Герзума 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Герзума 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Герзума та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Герзуму
3. Як застосовувати Герзуму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Герзуми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Герзума і для чого її застосовують

Герзума містить як діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Герзума зв'язується з HER2, ріст цих клітин уповільнюється, що призводить до їхньої загибелі.

Ваш лікар може призначити Герзуму для лікування раку молочної залози або шлунка у таких випадках:

• якщо у вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, відомого як HER2.
• якщо у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому первинна пухлина поширилася) з високим рівнем HER2. Герзуму можуть призначити в комбінації з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або лише у разі, якщо інші методи лікування не дали ефекту. Також її застосовують у комбінації з іншими препаратами, відомими як інгібітори ароматази, у пацієнтів із високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).
• якщо у вас метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і її застосовують у комбінації з іншими протираковими препаратами, такими як капецитабін або 5-фторурацил та цисплатина.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Герзуми

Не застосовуйте Герзуму:

• якщо Ви маєте алергію на трастузумаб, мурині (мишині) білки або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо Вам потрібне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар ретельно спостерігатиме за Вашим лікуванням.

Обстеження серця

Лікування Герзумою самостійно або разом з таксаном може впливати на серце, особливо якщо Ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути від помірних до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Герзумою (до двох-п’яти років) Вам необхідно проходити обстеження функції серця. Якщо у Вас розвинуться будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), Ваше серце будуть обстежувати частіше (кожні шість-вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Герзумою.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Герзуму, якщо:

• у Вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум), високий тиск, Ви приймали будь-які ліки від високого тиску або зараз приймаєте ліки від високого тиску.

• Ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки, такі як доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або будь-яка інша антрацикліна) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих ускладнень під час лікування трастузумабом.

• Ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Трастузумаб може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути серйозніше, якщо у Вас вже є відчуття задишки. У дуже рідких випадках пацієнти з тяжкими труднощами дихання до лікування померали під час застосування трастузумабу.

• Ви коли-небудь отримували інше лікування раку.

Якщо Ви отримуєте Герзуму разом з іншими ліками для лікування раку, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Герзуму не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Герзума

Застосування Герзуми з іншими ліками: Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Герзума може повністю виводитися з організму протягом 7 місяців. Тому, якщо Ви плануєте приймати будь-який новий лік протягом 7 місяців після закінчення лікування, Вам слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі, що Ви отримували лікування Герзумою.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Герзумою та принаймні 7 місяців після його завершення.
• Ваш лікар пояснить Вам ризики та переваги застосування Герзуми під час вагітності. У рідких випадках спостерігалося зменшення кількості рідини, що оточує розвиваючогося дитини в утробі (амніотична рідина) у жінок, яким вводили Герзуму. Це може бути шкідливим для дитини та пов’язане з неповним розвитком легень, що може призвести до смерті плода.

Годування груддю

Ви не повинні годувати дитину груддю під час терапії Герзумою та принаймні 7 місяців після останньої дози, оскільки Герзума може потрапити до дитини з грудним молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікувального засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Герзума може впливати на Вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування Ви відчуваєте такі симптоми, як запаморочення, сонливість, озноб або підвищення температури, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Герзума містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це «практично без натрію».

Полісорбат 20

Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 20 в кожній одиниці дози 150 мг. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Герзуму

Перш ніж розпочати лікування Герзумою, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Герзумою проводиться лише пацієнтам із високим рівнем HER2. Герзуму повинен вводити лише лікар або медсестра. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза Герзуми залежить від вашої маси тіла.

Герзуму вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії («крапельниці») безпосередньо у вену. Першу дозу лікування вводять протягом приблизно 90 хвилин, і під час введення вас спостерігає медичний працівник, щоб виявити можливі побічні ефекти. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар повідомить вас з цього приводу.

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Герзума (трастузумаб), а не інший препарат, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

При ранньому раку молочної залози, метастатичному раку молочної залози та метастатичному раку шлунка Герзуму вводять кожні 3 тижні. Герзуму також можна вводити один раз на тиждень при метастатичному раку молочної залози.

Якщо ви перериваєте лікування Герзумою

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно кожного тижня або кожні три тижні (залежно від призначеної вам схеми дозування). Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Герзумі може знадобитися до 7 місяців, щоб повністю вивестися з організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати спостереження за функцією вашого серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і вимагати госпіталізації.

Під час введення інфузії Герзуми можуть виникати озноб, гарячка та інші симптоми, схожі на грип. Це трапляється дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: неприємне відчуття (нудота), блювота, біль, підвищення м’язового тонусу та збудження, головний біль, запаморочення, утруднення дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельного введення») та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Медичний працівник буде спостерігати за вами під час інфузії та принаймні протягом шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку наступних інфузій. Якщо виникнуть побічні реакції, інфузію можуть вводити повільніше або призупинити, а також може бути призначено лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються через 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть спочатку поліпшитися, а потім погіршитися.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Герзумою і не пов’язані лише з інфузією. Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування, а іноді навіть після його припинення, можуть виникати проблеми з серцем, іноді серйозні. До них належать ослаблення серцевого м’язу, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серцевої сумки та порушення ритму серця. Це може викликати симптоми, такі як задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. Обстеження серця).

Ваш лікар періодично буде контролювати стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, утруднення дихання, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття, прискорене або уповільнене серцебиття), судоми, блювоту або діарею, а також оніміння або поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після завершення лікування Герзумою, зверніться до лікаря та повідомте, що раніше отримували лікування Герзумою.

