Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гліклазид Авровітас 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гліклазид Авровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гліклазид Авровітас
Як застосовувати Гліклазид Авровітас
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гліклазиду Авровітас

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гліклазид Авровітас і для чого його застосовують

Гліклазид — це лікарський засіб, який знижує рівень цукру у крові (пероральний гіпоглікемічний засіб із групи сульфонілсечовин). Гліклазид застосовують у певному типі цукрового діабету у дорослих (цукровий діабет типу 2), коли дієта, фізичні вправи та втрата ваги самі по собі не є достатніми для підтримання нормального рівня цукру у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гліклазид Авровітас

Не приймайте Гліклазид Авровітас

якщо ви маєте алергію на гліклазид, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші ліки з тієї ж групи (сульфонілуреї), або на інші пов’язані ліки (гіпоглікемічні сульфаміди);
якщо у вас інсулінозалежний діабет (тип 1);
якщо у вас наявні кетонові тіла та цукор у сечі (що може означати наявність діабетичної кетоацидози), передкома або діабетична кома;
якщо у вас важкі порушення функції нирок або печінки;
якщо ви приймаєте ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол), див. розділ «Застосування інших лікарських засобів»;
якщо ви годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Гліклазид Авровітас.

Ви повинні дотримуватися лікування, призначеного вашим лікарем, щоб підтримувати належний рівень цукру в крові. Це означає, що, окрім регулярного прийому таблеток, ви повинні контролювати дієту, робити фізичні вправи та, за необхідності, скинути вагу.

Під час лікування гліклазидом необхідний періодичний контроль рівня цукру в крові (та, можливо, в сечі), а також рівня глікозильованого гемоглобіну (HbA1c).

У перші тижні лікування може збільшитися ризик низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Особливо необхідний ретельний клінічний контроль.

Зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) може виникати:

якщо ви не дотримуєтеся регулярного харчування або пропускаєте прийоми їжі, якщо перебуваєте на голодуванні,
якщо ви недоїдаєте,
якщо змінюєте свою дієту,
якщо збільшуєте фізичну активність без відповідного збільшення споживання вуглеводів,
якщо вживаєте алкоголь, особливо при пропущених прийомах їжі,
якщо одночасно приймаєте інші ліки або природні засоби,
якщо приймаєте надто високі дози гліклазиду,
якщо у вас певні ендокринні порушення (функціональні порушення щитовидної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз),
якщо у вас сильно порушена функція нирок або печінки.

Якщо у вас виникне зниження рівня цукру в крові, можуть спостерігатися такі симптоми: головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, збудження, агресивність, зниження концентрації, зниження рівня пильності та часу реакції, депресія, сплутаність свідомості, порушення зору та мовлення, тремтіння, чуттєві порушення, запаморочення та слабкість.

Також можуть спостерігатися такі ознаки та симптоми: пітливість, волога шкіра, тривожність, прискорення серцевого ритму або нерегулярний ритм, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудях, що може поширюватися на сусідні ділянки (стенокардія).

Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути сильна сплутаність свідомості (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та уповільнення серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості.

У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові швидко зникають після прийому будь-якої форми цукру (наприклад, таблеток глюкози, цукерок, солодкого соку, солодкого чаю).

Тому завжди носіть при собі щось солодке (таблетки глюкози, цукерки). Пам’ятайте, що штучні замінники цукру не допомагають. Якщо прийом цукру не допомагає або симптоми повертаються, негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні.

Симптоми низького рівня цукру в крові можуть не з’являтися, бути слабко вираженими, розвиватися повільно або ви можете не вчасно помітити, що рівень цукру в крові знизився. Це може трапитися у літніх пацієнтів, які приймають певні ліки (наприклад, ті, що діють на центральну нервову систему, та бета-блокатори).

Якщо ви перебуваєте у стані стресу (несщасні випадки, хірургічні втручання, лихоманка тощо), ваш лікар може тимчасово перевести вас на інсулін.

Симптоми підвищення цукру в крові (гіперглікемія) можуть виникати, коли гліклазид ще недостатньо знизив цукор у крові, коли ви не дотримуєтеся призначеного лікування, коли приймаєте препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гліклазид Авровітас»), або в особливих ситуаціях стресу. Можуть включати спрагу, часте сечовипускання, сухість у роті, суху сверблячу шкіру, шкірні інфекції та зниження працездатності.

