Херзума 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Херзума 150 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При появлении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Херзума и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Херзумы
3. Как применять Херзуму
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Херзумы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Херзума и для чего она применяется

Херзума содержит в качестве действующего вещества трастузумаб, который представляет собой моноклональное антитело. Моноклональные антитела специфически распознают определённые белки или антигены. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Херзума связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, и они погибают.

Ваш врач может назначить Херзуму для лечения рака молочной железы или рака желудка в следующих случаях:

• при раннем раке молочной железы с высоким уровнем белка, называемого HER2.
• при метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Херзуму могут назначить в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо только в случае, если другие методы лечения оказались неэффективными. Также препарат применяют в сочетании с другими лекарствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительным гормональным рецептором при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к женским половым гормонам).
• при метастатическом раке желудка с высоким уровнем HER2 в комбинации с другими противораковыми препаратами, такими как капецитабин или 5-фторурацил и цисплатин.

2. Что нужно знать перед началом применения Херзумы

Не используйте Херзуму:

• если у вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки (мыши) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6);
• если у вас тяжёлые проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за опухоли или если вам требуется лечение кислородом.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше лечение.

Обследования сердца

Лечение Херзумой в монотерапии или в сочетании с таксаном может повлиять на сердце, особенно если вы ранее получали антрациклин (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных средств, применяемых для лечения рака). Побочные эффекты могут быть от умеренных до тяжёлых и могут привести к летальному исходу. Поэтому вам необходимо пройти обследование функции сердца до начала лечения, во время лечения (каждые три месяца) и после окончания лечения (в течение от двух до пяти лет). Если у вас появятся какие-либо признаки сердечной недостаточности (недостаточная перекачивающая способность сердца), вас будут обследовать чаще (каждые шесть-восемь недель), возможно, вам назначат лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Херзумой.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как вам введут Херзуму, если:

• у вас ранее была сердечная недостаточность, болезнь коронарных артерий, пороки клапанов сердца (шум в сердце), высокое артериальное давление, вы принимали какие-либо лекарства от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие лекарства;

• вы ранее или в настоящее время получали лекарство под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти лекарства (или любые другие антрациклины) могут повредить сердечную мышцу и повысить риск возникновения проблем с сердцем при лечении трастузумабом;

• у вас возникает одышка, особенно если вы в настоящее время получаете таксан. Трастузумаб может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выраженным, если у вас уже была одышка. В очень редких случаях у пациентов с тяжёлыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы при применении трастузумаба;

• вы ранее проходили какое-либо другое лечение рака.

Если вы получаете Херзуму в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения рака, такими как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил или цисплатин, обязательно ознакомьтесь также с инструкциями к этим препаратам.

Дети и подростки

Применение Херзумы у лиц младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Херзума

Применение Херзумы с другими лекарствами: сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Херзума может полностью выводиться из организма в течение 7 месяцев. Поэтому, если вы планируете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после окончания лечения, сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что вы проходили лечение Херзумой.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
• Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Херзумой и в течение как минимум 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач объяснит вам риски и преимущества применения Херзумы во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, которым вводили Херзуму, наблюдалось уменьшение количества жидкости, окружающей развивающегося ребёнка в матке (амниотическая жидкость). Это может нанести вред ребёнку и связано с недоразвитием лёгких, что может привести к гибели плода.

Лактация

Вы не должны кормить ребёнка грудью во время терапии Херзумой и в течение 7 месяцев после последней дозы Херзумы, поскольку Херзума может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Херзума может влиять на вашу способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если во время лечения у вас появятся такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Натрий

Херзума содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает «практически без натрия».

Полисорбат 20

Этот препарат содержит 0,6 мг полисорбата 20 в каждой дозовой единице 150 мг. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как использовать Херзума

Перед началом лечения препаратом Херзума ваш врач определит количество белка HER2 в опухоли. Лечение препаратом Херзума проводится только у пациентов с высоким содержанием HER2. Препарат Херзума должен вводиться исключительно врачом или медсестрой. Ваш врач назначит вам соответствующую дозу и режим лечения. Доза препарата Херзума зависит от вашей массы тела.

Препарат Херзума вводится в виде внутривенной инфузии («капельного введения») непосредственно в вену. Первая доза вводится в течение примерно 90 минут, и во время введения за вами будет наблюдать медицинский персонал на предмет возможного возникновения побочных эффектов. Если первая доза была хорошо перенесена, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Количество инфузий зависит от ответа на лечение. Ваш врач сообщит вам подробности по этому поводу.

