Гліксамбі 10 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліксамбі 10 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гліксамбі 25 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емпагліфлозин/лінагліптин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гліксамбі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гліксамбі
3. Як приймати Гліксамбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліксамбі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліксамбі та для чого його застосовують

Що таке Гліксамбі

Гліксамбі містить два діючих речовини — емпагліфлозин і лінагліптин. Кожна з них належить до групи лікарських засобів, які називаються «пероральні цукрознижувальні засоби». Ці препарати приймають перорально для лікування цукрового діабету 2 типу.

Що таке цукровий діабет 2 типу

Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, яке обумовлене генетичною схильністю та способом життя. Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, ваша підшлункова залоза може не виробляти достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а ваш організм не може ефективно використовувати власний інсулін. Це призводить до підвищеного рівня глюкози в крові, що може спричинити медичні проблеми, такі як захворювання серця, захворювання нирок, сліпота та погана циркуляція в кінцівках.

Як діє Гліксамбі

Емпагліфлозин належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2). Він діє шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Це призводить до того, що цукор (глюкоза) з крові виводиться з сечею.

Лінагліптин діє іншим чином — зокрема, стимулює підшлункову залозу до вироблення більшої кількості інсуліну, що знижує рівень глюкози в крові. Цього досягають шляхом блокування білка, який називається DPP-4.

Таким чином, Гліксамбі 10 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою знижує кількість глюкози в крові.

Для чого застосовують Гліксамбі

• Гліксамбі застосовують у поєднанні з метформіном і/або сульфонілсечовиною (СУ) для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих пацієнтів віком від 18 років і старших, у яких рівень цукру в крові не вдається контролювати за допомогою метформіну і/або сульфонілсечовини в комбінації з емпагліфлозином або метформіну і/або сульфонілсечовини в комбінації з лінагліптином.

• Гліксамбі також можна застосовувати як альтернативу прийому емпагліфлозину та лінагліптину у вигляді окремих таблеток. Щоб уникнути передозування, якщо ви приймаєте цей препарат, не слід продовжувати приймати таблетки емпагліфлозину та лінагліптину окремо.

Важливо дотримуватися плану харчування та фізичних вправ, який рекомендував ваш лікар, фармацевт або медсестра.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гліксамбі

Не приймайте Гліксамбі

• якщо Ви маєте алергію на емпагліфлозин, лінагліптин, будь-який інший інгібітор SGLT2 (наприклад, дапагліфлозин, канагліфлозин), будь-який інший інгібітор DPP-4 (наприклад, ситагліптин, вілдагліптин) або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу та під час лікування:

• якщо у Вас «цукровий діабет типу 1». Цей тип діабету зазвичай починається у молодому віці, і Ваш організм не виробляє жодної інсуліну. Вам не слід приймати Гліксамбі, якщо у Вас цукровий діабет типу 1.

• якщо Ви відчуваєте швидку втрату ваги, нудоту або блювоту, біль у животі, надмірну спрагу, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або незвичайний запах сечі чи піття — негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню та припиніть прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтесь із лікарем. Ці симптоми можуть бути ознакою «діабетичного кетоацидозу» — рідкісного, але серйозного, іноді потенційно небезпечного для життя стану, який може виникнути при цукровому діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється при лабораторних дослідженнях. Ризик розвитку діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різкому зниженні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжке захворювання.

• якщо Ви приймаєте інші цукрознижувальні ліки, відомі як «сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид) або використовуєте інсулін. Ваш лікар може знизити дозу цих ліків при їхньому застосуванні разом із Гліксамбі, щоб уникнути надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

• якщо у Вас є або була хвороба підшлункової залози.

• якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити добову дозу або порадити інший лікарський засіб (див. також розділ 3, «Як приймати Гліксамбі»).

• якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою. Ваш лікар може порадити інший лікарський засіб.

• якщо Ви можете мати ризик дегідратації, наприклад:

• якщо у Вас нудота або блювота, діарея або гарячка, або якщо Ви не можете їсти чи пити

• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики) або знижують артеріальний тиск

• якщо Вам більше 75 років

Можливі ознаки перелічені в розділі 4 у підрозділі «дегідратація». Ваш лікар може порадити припинити прийом Гліксамбі до одужання, щоб запобігти надмірній втраті рідини. Дізнайтеся про способи запобігання дегідратації.