Якщо з’явилися ці симптоми, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру) при одночасному призначенні гліклазиду та інших ліків із групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами, особливо у літніх пацієнтів. У цьому випадку ваш лікар нагадає вам про важливість контролю рівня глюкози в крові.

Якщо у вас є сімейний анамнез або ви знаєте, що маєте спадкове захворювання — дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (порушення червоних кров’яних тілець), може виникнути зниження рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Описані випадки гострої порфірії при застосуванні інших сульфонілуреїв у пацієнтів із порфірією (спадкові генетичні захворювання, що призводять до накопичення порфіринів та їхніх попередників у організмі).

Діти та підлітки

Гліклазид не рекомендовано застосовувати дітям через відсутність даних.

Інші лікарські засоби та Гліклазид Авровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-який інший лікарський засіб.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може посилюватися, і можуть з’явитися ознаки низького рівня цукру в крові при прийомі одного з таких препаратів:

інших ліків для лікування підвищеного рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні, агоністи рецепторів GLP-1 або інсулін),
антибіотиків (сульфаніламіди, кларитроміцин),
ліків для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності (бета-блокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл або еналаприл),
ліків для лікування грибкових інфекцій (міконазол, флуконазол),
ліків для лікування виразок шлунка або дванадцятипалої кишки (антагоністи H2-рецепторів),
ліків для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази),
знеболюючих або протизапальних засобів (фенілбутазон, ібупрофен),
препаратів, що містять алкоголь.

Гіпоглікемічна дія гліклазиду може зменшуватися, і рівень цукру в крові може підвищуватися при прийомі одного з таких препаратів:

ліків для лікування захворювань центральної нервової системи (хлорпромазин),
протизапальних засобів (кортикостероїди),
ліків для лікування астми або застосовуваних під час пологів (інфузійний сальбутамол, ритодрин, тербуталін),
ліків для лікування порушень молочних залоз, надмірного маткового кровотечіння та ендометріозу (даназол),
препаратів, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Коли одночасно приймається антибіотик із групи фторхінолонів із гліклазидом, можуть виникати порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру), особливо у літніх пацієнтів.

Гліклазид може посилювати дію ліків, що знижують згортання крові (варфарин).

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких інших лікарських засобів. Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте персонал, що приймаєте гліклазид.

Прийом Гліклазид Авровітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Гліклазид можна приймати разом із їжею та неалкогольними напоями.

Вживання алкоголю не рекомендовано, оскільки воно може непередбачувано впливати на контроль цукрового діабету.

Вагітність та годування грудьми

Застосування гліклазиду під час вагітності не рекомендовано. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати гліклазид під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Якщо рівень цукру в крові занадто знижується (гіпоглікемія) або підвищується (гіперглікемія), або якщо у вас виникають порушення зору через ці стани, ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Майте на увазі, що ви можете поставити під загрозу себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або роботи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви керувати транспортними засобами у таких випадках:

якщо у вас часті епізоди низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія),
якщо у вас слабкі або відсутні попереджувальні симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Гліклазид Авровітас містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гліклазид Авровітас

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме лікар, залежно від рівнів цукру у вашій крові та, можливо, сечі.

Може знадобитися коригування дози гліклазиду через зміни зовнішніх факторів (втрата ваги, зміна способу життя, стрес) або покращення контролю рівня цукру в крові.

Рекомендована добова доза Гліклазиду Авровітас 30 мг становить від одного до чотирьох таблеток (максимум 120 мг) одноразово під час сніданку. Це залежить від реакції на лікування.

Якщо розпочинається комбінована терапія гліклазидом із метформіном, інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідиндіоном, інгібітором дипептидилпептидази-4, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном, ваш лікар індивідуально визначить відповідну дозу кожного лікарського засобу для вас.

Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо помітите, що рівень цукру в крові високий, навіть якщо ви приймаєте цей препарат так, як вам було призначено.

Спосіб і шлях застосування

Перорально.

Проковтніть таблетки цілими.

Приймайте таблетку(ки) зі склянкою води під час сніданку (бажано щодня о тій самій годині).

Після прийому таблетки(ок) ви завжди повинні щось з’їсти.