Чтобы избежать ошибок в лекарственной терапии, важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Херзума (трастузумаб), а не другой препарат, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

При раннем раке молочной железы, метастатическом раке молочной железы и метастатическом раке желудка препарат Херзума вводится каждые 3 недели. При метастатическом раке молочной железы препарат Херзума также может вводиться один раз в неделю.

Если вы прервали лечение препаратом Херзума

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом. Все дозы должны вводиться вовремя — каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от назначенной вам схемы). Это необходимо для эффективного действия препарата.

Трастузумаб может выводиться из организма до 7 месяцев. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля функции сердца даже после окончания лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьезными и требовать госпитализации.

Во время введения инфузии Херзума могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, сходные с гриппом. Это очень часто (может встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией: ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (сердцебиение, аритмии или нерегулярное сердцебиение), отёк лица и губ, сыпь и ощущение усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть тяжёлыми, и у некоторых пациентов наступал летальный исход (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эти эффекты возникают в основном при первой внутривенной инфузии («капельное введение в вену») и в первые часы после начала инфузии. Обычно они носят преходящий характер. Во время инфузии за вами будет наблюдать медицинский работник, а также в течение как минимум шести часов после начала первой инфузии и в течение двух часов после начала последующих инфузий. При возникновении реакции инфузию могут вводить медленнее или временно прекратить, а также могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно продолжить после улучшения вашего состояния.

Иногда симптомы начинаются спустя 6 часов после начала инфузии. В таком случае немедленно свяжитесь с вашим врачом. Иногда симптомы могут улучшиться, а затем вновь ухудшиться.

Тяжёлые побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любое время во время лечения Херзумой, а не только во время инфузии. Сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и, реже — после его прекращения, могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспаление оболочки, окружающей сердце, и нарушения ритма сердца. Это может вызывать такие симптомы, как одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2. Обследования сердца).

Во время и после лечения ваш врач будет периодически проводить обследование сердца, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если у вас появятся какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующийся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать поражение почек (слабость, учащённое дыхание, утомляемость и спутанность сознания), нарушения работы сердца (сердцебиение, учащённый или замедленный ритм сердца), судороги, рвоту или диарею, а также покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникнут какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Херзумой, вы должны обратиться к врачу и сообщить ему, что ранее получали лечение препаратом Херзума.

Другие очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек):

• Инфекции
• Диарея
• Запор
• Изжога (диспепсия)
• Усталость
• Сыпь на коже (cutaneous rash)
• Боль в груди
• Боли в животе
• Боли в суставах
• Снижение числа эритроцитов и лейкоцитов (клеток крови, помогающих бороться с инфекцией), иногда с повышением температуры
• Боли в мышцах
• Конъюнктивит
• Слезотечение
• Кровотечение из носа
• Выделения из носа
• Выпадение волос
• Дрожь
• Приливы жара
• Головокружение
• Изменение ногтей
• Потеря веса
• Потеря аппетита
• Затруднение сна (бессонница)
• Нарушение вкуса
• Снижение числа тромбоцитов
• Синяки
• Онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность
• Покраснение, отёк или язвы во рту и/или горле
• Боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• Затруднённое дыхание
• Головная боль
• Кашель
• Рвота
• Тошнота

Другие частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек):

Другие побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• глухота
• высыпания на коже с образованием пузырей
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление/рубцевание лёгких

Другие побочные эффекты, встречающиеся редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение свёртываемости крови или отсутствие свёртывания крови
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровоизлияния в задней части глаз
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднение дыхания
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднение дыхания в положении лёжа
• поражение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодных вод в матке
• недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе матери
• аномальное развитие почек у ребёнка в утробе матери

Некоторые из побочных эффектов могут быть связаны с вашим заболеванием раком. Если вам вводят Херзуму в сочетании с химиотерапией, некоторые побочные эффекты могут также быть вызваны самой химиотерапией.

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Херзумы

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Растворы для инфузий следует использовать немедленно после разведения. Не используйте препарат, если перед введением вы заметили посторонние частицы или изменился цвет раствора.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Херзумы

• Действующее вещество — трастузумаб. Каждый флакон содержит 150 мг трастузумаба, растворенного в 7,2 мл воды для инъекций. Полученный раствор содержит приблизительно 21 мг/мл трастузумаба.

