Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого їх застосовують

2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

3. Як застосовувати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру в крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин).

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG застосовують для лікування одного з типів цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу) у дорослих, коли дієта, фізичні вправи та зниження ваги самі по собі не забезпечують достатнього ефекту для підтримання рівня цукру в крові на належному рівні.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням

Не приймайте Гліклазид Тева

• Якщо ви маєте алергію на гліклазид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілсечовини) або інші пов’язані ліки (гіпоглікемічні сульфонаміди).
• Якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1).
• Якщо у вас кетони та цукор у сечі (що може свідчити про діабетичний кетоацидоз), передкома або діабетична кома.
• Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Якщо ви отримуєте лікування протигрибковими засобами (міконазол, див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева»).
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Необхідно ретельно дотримуватися лікування, призначеного лікарем, щоб досягти відповідного рівня цукру в крові. Це означає, крім регулярного прийому таблеток, дотримання дієти, фізичних навантажень та, за необхідності, зниження ваги.

Під час лікування гліклазидом необхідний регулярний контроль рівня цукру в крові (та, можливо, в сечі). Лікар може рекомендувати вам здавати аналізи крові для контролю глікованого гемоглобіну (HbA1c, плазматична глюкоза натще).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Тому необхідне медичне спостереження.

Низький рівень цукру (гіпоглікемія) може виникнути:

• Якщо ви приймаєте їжу нерегулярно або пропускаєте прийоми їжі
• Якщо ви перебуваєте на голодуванні
• Якщо ви недоїдаєте
• Якщо ви змінили свій раціон
• Якщо ви збільшили фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів
• Якщо ви вживаєте алкоголь, особливо якщо пропустили прийом їжі
• Якщо ви приймаєте інші ліки або рослинні засоби одночасно
• Якщо ви приймаєте високі дози гліклазиду
• Якщо у вас ендокринні захворювання (порушення роботи щитоподібної залози, гіпофіза або

надниркової кори)

• Якщо функція нирок або печінки значно порушена.

При зниженні рівня цукру можуть виникнути такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, сонливість, порушення сну, нервозність, агресивність, зниження концентрації, зниження пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення мови та зору, тремтіння, сенсорні порушення, запаморочення та відчуття безсилля.

Також можуть виникнути такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск, сильний раптовий біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру продовжує знижуватися, може виникнути значна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому цукру в будь-якій формі, наприклад: таблетки глюкози, цукерки, солодкий сік, солодкий чай. Тому завжди носіть із собою якийсь джерело цукру (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні солодощі (сахарин) не є ефективними. Зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються.

Симптоми низького рівня цукру можуть не проявлятися, бути менш вираженими, розвиватися повільно або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру впав.

Це може статися, якщо ви літня людина, яка приймає певні ліки (наприклад: препарати, що діють на центральну нервову систему, та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад: травма, хірургічне втручання, інфекції з підвищеною температурою тощо), ваш лікар може тимчасово змінити лікування на інсулін.

Симптоми підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникнути, коли гліклазид недостатньо знижує цукор у крові, коли не дотримується призначеного лікарем лікування, коли приймаються препарати з Звіробоєм продырявленим (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева») або в особливих ситуаціях стресу. До них належать: спрага, часте сечовипускання, сухість у роті, сухість і свербіж шкіри, шкірні інфекції та зниження активності. Якщо виникли ці симптоми, зверніться до лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (високий або низький рівень цукру) при одночасному прийомі гліклазиду та препаратів з групи антибіотиків, які називаються фторхінолони, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або відомо про спадковий дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних клітин, зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія)), це може виникнути. Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

Описані випадки гострої порфірії з іншими сульфонілсечовинами у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їхніх попередників у тілі).

Діти та підлітки

Застосування не рекомендовано у лікуванні діабету у дітей через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Тева

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Гіпоглікемічна дія (здатність знижувати рівень цукру в крові) гліклазиду може посилюватися, і можуть виникнути ознаки зниження рівня цукру при одночасному прийомі таких препаратів:

• Інші ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові

(пероральні антидіабетичні засоби, агоністи рецептора GLP-1) або інсулін.

• Антибіотики (наприклад: сульфонаміди, кларитроміцин).
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори,

інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл).

• Препарати для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол).
• Препарати для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи

рецептора H2).

• Препарати для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази).
• Знеболювальні (для лікування болю) або протизапальні засоби (ібупрофен, фенілбутазон).
• Препарати, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при прийомі таких препаратів:

• Препарати для лікування порушень центральної нервової системи (хлорпромазин).
• Препарати для зменшення запалення (глюкокортикоїди).
• Препарати для лікування астми або використовуються при загрозі передчасних пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін).
• Препарати для лікування захворювань грудей, обильних менструальних кровотеч і

ендометріозу (даназол).

• Препарати із Звіробоєм продырявленим (Hypericum perforatum)

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький рівень цукру та підвищений рівень цукру) при одночасному прийомі антибіотиків з групи фторхінолонів разом із Гліклазидом, особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин).

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому інших ліків. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте лікаря та медсестер, що ви приймаєте Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням.

Прийом Гліклазид Тева 30 мг таблеток з модифікованим вивільненням разом з їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням можна приймати разом з їжею та неалкогольними напоями.

Алкогольні напої не рекомендуються, оскільки вони можуть непередбачено впливати на контроль діабету.