Інші дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Інфекції
• Діарея
• Запор
• Печія (диспепсія)
• Втома
• Висипання на шкірі (шкірний висип)
• Біль у грудях
• Біль у животі
• Біль у суглобах
• Знижений рівень червоних та білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з гарячкою
• М’язовий біль
• Кон’юнктивіт
• Сльозотеча
• Кровотеча з носа
• Виділення з носа
• Випадання волосся
• Тремтіння
• Припливи гарячого
• Запаморочення
• Порушення нігтів
• Втрата ваги
• Втрата апетиту
• Утруднення сну (безсоння)
• Порушення смаку
• Знижений рівень тромбоцитів
• Синці
• Оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на іншу частину кінцівки
• Покрасніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• Біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• Утруднення дихання
• Головний біль
• Кашель
• Блювота
• Нудота

Інші часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб):

Інші побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб):

• глухота
• висипання на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (хрипи)
• запалення/рубцювання легень

Інші побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб):

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними):

• порушення згортання крові або недостатнє згортання
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотечі у задній частині очей
• шок
• аритмія
• утруднене дихання
• дихальні недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• утруднене дихання в положенні лежачи
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ і горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень навколофетальної рідини в матці
• недостатній розвиток легень плоду в матці
• аномальний розвиток нирок плоду в матці

Деякі з побічних ефектів, які можуть виникнути, можуть бути пов’язані з Вашим раком. Якщо Вам призначено Герзуму у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть також бути спричинені самою хіміотерапією.

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Герзуми

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 ° C до 8 ° C).

Розчини для інфузій слід використовувати одразу ж після розведення. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність сторонніх частинок або зміну кольору розчину.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герзуми

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить 150 мг трастузумабу, який розчиняють у 7,2 мл води для ін'єкційних засобів. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші складові: L-гістидину гідрохлорид, L-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Герзума 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок для концентрату для розчину. Препарат поставляється у вигляді скляного флакона з гумовою пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Це ліофілізований гранульований порошок від білого до блідо-жовтого кольору. Кожна пачка містить 1 флакон порошку.

Тримач ліцензії на реалізацію

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

1062 Budapest

Угорщина

Виробник

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parque Tecnológico del Vallès)Cerdanyola del Vallés,

08290 Barcelona,

Іспанія

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Німеччина

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: <{MM/AAAA}>.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців

Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і введений препарат — це Герзума (трастузумаб), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб завжди в оригінальній упаковці, закритому, при температурі від 2 °C до 8 °C у холодильнику.

Під час процедур реуніфікації та розведення слід застосовувати відповідні асептичні методи. Необхідно дбати про забезпечення стерильності приготованих розчинів. Оскільки лікарський засіб не містить консерванти антимікробної дії чи бактеріостатичні речовини, слід застосовувати асептичну техніку.

Флакон Герзуми, асептично реуніфікований стерильною водою для ін'єкцій (не постачається) хімічно та фізично стабільний протягом 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C після реуніфікації і не повинен заморожуватися.

Після асептичного розведення у пакетах з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять ін'єкційний розчин 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, фізична та хімічна стабільність Герзуми зберігається протягом до 30 днів при 2 °C – 8 °C та 24 годин при температурі, що не перевищує 30 °C.

З мікробіологічної точки зору, реуніфікований розчин і розчин для інфузії Герзуми слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання до використання та умови такого зберігання до його застосування повинні бути під відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо тільки реуніфікація та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.

Зберігання, робота з препаратом та асептична підготовка

Необхідно забезпечити асептичну роботу під час підготовки інфузії. Підготовка повинна:

• проводитися за асептичних умов кваліфікованим персоналом згідно з добре встановленою практикою, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
• проводитися в ламінарному боксі або біологічній безпечній кабіні з використанням звичайних заходів безпеки при роботі з внутрішньовеними агентами;
• супроводжуватися належним зберіганням приготованого розчину для внутрішньовенної інфузії для забезпечення збереження асептичних умов.

Кожен флакон Герзуми реуніфікують 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Не слід використовувати інші розчинники для реуніфікації. Це дає розчин об'ємом 7,4 мл для одноразової дози, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Об'ємна надлишкова кількість 4 % дозволяє витягнути дозу 150 мг, зазначену на етикетці, з кожного флакона.

З Герзумою слід обережно поводитися під час реуніфікації. Якщо під час реуніфікації утворюється надмірна піна або якщо реуніфікований Герзуму під час роботи з ним струшувати, це може призвести до проблем із кількістю Герзуми, яку можна витягнути з флакона.

Інструкції щодо асептичної реуніфікації:

1. За допомогою стерильної шприца повільно введіть 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон, що містить ліофілізовану Герзуму, спрямовуючи потік рідини на ліофілізат.
2. Акуратно оберіть флакон коловими рухами, щоб допомогти реуніфікації. НЕ СТРУСІТЬ!

Утворення легенької піни після реуніфікації є звичайним. Залиште флакон у спокої приблизно на 5 хвилин. Реуніфікована Герзума — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої, яка повинна бути практично вільною від видимих частинок.

Інструкції щодо асептичного розведення реуніфікованого розчину

Об'єм необхідного розчину визначається:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або подальших щотижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм (мл) = маса тіла (кг) × доза (4 мг/кг — початкова доза або 2 мг/кг — подальші дози)
21 (мг/мл, концентрація реуніфікованого розчину)

• на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм (мл) = маса тіла (кг) × доза (8 мг/кг — початкова доза або 6 мг/кг — подальші дози)
21 (мг/мл, концентрація реуніфікованого розчину)

Відповідну кількість розчину слід відібрати з флакона за допомогою стерильної голки та шприца та додати до інфузійного пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл ін'єкційного розчину 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду. Не слід використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет слід кілька разів перевернути, щоб добре змішати розчин і уникнути утворення піни. Парентеральні розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни кольору перед введенням.