• Вспомогательные компоненты: L-гистидина гидрохлорид, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Херзума — порошок для концентрата для раствора. Представляет собой лиофилизированный порошок в виде гранул белого или бледно-желтого цвета. Препарат выпускается в стеклянных флаконах с резиновой пробкой, содержащих 150 мг трастузумаба. Каждая упаковка содержит 1 флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Будапешт
Венгрия

Производитель

Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Ной-Ульм,
Германия

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция

Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parque Tecnológico del Vallès) Cerdanyola del Vallés,
08290 Барселона,
Испания

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ингельхайм,
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: <{ММ/ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для предотвращения ошибок в медикаментозной терапии важно проверять маркировку флаконов, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно препарат Херзума (трастузумаб), а не другой продукт, содержащий трастузумаб (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукстекан).

Храните этот препарат всегда в оригинальной упаковке, закрытой, при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильнике.

Для процедур реконституции и разведения следует применять соответствующие асептические методы. Необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить стерильность приготовленных растворов. Поскольку препарат не содержит антимикробных консервантов или бактериостатических агентов, необходимо использовать асептическую технику.

Флакон с Херзумой, асептически реконституированный стерильной водой для инъекций (не поставляется), химически и физически стабилен в течение 7 дней при температуре от 2 °С до 8 °С после реконституции и не должен замораживаться.

После асептического разведения в пакетах из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащих инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), физическая и химическая стабильность Херзумы подтверждена в течение до 30 дней при 2 °С – 8 °С и 24 часов при температуре, не превышающей 30 °С.

С микробиологической точки зрения, реконституированный раствор и раствор для инфузий Херзумы должны использоваться немедленно. Если они не используются немедленно, время хранения до применения и условия такого хранения до использования являются ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С, за исключением случаев, когда реконституция и разведение проводятся в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Хранение, обращение и асептическая подготовка

Необходимо обеспечить асептическое обращение при приготовлении инфузии. Подготовка должна:

• проводиться в асептических условиях квалифицированным персоналом в соответствии с надлежащей практикой, особенно в отношении асептического приготовления парентеральных препаратов;
• выполняться в ламинарном боксе или биологической защитной кабине с соблюдением обычных мер предосторожности при безопасном обращении с внутривенными препаратами;
• сопровождаться надлежащим хранением приготовленного раствора для внутривенной инфузии с целью обеспечения сохранения асептических условий.

Каждый флакон Херзумы реконституируют 7,2 мл стерильной воды для инъекций (не поставляется). Не следует использовать другие растворители для реконституции. Это приводит к образованию раствора объёмом 7,4 мл для однократной дозы, содержащего приблизительно 21 мг/мл трастузумаба. Объёмная перегрузка на 4 % позволяет извлечь дозу 150 мг, указанную на этикетке, из каждого флакона.

Следует осторожно обращаться с Херзумой при реконституции. Избыточное пенообразование во время реконституции или встряхивание реконституированного раствора Херзумы может привести к проблемам с количеством препарата, которое можно извлечь из флакона.

Инструкции по асептической реконституции:

1. С помощью стерильного шприца медленно введите 7,2 мл стерильной воды для инъекций в флакон, содержащий лиофилизированный Херзуму, направляя поток на лиофилизат.
2. Аккуратно вращайте флакон круговыми движениями, чтобы способствовать растворению. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ!

Образование небольшого количества пены после реконституции является обычным явлением. Оставьте флакон на покое примерно на 5 минут. Реконституированный раствор Херзумы представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до слабо-жёлтой, которая должна быть практически свободна от видимых частиц.

Инструкции по асептическому разведению реконституированного раствора

Объём требуемого раствора определяется:

• исходя из начальной дозы 4 мг трастузумаба/кг массы тела или последующих еженедельных доз по 2 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × Доза (4 мг/кг — начальная доза или 2 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл — концентрация реконституированного раствора)

• исходя из начальной дозы 8 мг трастузумаба/кг массы тела или доз каждые три недели по 6 мг трастузумаба/кг массы тела:

Объём (мл) = Масса тела (кг) × Доза (8 мг/кг — начальная доза или 6 мг/кг — последующие дозы)
21 (мг/мл — концентрация реконституированного раствора)

Необходимое количество раствора следует извлечь из флакона с помощью стерильной иглы и шприца и добавить в инфузионный пакет из поливинилхлорида, полиэтилена или полипропилена, содержащий 250 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %). Не следует использовать с растворами, содержащими глюкозу. Пакет следует несколько раз перевернуть, чтобы тщательно перемешать раствор и избежать образования пены. Парентеральные растворы следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением.