Genta Gobens 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji
Hiszpania
Spis treści
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wstęp
Ulotka: Informacja dla pacjenta
GentaGobens 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania
gentamicyna (siarczan)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
-
Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
-
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
- Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej potrzeby leczenia i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
-
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
Zawartość ulotki:
-
Co to jest GentaGobens i do czego się stosuje
-
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GentaGobens
-
Jak stosować GentaGobens
-
Możliwe działania niepożądane
-
Warunki przechowywania GentaGobens
-
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
1. Co to jest Genta Gobens i do czego służy
Genta Gobens należy do grupy leków zwanych antybiotykami, czyli stosowanych w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych, które mogą być wyeliminowane dzięki substancji czynnej – gentamycynie.
Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.
Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania terapii.
Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci.
Genta Gobens powinno być stosowane wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu poniższych chorób, z wyjątkiem skomplikowanych infekcji nerek, dróg moczowych i pęcherza.
Genta Gobens może być stosowane w leczeniu następujących chorób:
- Skomplikowane i nawrotowe infekcje nerek, dróg moczowych i pęcherza.
- Infekcje płuc i dróg oddechowych powstające w czasie hospitalizacji.
- Infekcje jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej.
- Infekcje skóry i tkanek miękkich, np. poważne oparzenia.
- Sepsa (infekcja całego organizmu), obecność bakterii we krwi.
- Zapalenie wsierdzia (do leczenia infekcji).
- Leczenie infekcji powikłających zabiegi chirurgiczne.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genta Gobens
Nie stosuj Genta Gobens
-
Jeśli jesteś uczulony na gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
-
Jeśli chorujesz na miastenię posoczną.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Genta Gobens skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
- Masz zaburzoną funkcję nerek lub głuchotę ucha wewnętrznego.
- Jeśli Ty lub Twoja matka macierzyńska mieliście w przeszłości chorobę spowodowaną mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną lekami antybiotycznymi, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku. Lekarz może zalecić wykonanie badania genetycznego przed podaniem Genta Gobens.
Wówczas otrzymasz gentamycynę tylko wtedy, gdy lekarz uzna ją za niezbędną w leczeniu Twojej choroby. Lekarz będzie szczególnie ostrożny w doborze odpowiedniej dawki gentamycyny.
Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na funkcję nerwowo-mięśniową, taką jak choroba Parkinsona, lub jeśli otrzymujesz lek rozkurczający mięśnie podczas operacji, ponieważ gentamycyna może wywoływać blokowanie funkcji nerwowo-mięśniowej.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz silnego biegunki.
Istnieje możliwość, że Twoja infekcja nie będzie odpowiadać na gentamycynę, jeśli nie odpowiadała na inne aminoglikozydy, a także możesz wykazywać reakcję alergiczną na gentamycynę, jeśli jesteś już uczulony na inny aminoglikozyd.
Doświadczenie w podawaniu gentamycyny raz na dobę u pacjentów starszych jest ograniczone.
W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerwu słuchowego i nerek lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ocenie następujących kwestii:
- Monitorowanie słuchu, równowagi i funkcji nerek przed, podczas i po leczeniu.
- Dawkowanie ściśle dostosowane do funkcji nerek.
- Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek, przy doborze całkowitej dawki uwzględnione zostaną antybiotyki podawane dodatkowo bezpośrednio w miejsce zakażenia.
- Monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli szczegóły Twojego przypadku tego wymagają.
- Jeśli już cierpisz na uszkodzenie nerwu słuchowego (obniżenie funkcji słuchu lub równowagi) lub jeśli leczenie jest długotrwałe, wymagana jest dodatkowa kontrola funkcji równowagi i słuchu.
- Jeśli to możliwe, leczenie gentamycyną nie będzie trwać dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni).
- Między poszczególnymi cyklami leczenia gentamycyną i innymi ściśle związanymi antybiotykami powinien upłynąć wystarczający czas – 7–14 dni.
- Należy unikać podawania innych substancji, które mogą mieć szkodliwy wpływ na nerw słuchowy lub nerki, w połączeniu z gentamycyną. Jeśli jest to niemożliwe, wymagana jest szczególnie staranna kontrola funkcji nerek.
- Poziom płynów w organizmie i wydzielanie moczu powinny być w normie.
Inne leki i Genta Gobens
Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.
Należy zwrócić uwagę na następujące leki:
Eter, leki rozkurczające mięśnie
Blokowanie funkcji nerwowo-mięśniowych przez aminoglikozydy jest wzmocnione przez eter i leki rozkurczające mięśnie. Dlatego będziesz szczególnie dokładnie kontrolowany podczas przyjmowania tych substancji.
