Гліклазид Уха 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Уха 30 мг таблетки із модифікованим вивільненням EFG

Гліклазид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гліклазид Уха та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гліклазид Уха
3. Як застосовувати Гліклазид Уха
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гліклазиду Уха
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Уха і для чого його застосовують

Гліклазид Уха — це лікарський засіб, що знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовини).

Гліклазид Уха застосовують для лікування певного типу діабету (цукровий діабет 2-го типу) у дорослих, коли дієта, фізичні навантаження та зниження ваги самі по собі не дають достатнього ефекту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Гліклазиду Уха

Не приймайте Гліклазид Уха

• Якщо ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини), або на пов’язані з ними препарати (гіпоглікемізуючі сульфаміди),
• Якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1),
• Якщо у вас у сечі присутні кетонові тіла та цукор (це може означати наявність діабетичної кетоацидози), передкома або діабетична кома,
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок,
• Якщо ви проходите лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ «Застосування інших лікарських засобів разом із Гліклазидом Уха»),
• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації.

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб слід приймати лише за умови регулярного харчування (включаючи сніданок). Важливо, щоб споживання вуглеводів було регулярним, оскільки існує підвищений ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), якщо ви пропускаєте або запізнюєте прийом їжі, споживаєте недостатню кількість їжі або їжа містить мало вуглеводів.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (і, можливо, в сечі). Ваш лікар може призначити аналізи крові для контролю рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

Ви повинні дотримуватися плану лікування, призначеного вашим лікарем, щоб досягти рекомендованих рівнів цукру в крові. Це означає регулярний прийом таблеток, а також дотримання дієти, фізичних навантажень і, за необхідності, зниження ваги.

У перші тижні лікування існує ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому дуже важливо, щоб ви перебували під уважним наглядом лікаря.

Ви можете мати зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія):

• якщо приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі,
• якщо перебуваєте на голодуванні,
• якщо ви недоїдаєте,
• якщо змінили свій раціон,
• якщо збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
• якщо вживаєте алкоголь, особливо якщо пропускаєте прийом їжі,
• якщо одночасно приймаєте інші ліки або засоби народної медицини,
• якщо приймаєте високі дози гліклазиду,
• якщо у вас є гормональні порушення (порушення функції щитовидної залози, гіпофіза або надниркової кори),
• якщо функція ваших нирок або печінки значно порушена.

Якщо у вас виникне зниження цукру в крові, можуть з’явитися такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, блідість, слабкість, втома, нудота, блювота, виснаження, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, труднощі з концентрацією, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови або зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення, імпотенція. Також можуть виникати такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, сильний раптовий біль у грудях, що може віддавати в сусідні області (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може розвинутися значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, уповільнення серцевого ритму, ви можете втратити свідомість, що може призвести до коми.

У більшості випадків симптоми гіпоглікемії швидко зникають після прийому будь-якого виду цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодких соків, солодкого чаю. Тому завжди тримайте при собі цукор (цукрові кубики). Пам’ятайте, що замінники цукру не допомагають. Зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, якщо симптоми не зникають після прийому цукру.

Можливо, що симптоми гіпоглікемії залишаються непоміченими, розвиваються повільно або ви не встигаєте зреагувати на зниження рівня цукру в крові. Це може трапитися, якщо ви літня людина та приймаєте певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, або бета-блокатори). Таке може також відбуватися при певних порушеннях ендокринної системи (наприклад, певних порушеннях функції щитовидної залози, переднього гіпофіза або надниркової недостатності).

Якщо ви опинилися в стані стресу (наприклад, травма, операція, інфекція з підвищеною температурою тощо), ваш лікар може тимчасово змінити терапію на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид ще недостатньо знижує цукор у крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування або в особливих станах стресу. Симптоми гіперглікемії можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість і свербіж шкіри, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (ненормальні червоні кров’яні тілця), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Діти та підлітки

Гліклазид не повинен застосовуватися для лікування діабету у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування Гліклазиду Уха разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи рослинні препарати або ті, що придбані без рецепта.

Ефективність і безпека Гліклазиду Уха можуть змінитися, якщо його приймати одночасно з іншими ліками. Навпаки, інші ліки можуть бути змінені, якщо їх приймати разом із Гліклазидом.

Зниження рівня цукру в крові під дією гліклазиду може посилюватися, що призводить до симптомів гіпоглікемії, при одночасному застосуванні таких ліків:

• інших препаратів для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні гіпоглікемізуючі засоби, агоністи рецепторів GLP-1) або інсуліну,
• антибіотиків (наприклад, сульфаніламідів, кларитроміцину),
• ліків для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевої недостатності (бета-блокаторів, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), таких як каптоприл або еналаприл),
• ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
• ліків для лікування диспепсії та виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністів H2-рецепторів, таких як ранітидин),
• ліків для лікування депресії (інгібіторів моноаміноксидази, таких як селегілін, фенелзин),
• знеболюючих або протизапальних засобів (ібупрофен, фенілбутазон),
• лікарських засобів, що містять алкоголь.

