Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

гентаміцин (сульфат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гента Гобенс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Гента Гобенс
Як застосовувати Гента Гобенс
Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Гента Гобенс

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гента Гобенс і для чого його застосовують

Гента Гобенс належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики, тобто використовуються для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною — гентаміцином.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між введенням та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Гента Гобенс слід застосовувати лише у поєднанні з іншими антибіотиками для лікування захворювань, перелічених нижче, за винятком ускладнених інфекцій нирок, сечовидільних шляхів і сечового міхура.

Ви можете отримувати Гента Гобенс для лікування таких захворювань:

Ускладнені та рецидивуючі інфекції нирок, сечовидільних шляхів і сечового міхура.
Інфекції легень і дихальних шляхів, що виникають під час лікування у стаціонарі.
Інфекції черевної порожнини, наприклад, запалення черевної стінки (перитоніт).
Інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, при серйозних опіках.
Сепсис (інфекція всього організму), бактерії у крові.
Запалення внутрішнього шару серця (ендокардит) — для лікування інфекцій.
Для лікування післяопераційних інфекцій.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гента Гобенс

Не застосовуйте Гента Гобенс

Якщо Ви маєте алергію на гентаміцин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо у Вас міастенія гравіс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Гента Гобенс, якщо:

Ви вагітні або годуєте грудьми.
Маєте порушення функції нирок або глухоту внутрішнього вуха.
Якщо у Вас є, або була в анамнезі у матері, хвороба, пов’язана з мутацією мітохондрій (генетичне захворювання), або втрата слуху, спричинена антибіотиками, рекомендується повідомити лікареві або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху при застосуванні цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити пройти генетичне тестування перед застосуванням Гента Гобенс.

У цьому випадку Вам призначать гентаміцин лише тоді, коли лікар вважатиме його необхідним для лікування Вашої хвороби. Лікар особливо ретельно підбере дозу гентаміцину.

Лікар особливо уважно ставитиметься до Вас, якщо у Вас є захворювання, що впливає на нервово-м’язову функцію, наприклад, хвороба Паркінсона, або якщо Ви отримуєте м’язовий релаксант під час операції, оскільки гентаміцин може посилювати блокування нервово-м’язової провідності.

Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникне сильний пронос.

Можливо, що Ваша інфекція не піддається дії гентаміцину, якщо вона не відповідала на інші аміноглікозиди, а також може виникнути алергічна реакція на гентаміцин, якщо Ви вже маєте алергію на інший аміноглікозид.

Досвід щодо застосування гентаміцину один раз на добу у літніх пацієнтів обмежений.

Для зменшення ризику ураження нервів вуха та нирок лікар особливо ретельно оцінюватиме наступне:

Контроль слуху, рівноваги та функції нирок до, під час та після лікування.
Дозування суворо відповідно до функції нирок.
Якщо у Вас порушена функція нирок, при визначенні загальної дози враховуватимуться антибіотики, що застосовуються додатково безпосередньо в місце інфекції.
Контроль сироваткових концентрацій гентаміцину під час лікування, якщо цього вимагають особливості Вашого випадку.
Якщо у Вас вже є ураження слухового нерву (погіршення слуху або порушення рівноваги), або якщо лікування тривале, необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
За можливості, лікування гентаміцином має тривати не більше 10–14 днів (зазвичай 7–10 днів).
Між курсами лікування гентаміцином та іншими близькими за дією антибіотиками має пройти достатній проміжок часу — 7–14 днів.
Уникайте застосування інших речовин, які можуть мати шкідливий вплив на слуховий нерв або нирки, разом із гентаміцином. Якщо це неможливо уникнути, необхідний особливо ретельний контроль функції нирок.
Рівень рідини в організмі та утворення сечі мають бути в межах норми.

Інші лікарські засоби та Гента Гобенс

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Необхідно звернути увагу на такі ліки:

Ефір, м’язові релаксанти

Блокування нервово-м’язової провідності аміноглікозидами посилюється ефіром та м’язовими релаксантами. Тому під час застосування цих речовин Вас будуть особливо ретельно спостерігати.

