Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato EFG

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Gliclazida Teva 30 mg compresse a rilascio modificato e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazida Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

3. Come prendere Gliclazida Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Gliclazida Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Gliclazida Teva 30 mg compresse a rilascio modificato e a cosa serve

Gliclazida Teva 30 mg compresse a rilascio modificato è un medicinale che riduce i livelli di zucchero nel sangue (farmaco antidiabetico orale appartenente al gruppo delle sulfoniluree).

Gliclazida Teva 30 mg compresse a rilascio modificato è utilizzato per il trattamento di un tipo di diabete (diabete mellito di tipo 2) negli adulti, quando dieta, esercizio fisico e riduzione del peso da soli non producono un effetto adeguato nel mantenere la glicemia a livelli corretti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

Non prenda Gliclazide Teva

• Se è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6), ad altri medicinali dello stesso gruppo (sulfoniluree) o ad altri medicinali correlati (sulfonamide ipoglicemizzanti).
• Se ha un diabete dipendente dall'insulina (di tipo 1).
• Se ha corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare una chetoacidosi diabetica), precoma o coma diabetico.
• Se soffre di gravi alterazioni epatiche o renali.
• Se sta ricevendo un trattamento per infezioni micotiche (miconazolo, vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Teva”).
• Se è in fase di allattamento (vedere sezione “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Deve monitorare il trattamento prescritto dal medico per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa, oltre a prendere le compresse regolarmente, seguire una dieta appropriata, praticare attività fisica e, se necessario, ridurre il peso.

Durante il trattamento con gliclazide è necessario un controllo regolare dei livelli di zucchero nel sangue (e possibilmente nelle urine). Il medico potrebbe richiederle analisi del sangue per monitorare l'emoglobina glicosilata (HbA1c) e la glicemia plasmatica a digiuno.

Nei primi settimane di trattamento può aumentare il rischio di abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Pertanto, è necessario un monitoraggio medico.

I livelli bassi di zucchero (ipoglicemia) possono verificarsi:

• Se assume i pasti in modo irregolare o li salta
• Se è a digiuno
• Se è malnutrito
• Se modifica la sua dieta
• Se aumenta l'attività fisica senza un adeguato incremento dell'assunzione di carboidrati
• Se beve alcol, specialmente se ha saltato un pasto
• Se assume altri medicinali o rimedi naturali contemporaneamente
• Se assume dosi elevate di gliclazide
• Se soffre di malattie endocrine (disturbi della tiroide, dell'ipofisi o della corteccia surrenale)
• Se la sua funzionalità renale o epatica è gravemente ridotta.

Se ha un abbassamento dello zucchero nel sangue può manifestare i seguenti sintomi: mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, aggressività, ridotta concentrazione, riduzione dello stato di allerta e dei tempi di reazione, depressione, confusione, disturbi del linguaggio e della vista, tremore, alterazioni sensoriali, capogiri e sensazione di inadeguatezza.

Possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: sudorazione, cute umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione arteriosa alta, forte dolore improvviso al petto che può irradiarsi ad aree vicine (angina di petto).

Se i livelli di zucchero continuano a scendere, può manifestare una marcata confusione (delirio), convulsioni cerebrali, perdita di autocontrollo, respirazione superficiale e rallentamento del battito cardiaco, fino a perdita di coscienza.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue scompaiono rapidamente assumendo zucchero in qualsiasi forma, ad esempio: compresse di glucosio, zuccherini, succo zuccherato, tè zuccherato. Deve quindi portare sempre con sé una fonte di zucchero (compresse di glucosio, zuccherini). Ricordi che gli edulcoranti artificiali (saccarina) non sono efficaci. Contatti il medico o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non funziona o se i sintomi ricompaiono.

I sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue potrebbero non manifestarsi, potrebbero essere meno evidenti, svilupparsi lentamente o potrebbe non accorgersi tempestivamente della caduta della glicemia.

Ciò può accadere se è un paziente anziano che assume determinati medicinali (ad esempio farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale e beta-bloccanti).

Se si trova in una situazione di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, infezioni con febbre, ecc.), il medico potrebbe modificare temporaneamente il trattamento con insulina.

I sintomi di un aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non riduce sufficientemente la glicemia, quando non si rispetta il trattamento prescritto dal medico, quando si assumono preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere sezione “Altri medicinali e Gliclazide Teva”) o in particolari situazioni di stress. Tali sintomi possono includere sete, frequente bisogno di urinare, bocca asciutta, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e riduzione dell'attività. Se questi sintomi si presentano, contatti il medico o il farmacista.