• якщо у Вас підвищена кількість червоних кров’яних тілець у крові (гематокрит), виявлена при лабораторних дослідженнях крові (див. також розділ 4, «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Гліксамбі у Вас виникнуть такі симптоми:

• якщо у Вас виникли симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі (абдомінальний біль). Можливі ознаки перелічені в розділі 4, «Можливі побічні ефекти». Ваш лікар може змінити схему лікування.
• якщо у Вас серйозна інфекція нирок або сечовидільних шляхів із підвищенням температури. Ваш лікар може порадити припинити прийом Гліксамбі до одужання.
• якщо у Вас з’явилися пухирі на шкірі, що може бути ознакою захворювання, відомого як бульозний пемфігоїд. Ваш лікар може порадити припинити прийом Гліксамбі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла поєднання симптомів болю, болю при пальпації, почервоніння або набряку статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із підвищенням температури або загальним погіршенням стану. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної, навіть потенційно небезпечної для життя інфекції, відомої як некротизуючий фасцит перинею або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування тканин під шкірою. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.

Догляд за стопами

Як і всім пацієнтам із цукровим діабетом, Вам важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися всіх порад щодо догляду за ними, які дав Вам лікар або інший медичний працівник.

Функція нирок

Перед початком лікування Гліксамбі та регулярно під час лікування Ваш лікар перевірятиме, як працюють Ваші нирки.

Глюкоза в сечі

Через механізм дії цього лікарського засобу у Вашій сечі буде виявлятися глюкоза під час прийому цього препарату.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки лінагліптин не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Безпека та ефективність цього лікарського засобу у дітей молодше 10 років невідомі.

Інші лікарські засоби та Гліксамбі

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві, якщо приймаєте такі ліки:

• інші цукрознижувальні засоби, такі як інсулін або сульфонілсечовини. Ваш лікар може вирішити знизити дозу цих інших ліків, щоб запобігти надто низькому рівню глюкози в крові.
• ліки, що використовуються для виведення рідини з організму (діуретики). Ваш лікар може порадити припинити прийом Гліксамбі.
• ліки, що можуть впливати на розщеплення емпагліфлозину або лінагліптину в організмі, наприклад рифампіцин (антибіотик для лікування туберкульозу) або певні ліки для лікування судом (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн). Ефект Гліксамбі може бути зменшений.
• літій, оскільки Гліксамбі може знижувати рівень літію у Вашій крові.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи є Гліксамбі шкідливим для плоду. Як захід обережності, краще уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності.

Невідомо, чи активні речовини Гліксамбі проникають у грудне молоко. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви годуєте грудьми.

Невідомо, чи Гліксамбі впливає на фертильність у людей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Гліксамбі на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є незначним.

Прийом цього лікарського засобу разом із сульфонілсечовинами або інсуліном може призводити до надмірного зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), що може викликати симптоми, такі як тремтіння, пітливість та зміни зору, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, якщо під час прийому Гліксамбі у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

3. Як застосовувати Гліксамбі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Зазвичай початкова доза — один раз на добу один таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Гліксамбі 10 мг/5 мг (10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину).

Ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити вашу дозу до одного разу на добу таблетки, вкритої плівковою оболонкою, Гліксамбі 25 мг/5 мг (25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину). Якщо ви вже приймаєте 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину у вигляді окремих таблеток і переходите на Гліксамбі, ви можете почати безпосередньо з Гліксамбі 25 мг/5 мг.

Ниркова недостатність

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може обмежити дозу або вирішити застосувати інший лікарський засіб.

Порушення функції печінки

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас важка печінкова недостатність. Застосування Гліксамбі не рекомендовано, і ваш лікар може вирішити застосувати інший лікарський засіб.

Як застосовувати цей лікарський засіб

• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
• Ви можете приймати Гліксамбі з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак намагайтеся приймати її щоразу в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Ваш лікар може призначити вам Гліксамбі разом з іншим засобом для лікування цукрового діабету. Пам’ятайте, що потрібно приймати всі ліки так, як вам призначив лікар, щоб досягти найкращих результатів для вашого здоров’я.

Правильне харчування та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати глюкозу в крові. Дуже важливо дотримуватися рекомендованого вашим лікарем режиму харчування та фізичних навантажень під час застосування Гліксамбі.

Якщо ви прийняли більше Гліксамбі, ніж слід

Якщо ви прийняли більше цього лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Гліксамбі

Якщо ви забули прийняти таблетку, те, що вам слід зробити, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо до наступної дози залишилося 12 годин або більше, прийміть Гліксамбі, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу цього лікарського засобу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гліксамбі

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки ви не підозрюєте, що у вас діабетичний кетоацидоз (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви припините лікування Гліксамбі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Діабетичний кетоацидоз, спостерігається рідко (може впливати на до 1 із 1000 осіб)

Ось ознаки діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»):

• підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові
• швидке схуднення
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• прискорене та глибоке дихання
• сплутаність свідомості
• сонливість або незвичайна втама
• солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або незвичайний запах сечі чи поту

Це може виникнути незалежно від рівня глюкози у крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування цим препаратом.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виявите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Алергічні реакції, спостерігаються іноді (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

Цей препарат може викликати алергічні реакції, які можуть бути серйозними, зокрема висипання (крурп) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк).