Анестезія метоксифлураном

Анестезіолог повинен знати, чи отримували Ви аміноглікозиди раніше або зараз, перед проведенням анестезії метоксифлураном (анестетичний газ), і, за можливості, уникати застосування цього засобу через підвищений ризик ураження нирок.

Інші ліки, які можуть мати шкідливий вплив на слуховий нерв та нирки

Вас особливо ретельно спостерігатимуть, якщо Ви отримуєте гентаміцин до, під час або після лікування ліками, що містять такі речовини:

амфотерицин В (проти грибкових інфекцій),
колістин (для деконтамінації кишечника),
циклоспорин (для пригнічення небажаних імунних реакцій),
цисплатин (протираковий засіб),
ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).

Особливо ретельно спостерігатимуть, якщо Ви отримуєте ліки, що підвищують виділення сечі, які містять, наприклад, етакринову кислоту або фуросемід.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно.

Годування грудьми

Повідомте лікарю, якщо Ви годуєте грудьми. Лікар ретельно оцінить, чи слід припинити годування грудьми або лікування гентаміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами через можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та головокружіння.

Гента Гобенс може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) та, украй рідко, бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е-218) та пропілпарагідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушення), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто фактично є „без натрію“.

3. Як застосовувати Гента Гобенс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій представлений у вигляді розчину, готового до внутрішньом’язового введення, або внутрішньовенного введення після розведення.

Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок

Рекомендована добова доза для підлітків та дорослих із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (бажано) або до 2 окремих доз.

Зазвичай, лікування гентаміцином триватиме не більше 7–10 днів; лікування може бути продовжене понад 10 днів лише у випадках важких та ускладнених інфекцій.

Рівень гентаміцину у вашій крові буде ретельно контролюватися шляхом аналізу зразків крові, взятих наприкінці інтервалу між дозами та безпосередньо після закінчення інфузії, головним чином для контролю функції нирок. Доза буде коригуватися обережно, щоб уникнути пошкодження нирок.

Застосування у дітей

Добова доза для новонароджених становить 4–7 мг/кг маси тіла на добу. Новонародженим необхідну добову дозу вводять у вигляді однієї дози.

Рекомендована добова доза для немовлят після першого місяця життя становить 4,5–7,5 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (бажано) або до 2 окремих доз.

Рекомендована добова доза для дітей старшого віку (2–12 років) із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (бажано) або до 2 окремих доз.

Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас ниркова недостатність, ваші концентрації гентаміцину у крові будуть ретельно контролюватися, а доза буде коригуватися шляхом зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами. Ваш лікар знає, як скоригувати режим дозування у такому випадку.

Дозування у пацієнтів, які проходять діаліз нирок

У цьому випадку доза буде ретельно коригуватися відповідно до рівня гентаміцину у вашій крові.

Пацієнтам похилого віку можуть знадобитися менші підтримувальні дози, ніж молодим дорослим, для досягнення достатніх рівнів гентаміцину у крові.

У пацієнтів із ожирінням початкова доза має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла плюс 40 % надлишкової маси тіла.

При захворюваннях печінки корекція дози не потрібна.

Якщо ви застосували більше Гента Гобенс, ніж слід

У разі накопичення (наприклад, у результаті ниркової недостатності) можуть виникнути додаткові пошкодження нирок та слухового нерва.

