Глюкоза Б.Браун 20% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкоза Б.Браун 20% розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 20% розчин для інфузій і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкози Б.Браун 20%
3. Як застосовувати Глюкозу Б.Браун 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Б.Браун 20%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 20% і для чого її застосовують

Глюкоза Б.Браун 20% розчин для інфузій — це розчин для інфузій (який вводиться внутрішньовенно крапельно), що застосовується для:

• забезпечення джерела вуглеводів (цукру) для парентерального харчування. Парентеральне харчування використовують для годування пацієнтів, які не можуть їсти. Воно здійснюється шляхом інфузії (повільного введення) через вену.
• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
• забезпечення пацієнта додатковою рідиною у разі недостатності води в організмі (дегідратації).
• використання як розчину-носія для введення інших сумісних лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Б.Браун 20% розчин для інфузій

Не застосовуйте Глюкоза Б.Браун 20%:

Якщо Ви маєте алергію на глюкозу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо у Вас:

• значне порушення толерантності до глюкози;
• підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) або підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія);
• знижений рівень калію або натрію в крові (гіпокаліємія або гіпонатріємія);
• набряк через накопичення рідини в тканинах;
• гіпотонічне обезвожування (втрати солей більші, ніж води);
• розрідження крові через введення надмірної кількості рідини (гемодилюція) та наявність надлишку рідини в позаклітинних просторах організму (гіпергідратація позаклітинних просторів);
• тяжка ниркова недостатність (коли нирки погано функціонують і потрібна діаліз) з анурією (припинення утворення сечі);
• після інсульту (крововилив);
• низький об’єм крові з гіпоксією (нестача кисню в організмі);
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Якщо необхідно ввести великі об’єми розчину, можуть виникнути додаткові протипоказання, оскільки буде введено значну кількість глюкози та рідини.

Попередження та застереження

Пацієнтів необхідно оцінювати з урахуванням балансу води, іонів та рівня глюкози в крові. Зміни цих показників можуть вимагати відповідного лікування.

Тривале введення глюкози може призводити до дефіциту калію, фосфату або магнію та може збільшувати об’єм позаклітинної рідини, що призводить до отруєння водою.

Швидке введення концентрованих розчинів глюкози може спричинити підвищення рівня глюкози в крові та гіперосмолярний синдром. Необхідно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи (серця та кровообігу) з накопиченням рідини в легенях (набряк), особливо у чутливих пацієнтів, коли введено великий об’єм рідини.

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові, а за потреби — вводити інсулін: одну одиницю на кожні 10 г глюкози.

Застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки.

Необхідно враховувати застереження та попередження, пов’язані з будь-якими лікарськими засобами, доданими до розчину глюкози.

Пацієнти у критичному стані, з білью, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової системи, серцево-судинної, печінки та нирок, а також пацієнти, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, що регулює об’єм рідини в організмі), під час введення цього розчину мають певний ризик розвитку надмірно низького рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до набряку головного мозку (енцефалопатія).

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з важкими захворюваннями мозку, такими як менінгіт (інфекція оболонок мозку) або ураження мозку, мають певний ризик важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострим зниженням рівня натрію в крові.

Застосування Глюкоза Б.Браун 20% разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Застосування Глюкоза Б.Браун 20% разом з іншими ліками може змінити ефективність обох лікувань:

Введення глюкокортикоїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпропамазину підвищує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), може призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх.

Якщо Вам вводять глюкозу разом з дигіталісовими глікозидами (дигоксин), може підвищитися дія глікозидів, існує ризик розвитку отруєння цими ліками.

Лікарські засоби, що підвищують дію вазопресину та ризик низького рівня натрію (гіпонатріємія):

• Карбамазепін та окскарбазепін — при епілепсії;
• Вінкристин та іфосфамід — при лікуванні раку;
• Циклофосфамід — при лікуванні раку та аутоімунних захворювань;
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — при депресії;
• Антипсихотичні засоби — при психічних розладах;
• Опіоїдні анальгетики — для зняття сильного болю;
• Нестероїдні протизапальні засоби — для зняття легкого до помірного болю та запалення;
• Десмопресин — при цукровому діабеті (сильна спрага та постійне виділення великої кількості розведеної сечі);
• Окситоцин — під час пологів;
• Вазопресин та терліпресин — при лікуванні кровоточивих варикозно розширених веноз езофага (розширені вени в стравоході через захворювання печінки);
• Діуретики (ліки, що підвищують виділення сечі).

Ваш лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими додатковими компонентами перед застосуванням. Ці розчини не повинні вводитися тими самими інфузійними системами, що використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, через можливість утворення аглютинації.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Глюкоза проникає через плаценту, а інсулін — ні, тому саме плід відповідає за синтез інсуліну як відповідь на введення глюкози. Інфузії, що перевищують 10 г/годину, призводять до підвищення рівня інсуліну в плода. Тому застосовувати цей засіб під час вагітності слід з обережністю.