Запалення підшлункової залози (панкреатит), спостерігається іноді

Цей препарат може спричинити панкреатит, який зазвичай проявляється тривалим та інтенсивним болем у животі, що може віддавати в спину, часто супроводжується нудотою або блювотою. Вашому лікарю знадобиться змінити схему лікування.

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), спостерігається часто (може впливати на до 1 із 10 осіб)

Якщо ви приймаєте Гліксамбі 10 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, разом з іншим препаратом, що може викликати низький рівень глюкози в крові, наприклад сульфонілсечовиною або інсуліном, існує ризик розвитку надто низького рівня глюкози в крові (гіпоглікемії). Ознаки надто низького рівня глюкози в крові включають:

• тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги або сплутаності свідомості, прискорене серцебиття
• надмірне почуття голоду, головний біль

Ваш лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень глюкози в крові, і що робити, якщо виникнуть зазначені вище симптоми. Якщо у вас виникли симптоми низького рівня глюкози в крові, прийміть таблетки глюкози, з’їжте щось з високим вмістом цукру або випийте фруктовий сік. За можливості виміряйте рівень глюкози в крові та відпочиньте.

Інфекція сечовивідних шляхів, спостерігається часто

Ознаки інфекції сечовивідних шляхів:

• печіння під час сечовипускання
• каламутна сеча
• біль у тазовій області або в середній частині спини (коли інфіковані нирки)

Потреба сечовипускатися негайно або частіше сечовипускання може бути пов’язана з механізмом дії цього препарату, але також може свідчити про інфекцію сечовивідних шляхів. Якщо ці симптоми посилюються, негайно зверніться до лікаря.

Втрата рідини організмом (дегідратація), спостерігається іноді

Ознаки дегідратації не є специфічними, але можуть включати:

• незвичайну спрагу
• запаморочення або головокружіння при підйомі
• втрату свідомості або непритомність

Інші побічні ефекти під час прийому Гліксамбі:

Спостерігаються часто

• грибкові інфекції статевих органів, такі як кандидоз
• запалення носа або горла (назофарингіт)
• кашель
• сечовипускання частіше, ніж зазвичай, або потреба сечовипускатися частіше
• свербіж (зуд)
• висипання на шкірі
• підвищений рівень амілази у крові
• підвищений рівень панкреатичної ліпази
• спрага
• запор

Спостерігаються іноді

• напруження або біль під час спорожнення сечового міхура
• лабораторні аналізи крові можуть показувати зміни рівня жирів у крові, збільшення кількості червоних кров’яних тілок (збільшення гематокриту) та зміни, пов’язані з функцією нирок (зниження швидкості клубочкової фільтрації та підвищення креатиніну в крові)

Спостерігаються рідко

• біль у роті
• некротизуючий фасцит піхви або гангрена Фурньє — серйозна інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом

Спостерігаються дуже рідко

• запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• бульбашки на шкірі (бульозний пемфігоїд)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Гліксамбі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите пошкодження упаковки або ознаки її відкриття.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліксамбі

Гліксамбі 10 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючі речовини — емпагліфлозин та лінагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк, магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000 та жовтий заліза оксид (Е172).

Гліксамбі 25 мг/5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діючі речовини — емпагліфлозин та лінагліптин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг емпагліфлозину та 5 мг лінагліптину.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, коповідон, кросповідон, тальк, магнію стеарат. Плівкова оболонка: гіпромелоза, манітол (Е421), тальк, титану діоксид (Е171), макрогол 6000 та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Гліксамбі 10 мг/5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — блідо-жовті, у формі трикутного вигнутого арки, з плоскими сторонами та фаскованими краями. На одній стороні таблетки нанесено напис «10/5», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Таблетки Гліксамбі 25 мг/5 мг, вкриті плівковою оболонкою, — блідо-рожеві, у формі трикутного вигнутого арки, з плоскими сторонами та фаскованими краями. На одній стороні таблетки нанесено напис «25/5», на іншій — логотип Boehringer Ingelheim. Кожна сторона таблетки має довжину 8 мм.

Гліксамбі доступний у вигляді індивідуально вирізаних блистерів із ПВХ/ПВДК/алюмінію.

Розміри упаковок: 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 та 100 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

У вашій країні можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Німеччина

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладення: {MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.