Гликлазид Укса 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Укса 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Гликлазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид Укса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Гликлазида Укса
3. Как принимать Гликлазид Укса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гликлазида Укса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Укса и для чего его применяют

Гликлазид Укса — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид Укса применяется для лечения определённого вида сахарного диабета (сахарный диабет 2 типа) у взрослых, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела сами по себе не дают достаточного эффекта.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Гликлазид Укса

Не принимайте Гликлазид Укса

• Если у Вас аллергия на гликлазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6), или на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины), или на другие родственные препараты (гипогликемические сульфамиды),
• Если у Вас инсулинозависимый диабет (тип 1),
• Если у Вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (это может означать наличие диабетического кетоацидоза), предкома или диабетическая кома,
• Если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек,
• Если Вы проходите лечение против грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Применение других лекарственных средств и Гликлазид Укса»),
• Если Вы находитесь в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Принимать этот препарат следует только при регулярном приёме пищи (включая завтрак). Важно, чтобы поступление углеводов было регулярным, поскольку существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии) при пропуске или задержке приёма пищи, при недостаточном количестве пищи или при низком содержании в ней углеводов.

Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче). Ваш врач может назначить анализ крови на гликированный гемоглобин (HbA1c).

Вы должны строго соблюдать назначенный врачом план лечения, чтобы достичь рекомендованных уровней сахара в крови. Это означает регулярный приём таблеток, а также соблюдение диеты, физические упражнения и, при необходимости, снижение массы тела.

В первые недели лечения существует риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому крайне важно, чтобы Ваше состояние тщательно контролировал врач.

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) может возникнуть:

• при нерегулярном приёме пищи или пропуске приёма пищи,
• при голодании,
• при недоедании,
• при изменении диеты,
• при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• при употреблении алкоголя, особенно при пропуске приёма пищи,
• при одновременном приёме других лекарственных средств или натуральных препаратов,
• при приёме высоких доз гликлазида,
• при наличии особых гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников),
• при тяжёлом нарушении функции почек или печени.

Если у Вас развивается гипогликемия, могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, бледность, слабость, усталость, тошнота, рвота, утомляемость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности концентрации, снижение бдительности и скорости реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, импотенция. Также могут возникать следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, сильная и внезапная боль в груди, которая может отдавать в близлежащие области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, может развиться сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, дыхание становится поверхностным, пульс замедляется, возможна потеря сознания, вплоть до развития комы.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приёма сахара в любом виде, например, кусочков сахара, сладких соков, чая с сахаром. Поэтому всегда имейте при себе источник сахара (кусочки сахара). Помните, что заменители сахара неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если симптомы не исчезают после приёма сахара.

Симптомы гипогликемии могут оставаться незамеченными, развиваться медленно или Вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов и при приёме определённых лекарств (например, препаратов, действующих на центральную нервную систему, и бета-блокаторов). Также это может наблюдаться при некоторых эндокринных расстройствах (например, при нарушениях функции щитовидной железы, передней доли гипофиза или при недостаточности коры надпочечников).

Если Вы находитесь в состоянии стресса (например, вследствие травмы, хирургического вмешательства, инфекции с повышением температуры и т.д.), Ваш врач может временно перевести Вас на инсулин.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид ещё недостаточно снизил уровень сахара в крови, если Вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения или находитесь в особом состоянии стресса. Симптомы гипергликемии могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если появляются эти симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у Вас есть семейный анамнез или известно, что у Вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (ненормальные эритроциты), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Дети и подростки

Гликлазид не должен применяться для лечения диабета у детей и подростков младше 18 лет.

Применение Гликлазид Укса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или средства, приобретённые без рецепта.

Эффективность и безопасность Гликлазид Укса могут изменяться при одновременном приёме с другими лекарственными средствами. И наоборот, другие препараты могут изменяться при одновременном приёме с Гликлазидом.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, что приводит к симптомам снижения уровня сахара в крови, при одновременном приёме следующих препаратов:

• других препаратов, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1) или инсулина,
• антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина),
• препаратов для лечения повышенного артериального давления и сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), такие как каптоприл или эналаприл),
• препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препаратов для лечения диспепсии и язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов, такие как ранитидин),
• препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы, такие как селегилин, фенелзин),
• обезболивающих или противоревматических средств (ибупрофен, фенилбутазон),
• препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, что приводит к повышению уровня сахара в крови, при одновременном приёме следующих препаратов:

• препаратов для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препаратов, уменьшающих воспаление (глюкокортикоиды, такие как гидрокортизон, преднизолон),
• препаратов для лечения астмы (сальбутамол, при введении в виде инъекции),
• препаратов, применяемых во время родов (ритодрин и тербуталин при введении в виде инъекции),
• препаратов для лечения заболеваний молочных желез, обильного маточного кровотечения и эндометриоза (даназол).

