Гликсамби 10 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликсамби 10 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Гликсамби 25 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

емпаглифлозин/линаглиптин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликсамби и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Гликсамби
3. Как принимать Гликсамби
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликсамби
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликсамби и для чего он применяется

Что такое Гликсамби

Гликсамби содержит два активных вещества — эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждое из них относится к группе лекарственных средств, называемых «пероральные антидиабетические препараты». Эти препараты принимаются внутрь для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, обусловленное наследственными факторами и образом жизни. При сахарном диабете 2-го типа поджелудочная железа может вырабатывать недостаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, а организм не способен эффективно использовать собственный инсулин. Это приводит к повышенному уровню глюкозы в крови, что может вызывать различные осложнения, такие как заболевания сердца, поражение почек, слепота и нарушение кровообращения в конечностях.

Как действует Гликсамби

Эмпаглифлозин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2). Он действует путём блокировки белка SGLT2 в почках. Это способствует выведению сахара (глюкозы) из крови с мочой.

Линаглиптин действует иным образом — он стимулирует поджелудочную железу к выработке большего количества инсулина, что способствует снижению уровня глюкозы в крови. Достигается это за счёт блокировки белка, называемого DPP-4.

Таким образом, Гликсамби снижает содержание глюкозы в крови.

Для чего применяется Гликсамби

• Гликсамби применяется в дополнение к метформину и/или сульфонилмочевине (СМ) для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, у которых диабет не поддаётся контролю при лечении метформином и/или сульфонилмочевиной в сочетании с эмпаглифлозином или метформином и/или сульфонилмочевиной в сочетании с линаглиптином.

• Гликсамби также может использоваться в качестве альтернативы приёму эмпаглифлозина и линаглиптина в виде отдельных таблеток. Во избежание передозировки, если вы принимаете данный препарат, не следует продолжать приём таблеток эмпаглифлозина и линаглиптина по отдельности.

Важно строго соблюдать рекомендованный вашим врачом, фармацевтом или медсестрой режим питания и физических упражнений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Гликсамби

Не принимайте Гликсамби

• если Вы аллергик на эмпаглифлозин, линаглиптин, другие ингибиторы SGLT2 (напр., дапаглифлозин, канаглифлозин), другие ингибиторы ДПП-4 (напр., ситаглиптин, вилдаглиптин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого лекарственного средства и во время лечения:

• если у Вас «сахарный диабет 1 типа». Этот тип диабета обычно начинается в молодом возрасте, и Ваш организм при этом не вырабатывает инсулин. Вам нельзя принимать Гликсамби при диабете 1 типа.

• если у Вас возникает быстрая потеря веса, тошнота или рвота, боли в животе, чрезмерная жажда, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычная утомляемость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшую больницу и прекратите прием этого лекарственного средства до консультации с врачом. Эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое может возникать при диабете вследствие повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, выявляемых при анализах. Риск развития диабетического кетоацидоза может возрастать при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за тяжелой операции или тяжелого заболевания.

• если Вы принимаете другие антидиабетические препараты, известные как «сульфонилмочевины» (напр., глимепирид, глипизид) или используете инсулин. Ваш врач может захотеть снизить дозу этих препаратов при их одновременном приеме с Гликсамби, чтобы избежать слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

• если у Вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы.

• если у Вас серьезные проблемы с почками. Ваш врач может ограничить суточную дозу или порекомендовать прием другого лекарственного средства (см. также раздел 3 «Как принимать Гликсамби»).

• если у Вас серьезные проблемы с печенью. Ваш врач может порекомендовать прием другого лекарственного средства.

• если Вы можете подвергаться риску обезвоживания, например:

• если у Вас тошнота или рвота, диарея или лихорадка, или если Вы не можете есть или пить

• если Вы принимаете лекарства, увеличивающие выделение мочи (диуретики), или препараты, снижающие артериальное давление

• если Вам больше 75 лет

Возможные признаки перечислены в разделе 4 под рубрикой «обезвоживание». Ваш врач может попросить Вас прекратить прием Гликсамби до полного восстановления, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Уточните у врача, как избежать обезвоживания.

