Gliklazyda Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Glicydozyna Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Teva 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Teva 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

3. Jak stosować Gliclazida Teva 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Gliclazida Teva 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gliclazida Teva 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem i do czego służy

Gliclazida Teva 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem to lek obniżający poziom glukozy we krwi (lekarstwo doustne przeciwdiabetyczne należące do grupy sulfoniliure).

Gliclazida Teva 30 mg tabletki z modyfikowanym uwalnianiem stosowane jest w leczeniu jednego z typów cukrzycy (cukrzycy typu 2) u dorosłych, gdy dieta, aktywność fizyczna i utrata masy ciała same w sobie nie zapewniają odpowiedniego efektu w utrzymywaniu poziomu glukozy we krwi na właściwym poziomie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Teva 30 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu

Nie przyjmuj Gliclazida Teva

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), na inne leki z tej samej grupy (sulfonamidy doustne obniżające poziom glukozy we krwi) lub inne pokrewne leki (sulfonamidy przeciwcukrzycowe).
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1).
• Jeśli występują u Ciebie ciało ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać cukrzycowe stany przedkomatyczne lub ketoacydozę cukrzycową).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek.
• Jeśli otrzymujesz leczenie przeciwko infekcjom grzybiczym (mikonazol, zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Teva”).
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powinieneś regularnie kontrolować leczenie przepisane przez lekarza w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy przestrzegać odpowiedniej diety, ćwiczyć fizycznie oraz, jeśli konieczne, zmniejszyć masę ciała.

Podczas leczenia gliclazidem wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi (a także ewentualnie w moczu). Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu kontroli hemoglobiny glikowanej (HbA1c, glukozy osoczowej na czczo).

W pierwszych tygodniach leczenia może zwiększyć się ryzyko obniżenia poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego konieczna jest bliska kontrola medyczna.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli przyjmujesz posiłki nieregularnie lub je pomijasz

• Jeśli jesteś na czczo

• Jeśli jesteś niedożywiony

• Jeśli zmieniasz dietę

• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów

• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pominięto posiłek

• Jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki lub suplementy ziołowe

• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki gliclazidu

• Jeśli cierpisz na choroby endokrynologiczne (zaburzenia tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy)

• Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona.

Objawy obniżenia poziomu cukru we krwi mogą obejmować: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresywność, zmniejszoną zdolność koncentracji, obniżoną czujność i czas reakcji, depresję, dezorientację, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i uczucie osłabienia.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (kołatanie serca).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, może dojść do silnej dezorientacji (delirium), napadów padaczkowych, utraty samokontroli, powierzchniowego oddychania i spowolnionego rytmu serca, co może prowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi szybko ustępują po przyjęciu cukru w dowolnej postaci, np. tabletki glukozy, cukierki, słodki sok, słodkie herbaty. Dlatego należy zawsze nosić przy sobie źródło cukru (np. tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki (np. sacharyna) nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, mogą być mniej widoczne, rozwijać się powoli lub możesz nie zauważyć na czas, że poziom glukozy spadł.

Może to mieć miejsce, jeśli jesteś starszym pacjentem przyjmującym określone leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli przebywasz stan stresu (np. wypadek, zabieg chirurgiczny, infekcje towarzyszące gorączce itp.), lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid nie obniża wystarczająco poziomu glukozy we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Teva”) lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suche i swędzące skóra, infekcje skóry oraz zmniejszoną aktywność. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi), gdy gliclazid jest stosowany jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności regularnej kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz w rodzinie przypadki niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (wrodzona wada czerwonych krwinek, obniżenie poziomu hemoglobiny i hemoliza krwinek czerwonych – anemia hemolityczna), może dojść do jej nasilenia. Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii u pacjentów z porfirią (wrodzone choroby genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i ich prekursorów w organizmie) przy stosowaniu innych sulfonilureg.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu cukrzycy u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Efekt hipoglikemizujący (zdolność do obniżania poziomu cukru we krwi) gliclazidu może się nasilić i mogą pojawić się objawy obniżenia poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• Inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki doustne przeciw cukrzycy, agonisty receptora GLP-1) lub insulina.
• Antybiotyki (np. sulfonamidy, klaritromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory ACE, takie jak kapoten lub enalapryl).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, fluconazol).
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2).
• Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy).
• Leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazon).
• Leki zawierające alkohol.

Efekt hipoglikemizujący gliclazidu może się osłabić, co prowadzi do podwyższenia poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna).
• Leki stosowane do zmniejszania stanu zapalnego (glukokortykosteroidy).
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub w przypadku zagrożenia przedwczesnym porodem (salbutamol dożylne, rydoteryna i terbutalina).
• Leki stosowane w leczeniu chorób klatki piersiowej, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol).
• Preparaty z zioła św. Jana (Hypericum perforatum).

Może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski poziom cukru we krwi i podwyższony poziom glukozy we krwi), gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazida, szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazid może nasilić działanie leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku skonsultuj się z lekarzem. Jeśli trafiłeś do szpitala, powiadom lekarzy i pielęgniarki, że przyjmujesz Gliclazida Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu.

