Gliklazyda Aurovitas 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gliclazida Aurovitas 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gliclazida Aurovitas i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Gliclazida Aurovitas

3. Jak stosować lek Gliclazida Aurovitas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Gliclazida Aurovitas

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gliclazida Aurovitas i do czego służy

Gliclazida to lek obniżający poziom cukru we krwi (lekarstwo doustne przeciwdziałające cukrzycy należące do grupy sulfonilomoczników). Gliclazida stosowana jest w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, aktywność fizyczna oraz redukcja masy ciała same w sobie nie są wystarczające do osiągnięcia prawidłowego poziomu cukru we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Gliclazida Aurovitas

Nie przyjmuj Gliclazida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na gliclazid, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub inne leki z tej samej grupy (sulfonilomoczniki), albo na pokrewne leki (sulfamidy hipoglikemiczne);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli występują u Ciebie ciało ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać kwasicę ketonową), stan przedurotowy lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek lub wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol), zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”;
• jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gliclazida Aurovitas.

Powinieneś przestrzegać zaleceń lekarza, aby osiągnąć odpowiedni poziom cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, musisz kontrolować dietę, uprawiać aktywność fizyczną oraz, w razie potrzeby, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidem konieczna jest okresowa kontrola poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia zwiększa się ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). W tym czasie szczególnie konieczna jest staranna kontrola kliniczna.

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie przestrzegasz regularności posiłków lub je pomijasz, jeśli jesteś na czczo,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie pomijając posiłki,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub leki naturalne,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidu,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
• jeśli masz ciężko upośledzoną funkcję nerek lub wątroby.

Jeśli wystąpi spadek poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: bólu głowy, silnego głodu, nudności, wymiotów, zmęczenia, zaburzeń snu, pobudzenia, agresywności, trudności koncentracji, obniżenia czujności i czasu reakcji, depresji, dezorientacji, zaburzeń wzroku i mowy, drżenia, zaburzeń czucia, zawrotów głowy i osłabienia.

Może również wystąpić: nadmierne pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, przyśpieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi, silny nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do innych okolic (kołatanie serca).

Jeśli poziom cukru we krwi będzie dalej spadał, możesz doświadczyć silnej dezorientacji (błędów), drgawek, utraty samokontroli, płytszego oddychania, spowolnienia rytmu serca, a nawet utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii szybko ustępują po spożyciu jakiegokolwiek rodzaju cukru (np. tabletki glukozy, cukierki, słodki sok, słodkie herbaty).

Dlatego powinieneś zawsze nosić przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo wyrażone lub rozwijać się bardzo powoli, albo możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to mieć miejsce u starszych pacjentów przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli znajdujesz się w stanie stresu (wypadek, zabieg chirurgiczny, gorączka itp.), lekarz może tymczasowo zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) mogą wystąpić, gdy gliclazid jeszcze nie obniżył wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleceń lekarza, gdy przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (zobacz sekcję „Inne leki i Gliclazida Aurovitas”) lub w specjalnych sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchą, swędzącą skórę, infekcje skóry i zmniejszenie sprawności.

Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy gliclazid jest przepisywany jednocześnie z innymi lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u starszych pacjentów. W takim przypadku lekarz przypomni Ci o konieczności kontroli poziomu glukozy we krwi.

Jeśli masz rodzinne predyspozycje lub wiesz, że masz dziedziczną wadę niedoboru glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie krwinek czerwonych), może dojść do spadku poziomu hemoglobiny i zniszczenia krwinek czerwonych (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisywano przypadki ostrej porfirii przy stosowaniu innych sulfonilomoczników u pacjentów z porfirią (dziedziczne zaburzenia genetyczne powodujące gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazid nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się nasilić i pojawić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klaritromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, np. kapoten, enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń (mikonazol, fluconazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidu może się osłabić i wzrosnąć poziom cukru we krwi, gdy przyjmuje się jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna),
• leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylne, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitych krwawień miesięcznych i endometriozy (danazol),
• preparaty zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidem, może dojść do zaburzeń poziomu glukozy we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u starszych pacjentów.

Gliclazid może nasilić działanie leków obniżających krzepnięcie krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków. Jeśli trafiłeś do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz gliclazid.

