Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Herceptin 600 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce

trastuzumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Herceptin i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin
3. Jak stosować lek Herceptin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Herceptin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Herceptin i kiedy jest stosowany

Herceptin zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne rozpoznają specyficznie białka lub antygeny. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem czynnika wzrostu epydermy typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy Herceptin wiąże się z HER2, wzrost tych komórek jest hamowany, co prowadzi do ich śmierci.

Lekarz może przepisać Herceptin w leczeniu raka piersi, gdy:

• występuje wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2,
• występuje rak piersi przerzutowy (rak piersi, w którym pierwotny guz rozprzestrzenił się) z wysokim poziomem HER2. Herceptin może być przepisywany w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi takimi jak paklitaksel lub doksotaksel jako pierwsze leczenie raka piersi przerzutowego albo tylko wtedy, gdy inne terapie nie przyniosły skutku. Lek jest również stosowany w połączeniu z innymi lekami zwanymi inhibitorem aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i pozytywnym receptorem hormonalnym w przypadku raka piersi przerzutowego (raka wrażliwego na obecność żeńskich hormonów płciowych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Herceptin

Nie należy stosować leku Herceptin:

• jeśli jest nadwrażliwość na trastuzumab (substancję czynną Herceptin), białka pochodzące od myszy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli występują ciężkie zaburzenia oddechowe w spoczynku spowodowane przez guza lub jeśli wymagane jest leczenie tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz będzie dokładnie nadzorował przebieg leczenia.

Badania serca

Leczenie lekiem Herceptin, stosowane samodzielnie lub w połączeniu z taxanem, może wpływać na serce, szczególnie jeśli kiedykolwiek stosowano leczenie antracykliną (taxany i antracykliny to dwa rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Dlatego przed rozpoczęciem, w trakcie (co trzy miesiące) oraz po zakończeniu leczenia (do dwóch–pięciu lat) należy regularnie badać funkcję serca. Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (czyli niewłaściwe pompowanie krwi przez serce), funkcja serca będzie kontrolowana częściej (co sześć do ośmiu tygodni), może być potrzebne leczenie niewydolności serca lub może zaistnieć konieczność przerwania leczenia lekiem Herceptin.

Przed podaniem pierwszej dawki leku Herceptin należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• wystąpiła kiedykolwiek niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba zastawkowa serca (szmer sercowy), nadciśnienie tętnicze, stosowano leki na nadciśnienie tętnicze lub obecnie przyjmuje się leki na nadciśnienie tętnicze;

• kiedykolwiek stosowano lub obecnie stosuje się lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas leczenia lekiem Herceptin;

• odczuwa się duszność, szczególnie jeśli równocześnie stosuje się taxan. Lek Herceptin może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie po pierwszym podaniu. Może to być szczególnie niebezpieczne, jeśli już wcześniej występuje duszność. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi zaburzeniami oddechowymi przed rozpoczęciem leczenia umierali po podaniu leku Herceptin;

• kiedykolwiek stosowano inne leczenie przeciwnowotworowe.

Jeśli lek Herceptin stosowany jest w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak paklitaksel, doksorubicyna, inhibitor aromatazy, karboplatyna lub cisplatyna, należy również zapoznać się z ulotkami do tych leków.

Dzieci i młodzież

Lek Herceptin nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Herceptin

Stosowanie leku Herceptin z innymi lekami: należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może być konieczność stosowania innych leków.

Lek Herceptin może pozostawać w organizmie do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia. Dlatego, jeśli planuje się przyjmowanie nowego leku w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Herceptin.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez co najmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

• Lekarz wyjaśni ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku Herceptin w czasie ciąży. Bardzo rzadko u kobiet w ciąży, którym podawano lek Herceptin, zaobserwowano zmniejszenie ilości płynu otaczającego rozwijające się dziecko w macicy (płyn owodniowy). Może to być szkodliwe dla rozwijającego się dziecka i może prowadzić do niedorozwoju płuc, co może skończyć się śmiercią płodu.

Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leku Herceptin, ponieważ lek Herceptin może przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia.

Przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Herceptin zawiera sod

Lek Herceptin zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę – jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

Lek Herceptin zawiera polisorbat

Lek Herceptin zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 600 mg/5 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbat 20 może powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znana jest alergia na którykolwiek ze składników.

3. Jak stosować Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Herceptin lekarz określi ilość białka HER2 w Twoim guzie. Leczeniu lekiem Herceptin poddawani są wyłącznie pacjenci z dużą ilością białka HER2. Lek Herceptin może być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Istnieją dwa różne rodzaje (formy) leku Herceptin:

• jedna forma podawana jest jako wlew do żyły (infuzja dożylna),
• druga forma podawana jest jako wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).

Należy dokładnie sprawdzić etykietę leku, aby upewnić się, że podawana jest właściwa forma zgodnie z receptą. Stałej dawki podskórnej formy leku Herceptin

nie należy podawać dożylnie, a jedynie jako wstrzyknięcie podskórne.

Lekarz może rozważyć zmianę Twojego leczenia z Herceptin dożylnej na Herceptin podskórną (lub odwrotnie), jeśli uzna to za odpowiednie w Twoim przypadku.

Aby uniknąć błędów w leczeniu, ważne jest, aby sprawdzić etykiety na fiolkach i upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Herceptin (trastuzumab), a nie inny produkt (np. trastuzumab emtansyna lub trastuzumab deruxtecan).

Zalecana dawka to 600 mg. Lek Herceptin podaje się w formie wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę) przez 2 do 5 minut co trzy tygodnie.

