Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film

Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film

empagliflozina/linagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glyxambi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Glyxambi
3. Come prendere Glyxambi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glyxambi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glyxambi e a cosa serve

Che cos'è Glyxambi

Glyxambi contiene due principi attivi chiamati empagliflozina e linagliptina. Ciascuno appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antidiabetici orali”. Questi medicinali vengono assunti per via orale per trattare il diabete di tipo 2.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia legata alla genetica e allo stile di vita. Se ha il diabete di tipo 2, il suo pancreas può non produrre insulina sufficiente per controllare il livello di glucosio nel sangue e il suo organismo non è in grado di utilizzare efficacemente l'insulina prodotta. Ciò determina livelli elevati di glucosio nel sangue, che possono causare problemi medici come malattie cardiache, malattie renali, cecità e scarsa circolazione agli arti.

Come agisce Glyxambi

L'empagliflozina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2). Agisce bloccando la proteina SGLT2 nei reni. Ciò determina l'eliminazione dello zucchero (glucosio) presente nel sangue attraverso l'urina.

La linagliptina agisce in modo diverso, stimolando il pancreas a produrre più insulina per ridurre i livelli di glucosio nel sangre. Questo effetto si ottiene bloccando una proteina chiamata DPP-4.

Grazie a questi meccanismi, Glyxambi riduce la quantità di glucosio nel sangue.

A cosa serve Glyxambi

• Glyxambi viene aggiunto alla metformina e/o a una sulfonilurea (SU) per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni la cui glicemia non è adeguatamente controllata con metformina e/o sulfonilurea in combinazione con empagliflozina, oppure con metformina e/o sulfonilurea in combinazione con linagliptina.

• Glyxambi può essere utilizzato anche come alternativa all'assunzione separata di empagliflozina e linagliptina sotto forma di compresse distinte. Per evitare un sovradosaggio, se sta assumendo questo medicinale, non continui a prendere compresse di empagliflozina e linagliptina separatamente.

È importante che segua il piano di alimentazione ed esercizio fisico raccomandato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Glyxambi

Non prenda Glyxambi

• se è allergico all'empagliflozina, alla linagliptina, a qualsiasi altro inibitore del SGLT2 (ad es., dapagliflozina, canagliflozina), a qualsiasi altro inibitore della DPP-4 (ad es., sitagliptina, vildagliptina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale e durante il trattamento:

• se ha il “diabete di tipo 1”. Questo tipo di diabete inizia normalmente in giovane età e il suo organismo non produce insulina. Non deve prendere Glyxambi se ha il diabete di tipo 1.

• se manifesta una rapida perdita di peso, nausea o vomito, dolore addominale, sete eccessiva, respirazione rapida e profonda, confusione, sonnolenza o affaticamento insolito, odore dolce dell’alito, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso nell’urina o nel sudore, contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino e interrompa l’assunzione di questo medicinale finché non avrà parlato col suo medico. Questi sintomi possono essere segno di “chetoacidosi diabetica”, una condizione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, che può manifestarsi nel diabete a causa dell’aumento dei livelli di “corpi chetonici” nel sangue o nelle urine, rilevati tramite analisi. Il rischio di sviluppare chetoacidosi diabetica potrebbe aumentare in caso di digiuno prolungato, consumo eccessivo di alcol, disidratazione, brusche riduzioni della dose di insulina o maggiore necessità di insulina a causa di un intervento chirurgico importante o di una malattia grave.

• se sta assumendo altri farmaci antidiabetici noti come “sulfoniluree” (ad es., glimepiride, glipizide) o sta usando insulina. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di questi farmaci quando li assume insieme a Glyxambi per evitare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

• se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

• se ha gravi problemi renali. Il medico potrebbe limitare la dose giornaliera o chiederle di assumere un altro medicinale (vedere anche la sezione 3, “Come prendere Glyxambi”).

• se ha gravi problemi epatici. Il medico potrebbe chiederle di assumere un altro medicinale.

• se rischia di disidratarsi, ad esempio:

• se ha nausea o vomito, diarrea o febbre, o se non riesce a mangiare o bere

• se sta assumendo farmaci che aumentano la produzione di urina (diuretici) o che riducono la pressione arteriosa

• se ha più di 75 anni

I possibili sintomi sono elencati nella sezione 4 sotto “disidratazione”. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Glyxambi finché non si sarà ripreso, per prevenire una perdita eccessiva di liquidi. Chieda informazioni sui modi per evitare la disidratazione.

• se ha un aumento della proporzione di globuli rossi nel sangue (ematocrito), rilevato tramite analisi del sangue (vedere anche la sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”).