Зниження рівня цукру в крові під дією гліклазиду може послаблюватися, що призводить до підвищення рівня цукру в крові, при одночасному застосуванні таких ліків:

• препарату для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин),
• ліків, що зменшують запалення (глюкокортикоїди, такі як гідрокортизон, преднізолон),
• ліків для лікування астми (сальбутамол, при внутрішньовенному введенні),
• ліків, що використовуються під час пологів (рітодрин, тербуталін при внутрішньовенному введенні),
• ліків для лікування порушень молочних залоз, надмірної менструальної кровотечі та ендометріозу (даназол).

Гліклазид може посилювати дію варфарину (лікарський засіб, що запобігає згортанню крові).

Перед початком прийому інших ліків проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Гліклазид Уха.

Застосування Гліклазиду Уха разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати разом із їжею та безалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендується, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету і навіть призвести до коми.

Вагітність та годування груддю

Гліклазид не рекомендовано при вагітності.

Не приймайте Гліклазид Уха під час годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Ваш лікар може призначити вам більш підходящу терапію.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність до концентрації або реакції може бути порушена через симптоми гіпоглікемії або гіперглікемії, наприклад, порушення зору. Це може бути небезпечним у ситуаціях, коли ці навички важливі (наприклад, керування транспортними засобами або робота з механізмами). Тому проконсультуйтеся з лікарем, чи можна вам керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви можете керувати транспортним засобом у таких випадках:

• часті випадки гіпоглікемії,
• слабко виражені симптоми гіпоглікемії або вони залишаються непоміченими.

Гліклазид Уха містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Уха

Дозування

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Дозу гліклазиду визначає лікар, залежно від рівня цукру у вашій крові та, можливо, сечі. Зміни у зовнішніх чинниках (наприклад, зниження ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати коригування дози гліклазиду.

Рекомендована початкова доза — один компримент (30 мг) один раз на добу. Доза може варіюватися від одного до максимум чотирьох комприментів (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо контроль рівня глюкози в крові не є належним, ваш лікар може поступово збільшувати дозу, зазвичай з інтервалом не менше ніж 1 місяць.

Якщо розпочинається комбінована терапія гліклазидом разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором діпептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар визначить правильну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові все ще високий або занадто знизився, навіть якщо ви приймаєте цей препарат так, як вам призначив лікар.

Спосіб застосування

Перорально.

Комприменти потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води під час сніданку,

бажано щодня о тій самій годині. Після прийому комприментів або під час їх прийому слід поїсти.

Також важливо не пропускати жодної їжі під час застосування гліклазиду.

Не подрібнюйте і не жуйте комприменти.

Застосування у дітей та підлітків

Гліклазид Уха не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам, оскільки немає наявних даних.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Уха, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато комприментів, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити, якщо негайно прийняти цукор (4–6 цукерок) або солодкі напої, а потім — поживний перекус або прийом їжі. Якщо пацієнт без свідомості, негайно повідомте лікаря та викличте службу невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось інший, наприклад дитина, випадково прийняв цей препарат. Особам, які без свідомості, не можна давати їсти чи пити.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі невідкладної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Уха

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Гліклазидом Уха

Якщо ви перервали або припинили лікування, пам’ятайте, що контроль рівня цукру в крові погіршиться. Переривання лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету. Якщо потрібні будь-які зміни, дуже важливо зв’язатися зі своїм лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найчастішим спостережуваним побічним ефектом є зниження цукру в крові (гіпоглікемія). Щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження». Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або, можливо, коми. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру.

Порушення функції печінки:

Повідомлялося про окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до жовтушності шкіри та очей. Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Ваш лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування.

Порушення шкіри: Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висип, еритема, свербіж, вовчанки, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання). Висип може перетворитися на утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри.

Порушення крові: Повідомлялося про зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих кров’яних клітин), що може призводити до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та гарячки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Шлунково-кишкові порушення: Біль у животі, нудота, блювота, розлад шлунку, діарея та запори. Ці ефекти зменшуються, коли гліклазид приймають під час їжі, як це рекомендовано.

Порушення з боку очей: Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін кількості клітин крові та алергійне запалення стінок кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникали після відміни сульфонілсечовини, але в окремих випадках могли призводити до печінкової недостатності, що загрожує життю.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Уха

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазиду Уха

• Діючою речовиною є гліклазид. Кожна таблетка містить 30 мг гліклазиду.
• Інші компоненти: лактоза (див. розділ 2, «Гліклазид Уха містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, повідон, гіпромелоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки із модифікованим вивільненням — білі або майже білі, капсулярної форми, двоопуклі, з нанесеною маркуванням C12 на одній стороні.

Упаковуються в блистери з матеріалу PVDC/PVC/алюміній, по 60 таблеток у картонній упаковці.

Тримач ліцензії на реалізацію

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Барселона.

Відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica VIR

вул. Лагуна, 66-70. П.І. URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид).

або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуенкарраль, 22

Алькобендас 28108. Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2015 року

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es