Лікування у разі передозування

На початку лікування буде припинено. Специфічного антидоту не існує. Гентаміцин може бути виведений із крові за допомогою діалізу нирок. Для лікування порушення нервово-м’язової провідності можуть застосовуватися кальцію хлорид та штучна вентиляція легень, якщо це необхідно.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули застосувати Гента Гобенс:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Гента Гобенс:

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

У певних умовах гентаміцин може проявляти токсичну дію на слуховий нерв і нирки. Ниркову недостатність часто спостерігають у пацієнтів, яким проводять лікування гентаміцином, і, як правило, вона зникає після припинення застосування препарату. У більшості випадків ниркова токсичність пов’язана з надмірною дозою або тривалим лікуванням, наявними нирковими порушеннями або іншими речовинами, які також мають токсичну дію на нирки. Додатковими факторами ризику ниркової токсичності є похилий вік, низький артеріальний тиск, зниження об’єму крові або шок, або наявне захворювання печінки. Факторами ризику токсичних ефектів на слуховий нерв є наявна печінкова або слухова недостатність, бактерії в крові та підвищення температури.

Наступні побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко, тобто менш ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:

гострі та серйозні реакції гіперчутливості (алергічні);
гостра ниркова недостатність.

Висипання на шкірі, свербіж та утруднення дихання можуть свідчити про гостру реакцію гіперчутливості.

Зниження кількості сечі або повна відсутність сечовипускання (олігурія, анурія), надмірне сечовипускання вночі та загальна набряклість (затримка рідини) є ознаками гострої ниркової недостатності.

Інфекції та інвазії:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Інфекція іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину, запалення товстої кишки (зазвичай може бути спричинене іншими антибіотиками)
Порушення крові та лімфатичної системи:
Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)	Аномальний склад крові
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Аномально низькі показники різних типів кров'яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (певної групи білих кров'яних клітин)
Порушення імунної системи — алергічні реакції:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Лікарська лихоманка, гострі та серйозні реакції гіперчутливості
Порушення обміну речовин та харчування:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Низький рівень калію, кальцію та магнію в крові (пов'язано з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого часу), втрата апетиту, втрата ваги
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Низький рівень фосфату в крові (пов'язано з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого часу)
Психіатричні порушення:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Заплутаність, галюцинації, психічна депресія
Порушення нервової системи:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Ураження периферичних нервів, погіршення або втрата чутливості
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Органічне захворювання мозку, судоми, блокування нервової та м'язової функції, запаморочення, порушення рівноваги, головний біль
Очні порушення:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Погіршення зору
Порушення вуха та лабіринту:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Ураження слухового нерва, втрата слуху, хвороба Меньєра, дзвін/шум у вухах, вертиго
Порушення судин:
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
Шлунково-кишкові порушення:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Блювота, нудота, підвищення слиновиділення, запалення ротової порожнини
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Підвищений рівень печінкових ферментів та білірубіну в крові (все це зворотне)
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)	Алергічна висипка, свербіж
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Покрасніння шкіри
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Випадіння волосся, тяжка алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що супроводжується пухирями та почервонінням шкіри (множинна еритема), у дуже тяжких випадках може уражати внутрішні органи та може бути потенційно смертельним (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Порушення м'язів, скелета та сполучної тканини:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Біль у м'язах (міалгія)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Тремтіння м'язів (що призводить до труднощів при підйомі)
Порушення нирок та сечовидільної системи:
Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)	Погіршення функції нирок (яке зазвичай зникає після припинення лікування)
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Підвищений рівень сечовини в крові (зворотне)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Гостра ниркова недостатність та підвищений рівень фосфатів та амінокислот у сечі (так званий набутий синдром Фанконі, пов'язаний з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого часу)
Загальні порушення та зміни у місці введення:
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)	Підвищення температури тіла
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)	Біль у місці ін'єкції

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних:

Незворотна втрата слуху, глухота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гента Гобенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гента Гобенс 40 мг/мл розчину для ін'єкцій:

Діючою речовиною є гентаміцин (сульфат). Кожен флакон містить 80 мг гентаміцину (сульфату).
Інші складові (допоміжні речовини): метабісульфіт натрію (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), натрію гідроксид (Е-524) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин, що міститься у флаконах Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій, прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий. Кожна упаковка містить 1 флакон. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 80 мг гентаміцину (у вигляді сульфату).

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми:

Гента Гобенс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій.
Гента Гобенс 80 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.