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue) quando la gliclazide viene assunta contemporaneamente a farmaci appartenenti alla classe degli antibiotici fluorochinoloni, specialmente nei pazienti anziani. In tal caso, il medico le ricorderà l'importanza di monitorare la glicemia.

Se ha antecedenti familiari o conosce una carenza ereditaria di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi, riduzione dell'emoglobina e rottura dei globuli rossi [anemia emolitica]), potrebbero verificarsi episodi di anemia emolitica. Consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Sono stati riportati casi di porfiria acuta con altre sulfoniluree in pazienti con porfiria (disturbi ereditari genetici che causano l'accumulo di porfirine e precursori delle porfirine nell'organismo).

Bambini e adolescenti

L'uso non è raccomandato nel trattamento del diabete nei bambini a causa della mancanza di dati.

Altri medicinali e Gliclazide Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto ipoglicemizzante (capacità di ridurre lo zucchero nel sangue) della gliclazide può aumentare e possono manifestarsi segni di ipoglicemia quando si assumono i seguenti farmaci:

• Altri medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue (antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1) o insulina.
• Antibiotici (ad esempio: sulfonamidi, claritromicina).
• Medicinali per trattare l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril).
• Medicinali per trattare infezioni micotiche (miconazolo, fluconazolo).
• Medicinali per trattare ulcere gastriche o duodenali (antagonisti del recettore H2).
• Medicinali per trattare la depressione (inibitori della monoaminoossidasi).
• Analgesici (per il dolore) o antireumatici (ibuprofene, fenilbutazone).
• Medicinali contenenti alcol.

L'effetto ipoglicemizzante della gliclazide può diminuire e aumentare lo zucchero nel sangue se si assumono i seguenti medicinali:

• Medicinali per trattare disturbi del sistema nervoso centrale (clorpromazina).
• Medicinali per ridurre l'infiammazione (glucocorticoidi).
• Medicinali per trattare l'asma o utilizzati in caso di minaccia di parto prematuro (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina).
• Medicinali per trattare malattie toraciche, emorragia mestruale abbondante e endometriosi (danazolo).
• Preparati a base di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Possono verificarsi alterazioni della glicemia (basso livello di zucchero nel sangue e livelli elevati di zucchero nel sangue) quando un antibiotico appartenente alla classe delle fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Gliclazide Teva, specialmente nei pazienti anziani.

La gliclazide può aumentare l'effetto di medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio, warfarina).

Consulti il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se va in ospedale, informi il medico e gli infermieri che sta assumendo Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato.

Assunzione di Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato con cibi, bevande e alcol

Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato può essere assunta con i pasti e con bevande non alcoliche.

Le bevande alcoliche non sono raccomandate poiché possono alterare il controllo del diabete in modo imprevedibile.

Gravidanza e allattamento

Gliclazide Teva non è raccomandata durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di poter rimanere incinta o ha intenzione di rimanere incinta, consulti il medico affinché le prescriva un trattamento più adeguato.

Non deve assumere Gliclazide Teva durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso (ipoglicemia), troppo alto (iperglicemia) o se sviluppa disturbi visivi come conseguenza di queste condizioni. Tenga presente che potrebbe mettere a rischio la sua sicurezza o quella degli altri (ad esempio quando guida o utilizza macchinari). Chieda al medico se può guidare se:

• Ha episodi frequenti di bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Ha pochi o nessun sintomo di ipoglicemia.

Gliclazide Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

Dosaggio

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Il medico stabilirà il dosaggio di questo medicinale in base ai suoi livelli di zucchero nel sangue e nelle urine. Eventuali cambiamenti nei fattori esterni (ad es. perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo glicemico possono richiedere una modifica della dose di gliclazide.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa al giorno. La dose abituale può variare da una a un massimo di quattro compresse, da assumersi in un’unica assunzione durante la colazione, a seconda della risposta al trattamento.

Se inizia un trattamento combinato con Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato e metformina, un inibitore della alfa-glucosidasi, una tiazolidinedione, un inibitore della dipeptidil peptidasi-4, un agonista del recettore GLP-1 o insulina, il medico stabilirà la dose individuale appropriata per ciascun medicinale.

Se nota che i suoi livelli di zucchero nel sangue sono elevati nonostante stia assumendo questo medicinale come prescritto, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Inghiotta le compresse intere. Non mastichi le compresse.

Prenda le compresse con un bicchiere d’acqua durante la colazione, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Deve sempre mangiare dopo aver assunto la compressa.

