Roztwór glukozy B. Braun 20% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glucosa B.Braun 20% roztwór do wlewu

Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glucosa B.Braun 20% i do czego służy
2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Glucosa B.Braun 20%
3. Jak stosować Glucosa B.Braun 20%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Glucosa B.Braun 20%

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glukoza B. Braun 20 % i do czego się jej stosuje

Glukoza B. Braun 20 % to roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą zestawu do wlewu) stosowany w celu:

• dostarczenia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu doustnie. Polega na powolnym wlewu (wstrzyknięciu) do żyły.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• uzupełnienia dodatkowej objętości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).
• jako roztwór nośny do podawania innych leków kompatybilnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosa B. Braun 20 %

Nie należy stosować Glucosa B. Braun 20 %:

Jeśli jest Pan(i) alergicznym na glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje u Pana(i):

• znaczne zaburzenia tolerancji glukozy.
• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub podwyższona stężenie laktażu we krwi (hiperlaktemia).
• niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemia lub hiponatremia).
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach.
• odwodnienie hipotoniczne (większa utrata soli niż wody).
• rozcieńczenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynu (hemodylucja) oraz nadmiar płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa).
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa) z anurią (brakiem wydzielania moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niski objętość krwi z hipoksją (niedobór tlenu w organizmie).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

Jeśli konieczne będzie podanie dużych ilości roztworu, mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ będzie wprowadzana duża ilość glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjentów należy ocenić pod kątem równowagi wodnej, jonowej i poziomu glukozy we krwi. Zmiany tych wartości mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Długotrwałe podawanie glukozy może prowadzić do niedoboru potasu, fosforanów lub magnezu oraz może zwiększyć objętość płynu zewnątrzkomórkowego, co może spowodować zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi oraz zespół hiperosmolarny. Należy wziąć pod uwagę ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serca i krążenia) z gromadzeniem się płynu w płucach (obrzęk), szczególnie u wrażliwych pacjentów, gdy podana objętość płynu jest bardzo duża.

Należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jednostkę na każde 10 g glukozy.

Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku lub z chorobami wątroby.

Należy uwzględnić środki ostrożności i ostrzeżenia związane z każdym lekiem dodanym do roztworu glukozy.

Pacjenci w stanie krytycznym, z bólem, stresem pourazowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), po podaniu tego roztworu, narażeni są na ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Ostra hiponatremia może spowodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu) charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja błon otaczających mózg) lub uraz mózgu, narażeni są na ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrym spadkiem stężenia sodu we krwi.

Stosowanie Glucosa B. Braun 20 % z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Stosowanie Glucosa B. Braun 20 % z innymi lekami może zmienić skuteczność obu terapii:

Podawanie glikokortykosteroidów, diuretyków, difenylohydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Podawanie wewnętrznie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonilomocznikami) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych ostatnich.

Jeśli podaje się glukozę razem z glikozydami naparstnicy (digoksyną), może dojść do zwiększenia działania naparstnicy, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tymi lekami.

Leki zwiększające działanie wazopresyny i ryzyko niskiego stężenia sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okarbazepina stosowane w leczeniu epilepsji.
• Winkrystyna i ifosfamida stosowane w leczeniu nowotworów.
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.
• Selektorowe inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) stosowane w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdziała psychicznym zaburzeniom.
• Analgetyki opioidowe stosowane do łagodzenia silnych bólow.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane do łagodzenia łagodnych do umiarkowanych bólow i stanów zapalnych organizmu.
• Desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy nefrogennego (skrajne pragnienie i ciągłe wydzielanie dużych ilości rozcieńczonego moczu).
• Oksytocyna stosowana podczas porodu.
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu krwawiących wariow oesofagusa (rozszerzone żyły w przełyku spowodowane chorobami wątroby).
• Diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu).

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dowolnym dodatkiem przed jego zastosowaniem. Tych roztworów nie należy podawać tymi samymi zestawami do wlewania, które są lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia aglutynacji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glukoza przechodzi przez łożysko, natomiast insulina nie, dlatego płód sam syntezyzuje insulinę w odpowiedzi na podanie glukozy. Wlewy przekraczające 10 g/godz. powodują wzrost insuliny u płodu. Dlatego należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży.

Roztwory glukozy należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są podawane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Nie ma dowodów, że mogłoby to powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak, zaleca się również stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

3. Jak stosować Glukozę B. Braun 20 %

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawkowanie zależy od potrzeb wynikających ze stanu pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu. W zależności od indywidualnych potrzeb podawać od 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Lekarz będzie monitorować bilans wodny, poziom glukozy oraz stężenie elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego gospodarkę wodną organizmu) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia).

Glukoza B. Braun 20 % może stać się silnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Glukozy B. Braun 20 %

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali odpowiednie dawki dziennie. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania może wystąpić nadmiar wody (hiperhydratacja), nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi soli we krwi (hiperozmolarność), które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, napadów drgawkowych i śpiączki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ten ulotkę ze sobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Objawy mogą wskazywać na bardzo ciężką, a nawet śmiertelną reakcję alergiczną (nadwrażliwość):

• obrzęk skóry twarzy i warg lub obrzęk gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypkę.
• zaczerwienienie skóry (erytemę cutaneous).
• pokrzywkę (urticarię).

Lekarz przepisze odpowiednie leczenie objawów.

Może wystąpić zaburzenie równowagi płynów i poziomu niektórych minerałów w organizmie. Może dojść do obniżenia stężenia sodu (hiponatremia), potasu, fosforanów i magnezu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

• podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia).

• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hipowolemia).

• obecność glukozy w moczu (glukozuria).

• dreszcze.

• pocenie się.

• gorączkę (reakcję febrilną).

• infekcję w miejscu wstrzyknięcia.

• reakcje związane z drogą podania:

• reakcja lub ból lokalny (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu).

• podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą podawany jest wlew (flebita). Może powodować zaczerwienienie, ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu.

• powstanie skrzepu (tromboza żylna) w miejscu wlewu, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu.

• wyciek roztworu do wlewu do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i spowodować blizny.

• Hiponatremię szpitalną.

• Encefalopatię hiponatremiczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Glucosa B. Braun 20 %

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Glukoza B.Braun 20%

Substancją czynną jest glukoza. Każde opakowanie 500 ml zawiera 100 g glukozy (jako glukoza monohydrat, 220 mg/ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrząsów.

Wartość energetyczna 800 kcal/l

Osmolarność teoretyczna 1.110 mOsm/l

Kwasowość (do pH 7,4) <1,0 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Glukoza B.Braun 20% to roztwór do przetaczania, dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego (Ecoflacplus) o pojemności 500 ml (może nie być dostępna we wszystkich rozmiarach).

Opakowanie kliniczne: 10 butelek po 500 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

lub

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia: http://www.aemps.es.

—————————————————————————————————————

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników ochrony zdrowia:

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego przetaczania. Niewykorzystaną część należy usunąć.

Roztwór do przetaczania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być klarowny, bez osadu, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Podczas podawania roztworu należy przestrzegać zasad aseptyki, a także przy dodawaniu leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Niniejszych roztworów nie należy podawać za pomocą tych samych zestawów do przetaczania, których używano, są używane lub będą używane do podawania krwi, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.