• если у Вас повышается соотношение красных кровяных телец в крови (гематокрит), выявленное при анализе крови (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Свяжитесь с врачом, если во время лечения Гликсамби у Вас появляются следующие симптомы:

• если у Вас возникают симптомы острого панкреатита, такие как сильная и продолжительная боль в животе (абдоминальная боль). Возможные признаки перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Вашему врачу может потребоваться изменить схему лечения.
• если у Вас тяжелая инфекция почек или мочевыводящих путей с повышением температуры. Ваш врач может попросить Вас прекратить прием Гликсамби до полного выздоровления.
• если у Вас появляются пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезный пемфигоид. Ваш врач может посоветовать прервать прием Гликсамби.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются одновременно такие симптомы, как боль, болезненность при пальпации, покраснение или отек в области половых органов или между ними и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но тяжелой, даже потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье, разрушающей ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Уход за стопами

Как и всем пациентам с диабетом, Вам важно регулярно осматривать свои стопы и соблюдать все рекомендации по уходу за ними, данные Вашим медицинским работником.

Функция почек

Перед началом лечения Гликсамби и регулярно в ходе терапии Ваш врач проверит, как работают Ваши почки.

Глюкоза в моче

Из-за механизма действия этого лекарственного средства в моче будет обнаруживаться глюкоза во время приема препарата.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку линаглиптин неэффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным при применении у детей младше 10 лет.

Другие лекарственные средства и Гликсамби

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• другие антидиабетические препараты, такие как инсулин или сульфонилмочевины. Ваш врач может решить снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови.
• лекарства, используемые для выведения воды из организма (диуретики). Ваш врач может попросить Вас прекратить прием Гликсамби.
• препараты, которые могут влиять на метаболизм эмпаглифлозина или линаглиптина в Вашем организме, такие как рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза) или некоторые препараты, используемые для лечения судорог (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин). Эффект Гликсамби может быть ослаблен.
• литий, поскольку Гликсамби может снизить концентрацию лития в Вашей крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, вреден ли Гликсамби для плода. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности.

Неизвестно, проникают ли действующие вещества Гликсамби в грудное молоко. Не используйте этот препарат, если Вы кормите грудью.

Неизвестно, влияет ли Гликсамби на фертильность у человека.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Гликсамби на способность к вождению и управлению механизмами незначительно.

Прием этого препарата в сочетании с сульфонилмочевинами или инсулином может привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость и нарушение зрения, которые могут повлиять на Вашу способность к вождению и управлению механизмами. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают какие-либо из этих симптомов во время приема Гликсамби.

3. Как принимать Гликсамби

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или провизору.

Какое количество принимать

Обычная начальная доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Гликсамби 10 мг/5 мг (10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаgliптина) один раз в день.

Ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до одной таблетки, покрытой плёночной оболочкой, Гликсамби 25 мг/5 мг (25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаgliптина) один раз в день. Если вы уже принимаете 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаgliптина в виде отдельных таблеток и переходите на Гликсамби, вы можете сразу начать приём препарата Гликсамби 25 мг/5 мг.

Нарушение функции почек

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может ограничить дозу или принять решение о применении альтернативного препарата.

Нарушение функции печени

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас тяжёлая печеночная недостаточность. Применение препарата Гликсамби не рекомендуется, и врач может принять решение о применении альтернативного препарата.

Приём этого препарата

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
• Препарат Гликсамби можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь принимать её в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать о приёме препарата.

Ваш врач может назначить вам Гликсамби в сочетании с другим антидиабетическим препаратом. Помните, что необходимо принимать все препараты строго по назначению врача, чтобы достичь наилучших результатов для вашего здоровья.

Правильное питание и физическая активность способствуют более эффективному использованию глюкозы в организме. Очень важно соблюдать рекомендованный врачом режим питания и физических нагрузок во время приёма препарата Гликсамби.

Если вы приняли Гликсамби в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше этого препарата, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если вы забыли принять Гликсамби

Если вы забыли принять таблетку, дальнейшие действия зависят от времени до следующей дозы:

• Если до следующей дозы остаётся 12 часов или более, примите Гликсамби сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Гликсамби

Не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом, за исключением случаев подозрения на диабетический кетоацидоз (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Уровень глюкозы в крови может повыситься, если вы прекратите приём препарата Гликсамби.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Диабетический кетоацидоз, наблюдается редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

К признакам диабетического кетоацидоза относятся (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

• повышение уровня «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• учащённое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, изменение запаха мочи или пота

Это может возникнуть независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач может принять решение о временном или постоянном прекращении лечения препаратом Гликсамби.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Аллергические реакции, наблюдаются нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Препарат Гликсамби может вызывать аллергические реакции, которые могут быть тяжёлыми, включая появление сыпи (крапивницу) и отёк лица, губ, языка и горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отёк).