Znieczulenie metoksyfluranem
Anestezjolog musi wiedzieć, czy otrzymywałeś lub otrzymujesz aminoglikozydy przed zastosowaniem znieczulenia metoksyfluranem (gaz znieczulający) i powinien, jeśli to możliwe, unikać stosowania tego środka z powodu zwiększonego ryzyka uszkodzenia nerek.
Inne leki mogące mieć szkodliwy wpływ na nerw słuchowy i nerki
Będziesz szczególnie dokładnie kontrolowany, jeśli otrzymujesz gentamycynę przed, podczas lub po leczeniu lekami zawierającymi następujące substancje:
- amfoterycynę B (przeciwko infekcjom grzybiczym),
- kolistynę (do dezynfekcji jelit),
- cyklosporynę (do zahamowania niepożądanych reakcji immunologicznych),
- cisplatynę (lek przeciwnowotworowy),
- wancomycynę, streptomycynę, wiomycynę, karbenicylinę, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).
Będziesz również szczególnie dokładnie kontrolowany, jeśli otrzymujesz leki zwiększające wydzielanie moczu zawierające np. kwas etakrynowy i furosemid.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Lekarz dokładnie oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie gentamycyną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia.
Genta Gobens może powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione) i wyjątkowo bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218) i parahydroksybenzoesan propylu (E-216).
Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.
3. Jak stosować Genta Gobens
Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Genta Gobens jest dostępne w postaci roztworu gotowego do wstrzykiwania do mięśnia lub dożylnego po rozcieńczeniu.
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową funkcją nerek
Zalecana dzienna dawka u dorosłych i młodzieży z prawidłową funkcją nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała dziennie, w 1 (najlepiej) lub do 2 dawek pojedynczych.
Zazwyczaj leczenie gentamycyną trwa nie dłużej niż 7–10 dni; leczenie może przekroczyć 10 dni wyłącznie w przypadku ciężkich i skomplikowanych zakażeń.
Stężenie gentamycyny we krwi będzie dokładnie monitorowane poprzez badanie próbek krwi pobranych na końcu przedziału dawkowania i bezpośrednio po zakończeniu infuzji, głównie w celu oceny funkcji nerek. Dawkę dostosuje się starannie, aby uniknąć uszkodzenia nerek.
Stosowanie u dzieci
Dzienna dawka u noworodków wynosi 4–7 mg/kg masy ciała dziennie. Noworodkom podaje się wymaganą dzienną dawkę w jednej dawce.
Zalecana dzienna dawka u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5–7,5 mg/kg masy ciała dziennie, w 1 (najlepiej) lub do 2 dawek pojedynczych.
Zalecana dzienna dawka u starszych dzieci (2–12 lat) z prawidłową funkcją nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała dziennie, w 1 (najlepiej) lub do 2 dawek pojedynczych.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
W przypadku niewydolności nerek stężenie gentamycyny we krwi będzie dokładnie monitorowane, a dawkę dostosuje się poprzez zmniejszenie jej wielkości lub wydłużenie czasu między dawkami. Lekarz wie, jak dostosować schemat dawkowania w takim przypadku.
Dawkowanie u pacjentów poddawanych dializie nerek
W tym przypadku dawkę dostosuje się starannie zgodnie ze stężeniem gentamycyny we krwi.
Pacjenci starsi mogą wymagać mniejszych dawek utrzymania niż młodzi dorośli, aby osiągnąć odpowiednie stężenie gentamycyny we krwi.
U pacjentów z otyłością początkową dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała idealnej plus 40% nadmiaru masy ciała.
U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Jeśli otrzymasz więcej Genta Gobens niż powinieneś
W przypadku nagromadzenia (np. w wyniku niewydolności nerek) mogą wystąpić dodatkowe uszkodzenia nerek oraz uszkodzenia nerwu słuchowego.
Leczenie w przypadku przedawkowania
Na początek leczenie zostanie przerwane. Nie istnieje specyficzny antydotum. Gentamycynę można usuwać z krwi za pomocą dializy nerek. W przypadku blokady funkcji nerwowo-mięśniowej można podać chlorek wapnia i sztuczne oddychanie, jeśli to konieczne.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli zapomnisz zastosować Genta Gobens:
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Genta Gobens:
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W pewnych warunkach gentamycyna wykazuje działanie toksyczne na nerw słuchowy i nerki. Niewydolność nerek pojawia się często u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. W większości przypadków toksyczność nerek wiąże się z nadmierną dawką lub przedłużonym leczeniem, istniejącymi zaburzeniami nerek lub innymi substancjami, które również wywierają toksyczny wpływ na nerki. Dodatkowymi czynnikami ryzyka toksyczności nerek są zaawansowany wiek, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona objętość krwi lub wstrząs, a także istniejąca choroba wątroby. Czynnikami ryzyka toksycznego działania na nerw słuchowy są istniejąca niewydolność wątroby lub narządu słuchu, obecność bakterii we krwi oraz gorączka.
