Herzuma 150 mg proszek do sporządzania stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Herzuma 150 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Herzuma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Herzuma
3. Jak stosować Herzuma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Herzuma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Herzuma i do czego jest stosowane

Herzuma zawiera jako substancję czynną trastuzumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu naskórkowego (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herzuma wiąże się z HER2, hamuje się wzrost tych komórek, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi lub raka żołądka, gdy:

• występuje u Ciebie wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2.
• występuje u Ciebie przerzutowy rak piersi (rak piersi, w którym pierwotny guz przerzucił się do innych części organizmu) z wysokim poziomem HER2. Lek Herzuma może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksytaksel jako pierwsza linia leczenia przerzutowego raka piersi albo może być przepisany jedynie wtedy, gdy inne terapie nie przyniosły skutku. Może być również stosowany w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku przerzutowego raka piersi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• występuje u Ciebie przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, który jest leczony w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl i cisplatyna.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Herzuma

Nie stosuj Herzuma:

• jeśli jest nadwrażliwy na trastuzumab, białka pochodzące od myszy (murine proteins) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli ma poważne trudności oddechowe w spoczynku spowodowane guzem lub wymaga leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorował Twoje leczenie.

Badania serca

Leczenie lekiem Herzuma, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli kiedykolwiek otrzymywałeś(aś) lek z grupy antracyklin (taxany i antracykliny to dwa typy leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i w skrajnych przypadkach prowadzić do śmierci. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia, podczas niego (co trzy miesiące) oraz po jego zakończeniu (do dwóch–pięciu lat) konieczne będzie przeprowadzenie badań funkcji serca. Jeśli u Ciebie pojawią się objawy niewydolności serca (niewłaściwe pompowanie krwi przez serce), funkcja serca będzie kontrolowana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), może być konieczne leczenie niewydolności serca lub przerwanie terapii lekiem Herzuma.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Herzuma, jeśli:

• miałeś(aś) niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, chorobę zastawkową serca (szmer serca), nadciśnienie tętnicze, przyjmowałeś(aś) leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmujesz leki na nadciśnienie tętnicze,

• kiedykolwiek otrzymywałeś(aś) lub aktualnie otrzymujesz lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia trastuzumabem,

• odczuwasz duszność, szczególnie jeśli aktualnie otrzymujesz taxan. Trastuzumab może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie podczas pierwszego podania. Może to być szczególnie niebezpieczne, jeśli już wcześniej odczuwałeś(aś) duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddychania przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu trastuzumabu,

• kiedykolwiek otrzymywałeś(aś) inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz Herzuma w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak paklitaksel, doksetaksel, inhibitor aromatazy, kapacytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami informacyjnymi tych leków.

Dzieci i młodzież

Herzuma nie jest zalecane osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Herzuma

Stosowanie Herzuma z innymi lekami: Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować innych leków.

Herzuma może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego, jeśli planujesz przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu terapii, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymywałeś(aś) leczenie Herzumą.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Herzumą i przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.
• Lekarz wyjaśni Ci ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem Herzuma w czasie ciąży. Rzadko obserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płód amniotyczny) u kobiet w ciąży, którym podawano Herzuma. Może to być szkodliwe dla dziecka i wiąże się z niepełnym rozwojem płuc, co może prowadzić do śmierci płodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas terapii Herzumą ani przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku, ponieważ Herzuma może przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Sód

Herzuma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – uznaje się, że jest „istotnie pozbawiony sodu”.

Polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 150 mg. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz u siebie alergię na którykolwiek z tych składników.

3. Jak stosować lek Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Herzuma lekarz ustali ilość białka HER2 w Twoim guzie. Lek Herzuma stosuje się wyłącznie u pacjentów z dużą ilością białka HER2. Lek Herzuma powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę oraz odpowiedni schemat leczenia dla Ciebie. Dawkę leku Herzuma dobiera się na podstawie masy ciała.

Lek Herzuma podaje się w formie wlewu dożylnego („kroplówki”) bezpośrednio do żyły. Pierwszą dawkę leczenia podaje się w ciągu około 90 minut, a podczas podawania należy obserwować pacjenta pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka została dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba wlewów, które możesz otrzymać, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz poinformuje Cię na ten temat.

