Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Herceptin 600 mg soluzione iniettabile in flaconcino

trastuzumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Herceptin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Herceptin
3. Come usare Herceptin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Herceptin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Herceptin e a cosa serve

Herceptin contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali riconoscono specificamente determinate proteine o antigeni. Il trastuzumab è stato progettato per legarsi in modo selettivo a un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano di tipo 2 (HER2). L'HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e stimola la crescita di queste cellule. Quando Herceptin si lega all'HER2, la crescita di tali cellule viene inibita, portandone alla morte.

Il suo medico può prescriverle Herceptin per il trattamento del cancro al seno quando:

• Ha un carcinoma mammario precoce con livelli elevati di una proteina chiamata HER2.
• Ha un carcinoma mammario metastatico (carcinoma mammario in cui il tumore originale si è diffuso) con livelli elevati di HER2. Herceptin può essere prescritto in associazione con i farmaci chemioterapici paclitaxel o docetaxel come prima terapia per il carcinoma mammario metastatico oppure può essere prescritto solo se altri trattamenti non hanno avuto successo. Viene inoltre utilizzato in combinazione con altri farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi in pazienti con elevati livelli di HER2 e recettori ormonali positivi per il carcinoma mammario metastatico (tumore sensibile alla presenza di ormoni sessuali femminili).

2. Cosa deve sapere prima di usare Herceptin

Non usi Herceptin:

• se è allergico al trastuzumab (principio attivo di Herceptin), alle proteine murine (di topo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il suo medico monitorerà attentamente il suo trattamento.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Herceptin da solo o in associazione con un taxano può influire sul cuore, in particolare se in precedenza ha ricevuto un’antibiotico-antracicinina (i taxani e le antracicline sono due tipi di farmaci utilizzati per il trattamento del cancro). Gli effetti possono variare da moderati a gravi e talvolta possono portare alla morte. Pertanto, la funzionalità cardiaca dovrà essere controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo il trattamento con Herceptin (fino a due-cinque anni). Se dovesse manifestare segni di insufficienza cardiaca (cioè un’insufficiente capacità del cuore di pompare il sangue), la funzionalità cardiaca verrà controllata più frequentemente (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento specifico per l’insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Herceptin.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento con Herceptin se:

• ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca, malattie delle arterie coronarie, malattie delle valvole cardiache (come il soffio cardiaco), ipertensione arteriosa, ha assunto o sta assumendo farmaci per l’ipertensione arteriosa.

• ha ricevuto in passato o sta attualmente ricevendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (farmaci utilizzati per il trattamento del cancro). Questi farmaci (o altre antracicline) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci durante il trattamento con Herceptin.

• avverte difficoltà respiratorie, specialmente se sta attualmente ricevendo un taxano. Herceptin può causare difficoltà a respirare, in particolare alla prima somministrazione. Questo effetto potrebbe essere più grave se ha già difficoltà respiratorie. In rari casi, pazienti con gravi difficoltà respiratorie prima del trattamento sono deceduti dopo la somministrazione di Herceptin.

• ha ricevuto in passato altri trattamenti per il cancro.

Se riceve Herceptin in associazione con altri farmaci antitumorali, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore dell’aromatasi, carboplatino o cisplatino, legga anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

L’uso di Herceptin non è raccomandato nei minori di 18 anni.

Altri medicinali e Herceptin

Uso di Herceptin con altri medicinali: informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Herceptin può rimanere nell’organismo fino a 7 mesi dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, se dovesse assumere un nuovo medicinale entro i 7 mesi successivi alla fine del trattamento, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che è stato trattato con Herceptin.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Herceptin e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.

• Il suo medico le spiegherà i rischi e i benefici dell’assunzione di Herceptin durante la gravidanza. In rari casi, si è osservata una riduzione del liquido che circonda il feto in sviluppo nell’utero (liquido amniotico) in donne in gravidanza trattate con Herceptin. Questo può essere dannoso per il feto e si è associato a un’insufficiente maturazione polmonare, con possibile esito fatale.

Non deve allattare al seno durante la terapia con Herceptin e fino a 7 mesi dopo l’ultima dose, poiché Herceptin può passare nel latte materno e raggiungere il bambino.

