Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гликлазид Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Гликлазид Ауровитас
Как принимать Гликлазид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гликлазид Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Ауровитас и для чего он применяется

Гликлазид — это лекарственное средство, снижающее уровень сахара в крови (пероральный гипогликемический препарат из группы сульфонилмочевин). Гликлазид применяется при определённом типе сахарного диабета у взрослых (сахарный диабет 2 типа), когда диета, физические упражнения и снижение массы тела самостоятельно недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Что нужно знать перед началом приема Гликлазид Ауровитас

Не принимайте Гликлазид Ауровитас

если у вас аллергия на гликлазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины) или на родственные лекарства (гипогликемические сульфамиды);
если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1);
если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
при тяжелых нарушениях функции почек или печени;
если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол) — см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Ауровитас.

Для достижения адекватного уровня сахара в крови необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток вы должны контролировать питание, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом необходимо периодически контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче), а также уровень гликированного гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемия). В этот период особенно важно тщательное клиническое наблюдение.

Гипогликемия (снижение уровня сахара в крови) может возникнуть:

при нерегулярном питании или пропуске приемов пищи, при голодании;
при недоедании;
при изменении диеты;
при увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов;
при употреблении алкоголя, особенно если вы пропускаете приемы пищи;
при одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов;
при приеме слишком высоких доз гликлазида;
при наличии определенных гормональных нарушений (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
при тяжелом нарушении функции почек или печени.

При гипогликемии могут появиться следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, затруднение концентрации внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, дрожь, сенсорные нарушения, головокружение и слабость.

Также могут наблюдаться следующие признаки: потливость, влажная кожа, тревожность, учащение или нерегулярный сердечный ритм, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может отдавать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, возможны сильная спутанность сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердечного ритма и, в конечном итоге, потеря сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро исчезают после приема любого вида сахара (например, таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока, сладкого чая).

Поэтому всегда носите с собой что-нибудь сладкое (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы гипогликемии могут отсутствовать, быть слабо выраженными, развиваться медленно или вы можете не вовремя заметить снижение уровня сахара в крови. Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (травмы, хирургические вмешательства, лихорадка и т.д.), врач может временно перевести вас на лечение инсулином.

Симптомы повышения сахара в крови (гипергликемия) могут появиться, если гликлазид еще недостаточно снизил уровень сахара в крови, если вы не соблюдаете назначенный врачом режим лечения, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Ауровитас»), или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая кожа с зудом, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если у вас появились эти симптомы, обратитесь к врачу или фармацевту.

При одновременном назначении гликлазида с другими лекарственными средствами, относящимися к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов, могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия). В этом случае врач напомнит вам о необходимости контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известно, что у вас наследственное заболевание — дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в эритроцитах), возможно снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Описаны случаи острой порфирии при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими заболеваниями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для применения у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при одновременном приеме следующих препаратов:

других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотиков (сульфамидов, кларитромицина);
лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
лекарственных средств для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол);
лекарственных средств для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов);
лекарственных средств для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы);
анальгетиков или противоревматических средств (фенилбутазон, ибупрофен);
лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, и уровень сахара в крови может повышаться при приеме следующих препаратов:

лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительных средств (кортикостероидов);
лекарственных средств для лечения астмы или применяемых во время родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин);
лекарственных средств для лечения заболеваний молочных желез, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол);
препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме фторхинолонов (класс антибиотиков) и гликлазида могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие лекарственных средств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых других лекарственных средств. Если вы попадете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Прием Гликлазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать вместе с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и лактация

Применение гликлазида во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует применять гликлазид при кормлении грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если у вас возникают нарушения зрения вследствие этих состояний, ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть опасности себя и других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт в следующих случаях:

если у вас часто возникают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемия);
если у вас слабо выражены или отсутствуют предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Гликлазид Ауровитас содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гликлазид Ауровитас

Дозировка

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Дозу определяет врач в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Корректировка дозы гликлазида может потребоваться при изменениях внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или при улучшении контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза Гликлазид Ауровитас 30 мг составляет от одной до четырёх таблеток (максимум 120 мг) однократно во время завтрака. Конкретная доза зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином, врач индивидуально подберёт соответствующую дозу каждого препарата.

Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата в соответствии с предписаниями врача.

Способ и пути введения

Перорально.

Таблетки следует глотать целиком.

Принимайте таблетку/таблетки с полным стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день).

После приёма таблетки/таблеток вы всегда должны поесть.

Если вы приняли больше, чем нужно Гликлазид Ауровитас

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Симптомы передозировки — это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приёма сахара (4–6 кусочков сахара) или сладких напитков, за которыми следует приём существенной закуски или приёма пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. То же самое необходимо сделать, если кто-либо, например ребёнок, случайно принял препарат. Не следует давать пищу или питьё людям, находящимся в бессознательном состоянии.

Убедитесь, что рядом всегда есть информированный человек, который сможет вызвать врача в случае необходимости.

Если вы забыли принять Гликлазид Ауровитас

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гликлазидом Ауровитас

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, пожизненное, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Сообщались реакции на коже, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое отёчное увеличение тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до появления рассеянных волдырей или шелушения кожи. При развитии этих состояний немедленно прекратите приём гликлазида, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарство. В редких случаях сообщались признаки тяжёлых реакций гиперчувствительности (DRESS): вначале — симптомы, напоминающие грипп, и кожная сыпь на лице, а затем — генерализованная сыпь с высокой температурой.
Нарушение функции печени, изменения в печени (что может вызвать желтушное окрашивание кожи и глаз). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения. Ваш врач примет решение о необходимости прекращения приёма препарата.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Тяжёлая гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). О симптомах и признаках гипогликемии см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод снижения уровня сахара в крови является тяжёлым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара.

Как и при приёме других сульфонилмочевин, наблюдались следующие побочные реакции: случаи тяжёлых изменений числа клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). О симптомах и признаках см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

Пищеварительные расстройства, включая боли в животе, тошноту, рвоту, диспепсию, диарею и запор.

Эти эффекты уменьшаются, если гликлазид принимать во время еды, как рекомендовано.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

Снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, синяки, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата.
Ваше зрение может временно ухудшаться, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменениями уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гликлазида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазида Ауровитас

Действующее вещество: гликлазид.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.

Вспомогательные вещества: карбонат кальция, гипромеллоза 2208 (100 мПа·с и 4000 мПа·с, с контролируемым высвобождением), лактоза моногидрат, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ:

Биконвексные, непокрытые таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, приблизительным размером 10 × 4,5 мм, с маркировкой «G30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ выпускается в блистерах и флаконах из ПЭВД.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

Для дозировки 30 мг: 10, 30, 60 и 180 таблеток с модифицированным высвобождением.

Флакон:

Для дозировки 30 мг: 250 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Франция: Glicazide Arrow Generiques 30 mg, comprimé à libération modifiée

Италия: Gliclazide Aurobindo

Нидерланды: Gliclazide Aurobindo Retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Португалия: Gliclazida Generis Phar

Испания: Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Январь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)