W celu uniknięcia błędów lekowych ważne jest sprawdzenie etykietek na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansina lub trastuzumab deruxtecan).

W przypadku wczesnego raka piersi, przerzutowego raka piersi oraz przerzutowego raka żołądka lek Herzuma podaje się co 3 tygodnie. Lek Herzuma może być również podawany raz w tygodniu w przypadku przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Herzuma

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez najpierw porozmawiania z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie, co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od ustalonego schematu dawkowania). Pomaga to zapewnić właściwe działanie leku.

Aż do 7 miesięcy może upłynąć, zanim lek Herzuma zostanie całkowicie wyeliminowany z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas wlewu dożylnego leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Jest to bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z wlewem to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, zwiększone napięcie mięśniowe i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektórzy pacjenci zmarli (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Te objawy pojawiają się głównie podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówka do żyły”) oraz w pierwszych godzinach po jego rozpoczęciu. Zazwyczaj są one przejściowe. Personel medyczny będzie monitorował Cię podczas wlewu oraz przez co najmniej sześć godzin od początku pierwszego wlewu i przez dwie godziny od początku kolejnych wlewów. Jeśli wystąpią jakieś reakcje, wlew może być prowadzony wolniej lub wstrzymany, a także może zostać podjęte leczenie mające na celu przeciwdziałanie działaniom niepożądanym. Wlew może być wznowiony po ustąpieniu objawów.

Czasami objawy pojawiają się po upływie 6 godzin od rozpoczęcia wlewu. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie ponownie nasilić.

Działania niepożądane poważne

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym czasie podczas leczenia lekiem Herzuma, a nie tylko w czasie wlewu. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Czasami mogą występować problemy z sercem podczas leczenia i czasem po jego przerwaniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (nawet jeśli występuje w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęki) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (patrz sekcja 2. Badania serca).

Twój lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po leczeniu, ale należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół rozpadu nowotworowego (zespół zaburzeń metabolicznych pojawiających się po leczeniu nowotworu, charakteryzujący się podwyższonym stężeniem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym stężeniem wapnia). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, krótszy oddech, zmęczenie i dezorientację), zaburzenia serca (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm serca). Napady drgawek, wymioty lub biegunka oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herzuma, należy skonsultować się z lekarzem i poinformować go, że wcześniej byłeś/-a leczony/-a lekiem Herzuma.

Inne działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Infekcje
• Biegunka
• Zaparcia
• Opuchlizna żołądka (dyspepsja)
• Zmęczenie
• Wysypka skórna (rash cutáneo)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ból stawów
• Obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• Ból mięśni
• Zapalenie spojówek
• Łzawienie
• Krwawienie z nosa
• Wydzielina z nosa
• Wypadanie włosów
• Dreszcze
• Gorące fale
• Zawroty głowy
• Zaburzenia paznokci
• Ubytek masy ciała
• Ubytek apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zaburzenia smaku
• Obniżona liczba płytek krwi
• Siniaki
• Niewrażliwość lub mrowienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozprzestrzenić na inne części kończyn
• Zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• Ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• Trudności z oddychaniem
• Ból głowy
• Kaszel
• Wymioty
• Nudności

Inne działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• głuchota
• wysypka na skórze z pęcherzami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie/ziarninowanie płuc

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• wysoki poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia z tylnej części oczu
• szok
• nieregularne rytm serca
• trudności w oddychaniu
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynu otaczającego płód w macicy
• niewłaściwy rozwój płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre z działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli stosuje się lek Herzuma w połączeniu z chemioterapią, niektóre działania mogą również wynikać z samej chemioterapii.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Herzuma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Roztwory do wlewu należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Nie stosuj tego leku, jeśli przed podaniem zauważysz obecność obcych cząstek lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Herzuma

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, który rozpuszcza się w 7,2 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to L-histydyny hydrochlordek, L-histydyna, α,α-trehalozadihydraz, polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Herzuma to proszek do sporządzania stężonego roztworu. Produkt jest dostarczany w fiolce szklanej z korkiem gumowym zawierającym 150 mg trastuzumabu. Jest to biały do jasnożółtego, granulowany liofilizat. Każda puszka zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

1062 Budapest

Węgry

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Niemcy

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Kymos S.L.