Якщо ви прийняли більше Гліклазиду Авровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Симптоми передозування — це симптоми низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія), описані в розділі 2. Симптоми можуть полегшити негайне прийняття цукру (4–6 цукерок) або солодких напоїв, а потім — прийом поживної закуски або їжі. Якщо пацієнт без свідомості — негайно повідомте лікареві та зателефонуйте до служб невідкладної допомоги. Те саме слід зробити, якщо хтось, наприклад дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Не давайте їжу чи напої особам, які без свідомості.

Переконайтеся, що поруч завжди є хтось, хто може зателефонувати лікареві у разі невідкладної ситуації.

Якщо ви забули прийняти Гліклазид Авровітас

Дуже важливо приймати ваш препарат щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним.

Якщо ви забули прийняти дозу гліклазиду, прийміть наступну дозу о звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Гліклазидом Авровітас

Оскільки лікування діабету зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити застосування цього препарату. Припинення лікування може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія), що збільшує ризик розвитку ускладнень діабету.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Повідомлялося про шкірні реакції, такі як висипання, почервоніння, свербіж, кропив’янка, пухирі, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання тканин, наприклад, повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання). Висипання може прогресувати до утворення поширених пухирів або шелушіння шкіри. Якщо у вас розвинуться ці порушення, припиніть приймати гліклазид, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей препарат. Украй рідко повідомлялося про ознаки тяжких реакцій гіперчутливості (DRESS): спочатку симптоми, подібні до грипу, та висипання на обличчі, а потім — загальне висипання з високою температурою.
Порушення функції печінки, зміни в печінці (що може призвести до жовтяниці шкіри та очей). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування. Лікар вирішить, чи необхідно припинити лікування.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Тяжка гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Щодо симптомів та ознак гіпоглікемії див. розділ «Застереження та профілактичні заходи». Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть прогресувати до сонливості, втрати свідомості або навіть коми. Треба негайно звернутися за медичною допомогою, якщо епізод зниження цукру в крові є тяжким або тривалим, навіть якщо тимчасово вдається відновити рівень цукру за допомогою вживання цукру.

Як і при застосуванні інших сульфонілсечовин, спостерігалися такі побічні реакції: випадки тяжких змін у кількості клітин крові та алергічне запалення стінок судин, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми печінкової недостатності (наприклад, жовтяниця), що у більшості випадків зникають після відміни сульфонілсечовини, але в окремих випадках можуть призвести до печінкової недостатності, що загрожує життю.

Інші можливі побічні ефекти

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Щодо симптомів та ознак див. розділ «Застереження та профілактичні заходи».

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи біль у животі, нудоту, блювоту, погане травлення, діарею та запор.

Ці побічні ефекти зменшуються, якщо гліклазид приймати під час їжі, як це рекомендовано.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Зниження кількості клітин крові (наприклад, тромбоцитів, червоних та білих кров’яних клітин), що може призвести до блідості, тривалого кровотечіння, синяків, болю в горлі та підвищення температури. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.
Ваш зір може тимчасово погіршуватися, особливо на початку лікування. Цей ефект пов’язаний із змінами рівня цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гліклазиду Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері, після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гліклазид Авровітас

Діючою речовиною є гліклазид.

Кожна таблетка з модифікованим вивільненням містить 30 мг гліклазиду.

Інші компоненти: кальцію карбонат, гіпромелоза 2208 (100 мПа·с і 4000 мПа·с, ступінь з контролем вивільнення), лактоза моногідрат, магнію стеарат та колоїдний силіцій діоксид безводний.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка з модифікованим вивільненням.

Гліклазид Авровітас 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG:

Біконвексна, непокрита таблетка білого або майже білого кольору, овальної форми, розміром приблизно 10 x 4,5 мм, з гравіруванням «G30» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Гліклазид Авровітас 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG доступний у блистерних упаковках та флаконах з HDPE.

Розміри упаковки:

Блистерна упаковка:

Для 30 мг: 10, 30, 60 та 180 таблеток з модифікованим вивільненням.

Упаковка-флакон:

Для 30 мг: 250 таблеток з модифікованим вивільненням.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Ліон

Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Glicazide Arrow Generiques 30 mg, comprimé à libération modifiée

Італія: Gliclazide Aurobindo

Нідерланди: Gliclazide Aurobindo Retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Португалія: Gliclazida Generis Phar

Іспанія: Гліклазид Авровітас 30 мг таблетки з модифікованим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2023 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)