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con Glyxambi:

• se presenta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale grave e persistente. I possibili sintomi sono elencati nella sezione 4, “Possibili effetti indesiderati”. Il medico potrebbe dover modificare il trattamento.
• se ha un’infezione grave del rene o delle vie urinarie con febbre. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Glyxambi finché non si sarà ripreso.
• se nota bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliarle di sospendere Glyxambi.

Consulti immediatamente il medico se manifesta una combinazione di sintomi come dolore, dolore alla palpazione, arrossamento o gonfiore dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano, con febbre o malessere generale. Questi sintomi potrebbero essere un segno di un’infezione rara ma grave, talvolta potenzialmente letale, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, che distrugge il tessuto sottocutaneo. La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.

Cura dei piedi

Come per tutti i pazienti diabetici, è importante che controlli regolarmente i suoi piedi e segua tutti i consigli per la cura dei piedi forniti dal personale sanitario.

Funzionalità renale

Prima di iniziare il trattamento con Glyxambi e regolarmente durante il trattamento, il medico verificherà il corretto funzionamento dei suoi reni.

Glucosio nelle urine

A causa del modo in cui agisce questo medicinale, le sue urine risulteranno positive al glucosio finché continuerà a prenderlo.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché la linagliptina non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando utilizzato nei bambini al di sotto dei 10 anni.

Altri medicinali e Glyxambi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• altri medicinali antidiabetici, come insulina o sulfoniluree. Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di questi altri medicinali per prevenire un abbassamento eccessivo dei livelli di glucosio nel sangue.
• medicinali utilizzati per eliminare acqua dal corpo (diuretici). Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Glyxambi.
• medicinali che potrebbero influenzare il metabolismo di empagliflozina o linagliptina nel suo organismo, come la rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi) o certi medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina). L’effetto di Glyxambi potrebbe essere ridotto.
• litio, poiché Glyxambi potrebbe ridurre la quantità di litio nel suo sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se Glyxambi sia dannoso per il feto. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se i principi attivi di Glyxambi passino nel latte materno. Non utilizzi questo medicinale se sta allattando al seno.

Non è noto se Glyxambi abbia effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Glyxambi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è minima.

Assumere questo medicinale in combinazione con sulfoniluree o insulina può far abbassare troppo i livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia), causando sintomi come tremori, sudorazione e alterazioni della vista che possono influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se manifesta uno di questi sintomi durante l’assunzione di Glyxambi.

3. Come prendere Glyxambi

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale quantità assumere

La dose iniziale abituale è un compresse rivestita con film di Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg di empagliflozina e 5 mg di linagliptina) una volta al giorno.

Il medico deciderà se è necessario aumentare la dose a un compresse rivestita con film di Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg di empagliflozina e 5 mg di linagliptina) una volta al giorno. Se sta già assumendo 25 mg di empagliflozina e 5 mg di linagliptina sotto forma di compresse separate e passa a Glyxambi, può iniziare direttamente con Glyxambi 25 mg/5 mg.

Insufficienza renale

Consulti il medico se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe limitare la sua dose o decidere di usare un medicamento alternativo.

Insufficienza epatica

Consulti il medico se soffre di insufficienza epatica grave. L'uso di Glyxambi non è raccomandato e il medico potrebbe decidere di usare un medicamento alternativo.

Assunzione di questo medicamento

• Inghiotta la compressa intera con acqua.
• Può assumere Glyxambi con o senza cibo.
• Può assumere la compressa in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumerla sempre alla stessa ora. Ciò l'aiuterà a ricordare di prenderla.

Il medico potrebbe prescriverle Glyxambi insieme a un altro medicamento antidiabetico. Ricordi di assumere tutti i farmaci esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati per la sua salute.

Una dieta e un esercizio fisico adeguati aiutano il suo organismo a utilizzare meglio il glucosio nel sangue. È importante seguire il piano dietetico ed esercizio raccomandato dal medico mentre assume Glyxambi.

Se assume più Glyxambi del dovuto

Se assume una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quanto indicato, consulti immediatamente un medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Glyxambi

Se dimentica di assumere una compressa, ciò che deve fare dipende dal tempo che manca alla prossima dose:

• Se mancano 12 ore o più alla prossima dose, prenda Glyxambi non appena se ne ricorda. Poi assuma la dose successiva all'ora prevista.
• Se mancano meno di 12 ore alla prossima dose, salti la dose dimenticata. Poi assuma la dose successiva all'ora prevista.
• Non prenda una dose doppia di questo medicamento per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Glyxambi

Non smetta di assumere questo medicamento senza averne prima parlato con il medico, a meno che non sospetti di avere una chetoacidosi diabetica (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). I suoi livelli di glucosio nel sangue potrebbero aumentare se interrompe il trattamento con Glyxambi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:

Chetoacidosi diabetica, osservata raramente (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Questi sono i segni della chetoacidosi diabetica (vedere anche il paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”):

• aumento dei livelli di “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue
• perdita rapida di peso
• nausea o vomito
• dolore addominale
• sete eccessiva
• respirazione rapida e profonda
• confusione
• sonnolenza o stanchezza insolita
• alito dolce, sapore dolce o metallico in bocca o odore diverso nelle urine o nel sudore

Questo può verificarsi indipendentemente dal livello di glucosio nel sangue. Il medico potrà decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con questo medicamento.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Reazioni allergiche, osservate con scarsa frequenza (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Questo medicamento può causare reazioni allergiche, che possono essere gravi, tra cui orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema).

