Gliklazyda Uxa 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazid Uxa 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Gliclazid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gliclazid Uxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazid Uxa
3. Jak stosować Gliclazid Uxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gliclazid Uxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazida Uxa i do czego służy

Gliclazida Uxa to lek obniżający poziom cukru we krwi (lek przeciwdiabetyczny doustny z grupy sulfoniliomoczników).

Gliclazida Uxa stosowana jest w leczeniu określonego typu cukrzycy (cukrzycy typu 2) u dorosłych, gdy dieta, aktywność fizyczna i redukcja masy ciała same w sobie nie dają odpowiedniego efektu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazida Uxa

Nie przyjmuj Gliclazida Uxa

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylourey), lub na pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemizujące),
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typu 1),
• Jeśli występują u Ciebie ciało ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać kwasocętwicę cukrzycową), przedkomę lub śpiączkę cukrzycową,
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• Jeśli otrzymujesz leczenie grzybiczych infekcji (mikonazol, zobacz sekcję „Stosowanie innych leków i Gliclazida Uxa”),
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy regularnie spożywasz posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest, aby regularnie spożywać węglowodany, ponieważ opóźnienie lub pominięcie posiłku, spożycie niewystarczającej ilości jedzenia lub jedzenia o niskiej zawartości węglowodanów zwiększa ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest regularna kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu). Lekarz może zalecić badania krwi w celu kontroli hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

Powinieneś przestrzegać zaleconego przez lekarza planu leczenia, aby osiągnąć zalecane poziomy cukru we krwi. Oznacza to regularne przyjmowanie tabletek, a także przestrzeganie diety, aktywności fizycznej i, jeśli konieczne, utraty nadwagi.

W pierwszych tygodniach leczenia istnieje ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego bardzo ważne jest, abyś był dokładnie kontrolowany przez lekarza.

Możesz doświadczyć spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemia):

• jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub pomijasz posiłki,
• jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub leki naturalne,
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki gliclazidu,
• jeśli masz specyficzne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
• jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest znacznie obniżona.

Jeśli doświadczysz spadku poziomu cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, bladość, osłabienie, zmęczenie, nudności, wymioty, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, trudności w koncentracji, obniżenie czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, impotencja. Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, nadciśnienie, silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do okolic (angina piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (delirium), drgawek, utraty samokontroli, płytkiego oddechu, spowolnienia rytmu serca, aż do utraty przytomności, która może doprowadzić do śpiączki.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi szybko ustępują po spożyciu cukru, np. kostek cukru, słodkich soków, słodzonego herbaty. Dlatego zawsze powinieneś mieć przy sobie cukier (np. kostki cukru). Pamiętaj, że słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli objawy nie ustępują po spożyciu cukru.

Objawy hipoglikemii mogą przejść niezauważalnie, rozwijać się powoli lub nie zauważyć na czas, że poziom cukru we krwi spadł. Może się to zdarzyć, jeśli jesteś starszy i przyjmujesz pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy lub blokery beta). Może również wystąpić przy niektórych zaburzeniach układu endokrynnego (np. niektórych zaburzeniach czynności tarczycy i przysadki przedniej lub niedostateczności nadnerczy).

Jeśli znajdziesz się w stanie stresu (np. wypadek, operacja, infekcja z gorączką itp.), lekarz może tymczasowo zmienić terapię na insulinową.

Objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą i swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz w rodzinie przypadki lub wiesz, że masz dziedziczną niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowe czerwone krwinki), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i pęknięcia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliclazid nie powinien być stosowany w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Gliclazida Uxa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków roślinnych lub dostępnych bez recepty.

Skuteczność i bezpieczeństwo Gliclazida może ulec zmianie, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami. Z kolei działanie innych leków może być zaburzone, jeśli są przyjmowane jednocześnie z Gliclazidem.

Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazidu może się nasilić, powodując objawy spadku poziomu cukru we krwi, gdy przyjmowane są następujące leki:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1) lub insulina,
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w nadciśnieniu i niewydolności serca (blokery beta, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), takie jak kaptopterol lub enalapryl),
• leki stosowane w infekcjach grzybiczych (mikonazol, flukenazol),
• leki stosowane w dyspepsji i wrzodach żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptorów H2, takie jak ranitydyna),
• leki stosowane w depresji (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegylina, fenelzyna),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylobutazon),
• leki zawierające alkohol.

