Glucosio B. Braun 30% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glucosio B. Braun 30% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, specialmente se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Glucosio B. Braun 30% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio B. Braun 30%
3. Come usare Glucosio B. Braun 30%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosio B. Braun 30%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosa B. Braun 30% e a cosa serve

Glucosa B. Braun 30% è una soluzione per infusione utilizzata per:

• fornire una fonte di carboidrati (zucchero) per nutrizione parenterale. La nutrizione parenterale viene utilizzata per alimentare pazienti che non possono mangiare. Viene effettuata mediante infusione (iniezione lenta) attraverso una vena.

• prevenire o trattare il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

• fornire al paziente liquidi aggiuntivi quando l'organismo non ha abbastanza acqua (disidratazione).

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio B. Braun 30%

Non usi Glucosio B. Braun 30%:

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha:

• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) o concentrazione ematica di lattato superiore alla norma (iperlattatemia), diabete mellito o intolleranza al glucosio o coma diabetico
• bassa concentrazione di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia)
• fluidificazione del sangue dovuta all’aggiunta di troppo liquido (emodiluizione) e quando vi è un eccesso di liquido negli spazi extracellulari del corpo (iperidratazione extracellulare)
• insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente e si richiede la dialisi) con anuria (soppressione della formazione di urina)
• dopo un ictus cerebrale (emorragia)
• basso volume ematico con ipossia (carenza di ossigeno nell’organismo)
• durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico

Se necessario somministrare elevate quantità della soluzione, possono presentarsi ulteriori controindicazioni poiché verranno infusi elevati quantitativi di glucosio e liquidi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Glucosio B. Braun 30%.

I pazienti devono essere valutati tenendo conto dell’equilibrio idrico, ionico e glicemico. Eventuali variazioni di questi parametri possono richiedere un trattamento adeguato.

La somministrazione prolungata di glucosio può causare carenza di potassio, fosfato o magnesio e può aumentare il volume del liquido extracellulare, provocando intossicazione da acqua.

La somministrazione rapida di soluzioni concentrate di glucosio può provocare un aumento del livello di glucosio nel sangue e sindrome iperosmolare. Deve essere considerato il rischio di sovraccarico del sistema cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) con accumulo di liquido nei polmoni (edema), specialmente in pazienti sensibili o quando il volume di liquido somministrato è molto elevato.

Devono essere effettuati frequenti controlli del livello di glucosio nel sangue e, se necessario, deve essere somministrata insulina: un’unità per ogni 10 g di glucosio.

Per il trattamento di stati di ipoglicemia nei neonati o nei bambini piccoli, si consiglia l’uso di soluzioni di glucosio meno concentrate (10-25%).

Nei pazienti in condizioni critiche, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di fluidi corporei), la somministrazione di questa soluzione comporta un certo rischio di sviluppare livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a un’infiammazione cerebrale (encefalopatia).

L’iponatriemia acuta può causare una encefalopatia iponatrémica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

Neonati, donne in età fertile e pazienti con gravi malattie cerebrali come meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali corrono un certo rischio di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da una rapida diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani o con problemi epatici.

Devono essere osservate le precauzioni e avvertenze relative a qualsiasi farmaco aggiunto alla soluzione di glucosio.

Uso di Glucosio B. Braun 30% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, specialmente i seguenti farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di bassi livelli di sodio (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, usati per il trattamento dell’epilessia
• Vincristina e Ifosfamide, usati per il trattamento del cancro
• Ciclofosfamide, usato per trattare il cancro e malattie autoimmuni
• Inibitori selettivi dei recettori della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione
• Antipsicotici per disturbi mentali
• Analgesici oppioidi per il sollievo del dolore severo
• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il sollievo del dolore lieve a moderato e per trattare l’infiammazione corporea
• Desmopressina per il trattamento del diabete insipido (sete intensa e produzione continua di grandi volumi di urina diluita)
• Ossitocina, usata durante il parto
• Vasopressina e terlipressina, usate per trattare le “varici esofagee emorragiche” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici)
• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escretà)