Stosowanie Gliclazida Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Gliclazid można przyjmować z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on niestabilizować kontrolę cukrzycy w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania gliclazidu w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować gliclazidu, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia) lub wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia), lub jeśli wystąpią zaburzenia wzroku spowodowane tymi stanami, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zaburzona. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli często występują u Ciebie epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli masz słabe objawy lub nie masz żadnych objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią.

Gliclazida Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazid Aurovitas

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz, w zależności od poziomu glukozy we krwi i ewentualnie w moczu.

Dawkę gliclazidu może być konieczne dostosować wskutek zmian czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.

Zalecana dawka dzienna Gliclazid Aurovitas 30 mg wynosi od jednego do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce podawanej podczas śniadania. Dawkę dostosowuje się indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczyna się terapię kombinowaną gliclazidem i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazydinozynoną, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że poziom glukozy we krwi jest wysoki mimo stosowania leku zgodnie z zaleceniem lekarza.

Sposób i droga podania

Doustnie.

Tabletki należy połykać całkowicie.

Zażyj tabletkę/e z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Należy zawsze jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli zażyjesz więcej Gliclazid Aurovitas niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zwróć się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych dawek. Objawy przedawkowania to objawy niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) opisane w punkcie 2. Objawy te można złagodzić poprzez natychmiastowe spożycie cukru (4–6 kostek cukru) lub napojów słodzonych, a następnie substantialnego przekąszenia lub posiłku. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast powiadom lekarza i zadzwoń na pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś – np. dziecko – przypadkowo zażył ten lek. Nie należy podawać pokarmu ani napojów osobom nieprzytomnym.

Należy zadbać o to, by zawsze znajdowała się osoba informowana, która może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazid Aurovitas

Ważne jest, aby zażywać lek codziennie, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę gliclazidu, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazid Aurovitas

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zazwyczaj dożywotnie, przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, plamy, pęcherze, angioedem (szybkie obrzęki tkanek, np. powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może przechodzić w powstawanie rozsianych pęcherzy lub w łuszczenie się skóry. Jeśli wystąpią takie zaburzenia, przestań przyjmować gliklazyd, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie ogólną wysypkę z wysoką gorączką.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, zmiany w wątrobie (mogące powodować żółtaczki, czyli żółte zabarwienie skóry i oczu). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy i znaki hipoglikemii opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli te objawy nie zostaną leczone, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet do śpiączki. Należy niezwłocznie skorzystać z pomocy medycznej, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub długotrwały, nawet jeśli tymczasowo ustępuje po przyjęciu cukru.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy sulfonilomoczników, zaobserwowano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi oraz alergicznego zapalenia ścian naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonilomoczniku, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Objawy i znaki opisano w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nieczełe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka i zaparcia.

Te działania ustępują, gdy gliklazyd jest przyjmowany podczas posiłków, zgodnie z zaleceniami.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obniżenie liczby komórek krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek), które może powodować bladość, przedłużające się krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
• Wzrok może być chwilowo zaburzony, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt wynika ze zmian poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Właściwości zachowania Gliclazida Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gliclazidum Aurovitas

• Substancją czynną jest gliclazid.

Każda tabletka o modyfikowanym uwalnianiu zawiera 30 mg gliclazidu.

• Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hydroksypropylometyloceluloza 2208 (100 mPas i 4000 mPas stopnia kontrolowanego uwalniania), laktoza jednowodna, stearyna magnezu i krzemionka bezwodna koloidalna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o modyfikowanym uwalnianiu.

Gliclazidum Aurovitas 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG:

Tabletka dwuwypukła, niepowlekana, biała lub prawie biała, owalna, o wymiarach ok. 10 x 4,5 mm, z oznaczeniem „G30” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Gliclazidum Aurovitas 30 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych i w butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blisterowe:

Dla 30 mg: 10, 30, 60 i 180 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Opakowanie butelkowe:

Dla 30 mg: 250 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Glicazide Arrow Generiques 30 mg, comprimé à libération modifiée

Włochy: Gliclazide Aurobindo

Holandia: Gliclazide Aurobindo Retard 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalia: Gliclazida Generis Phar

Hiszpania: Gliclazida Aurovitas 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Data ostatniej wersji ulotki: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)