Вагітність та годування грудьми

Гліклазид Тева не рекомендовано застосовувати під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем, щоб він призначив вам більш відповідне лікування.

Не приймайте Гліклазид Тева під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність до концентрації або реакції може знижуватися, якщо рівень цукру в крові занадто низький (гіпоглікемія) або занадто високий (гіперглікемія), або якщо у вас розвиваються порушення зору як наслідок цих станів. Пам’ятайте, що це може поставити під загрозу вашу безпеку або безпеку інших (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами). Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортним засобом, якщо:

• У вас часті випадки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія)
• У вас мало симптомів гіпоглікемії або їх немає зовсім.

Гліклазид Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозу цього лікарського засобу ваш лікар визначить залежно від рівня цукру в крові та сечі. Зміни у зовнішніх чинниках (наприклад, втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові можуть вимагати корекції дози гліклазиду.

Рекомендована початкова доза — один компримований таблетка на добу. Звичайна доза може варіюватися від одного до чотирьох таблеток на добу, які приймають одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції на лікування.

Якщо лікування комбінованим застосуванням Гліклазиду Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG разом з метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, лікар визначить відповідну індивідуальну дозу кожного лікарського засобу.

Якщо ви помітили, що рівень цукру в крові залишається високим, незважаючи на те, що ви приймаєте цей лікарський засіб за рецептом, необхідно зв’язатися з лікарем або фармацевтом.

Спосіб застосування

Перорально.

Ковтайте таблетки цілими. Не жуйте таблетки.

Приймайте таблетки зі склянкою води під час сніданку, бажано щодня о тій самій годині. Після прийому таблетки ви повинні завжди щось з’їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ознаки передозування — зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можна запобігти, прийнявши цукор (4–6 цукрових кубиків) або солодкі напої безпосередньо, а потім — легкий перекус або повноцінну їжу. Якщо пацієнт без свідомості — повідомте лікаря та викличте службу екстреної допомоги. Так само слід діяти, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Особам, які без свідомості, не можна давати їжу чи напої.

Переконайтеся, що завжди є хтось, хто може повідомити лікаря у разі надзвичайної ситуації.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Дуже важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки він найефективніший при регулярному застосуванні. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Гліклазиду Тева, прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Оскільки лікування цукровим діабетом, як правило, є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед припиненням цього лікування. Припинення прийому може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що може збільшити ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Оцінка побічних ефектів ґрунтується на їх частоті.

Найчастішим побічним ефектом є зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) (щодо симптомів і ознак див. розділ «Попередження та застереження»). Якщо ви не усунете ці симптоми, вони можуть прогресувати до стану сопору, втрати свідомості або навіть до коми. Якщо епізод низького рівня цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо він тимчасово контролюється прийомом цукру, вам слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Порушення з боку травного каналу

Біль у животі, нудота, блювота, погане травлення, діарея та запори. Ці побічні ефекти зменшуються, якщо приймати Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG під час їди, як рекомендовано.

Порушення з боку крові

Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних кров’яних тілець і білих кров’яних тілець), що може призводити до блідості шкіри, тривалого кровотечіння, синців, болю в горлі та підвищення температури.

Порушення з боку шкіри

Спостерігалися шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, вузлики, пухирі, ангіоедема (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання). Висипання може поширюватися або супроводжуватися шелушінням шкіри.

Якщо у вас виникли ці порушення, припиніть прийом Гліклазид Тева 30 мг, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат.

Украй рідко повідомлялися ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (синдром DRESS), спочатку з симптомами, подібними до грипу, та висипанням на обличчі, які потім перетворюються на поширене висипання та підвищення температури.

Порушення з боку печінки

Окремі випадки повідомлень про аномальні показники функції печінки, зміни в печінці (що може призводити до жовтяниці шкіри та очей). Якщо ви помітили цей ефект, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення прийому препарату. Ваш лікар вирішить, чи слід припинити прийом цього лікарського засобу.

Порушення з боку очей

Зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із зміною рівня цукру в крові.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, рідко (у 1 із 10 000 пацієнтів) спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже рідко описувалися зміни кількості кров’яних клітин, алергічні запальні реакції у стінках кровоносних судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Рідко спостерігалися ознаки та симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після припинення лікування, але в окремих випадках можуть призводити до тяжкої печінкової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних вимог щодо зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків у Пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазид Тева 30 мг таблеток з модифікованим вивільненням

• Активна речовина — гліклазид. Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.

• Інші складові: лактоза моногідрат, гіпромелоза, кальцію карбонат, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнію стеарат (див. розділ 2 «Гліклазид Тева містить лактозу»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки з модифікованим вивільненням білого кольору, овальні, двоопуклі.

Гліклазид Тева 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням доступні в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 та 180 таблеток і в банках по 90, 120 або 180 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid), Іспанія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Gliclada modified release tablets 30 mg
Австрія: Gliclada modified release tablets 30 mg
Чехія: Glyclada modified release tablets 30 mg
Данія: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Словаччина: Gliclada modified release tablets 30 mg
Естонія: Gliclada 30 mg
Франція: Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée
Греція: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης
Ірландія: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Італія: Gliclada modified release tablets 30 mg
Латвія: Gliclada modified release tablets 30 mg
Литва: Gliclada modified release tablets 30 mg
Польща: Gliclada
Португалія: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Великобританія: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/