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Herceptin può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se dovesse manifestare sintomi come vertigini, sonnolenza, brividi o febbre durante il trattamento, non guidi e non utilizzi macchinari finché tali sintomi non scompaiono.

Herceptin contiene sodio

Herceptin contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

Herceptin contiene polisorbato

Herceptin contiene 2,0 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 600 mg/5 ml, pari a 0,4 mg/ml. Il polisorbato 20 può causare reazioni allergiche. Informi il suo medico se ha allergie note.

3. Come utilizzare Herceptin

Prima di iniziare il trattamento con Herceptin, il medico determinerà la quantità di HER2 presente nel suo tumore. Solo i pazienti con elevati livelli di HER2 verranno trattati con Herceptin. Herceptin deve essere somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere.

Esistono due tipi (formulazioni) diverse di Herceptin:

• una viene somministrata come infusione in una vena (infusione endovenosa)
• l’altra viene somministrata come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

È importante controllare l’etichettatura del medicinale per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto. La formulazione sottocutanea di Herceptin a dosaggio fisso

non è destinata alla somministrazione endovenosa e deve essere somministrata esclusivamente come iniezione sottocutanea.

Il medico può decidere di passare dal trattamento con Herceptin endovenoso a Herceptin sottocutaneo (e viceversa), se ritiene che ciò sia appropriato per lei.

Per evitare errori di somministrazione, è fondamentale controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Herceptin (trastuzumab) e non un altro prodotto (ad es. trastuzumab emtansina o trastuzumab deruxtecan).

La dose raccomandata è di 600 mg. Herceptin viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell’arco di 2-5 minuti ogni tre settimane.

Il sito di iniezione deve essere alternato tra la coscia sinistra e quella destra. Le nuove iniezioni devono essere somministrate a una distanza di almeno 2,5 cm dal sito precedente. Non deve essere effettuata l’iniezione in aree in cui la pelle è arrossata, presenta ematomi, è sensibile o indurita.

Se sta assumendo altri medicinali per via sottocutanea durante il trattamento con Herceptin, deve essere utilizzato un sito di iniezione diverso.

Herceptin non deve essere mescolato o diluito con altri prodotti.

Se interrompe il trattamento con Herceptin

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. Tutte le dosi devono essere somministrate al momento stabilito ogni tre settimane. Questo aiuta a garantire l’efficacia del trattamento.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Herceptin venga completamente eliminato dal corpo. Pertanto, il medico potrebbe decidere di continuare a monitorare la funzionalità cardiaca anche dopo la conclusione del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere il ricovero in ospedale.

Durante il trattamento con Herceptin possono verificarsi brividi, febbre e altri sintomi simili all’influenza. Questi sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati sono: sensazione di malessere (nausea), vomito, dolore, aumento della tensione muscolare e agitazione, mal di testa, vertigini, difficoltà respiratorie, diminuzione o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco (palpitazioni, aritmie o battito cardiaco irregolare), gonfiore del viso e delle labbra, eruzione cutanea e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e in alcuni pazienti si sono verificati esiti fatali (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Il medico o l’infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati durante la somministrazione e per almeno 30 minuti dopo la prima somministrazione e per 15 minuti dopo le somministrazioni successive.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Herceptin. Informi immediatamente il medico o l’infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• A volte possono verificarsi problemi cardiaci durante il trattamento e occasionalmente anche dopo l’interruzione dello stesso, e questi possono essere gravi. Tra questi vi sono il deperimento del muscolo cardiaco, che potrebbe provocare insufficienza cardiaca, l’infiammazione dello strato che riveste il cuore e alterazioni del ritmo cardiaco. Ciò può causare sintomi come: mancanza di respiro (anche se si verifica durante la notte), tosse, ritenzione idrica (gonfiore) alle gambe o alle braccia, palpitazioni (aritmie o battito cardiaco irregolare) (vedere la sezione 2. Controlli cardiaci).

Il medico effettuerà controlli periodici del cuore durante e dopo il trattamento, ma deve avvertire immediatamente il medico se dovesse notare uno dei sintomi sopra descritti.