Infiammazione del pancreas (pancreatite), osservata con scarsa frequenza

Questo medicamento può causare pancreatite, che si manifesta solitamente con un dolore addominale (nello stomaco) persistente e intenso che può irradiarsi alla schiena, spesso accompagnato da nausea o vomito. Il medico dovrà modificare il trattamento.

Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), osservato frequentemente (può interessare fino a 1 persona su 10)

Se assume Glyxambi insieme ad altri medicinali che possono causare bassi livelli di glucosio nel sangue, come una sulfonilurea o l’insulina, è a rischio di avere livelli troppo bassi di glucosio nel sangue (ipoglicemia). I segni di livelli troppo bassi di glucosio nel sangue includono:

• tremori, sudorazione, sensazione di forte ansia o confusione o battito cardiaco accelerato
• fame eccessiva, mal di testa

Il medico le indicherà come trattare i livelli bassi di glucosio nel sangue e cosa fare se manifesta uno dei sintomi sopra descritti. Se ha sintomi di ipoglicemia, assuma compresse di glucosio, uno spuntino ricco di glucosio o beva un succo di frutta. Misuri il livello di glucosio se possibile e si riposi.

Infezione del tratto urinario, osservata frequentemente

I segni di un’infezione del tratto urinario sono:

• sensazione di bruciore durante la minzione
• urine torbide
• dolore al bacino o nella parte centrale della schiena (quando i reni sono infetti)

La necessità urgente di urinare o l’urinare più del solito possono dipendere dal modo in cui agisce questo medicamento, ma possono anche essere segni di un’infezione del tratto urinario. Se nota un aumento di questi sintomi, contatti il medico.

Perdita di liquidi corporei (disidratazione), osservata con scarsa frequenza

I segni di disidratazione non sono specifici, ma possono includere:

• sete insolita
• capogiri o vertigini quando ci si alza
• svenimento o perdita di coscienza

Altri effetti indesiderati durante l’assunzione di Glyxambi:

Osservati frequentemente

• infezioni genitali da funghi, come la candidiasi
• infiammazione del naso o della gola (nasofaringite)
• tosse
• urinare più del normale o necessità di urinare più spesso
• prurito (prurito)
• eruzione cutanea
• aumento dell’amilasi nel sangue
• aumento della lipasi pancreatica nel sangue
• sete
• stitichezza

Osservati con scarsa frequenza

• difficoltà o dolore durante la minzione
• gli esami del sangue possono mostrare alterazioni dei livelli di grassi nel sangue, un aumento della quantità di globuli rossi (aumento dell’ematocrito) e alterazioni correlate alla funzione renale (riduzione della velocità di filtrazione glomerulare e aumento della creatinina nel sangue)

Osservati raramente

• dolore orale
• fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un’infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l’ano

Osservati molto raramente

• infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glyxambi

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento se si osserva che l'imballaggio è danneggiato o presenta segni visibili di manomissione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glyxambi

Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono empagliflozina e linagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di empagliflozina e 5 mg di linagliptina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitol (E421), amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e stearato di magnesio.
  Rivestimento film: ipromellosa, manitolo (E421), talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6 000 e ossido di ferro giallo (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono empagliflozina e linagliptina. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di empagliflozina e 5 mg di linagliptina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: mannitol (E421), amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, copovidone, crospovidone, talco e stearato di magnesio.
  Rivestimento film: ipromellosa, manitolo (E421), talco, biossido di titanio (E171), macrogol 6 000 e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Glyxambi 10 mg/5 mg compresse rivestite con film sono di colore giallo pallido, con forma ad arco triangolare, facce piane e bordo smussato. Sono stampigliate con l’iscrizione “10/5” su un lato e con il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro. Ogni lato della compressa misura 8 mm di lunghezza.

Le compresse di Glyxambi 25 mg/5 mg compresse rivestite con film sono di colore rosa pallido, con forma ad arco triangolare, facce piane e bordo smussato. Sono stampigliate con l’iscrizione “25/5” su un lato e con il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro. Ogni lato della compressa misura 8 mm di lunghezza.

Glyxambi è disponibile in blister monodose pre-tagliati in PVC/PVDC/alluminio.

I formati di confezionamento sono: 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Responsabile della produzione

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.