Działanie obniżające poziom cukru we krwi gliclazidu może być osłabione, co prowadzi do wzrostu poziomu cukru we krwi, gdy przyjmowane są następujące leki:

• lek stosowany w zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki zmniejszające stan zapalny (glukokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzona, prednizolon),
• leki stosowane w astmie (salbutamol, gdy podawany w formie wstrzyknięcia),
• leki stosowane podczas porodu (rytodyna i terbutalina, gdy podawane w formie wstrzyknięcia),
• leki stosowane w zaburzeniach piersi, nadmiernym krwawieniu miesięcznym i endometriozie (danazol).

Gliclazid może nasilić działanie warfaryny (lek hamujący krzepnięcie krwi).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazid.

Stosowanie Gliclazida Uxa z pokarmami, napojami i alkoholem

Gliclazid można przyjmować z posiłkami i napojami bezalkoholowymi.

Spożywanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidywalnie zaburzać kontrolę cukrzycy i może nawet doprowadzić do śpiączki.

Ciąża i karmienie piersią

Gliclazid nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży.

Nie powinieneś przyjmować Gliclazida Uxa podczas karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Lekarz może przepisać Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona z powodu objawów wywołanych przez hipoglikemię lub hiperglikemię, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy bezpiecznie możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• występują u Ciebie częste epizody hipoglikemii,
• występują u Ciebie słabe objawy hipoglikemii lub przechodzą niezauważalnie.

Gliclazida Uxa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazid Uxa

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania tego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę gliclazidu ustala lekarz, w zależności od poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany czynników zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu glukozy we krwi mogą wymagać dostosowania dawki gliclazidu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka (30 mg) raz dziennie. Dawka może się wahać od jednej do maksymalnie czterech tabletek (maks. 120 mg) podanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkowanie zależy od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli kontrola poziomu glukozy we krwi nie jest odpowiednia, lekarz może zwiększać dawkę stopniowo, zazwyczaj w odstępach co najmniej jednego miesiąca.

Jeśli rozpoczyna się terapię łączoną gliclazidem i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom cukru we krwi nadal jest zbyt wysoki lub zbyt niski, pomimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy zawsze jeść bezpośrednio po lub podczas przyjmowania tabletek. Ważne jest również, aby nie pomijać posiłków podczas stosowania gliclazidu.

Nie należy mielić ani żuć tabletek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Gliclazid Uxa nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak dostępnych danych.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Gliclazidu Uxa

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w sekcji 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe przyjęcie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie substantialnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast powiadomić lekarza i wezwać służby ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś np. dziecko przypadkowo zażył ten lek. Nie wolno podawać pokarmu ani napojów osobom nieprzytomnym.

Należy zadbać o to, aby zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego. Telefon 915 620 420, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Gliclazid Uxa

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, weź następną dawkę następnego dnia, o ustalonej porze.

Nie wziemaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazidem Uxa

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, musisz wiedzieć, że kontrola poziomu cukru we krwi może się pogorszyć. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy. W przypadku konieczności wprowadzenia jakichkolwiek zmian, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy i znaki opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Zaburzenia wątroby:

Zgłaszano pojedyncze przypadki zaburzeń funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry:

Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do powstawania pęcherzy lub złuszczania się skóry.

Zaburzenia krwi:

Zgłaszano obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, ból gardła oraz gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy gliklazyd jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia oczu:

Widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Tak jak w przypadku innych leków sulfonilomocznikowych, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi oraz alergiczne zapalenie ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu leku sulfonilomocznikowego, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gliclazidu Uxa

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii aluminiowej i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zдавать w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gliclazida Uxa

• Substancją czynną jest glicydozamid. Każda tabletka zawiera 30 mg glicydozamidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza (zobacz punkt 2, „Gliclazida Uxa zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, povidon, hipromeloza, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o modyfikowanym uwalnianiu są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniem C12 po jednej stronie.

Są pakowane w blistry PVDC/PVC/Aluminium, w opakowaniach kartonowych po 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UXA FARMA S.A.

Avda. J.V. Foix 62

08034 Barcelona.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR

c/ Laguna 66-70. P.I. URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid).

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas 28108. Madrid

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es