Se assume più Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato del dovuto

Se assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. I segni di sovradosaggio sono una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), descritti nella sezione 2. I sintomi possono essere evitati assumendo zucchero (da 4 a 6 zollette) o bevande zuccherate direttamente, seguite da uno spuntino o un pasto sostanzioso. Se il paziente è incosciente, informi immediatamente un medico e chiami i servizi di emergenza. Si proceda allo stesso modo se qualcuno, ad esempio un bambino, assume accidentalmente il medicinale. Ai pazienti incoscienti non deve essere somministrata alcuna bevanda o alimento.

Si assicuri che ci sia sempre una persona informata che possa avvertire il medico in caso di emergenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

È importante assumere questo medicinale ogni giorno, poiché come trattamento regolare funziona meglio. Tuttavia, se dimentica di assumere la dose di Gliclazide Teva, prenda la dose successiva all’orario previsto.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

Poiché il trattamento per il diabete è generalmente a vita, deve consultare il medico prima di interrompere questo trattamento. Interrompere l’assunzione del medicinale potrebbe causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), con conseguente aumento del rischio di complicanze legate al diabete.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla loro frequenza.

L'effetto indesiderato più comunemente osservato è la riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (per informazioni sui sintomi e segni, vedere la Sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se non trattati, questi sintomi possono progredire verso sopore, perdita di coscienza o addirittura coma. Se un episodio di bassi livelli di zucchero nel sangue è grave o prolungato, anche se temporaneamente controllato con l'assunzione di zucchero, è necessario ricevere immediatamente assistenza medica.

Disturbi gastrointestinali

Dolore addominale, nausea, vomito, indigestione, diarrea e stitichezza. Questi effetti indesiderati si riducono quando Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato viene assunto con un pasto, come raccomandato.

Disturbi ematici

Diminuzione del numero di cellule del sangue (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi), a seguito della quale sono stati riportati pallore, sanguinamento prolungato, ematomi, mal di gola e febbre.

Disturbi cutanei

Sono state osservate reazioni cutanee come eruzioni, arrossamento, prurito, orticaria, vesciche, angioedema (rapida infiammazione dei tessuti come palpebre, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può evolvere in un'estesa desquamazione della pelle.

Se sviluppa questi disturbi, interrompa immediatamente l'assunzione di Gliclazide Teva 30 mg, consulti urgentemente un medico e informi che sta assumendo questo medicamento.

Eccezionalmente, sono stati riportati segni di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS), inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza ed eruzioni facciali che successivamente si evolvono in eruzioni estese e febbre.

Disturbi epatici

Sono stati segnalati isolatamente esami alterati della funzionalità epatica e alterazioni del fegato (che possono causare colorazione gialla della pelle e degli occhi). Se si manifesta questo effetto, consulti immediatamente il medico. Questi sintomi generalmente scompaiono interrompendo l'assunzione di questo medicamento. Il medico deciderà se interrompere definitivamente il trattamento.

Disturbi oculari

La sua vista può essere temporaneamente alterata, specialmente all'inizio del trattamento. Questo effetto è dovuto al cambiamento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come con altre sulfoniluree, sono stati osservati raramente i seguenti effetti indesiderati (possono interessare 1 paziente su 10.000):

Molto raramente sono stati descritti alcuni cambiamenti nel numero di cellule ematiche e reazioni allergiche infiammatorie della parete dei vasi sanguigni, nonché riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia). Sono stati osservati raramente segni e sintomi di insufficienza epatica (ad es. ittirizia), che nella maggior parte dei casi scompaiono interrompendo il trattamento, ma che in casi isolati possono causare un grave insufficienza epatica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio prolungato

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i farmaci e i relativi contenitori in modo corretto. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato

• Il principio attivo è la gliclazide. Ogni compressa a rilascio modificato contiene 30 mg di gliclazide.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, carbonato di calcio, silice colloidale anidra e stearato di magnesio (vedere paragrafo 2 “Gliclazide Teva contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio modificato sono bianche, ovali e biconvesse.

Gliclazide Teva 30 mg compresse a rilascio modificato è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 e 180 compresse e in flaconi da 90, 120 o 180 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid), Spagna

Responsabile della produzione:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Gliclada modified release tablets 30 mg
Austria: Gliclada modified release tablets 30 mg
Repubblica Ceca: Glyclada modified release tablets 30 mg
Danimarca: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Slovacchia: Gliclada modified release tablets 30 mg
Estonia: Gliclada 30 mg
Francia: Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée
Grecia: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης
Irlanda: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Italia: Gliclada modified release tablets 30 mg
Lettonia: Gliclada modified release tablets 30 mg
Lituania: Gliclada modified release tablets 30 mg
Polonia: Gliclada
Portogallo: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Regno Unito: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/