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), наблюдается нечасто

Препарат Гликсамби может вызывать панкреатит, который обычно проявляется стойкой и сильной болью в животе (в области желудка), отдающей в спину, часто сопровождающейся тошнотой или рвотой. Вашему врачу потребуется изменить схему лечения.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), наблюдается часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Если вы принимаете Гликсамби вместе с другими препаратами, которые могут вызывать снижение уровня глюкозы в крови, такими как сульфонилмочевины или инсулин, существует риск развития слишком низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Признаки слишком низкого уровня глюкозы в крови включают:

• дрожь, потливость, сильное чувство тревоги или спутанность сознания, учащёнённое сердцебиение
• чрезмерное чувство голода, головную боль

Ваш врач сообщит вам, как следует поступать при снижении уровня глюкозы в крови, и что делать, если у вас появятся перечисленные выше симптомы. При появлении симптомов гипогликемии примите таблетки глюкозы, съешьте продукт с высоким содержанием сахара или выпейте фруктовый сок. По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдается часто

Признаки инфекции мочевыводящих путей:

• жжение при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или в средней части спины (при инфекции почек)

Потребность мочиться чаще или более частое мочеиспускание могут быть связаны с механизмом действия препарата, однако также могут указывать на инфекцию мочевыводящих путей. При усилении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Потеря жидкости из организма (обезвоживание), наблюдается нечасто

Признаки обезвоживания неспецифичны, но могут включать:

• чрезмерную жажду
• головокружение или ощущение слабости при вставании
• обморок или потерю сознания

Другие побочные эффекты при приёме Гликсамби:

Наблюдаются часто

• генитальные грибковые инфекции, такие как кандидоз
• воспаление носа или горла (назофарингит)
• кашель
• мочеиспускание чаще обычного или повышенная потребность мочиться
• зуд (прурит)
• кожная сыпь
• повышение уровня амилазы в крови
• повышение уровня панкреатической липазы
• жажда
• запор

Наблюдаются нечасто

• затруднение или боль при опорожнении мочевого пузыря
• лабораторные анализы крови могут выявить изменения уровня жиров в крови, увеличение количества эритроцитов (повышение гематокрита) и изменения, связанные с функцией почек (снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение уровня креатинина в крови)

Наблюдаются редко

• боль во рту
• некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжёлая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом

Наблюдаются очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальная нефрит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• волдыри на коже (буллёзный пемфигоид)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Гликсамби

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте препарат, если упаковка повреждена или видны признаки вскрытия.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликсамби

Гликсамби 10 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества: эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинированный крахмал (кукурузный), крахмал кукурузный, коповидон, кроссповидон, тальк, стеарат магния.
  Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, жёлтый оксид железа (Е172).

Гликсамби 25 мг/5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Действующие вещества: эмпаглифлозин и линаглиптин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг эмпаглифлозина и 5 мг линаглиптина.
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: маннитол (Е421), преджелатинированный крахмал (кукурузный), крахмал кукурузный, коповидон, кроссповидон, тальк, стеарат магния.
  Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, маннитол (Е421), тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Гликсамби 10 мг/5 мг, покрытые плёночной оболочкой, имеют бледно-жёлтый цвет, форму треугольной дуги, плоские грани и фаску по краю. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «10/5», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim. Длина каждой грани таблетки составляет 8 мм.

Таблетки Гликсамби 25 мг/5 мг, покрытые плёночной оболочкой, имеют бледно-розовый цвет, форму треугольной дуги, плоские грани и фаску по краю. На одной стороне таблетки нанесена маркировка «25/5», на другой — логотип компании Boehringer Ingelheim. Длина каждой грани таблетки составляет 8 мм.

Гликсамби выпускается в однодозовых индивидуально вырубленных блистерах из ПВХ/ПВДК/алюминия.

Размеры упаковок: 7 × 1, 10 × 1, 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 70 × 1, 90 × 1 и 100 × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

В вашей стране могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 – 61
59320 Ennigerloh
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.