Гликлазид может усиливать действие варфарина (препарата, подавляющего свёртывание крови).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма другого лекарственного средства. Если Вы поступаете в стационар, сообщите медицинскому персоналу, что Вы принимаете Гликлазид Укса.

Применение Гликлазид Укса с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо влиять на контроль Вашего диабета и даже привести к коме.

Беременность и лактация

Гликлазид не рекомендуется при беременности.

Не следует принимать Гликлазид Укса в период грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата. Ваш врач может назначить Вам более подходящее лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена из-за симптомов гипогликемии или гипергликемии, таких как нарушение зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки особенно важны (например, при вождении или управлении механизмами). Поэтому проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам водить автомобиль или управлять механизмами.

Проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли Вам водить автомобиль, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• слабо выраженные симптомы гипогликемии или они остаются незамеченными.

Гликлазид Укса содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Укса

Дозировка

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом.

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза гликлазида определяется врачом в зависимости от уровня сахара в вашей крови и, возможно, в моче. Изменения во внешних факторах (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка (30 мг) один раз в день. Доза может варьироваться от одной до максимум четырёх таблеток (максимум 120 мг) в один приём во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если контроль уровня глюкозы в крови является недостаточным, ваш врач может постепенно увеличивать дозу с интервалами, как правило, не менее одного месяца между каждым шагом.

Если начата комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-гликозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, ваш врач определит правильную дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что уровень сахара в крови по-прежнему высок или слишком сильно снизился, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат в соответствии с предписаниями врача.

Способ и режим приёма

Перорально.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды во время завтрака,

предпочтительно в одно и то же время каждый день. После приёма таблеток вы всегда должны поесть или принимать пищу одновременно с приёмом препарата. Также важно не пропускать приёмы пищи во время лечения гликлазидом.

Не раздавливайте и не жуйте таблетки.

Применение у детей и подростков

Гликлазид Укса не рекомендуется для применения у детей и подростков, поскольку отсутствуют доступные данные.

Если вы приняли слишком много Гликлазида Укса

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует приём полноценного перекуса или приёма пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял препарат. Не следует давать пищу или напитки людям, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что рядом всегда есть кто-то, кто сможет вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Гликлазид Укса

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу на следующий день в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гликлазидом Укса

Если вы прервали или прекратили лечение, имейте в виду, что контроль уровня сахара в крови ухудшится. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), что увеличивает риск развития осложнений диабета. Если требуется любое изменение в терапии, крайне важно связаться с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее часто отмечаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). О симптомах и признаках см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если приступ низкого уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно купируется приемом сахара.

Заболевания печени:

Сообщалось об отдельных случаях нарушения функции печени, которые могут вызывать желтушность кожи и глаз. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прервать лечение.

Заболевания кожи:

Сообщалось о кожных реакциях, таких как кожная сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангионевротический отек (быстрое отекание тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до появления разбросанных пузырей или шелушения кожи.

Заболевания крови:

Сообщалось о снижении числа клеток крови (например, тромбоцитов, клеток красной и белой крови), что может вызывать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, тошнота, рвота, расстройство пищеварения, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать во время еды, как это рекомендовано.

Заболевания глаз:

Ваше зрение может временно ухудшаться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Как и при применении других сульфонилмочевин, наблюдались следующие побочные реакции: случаи тяжелых изменений числа клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Гликлазида Укса

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные средства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые Вы не используете. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Укса

• Действующее вещество — гликлазид. Каждая таблетка содержит 30 мг гликлазида.
• Прочие компоненты: лактоза (см. раздел 2 «Гликлазид Укса содержит лактозу»), крахмал кукурузный, повидон, гипромеллоза, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением белые или почти белые, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой C12 на одной стороне.

Упакованы в блистеры из ПВДХ/ПВХ/алюминий, в картонных коробках по 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Барселона.

Ответственный за производство

Industria Química y Farmacéutica VIR

улица Лагуна, 66-70. П.И. URTINSA II

28923 Алькоркон (Мадрид).

или

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

Алькобендаc 28108. Мадрид

Дата последнего обновления данного вкладыша: декабрь 2015

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es