L’uso di Glucosio B. Braun 30% con altri medicinali può alterare l’efficacia di entrambi i trattamenti:

• La somministrazione di glucocorticoidi, diuretici, difenilidantoina, clorpromazina aumenta il livello di glucosio nel sangue
• La somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) può ridurre l’efficacia terapeutica di questi ultimi
• Se le viene somministrato glucosio insieme a glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitalica, con rischio di sviluppare intossicazioni da questi farmaci

Il medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo prima dell’uso. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi dispositivi di infusione utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché vi è il rischio di agglutinazione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il glucosio attraversa la placenta mentre l’insulina no; pertanto il feto stesso è responsabile della sintesi di insulina in risposta alla somministrazione di glucosio. Infusioni superiori a 10 g/ora causano un aumento dell’insulina fetale. Deve quindi essere somministrato con cautela in caso di gravidanza.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrate in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

D’altra parte, non vi sono evidenze che suggeriscano che possa causare effetti indesiderati durante l’allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela anche durante questo periodo.

3. Come utilizzare Glucosa B. Braun 30%

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medicinale verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario e la posologia dipenderà dalle esigenze dettate dalle condizioni del paziente, dal peso corporeo, dalla situazione clinica e dallo stato metabolico. In base alle esigenze individuali, somministrare da 0,7 a 4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno; oppure fino a 0,5 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora.

Il medico monitorizzerà il bilancio idrico, i livelli di glucosio e i livelli di elettroliti (principalmente il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, specialmente nei pazienti con alterazioni nel rilascio della vasopressina (ormone che regola i fluidi corporei) e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

Glucosa 30% può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo della glucosio nell’organismo.

Se usa più Glucosa B. Braun 30% del necessario

È poco probabile che ciò accada poiché il medico determinerà la dose giornaliera. Tuttavia, in caso di sovradosaggio potrebbero verificarsi eccesso di acqua (iperidratazione), eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia), alterazioni nell’equilibrio salino nel sangue (iperosmolarità), che si manifesta con alterazioni della coscienza, convulsioni e coma.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.562 04 20) oppure consulti il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura mortale:

• infiammazione della pelle del viso e delle labbra o gonfiore della gola.
• difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea.
• arrossamento della pelle (eritema cutaneo).
• orticaria (urticaria).

Le verrà prescritto un trattamento in base ai sintomi.

Altri effetti indesiderati sono:

• alterazioni dei livelli di sostanze chimiche nel sangue (alterazioni elettrolitiche che interessano potassio, magnesio o fosfato) e aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (emodiluzione e ipervolemia).
• zucchero nell'urina (glucosuria).
• brividi.
• sudorazione.
• febbre (reazione febbrile).
• infezione nel sito di iniezione.
  • iponatriemia ospedaliera.
  • Encefalopatia iponatrémica.

Reazioni correlate alla via di somministrazione:

• reazione o dolore locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione)
• irritazione e infiammazione della vena attraverso cui viene effettuata l'infusione (flebite). Può causare arrossamento, dolore o bruciore o gonfiore nella vena di infusione.
• formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo.
• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e provocare cicatrici.

Se si verifica un qualsiasi effetto indesiderato, l'infusione deve essere interrotta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosio B. Braun 30%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio B. Braun 30%:

Il principio attivo è Glucosio. Ogni contenitore da 500 ml contiene 150 g di Glucosio (come glucosio monoidrato, 330 mg/ml).

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio B. Braun 30% è una soluzione per infusione presentata in flaconi di plastica (Ecoflac Plus) (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Ottobre 2019

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Il contenuto di ogni confezione è destinato a una singola perfusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere limpida, priva di precipitati e il contenitore deve essere intatto. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una procedura asettica per la somministrazione della soluzione e per l'aggiunta di medicinali, se necessario.

Prima di aggiungere medicinali alla soluzione o di somministrarla contemporaneamente ad altri medicinali, verificare che non vi siano incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, in uso o da utilizzare per la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.