Glucosio B. Braun 20% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glucosio B.Braun 20% soluzione per infusione

Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucosa B.Braun 20% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Glucosa B.Braun 20%
3. Come usare Glucosa B.Braun 20%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Glucosa B.Braun 20%

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glucosa B. Braun 20 % e a cosa serve

Glucosa B. Braun 20% è una soluzione per infusione (somministrata per via endovenosa mediante fleboclisi) utilizzata per:

• fornire una fonte di carboidrati (zucchero) per nutrizione parenterale. La nutrizione parenterale viene utilizzata per alimentare pazienti che non possono assumere cibo per via orale. Viene effettuata mediante infusione (iniezione lenta) attraverso una vena.
• prevenire o trattare il basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• fornire al paziente liquidi aggiuntivi quando l'organismo non ha sufficiente acqua (disidratazione).
• come soluzione di supporto per la somministrazione di altri farmaci compatibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio B. Braun 20 %

Non usi Glucosio B. Braun 20%:

Se è allergico al glucosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha:

• alterazione significativa della tolleranza al glucosio.
• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) o concentrazione ematica di lattato superiore alla norma (iperlattatemia).
• bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue (ipokaliemia o iponatriemia).
• edema dovuto all’accumulo di liquidi nei tessuti.
• disidratazione ipotonica (perdita maggiore di sali rispetto all’acqua).
• fluidificazione del sangue dovuta all’aggiunta di troppo liquido (emodiluzione) e quando è presente eccesso di liquido negli spazi extracellulari del corpo (iperidratazione extracellulare).
• insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente e si rende necessaria la dialisi) con anuria (assenza di produzione di urina).
• dopo un ictus cerebrale (emorragia).
• basso volume ematico con ipossia (carenza di ossigeno nell’organismo).
• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Se fosse necessario somministrare elevate quantità di questa soluzione, potrebbero presentarsi ulteriori controindicazioni poiché verrebbero infusi elevati quantitativi di glucosio e liquidi.

Avvertenze e precauzioni

I pazienti devono essere valutati tenendo conto dell’equilibrio idrico, ionico e glicemico. Eventuali alterazioni di questi parametri possono richiedere un trattamento adeguato.

La somministrazione prolungata di glucosio può causare carenza di potassio, fosfato o magnesio e può aumentare il volume di liquido extracellulare, causando intossicazione da acqua.

La somministrazione rapida di soluzioni concentrate di glucosio può provocare un aumento del livello di glucosio e sindrome iperosmolare. Va considerato il rischio di sovraccarico del sistema cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) con accumulo di liquido nei polmoni (edema), specialmente nei pazienti sensibili o quando il volume di liquido somministrato è molto elevato.

È necessario effettuare frequenti controlli della glicemia e, se necessario, somministrare insulina: un’unità per ogni 10 g di glucosio.

Va somministrato con cautela in pazienti anziani o con problemi epatici.

Devono essere prese in considerazione le precauzioni e avvertenze relative a qualsiasi medicinale aggiunto alla soluzione di glucosio.

Nei pazienti in condizioni critiche, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali, e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di fluidi corporei), la somministrazione di questa soluzione comporta un certo rischio di sviluppare livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a edema cerebrale (encefalopatia).

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatrémica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con gravi malattie cerebrali come meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali corrono un certo rischio di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da una rapida diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

Uso di Glucosio B. Braun 20% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’uso di Glucosio B. Braun 20% con altri medicinali può alterare l’efficacia di entrambi i trattamenti:

La somministrazione di glucocorticoidi, diuretici, difenilidantoina, clorpromazina aumenta il livello di glucosio nel sangue.

La somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) può ridurre l’efficacia terapeutica di questi ultimi.

Se le viene somministrato glucosio insieme a glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione da questi farmaci.

Farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di avere bassi livelli di sodio (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usati per il trattamento dell’epilessia.
• Vincristina e Ifosfamide usati per il trattamento del cancro.
• Ciclofosfamide per il trattamento del cancro e delle malattie autoimmuni.
• Inibitori selettivi dei recettori della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione.
• Antipsicotici per disturbi mentali.
• Analgesici oppioidi per il sollievo del dolore severo.
• Farmaci antinfiammatori non steroidei per il sollievo del dolore lieve a moderato e per il trattamento dell’infiammazione corporea.
• Desmopressina per il trattamento del diabete insipido (sete estrema e produzione continua di grandi volumi di urina diluita).
• Ossitocina usata durante il parto.
• Vasopressina e terlipressina usate per trattare le “varici esofagee emorragiche” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici).
• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escretata).