• Sindrome da lisi tumorale (insieme di complicazioni metaboliche che si verificano dopo il trattamento del cancro e caratterizzata da livelli elevati di potassio e fosfato nel sangue e da livelli bassi di calcio). I sintomi possono includere problemi renali (debolezza, respiro più affannoso, affaticamento e confusione), problemi cardiaci (palpitazioni o ritmo cardiaco più veloce o più lento), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a bocca, mani o piedi.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo la fine del trattamento con Herceptin, deve consultare il medico e informarlo che in precedenza è stato trattato con Herceptin.

Esistono due tipi (formulazioni) di Herceptin:

• una viene somministrata come infusione endovenosa in 30-90 minuti
• l’altra viene somministrata come iniezione sottocutanea in 2-5 minuti. Nello studio clinico che ha confrontato queste due formulazioni, le infezioni e gli effetti indesiderati a carico del cuore che hanno richiesto il ricovero in ospedale si sono verificati più frequentemente con la formulazione sottocutanea. Si sono anche verificate più reazioni locali nel sito di iniezione e un aumento più frequente della pressione arteriosa. Altri effetti indesiderati sono stati simili.

Effetti indesiderati molto comuni di Herceptin: possono interessare più di 1 persona su 10:

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciore di stomaco (dispepsia)
• affaticamento
• eruzione cutanea (rash cutaneo)
• dolore al petto
• dolore addominale
• dolore alle articolazioni
• riduzione del numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), talvolta con febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• lacrimazione
• emorragia nasale
• secrezione nasale
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• vertigini
• alterazioni delle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• difficoltà a dormire (insonnia)
• alterazione del gusto
• riduzione del numero di piastrine
• lividi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o ulcere in bocca e/o in gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o formicolio alle mani e/o ai piedi
• difficoltà respiratorie
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati comuni di Herceptin: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• reazioni allergiche
• infezioni della gola
• infezioni della vescica e della pelle
• infiammazione del seno
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o della tensione muscolare (ipertonia)
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea con prurito
• sensazione di sonnolenza (sonnolenza)
• emorroidi
• prurito, secchezza della bocca e della pelle
• secchezza oculare
• sudorazione
• sensazione di debolezza e malessere
• ansia
• depressione
• asma
• infezione ai polmoni
• alterazioni polmonari
• dolore alla schiena
• dolore al collo
• dolore alle ossa
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati non comuni di Herceptin: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• sordità
• eruzione cutanea con vesciche
• respiro sibilante (fischi)
• infiammazione o cicatrizzazione dei polmoni

Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• itterizia
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati segnalati con l’uso di Herceptin: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• coagulazione anomala del sangue o alterazioni della coagulazione
• livelli elevati di potassio
• infiammazione o emorragie nella parte posteriore degli occhi
• shock
• ritmo cardiaco anomalo
• difficoltà respiratorie
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquido nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• livelli anormalmente bassi di ossigeno nel sangue
• difficoltà respiratoria in posizione supina
• danno epatico
• gonfiore del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• livelli anormalmente bassi di liquido intorno al feto nell’utero
• insufficienza dello sviluppo polmonare del feto nell’utero
• sviluppo anomalo dei reni del feto nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che può manifestare possono essere dovuti al suo cancro al seno. Se le viene somministrato Herceptin in combinazione con chemioterapia, alcuni effetti possono essere dovuti anche alla chemioterapia stessa.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’8HAppendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Herceptin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non congelare.

Dopo l'apertura del flaconcino, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle solide o variazioni di colore prima della somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Herceptin

• Il principio attivo è il trastuzumab. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 600 mg di trastuzumab.

• Gli altri componenti sono ialuronidasi ricombinante umana (rHuPH20), cloridrato monoidrato di istidina, istidina, α,α-trehalosio diidrato, metionina, polisorbato 20 (E432), acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Herceptin contiene polisorbato”)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Herceptin è una soluzione iniettabile disponibile in un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica contenente 5 ml (600 mg) di trastuzumab. La soluzione è da trasparente a opalescente, da incolore a giallastra.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: 9Hhttps://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.