Miejsce wstrzyknięcia należy naprzemiennie zmieniać między lewym a prawym udem. Nowe wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku. Wstrzyknięć nie należy wykonywać w miejscach, gdzie skóra jest czerwona, ma siniaki, jest wrażliwa lub twarda.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy użyć innego miejsca wstrzyknięcia.

Leku Herceptin nie należy mieszać ani rozcieńczać z innymi produktami.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Herceptin

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy podawać w odpowiednim czasie, co trzy tygodnie. Pomaga to zapewnić skuteczne działanie leku.

Może upłynąć nawet 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie usunięty z organizmu. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli funkcji serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać hospitalizacji.

Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka oraz inne objawy przypominające grypę. Są one bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Inne powiązane objawy to: uczucie niedoboru (nudności), wymioty, ból, nasilenie napięcia mięśniowego i pobudzenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, arytmie lub nieregularne bicie serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka oraz uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a u niektórych pacjentów doszło do śmierci (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Lekarz lub pielęgniarka będą obserwować występowanie działań niepożądanych podczas podawania leku oraz przez co najmniej 30 minut po pierwszym podaniu i przez 15 minut po kolejnych podaniach.

Działania niepożądane poważne

Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia lekiem Herceptin. Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Czasem mogą występować problemy serca podczas leczenia i rzadziej po jego zakończeniu, które mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia oraz zaburzenia rytmu serca. Może to powodować objawy takie jak: duszność (nawet duszność w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach, kołatanie serca (arytmie lub nieregularne bicie serca) (zobacz sekcję 2. Badania serca).

Lekarz będzie okresowo kontrolował stan Twojego serca podczas i po zakończeniu leczenia, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z wyżej wymienionych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (zespołowe powikłania metaboliczne pojawiające się po leczeniu nowotworu, charakteryzujące się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować: zaburzenia nerek (osłabienie, skrócony oddech, zmęczenie i dezorientację), problemy serca (kołatanie serca lub szybszy lub wolniejszy rytm serca), drgawki, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w ustach, rękach lub stopach.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po zakończeniu leczenia lekiem Herceptin, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że wcześniej otrzymywałeś(aś) leczenie Herceptinem.

Istnieją dwa typy (formy) leku Herceptin:

• jeden podawany jako wlew do żyły przez 30 do 90 minut
• drugi podawany jako wstrzyknięcie podskórne przez 2 do 5 minut. W badaniu klinicznym porównującym te dwie formy, infekcje oraz działania niepożądane dotyczące serca wymagające hospitalizacji występowały częściej przy formie podskórnej. Obserwowano również więcej miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz częstsze podwyższenie ciśnienia krwi. Inne działania niepożądane były podobne.

Działania niepożądane bardzo częste Herceptinu: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka skórna (rash cutáneo)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• obniżona liczba czerwonych krwinek i białych krwinek krwi (które pomagają w walce z infekcją), czasem z gorączką
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• wydzielina z nosa
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• zaburzenia paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności ze snem (bezsenność)
• zaburzenia smaku
• obniżona liczba płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozszerzać na inne części kończyn
• zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie w rękach i/lub stopach
• trudności z oddychaniem
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Działania niepożądane częste Herceptinu: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• infekcje pęcherza i skóry
• zapalenie piersi
• zapalenie wątroby
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• ból w rękach i/lub nogach
• wysypka skórna z świądem
• uczucie senności (senność)
• hemoroidy
• świąd, suchość ust i skóry
• suchość oczu
• pocenie się
• uczucie osłabienia i niedoboru
• lęk
• depresja
• astma
• infekcja płuc
• zaburzenia płucne
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości
• trądzik
• skurcze w nogach

Działania niepożądane rzadkie Herceptinu: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• głuchota
• wysypka skórna z pęcherzami
• świsty podczas oddychania (piski)
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Działania niepożądane bardzo rzadkie Herceptinu: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Herceptinu: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub niewydolność krzepnięcia
• podwyższony poziom potasu
• zapalenie lub krwawienia w tyle oka
• wstrząs
• nieregularny rytm serca
• trudności z oddychaniem
• niewydolność oddechowa
• ostra akumulacja płynu w płucach
• ostra zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowo niski poziom tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w leżeniu
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowo niski poziom płynów otaczających płód w macicy
• niewydolność rozwoju płuc u dziecka w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u dziecka w macicy

Niektóre działania niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi. Jeśli stosujesz Herceptin w połączeniu z chemioterapią, niektóre z działań niepożądanych mogą wynikać również z samej chemioterapii.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.8H. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Herceptin

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki, roztwór należy użyć natychmiast.

Nie należy stosować tego leku, jeśli przed jego podaniem zauważono obecność jakichkolwiek cząstek stałych lub zmianę barwy roztworu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Herceptin

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każde fiolka 5 ml zawiera 600 mg trastuzumabu.

• Pozostałe składniki to rekombinanta ludzka hialuronidaza (rHuPH20), histydyny hydrochloroek monohydryt, histydyna, α,α-trehaloz dyhydraz, metionina, polisorbat 20 (E432), woda do sporządzania środków do wstrzykiwania (patrz punkt 2 „Herceptin zawiera polisorbat”)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Herceptin to roztwór do wstrzykiwania, dostępny w fiolce szklanej z butylową przeciwnicą gumową, zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu. Roztwór jest przezroczysty do opalizującego, bezbarwny do żółtawego.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: <{MM/AAAA}><{mes AAAA}>.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: 9Hhttps://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka w językach wszystkich państw Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.