Герцептін 600 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Герцептін 600 мг розчин для ін'єкцій у флаконі

трастузумаб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Герцептін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Герцептін
3. Як застосовувати Герцептін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Герцептіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Герцептін і для чого його застосовують

Герцептін містить як діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб розроблено таким чином, щоб селективно зв'язуватися з антигеном, який називається рецептор фактора росту епідермісу людини 2 (HER2). HER2 міститься у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює їхній ріст. Коли Герцептін зв'язується з HER2, пригнічується ріст цих клітин, що призводить до їхньої загибелі.

Лікар може призначити Герцептін для лікування раку молочної залози у таких випадках:

• Якщо у Вас ранній рак молочної залози з високим рівнем білка, який називається HER2.
• Якщо у Вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, при якому поширився первинний пухлина) з високим рівнем HER2. Герцептін можуть призначити в комбінації з хіміотерапевтичними ліками паклітакселем або доцетакселем як перше лікування метастатичного раку молочної залози або лише у разі, якщо інші методи лікування не дали результату. Також його застосовують у комбінації з іншими ліками, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів із високим рівнем HER2 та позитивним гормональним рецептором при метастатичному раку молочної залози (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів).

2. Що потрібно знати перед початком застосування Герцептіну

Не застосовуйте Герцептін:

• якщо у вас алергія на трастузумаб (діючу речовину Герцептіну), білки миші або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у вас важкі проблеми з диханням у стані спокою через пухлину або якщо вам потрібне лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар ретельно спостерігатиме за перебігом вашого лікування.

Обстеження серця

Лікування Герцептіном самостійно або разом із таксаном може впливати на серце, особливо якщо ви коли-небудь отримували антрациклін (таксани та антрацикліни — це два типи ліків, що використовуються для лікування раку). Такий вплив може бути від помірного до тяжкого і навіть призвести до смерті. Тому перед початком, під час (кожні три місяці) та після закінчення лікування Герцептіном (протягом двох–п’яти років) вам необхідно регулярно обстежувати функцію серця. Якщо у вас розвинуться будь-які ознаки серцевої недостатності (тобто недостатньої перекачувальної функції серця), ваше серце будуть обстежувати частіше (кожні шість–вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Герцептіном.

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням Герцептіну, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (наприклад, шум у серці), підвищений артеріальний тиск, ви коли-небудь приймали будь-які ліки від підвищеного артеріального тиску або зараз приймаєте такі ліки;
• ви коли-небудь отримували або зараз отримуєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки для лікування раку). Ці ліки (або інші антрацикліни) можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих ускладнень під час лікування Герцептіном;
• ви відчуваєте задишку, особливо якщо зараз отримуєте таксан. Герцептін може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо небезпечно, якщо у вас вже є відчуття задишки. У дуже рідких випадках пацієнти з тяжкими труднощами з диханням до початку лікування померали після застосування Герцептіну;
• ви коли-небудь отримували інше лікування від раку.

Якщо ви отримуєте Герцептін разом із іншими ліками від раку, такими як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, карбоплатин або цисплатин, також ознайомтеся з інструкціями до цих ліків.

Діти та підлітки

Застосування Герцептіну не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Герцептін

Застосування Герцептіну з іншими ліками: повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Герцептін може виводитися з організму до 7 місяців. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий лік протягом 7 місяців після завершення лікування Герцептіном, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі, що ви отримували лікування Герцептіном.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Герцептіном і щонайменше 7 місяців після його завершення.
• Лікар пояснить вам ризики та переваги застосування Герцептіну під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, яким призначали Герцептін, спостерігалося зменшення об’єму навколонародової рідини (амніотичної рідини) навколо плоду. Це може бути шкідливим для плоду і пов’язане з недорозвиненістю легень, що може призвести до смерті плоду.

Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування Герцептіном і протягом 7 місяців після останньої дози, оскільки Герцептін може потрапити до дитини з материнським молоком.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Герцептін може впливати на вашу здатність керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у вас виникнуть симптоми, такі як запаморочення, сонливість, озноб або гарячка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Герцептін містить натрій

Герцептін містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично «без натрію».

Герцептін містить полісорбат

Герцептін містить 2,0 мг полісорбату 20 в кожному флаконі 600 мг/5 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбат 20 може викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Герцептін

Перш ніж розпочати лікування препаратом Герцептін, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Препаратом Герцептін лікують лише пацієнтів із високим вмістом HER2. Препарат Герцептін повинен вводитися виключно лікарем або медсестрою.

Існують два різних типи (форми) препарату Герцептін:

• одна форма вводиться у вену у вигляді інфузії (внутрішньовенно);
• інша — підшкірно у вигляді ін’єкції.

Дуже важливо перевірити етикетку лікарського засобу, щоб переконатися, що вводиться правильна форма, яка була призначена за рецептом. Форма Герцептіну для підшкірного введення у фіксованій дозі

не призначена для внутрішньовенного введення і повинна застосовуватися виключно у вигляді підшкірної ін’єкції.

Ваш лікар може розглянути можливість зміни вашого лікування з внутрішньовенного Герцептіну на підшкірний (або навпаки), якщо вважатиме це доцільним для вас.

Щоб уникнути помилок у застосуванні ліків, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений і вводиться саме препарат Герцептін (трастузумаб), а не інший засіб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).

Рекомендована доза становить 600 мг. Препарат Герцептін вводиться підшкірно (під шкіру) протягом 2–5 хвилин кожні три тижні.

Місце ін’єкції слід чергувати між лівим і правим стегнами. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення. Ін’єкцію не слід вводити в ділянки шкіри, які є почервонілими, мають синці, болючі або ущільнені.

Якщо під час лікування препаратом Герцептін застосовуються інші ліки для підшкірного введення, слід використовувати інше місце ін’єкції.

Препарат Герцептін не слід змішувати або розчиняти з іншими препаратами.

Якщо ви перервали лікування препаратом Герцептін

Не припиняйте лікування цим препаратом без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід вводити вчасно кожні три тижні. Це допомагає забезпечити належну дію лікарського засобу.

Протягом 7 місяців після припинення лікування препарат Герцептін може залишатися в організмі. Тому ваш лікар, можливо, вирішить продовжити спостереження за функцією вашого серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними й вимагати госпіталізації.

Під час лікування препаратом Герцептін можуть виникати озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Ці ефекти дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб). Інші пов’язані симптоми: нездужання (нудота), блювота, біль, підвищення тонусу м’язів і збудження, головний біль, запаморочення, утруднення дихання, зниження або підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (серцебиття, аритмія або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя та губ, висипання та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ «Попередження та застереження»).

Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за наявністю побічних ефектів під час введення та принаймні протягом 30 хвилин після першого введення та протягом 15 хвилин після наступних введень.

Серйозні побічні ефекти

Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування препаратом Герцептін. Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Іноді під час лікування та іноді після його припинення можуть виникати проблеми з серцем, іноді серйозні. Вони включають ослаблення серцевого м’яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення серозної оболонки навколо серця та порушення ритму серця. Це може викликати такі симптоми, як: задишка (навіть задишка вночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках, серцебиття (аритмія або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2. Обстеження серця).

Ваш лікар буде регулярно контролювати стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітите будь-які з вищезазначених симптомів.

• Синдром лізису пухлини (сукупність метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку і характеризуються підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та зниженим рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати: проблеми з нирками (слабкість, скорочення тривалості дихання, втома, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття або прискорений або уповільнений ритм серця), судоми, блювоту або діарею, а також поколювання в роті, руках або ногах.

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів після завершення лікування препаратом Герцептін, вам слід звернутися до лікаря та повідомити, що ви раніше лікувалися препаратом Герцептін.