Ronda Can Fatjó 7B

(Parque Tecnológico del Vallès)Cerdanyola del Vallés,

08290Barcelona,

Hiszpania

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Ulotnik ten można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych

Aby uniknąć błędów w leczeniu, należy sprawdzić etykiety fiol, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herzuma (trastuzumab), a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze od 2°C do 8°C w lodówce.

Należy stosować odpowiednie metody bezpieczne podczas procedur rekonstytucji i rozcieńczania. Należy zachować ostrożność, aby zagwarantować sterylność przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych ani środków bakteriostatycznych, należy stosować technikę bezpieczną.

Fioła z Herzumą rekonstytuowaną bezpiecznie za pomocą wody do wstrzykiwań (nie dołączona) jest chemicznie i fizycznie stabilna przez 7 dni w temperaturze od 2°C do 8°C po rekonstytucji i nie należy jej zamrażać.

Po bezpiecznym rozcieńczeniu w workach z polichlorkiem winylu, polietylenem lub polipropylenem zawierających roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, stwierdzono stabilność fizyczną i chemiczną Herzumy przez okres do 30 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór rekonstytuowany i roztwór do przetaczania Herzumy należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas przechowywania przed użyciem oraz warunki tego przechowywania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie odbywają się w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych procedur bezpiecznych.

Przechowywanie, obsługa i bezpieczne przygotowanie

Należy zapewnić bezpieczną obsługę podczas przygotowywania roztworu do przetaczania. Przygotowanie powinno:

• odbywać się w warunkach bezpiecznych przez wykwalifikowany personel zgodnie z dobrymi praktykami, szczególnie w odniesieniu do bezpiecznego przygotowywania produktów dożylnych;
• odbywać się w szafce laminarnego przepływu powietrza lub w szafce biologicznej z zachowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznego obsługi leków dożylnych;
• kończyć się odpowiednim przechowywaniem przygotowanego roztworu do przetaczania dożylnego w celu zapewnienia utrzymania warunków bezpiecznych.

Każdą fiolkę Herzumy rekonstytuuje się za pomocą 7,2 ml wody do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozpuszczalników do rekonstytucji. Powstaje wówczas roztwór o objętości 7,4 ml do jednorazowej dawki, zawierający około 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętościowy wynoszący 4% umożliwia pobranie dawki 150 mg wskazanej na etykiecie z każdej fiolki.

Należy ostrożnie postępować z Herzumą podczas rekonstytucji. Jeśli podczas rekonstytucji powstanie nadmiar piany lub jeśli mieszany będzie rekonstytuowany Herzuma, może to powodować problemy z ilością Herzumy, którą można pobrać z fiolki.

Instrukcje dotyczące bezpiecznej rekonstytucji:

1. Za pomocą sterylnej strzykawki powoli wstrzyknąć 7,2 ml wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat Herzuma, kierując strumień na liofilizat.
2. Delikatnie poruszać fiolką w ruchu kołowym, aby ułatwić rekonstytucję. NIE WSTRZĄSAĆ!

Powstawanie lekkiej piany po rekonstytucji jest normalne. Pozostawić fiolkę w spoczynku na około 5 minut. Rekonstytuowany Herzuma jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem i powinien być praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Instrukcje dotyczące bezpiecznego rozcieńczania roztworu rekonstytuowanego

Objętość wymaganego roztworu należy określić:

• na podstawie początkowej dawki 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych dawek tygodniowych 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = masa ciała (kg) × dawka (4 mg/kg dawka początkowa lub 2 mg/kg dla kolejnych dawek)
21 (mg/ml, stężenie roztworu rekonstytuowanego)

• na podstawie początkowej dawki 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub dawki co trzy tygodnie 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = masa ciała (kg) × dawka (8 mg/kg dawka początkowa lub 6 mg/kg dla kolejnych dawek)
21 (mg/ml, stężenie roztworu rekonstytuowanego)

Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki za pomocą sterylnej igły i strzykawki oraz dodać do worka do przetaczania z polichlorkiem winylu, polietylenem lub polipropylenem zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Worek należy kilkakrotnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć powstawania piany. Roztwory do wstrzykiwań należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.