosowania innych leków, szczególnie następujących leków, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (hiponatremii):

• Karbamazepinę i okskarbazepinę stosowane w leczeniu epilepsji,
• Winchrystynę i ifosfamid stosowane w leczeniu nowotworów,
• Cyklofosfamid w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych,
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu depresji,
• Leki przeciwpsychotyczne w zaburzeniach psychicznych,
• Opioidy przeciwbólowe w leczeniu silnych bólow,
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w leczeniu łagodnych do umiarkowanych bólow i stanów zapalnych organizmu,
• Desmopresynę w leczeniu nadżądzości (nadmiernego pragnienia i ciągłego wydzielania dużych ilości moczu o niskiej gęstości),
• Oksytocynę stosowaną podczas porodu,
• Wazopresynę i terlipresynę stosowane w leczeniu krwawiących żylaków przełyku (poszerzonych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby),
• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydzielanego moczu).

Stosowanie Glukozy B. Braun 30% z innymi lekami może zmieniać skuteczność obu terapii:

• Podawanie glikokortykosteroidów, diuretyków, difenylohydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi,
• Podawanie glukozy dożylnie u pacjentów leczonych insulina lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonilomocznikami) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków,
• Jeśli podaje się glukozę razem z glikozydami naparstnicy (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania naparstnicy, istnieje ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami.

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z każdym dodatkiem przed jego zastosowaniem. Tych roztworów nie należy podawać tym samym zestawem do infuzji, który był używany lub będzie używany do podania krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia aglutynacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glukoza przenika przez łożysko, natomiast insulina nie. Dlatego też samo płód odpowiada za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Infuzje przekraczające 10 g/h powodują wzrost insuliny u płodu. Dlatego należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Roztwory glukozy należy podawać z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się je w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Z drugiej strony, nie ma dowodów wskazujących, że może powodować niepożądane skutki w okresie karmienia piersią u noworodka. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością również w tym okresie.

3. Jak stosować Glukozę B. Braun 30%

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawka będzie zależeć od potrzeb wynikających ze stanu pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu. W zależności od indywidualnych potrzeb podaje się od 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Lekarz będzie monitorował równowagę wodną, poziom glukozy oraz stężenie elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego gospodarkę wodną) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Glukoza 30% może stać się wysoce hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli podano więcej Glukozy B. Braun 30% niż należy

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustala dawki dzienne. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania może wystąpić nadmiar wody (przehydrotacja), nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi soli we krwi (hiperozmolarność), które przejawiają się zaburzeniami świadomości, drgawkami i śpiączką.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku doustnego skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) albo z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą to być objawy bardzo ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• obrzęk skóry twarzy i warg lub obrzęk gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka.
• zaczerwienienie skóry (erytema cutaneum).
• pokrzywka (urticaria).

Leczenie zostanie dobrane zgodnie z objawami.

Inne działania niepożądane to:

• zmiany stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe dotyczące potasu, magnezu lub fosforanów) oraz podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hipervolemia).
• obecność glukozy w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• pocenie się.
• gorączka (reakcja febrilna).
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • hiponatremia szpitalna.
  • Encefalopatia hiponatrémica.

Reakcje związane z drogą podania:

• reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu)
• podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą podawany jest wlew (flebita). Może powodować zaczerwienienie, ból, pieczenie lub obrzęk w żyłach, przez które podawany jest wlew.
• powstawanie skrzepliny (trombosis venosa) w miejscu wlewu, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepliny.
• wyciek roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i spowodować blizny.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy przerwać wlew.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Glukozy B. Braun 30%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (po OZ). Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Glukozy B. Braun 30%:

Substancją czynną jest Glukoza. Każde opakowanie o pojemności 500 ml zawiera 150 g glukozy (jako glukoza monohydrat, 330 mg/ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glucosa B. Braun 30% to roztwór do przetaczania, który jest dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego (Ecoflac Plus) (nie wszystkie pojemności mogą być dostępne w sprzedaży).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych:

Zawartość każdej opakowania przeznaczona jest do jednorazowego wstrzyknięcia. Niewykorzystaną część należy usunąć.

Roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być klarowny, bez osadów, a opakowanie musi być nieuszkodzone. W przeciwnym razie nie należy go podawać.

Podczas podawania roztworu należy przestrzegać techniki jałowej, a także przy dodawaniu leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami, należy sprawdzić brak niezgodności.

Niniejszych roztworów nie należy podawać za pomocą tych samych zestawów do wlewu, których używano, używano wcześniej lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pseudoaglutynacji.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.