Існують два типи (форми) препарату Герцептін:

• одна вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 30–90 хвилин;
• інша вводиться підшкірно протягом 2–5 хвилин. У клінічному дослідженні, що порівнювало ці дві форми, інфекції та побічні ефекти, що впливають на серце і вимагають госпіталізації, були частішими при застосуванні підшкірної форми. Також частіше виникали місцеві реакції на місці ін’єкції та підвищення артеріального тиску. Інші побічні ефекти були подібними.

Дуже поширені побічні ефекти Герцептіну: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:

• інфекції
• діарея
• запор
• печія (диспепсія)
• втому
• висипання на шкірі (шкірний висип)
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• знижений рівень червоних та білих кров’яних тіл (які допомагають боротися з інфекцією), іноді з гарячкою
• біль у м’язах
• кон’юнктивіт
• сльозотеча
• носові кровотечі
• виділення з носа
• випадання волосся
• тремтіння
• приливи гарячого повітря
• запаморочення
• зміни нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі заснути (безсоння)
• зміна смаку
• знижений рівень тромбоцитів
• синці
• оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
• почервоніння, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння або поколювання в руках і/або ногах
• утруднення дихання
• головний біль
• кашель
• блювота
• нудота

Поширені побічні ефекти Герцептіну: можуть виникати у 1 з 10 осіб:

• алергічні реакції
• інфекції горла
• інфекції сечового міхура та шкіри
• запалення молочної залози
• запалення печінки
• ниркові розлади
• підвищення тонусу або напруження м’язів (гіпертонія)
• біль у руках і/або ногах
• висипання на шкірі зі сверблячкою
• відчуття сонливості (сонливість)
• гемороїд
• сверблячку, сухість рота, шкіри
• сухість очей
• пітливість
• відчуття слабкості та нездужання
• тривожність
• депресія
• астма
• інфекція легень
• легеневі розлади
• біль у спині
• біль у шиї
• біль у кістках
• акне
• судоми в ногах

Рідкісні побічні ефекти Герцептіну: можуть виникати у 1 з 100 осіб:

• глухота
• висипання на шкірі з пухирями
• свистяче дихання (хрипи)
• запалення або утворення рубців у легенях

Дуже рідкісні побічні ефекти Герцептіну: можуть виникати у 1 з 1000 осіб:

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні Герцептіну: за наявними даними частоту визначити неможливо:

• порушення згортання крові або недостатність згортання
• підвищений рівень калію
• запалення або кровотечі у задній частині очей
• шок
• нерегулярний серцевий ритм
• утруднення дихання
• дихальну недостатність
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• аномально низький рівень кисню в крові
• труднощі дихати в лежачому положенні
• ураження печінки
• набряк обличчя, губ та горла
• ниркова недостатність
• аномально низький рівень навколонавколоплідної рідини навколо плода в матці
• недорозвинення легень у дитини в матці
• аномальний розвиток нирок у дитини в матці

Деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам призначають Герцептін у поєднанні з хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути спричинені саме хіміотерапією.

Якщо у вас виникають побічні ефекти, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Герцептину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожувати.

Після відкриття флакона розчин слід використовувати одразу.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо перед введенням ви помітили наявність твердих частинок або зміну кольору.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Герцептіну

• Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон об'ємом 5 мл містить 600 мг трастузумабу.

• Інші компоненти: рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), гістидину гідрохлориду моногідрат, гістидин, α,α-трегалози дигідрат, метіонін, полісорбат 20 (Е432), вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Герцептін містить полісорбат»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Герцептін 600 мг розчин для ін'єкцій у флаконі — це розчин для ін'єкцій, який постачається у скляному флаконі з пробкою з бутилкаучуку, що містить 5 мл (600 мг) трастузумабу. Розчин від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до жовтуватого.

Кожна упаковка містить 1 флакон.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: <{MM/AAAA}><{місяць РРРР}>.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: 9Hhttps://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.