Przyjmowanie Gliclazida Teva 30 mg tabletek o modyfikowanym uwalnianiu z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem i napojami bezalkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nieprzewidywalnie zaburzyć kontrolę cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Gliclazida Teva nie jest zalecana w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz zajść w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który dobierze dla Ciebie odpowiednie leczenie.

Nie powinieneś przyjmować Gliclazida Teva w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być osłabiona, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas jazdy samochodem lub korzystania z maszyn). Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• Często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• Masz mało objawów hipoglikemii lub ich nie masz.

Gliclazida Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Glicyazyd Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali dawkę tego leku w zależności od poziomu cukru we krwi i w moczu. Zmiany czynników zewnętrznych (np. spadek masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki glicyazydu.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka dziennie. Zwykła dawka może wynosić od jednej do maksymalnie czterech tabletek podawanych jednorazowo podczas śniadania. Dawkę dostosowuje się do odpowiedzi na leczenie.

W przypadku rozpoczęcia leczenia skojarzonego glicyazydem Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu oraz metforminą, inhibitorem alfaglikozydazy, tiazolidynedyoną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią indywidualną dawkę każdego leku.

Jeśli mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem zauważysz podwyższony poziom cukru we krwi, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Doustnie.

Tabletki należy połykać całe. Nie należy ich żuć.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z szklanką wody podczas śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Należy zawsze jeść po zażyciu tabletki.

Jeśli przyjmiesz więcej niż należy glicyazydu Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Objawy przedawkowania to obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez spożycie cukru (4–6 kostek cukru) lub napoju słodzonego, a następnie przyjęcie lekkiego posiłku lub substancjalnego posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy powiadomić lekarza i zadzwonić do służb ratunkowych. Należy postępować w ten sam sposób, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo przyjął ten lek. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować pokarmów ani napojów.

Należy zadbać o to, aby zawsze istniała osoba poinformowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć glicyazydu Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ jako leczenie długoterminowe działa najlepiej. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę glicyazydu Teva, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie glicyazydem Teva 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Ze względu na to, że leczenie cukrzycy zwykle trwa przez całe życie, przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Przestanie stosowania leku może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co może zwiększyć ryzyko powikłań związanych z cukrzycą.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ocena działań niepożądanych oparta jest na ich częstości.

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądany jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) (aby zapoznać się z objawami i oznakami, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeśli nie leczyć tych objawów, mogą one nasilać się i prowadzić do odrętwienia, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub trwa długi czas, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po spożyciu cukru, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia. Te działania niepożądane zmniejszają się, gdy Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane razem z posiłkiem, zgodnie z zaleceniem.

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Spadek liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych krwinek, białych krwinek), wskutek czego obserwowano bladość, przedłużające się krwawienia, siniaki, ból gardła i gorączkę.

Zaburzenia skórne

Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, grudki, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu). Wysypka może nasilać się i prowadzić do rozległego odwarstwienia się skóry.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przestać przyjmować Gliclazida Teva 30 mg, bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.

Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS), początkowo przypominające grypę, z objawami zapalenia twarzy, które następnie przechodzą w rozległe wysypki i gorączkę.

Zaburzenia wątrobowe

W pojedynczych przypadkach zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmiany w wątrobie (mogą powodować żółtaczkę, tj. żółty odcień skóry i oczu). Jeśli wystąpi taki objaw, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku. Lekarz zadecyduje, czy należy przestać stosować ten lek.

Zaburzenia oczne

Wzrok może być zaburzony przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten objaw jest spowodowany zmianą poziomu cukru we krwi.

Tak jak przy innych lekach z grupy sulfonilomoczników, rzadko obserwowano następujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

Opisywano bardzo rzadko zmiany liczby komórek krwi, zapalne reakcje alergiczne ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Rzadko obserwowano objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczkę), które w większości przypadków ustępują po przerwaniu leczenia, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Wazliwość przechowywania tabletek Gliclazida Teva 30 mg o uwalnianiu przedłużonym

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na folii blisterowej i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest gliklazyda. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazydy.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hipromeloza, węglan wapnia, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (zobacz punkt 2 „Gliclazida Teva zawiera laktozę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne i dwuwypukłe.

Gliclazida Teva 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek oraz w butelkach zawierających 90, 120 lub 180 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Słoweńcja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gliclada modified release tablets 30 mg
Austria: Gliclada modified release tablets 30 mg
Czechy: Glyclada modified release tablets 30 mg
Dania: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Słowacja: Gliclada modified release tablets 30 mg
Estonia: Gliclada 30 mg
Francja: Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée
Grecja: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης
Irlandia: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Włochy: Gliclada modified release tablets 30 mg
Łotwa: Gliclada modified release tablets 30 mg
Litwa: Gliclada modified release tablets 30 mg
Polska: Gliclada
Portugalia: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Wielka Brytania: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/