Il medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo prima dell’uso. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi dispositivi di infusione utilizzati o da utilizzare per la somministrazione di sangue, poiché vi è il rischio di agglutinazione.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il glucosio attraversa la placenta, mentre l’insulina no; pertanto il feto stesso è responsabile della sintesi di insulina in risposta alla somministrazione di glucosio. Infusioni superiori a 10 g/ora causano un aumento dell’insulina fetale. Pertanto, deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrate in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

D’altra parte, non esistono evidenze che indichino un possibile effetto avverso durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela anche durante questo periodo.

3. Come utilizzare Glucosio B. Braun 20 %

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medicinale verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario e la posologia dipende dalle esigenze dettate dallo stato del paziente, dal peso corporeo, dalla situazione clinica e dallo stato metabolico. In base alle esigenze individuali, somministrare da 0,7 a 4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno; oppure fino a 0,5 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.

Il medico monitorerà il bilancio idrico, i livelli di glucosio e i livelli di elettroliti (principalmente il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, specialmente nei pazienti con alterazioni nel rilascio della vasopressina (ormone che regola i liquidi corporei) e nei pazienti che assumono medicinali che aumentano l'azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

Glucosio B. Braun 20% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Se usa più Glucosio B. Braun 20% di quanto deve

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico determinerà le dosi giornaliere. Tuttavia, in caso di sovradosaggio del medicinale, potrebbe verificarsi un eccesso di acqua (iperidratazione), un eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia), alterazioni nell'equilibrio salino nel sangue (iperosmolarità), che possono manifestarsi con alterazioni della coscienza, convulsioni e coma.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio di Informazione Tossicologica (telefono: 91.562 04 20) oppure il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura mortale:

• infiammazione della pelle del viso e delle labbra o gonfiore della gola.
• difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea.
• arrossamento della pelle (eritema cutaneo).
• orticaria (urticaria).

Le verrà prescritto un trattamento adeguato in base ai sintomi.

Potrebbe sviluppare uno squilibrio nei livelli di liquidi e di alcuni minerali nel corpo. Potrebbe sviluppare livelli bassi di sodio (iponatriemia), potassio, fosfato e magnesio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:

• livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia).

• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (emodiluzione e ipervolemia).

• zucchero nelle urine (glucosuria).

• brividi.

• sudorazione.

• febbre (reazione febbrile).

• infezione nel sito di iniezione.

• reazioni legate alla via di somministrazione:

• reazione o dolore locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione).

• irritazione e infiammazione della vena attraverso cui viene effettuata l'infusione (flebite). Può causare arrossamento, dolore o bruciore o gonfiore nella vena di infusione.

• formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo.

• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e provocare cicatrici.

• Iponatriemia ospedaliera.

• Encefalopatia iponatremica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosio B. Braun 20 %

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio B.Braun 20%

Il principio attivo è glucosio. Ogni contenitore da 500 ml contiene 100 g di glucosio (come monoidrato di glucosio, 220 mg/ml).

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Valore energetico 800 kcal/l

Osmolarità teorica 1.110 mOsm/l

Acidità (fino a pH 7,4) <1,0 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Glucosio B.Braun 20% è una soluzione per infusione presentata in bottiglie di plastica (Ecoflacplus) da 500 ml (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Confezione clinica: 10 bottiglie da 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Oppure

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari: http://www.aemps.es.

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Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il contenuto di ogni confezione è destinato a un'unica infusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere limpida, priva di precipitati e il contenitore deve essere integro. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una procedura asettica per la somministrazione della soluzione e per l'eventuale aggiunta di farmaci.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrarla contemporaneamente ad altri medicinali, si deve verificare che non vi siano incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, precedentemente utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché esiste la possibilità di pseudoagglutinazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire nel rispetto della normativa locale.