Розчини глюкози слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо вони застосовуються разом з окситоцином, через ризик гіпонатріємії.

З іншого боку, немає даних, що свідчать про можливість розвитку несприятливих ефектів під час годування грудьми у новонародженого. Проте рекомендується також застосовувати засіб з обережністю під час цього періоду.

3. Як застосовувати Глюкоза Б.Браун 20% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей препарат буде вводитися лише медичним персоналом, а дозування залежить від потреб, обумовлених станом пацієнта, масою тіла, клінічною ситуацією та метаболічним станом. Залежно від індивідуальних потреб, вводити від 0,7 до 4 г глюкози на кілограм маси тіла на добу; або до 0,5 г глюкози на кілограм маси тіла на годину.

Ваш лікар буде контролювати водний баланс, рівні глюкози та електролітів (переважно натрію) у крові до початку та під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням вивільнення вазопресину (гормону, що регулює рідинний баланс організму) та у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину, через ризик надто низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Глюкоза Б.Браун 20% може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Якщо ви застосували більше Глюкози Б.Браун 20%, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначатиме ваші добові дози. Однак, якщо ви отримаєте передозування препарату, може виникнути надлишок рідини (гіпергідратація), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), порушення балансу солей у крові (гіперосмолярність), що супроводжується порушенням свідомості, судомами та комою.

Якщо у вас виникли будь-які інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон: 91.562 04 20) або до свого лікаря чи фармацевта. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можуть бути ознаками дуже серйозної або навіть смертельної алергійної реакції (гіперчутливості):

• набряк шкіри обличчя та губ або набряк горла.
• утруднене дихання.
• висипання на шкірі.
• почервоніння шкіри (еритема шкіри).
• висип у вигляді плям або пухирів (уртиця).

Лікування буде призначено відповідно до симптомів.

Може порушитися рівень рідини та певних мінералів у вашому організмі. Може розвинутися низький рівень натрію (гіпонатріємія), калію, фосфату та магнію у крові.

Інші побічні ефекти:

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).

• надмір рідини в судинах (гемодилюція та гіперволемія).

• цукор у сечі (глюкозурія).

• озноб.

• пітливість.

• гарячка (жарова реакція).

• інфекція в місці введення.

• реакції, пов’язані зі способом введення:

• місцева реакція або біль (по червоніння або набряк у місці перфузії).

• подразнення та запалення вени, через яку проводиться перфузія (флебіт). Може викликати почервоніння, біль, печіння або набряк у вені, де проводиться перфузія.

• утворення згустку (венозна тромбоза) у місці перфузії, що викликає біль, набряк або почервоніння в ділянці утворення згустку.

• витік розчину для перфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців.

• Госпітальна гіпонатріємія.

• Гіпонатріємічна енцефалопатія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Б.Браун 20 %

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Особливих умов зберігання не вимагається.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Глюкози Б.Браун 20%

Діючою речовиною є глюкоза. Кожна упаковка об’ємом 500 мл містить 100 г глюкози (у вигляді моногідрату глюкози, 220 мг/мл).

Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання рівня pH) та вода для ін’єкційних засобів.

Енергетична цінність — 800 ккал/л

Теоретична осмолярність — 1110 мОсм/л

Кислотність (до pH 7,4) — <1,0 ммоль/л

pH — 3,5 – 5,5

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Глюкоза Б.Браун 20% — це розчин для інфузій, який постачається в пластикових пляшках (Ecoflacplus) об’ємом 500 мл (не всі розміри можуть бути доступні в продажу).

Клінічна упаковка: 10 пляшок по 500 мл

Тримач ліцензії на реалізацію:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Іспанія

Виробник:

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Іспанія

або

• BRAUN MELSUNGEN AG
  Carl-Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Німеччина

Дата останнього перегляду цього вкладення: Жовтень 2019 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів: http://www.aemps.es.

—————————————————————————————————————

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі:

Вміст кожної упаковки призначений для однієї інфузії. Залишки препарату, що не використані, слід утилізувати.

Перед застосуванням розчин для інфузії необхідно візуально перевірити. Розчин має бути прозорим, без домішок і осаду, а упаковка — цілою. Не застосовувати в іншому випадку.

Для введення розчину та додавання ліків, якщо це необхідно, слід дотримуватися асептичних методів.

Перш ніж додавати ліки до розчину або застосовувати їх одночасно з іншими препаратами, необхідно переконатися у відсутності несумісності.

Ці розчини не слід вводити за допомогою тих самих інфузійних систем, які використовуються, використовувалися або будуть використовуватися для переливання крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Утилізація не використаних ліків та всіх матеріалів, що контактували з ними, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.