Następujące działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą być poważne i wymagają natychmiastowego leczenia:
- ostry i ciężki odczyn nadwrażliwości (alergiczny),
- ostra niewydolność nerek.
Wysypka, swędzenie oraz trudności w oddychaniu mogą wynikać ze znaków ostrej nadwrażliwości.
Zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub całkowite zaprzestanie oddawania moczu (oliguria, anuria), nadmierne oddawanie moczu w nocy oraz ogólnoustrojowy obrzęk (zatrzymanie płynów) są objawami ostrej niewydolności nerek.
Zakażenia i inwazje: | |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Zakażenie przez inne mikroorganizmy odporne na gentamycynę, zapalenie okrężnicy (zazwyczaj może być spowodowane przez inne antybiotyki) |
Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: | |
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) | Chorobowa zmiana składu krwi |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Obniżone liczenie różnych typów komórek krwi, zwiększona liczba eozynofilów (określona grupa białych krwinek) |
Zaburzenia układu odpornościowego – reakcje alergiczne: | |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Podgorączkowość lekowa, ostra i ciężka reakcja nadwrażliwości |
Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: | |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Obniżone stężenie potasu, wapnia i magnezu we krwi (związane z wysokimi dawkami podawanymi przez dłuższy czas), utrata apetytu, spadek masy ciała |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Obniżone stężenie fosforanów we krwi (związane z wysokimi dawkami podawanymi przez dłuższy czas) |
Zaburzenia psychiczne: | |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Zdezorientowanie, halucynacje, depresja psychiczna |
Zaburzenia układu nerwowego: | |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Uszkodzenie nerwów obwodowych, pogorszenie lub utrata wrażliwości |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Choroba organiczna mózgu, napady padaczkowe, blokowanie funkcji nerwowych i mięśniowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, ból głowy |
Zaburzenia oczu: | |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Pogorszenie wzroku |
Zaburzenia ucha i labiryntu: | |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Uszkodzenie nerwu słuchowego, utrata słuchu, choroba Ménière’a, brzęczenie/szumy w uszach, zawroty głowy |
Zaburzenia naczyń krwionośnych: | |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi |
Zaburzenia żołądka i jelit: | |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Wymioty, nudności, nadmierna ślinotoka, zapalenie jamy ustnej |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: | |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Zwiększony poziom enzymów wątrobowych i bilirubiny we krwi (wszystko odwracalne) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: | |
Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) | Reakcja alergiczna na skórę, swędzenie |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Zaczerwienienie skóry |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Wypadanie włosów, ciężka reakcja alergiczna skóry i błon śluzowych towarzyszone pęcherzami i zaczerwienieniem skóry (rumień wielopostaciowy), która w bardzo ciężkich przypadkach może obejmować narządy wewnętrzne i może być potencjalnie śmiertelna (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy) |
Zaburzenia mięśni, szkieletu i tkanki łącznej: | |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Ból mięśni (mialgia) |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Drgawki mięśni (powodujące trudności w powstaniu) |
Zaburzenia nerek i układu moczowego: | |
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) | Pogorszenie funkcji nerek (które zazwyczaj ustępuje po zakończeniu leczenia) |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Zwiększony poziom mocznika we krwi (odwracalne) |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Ostra niewydolność nerek oraz zwiększone stężenie fosforanów i aminokwasów w moczu (tzw. nabytego zespołu Fanconiego, związanego z wysokimi dawkami podawanymi przez długi okres czasu) |
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: | |
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) | Zwiększenie temperatury ciała |
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) | Ból w miejscu wstrzyknięcia |
Zgłoszone zostały również następujące działania niepożądane, choć ich częstość jest nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
- Trwała utrata słuchu, głuchota.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Ochrona leku Genta Gobens
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa
Skład Genta Gobens 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:
- Substancją czynną jest gentamycyna (siarczan). Każda fiolka zawiera 80 mg gentamycyny (siarczan).
- Pozostałe składniki (wypełniacze) to metabisulfit sodu (E-223), metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Roztwór zawarty w fiolkach Genta Gobens 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 80 mg gentamycyny (jako siarczan).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)
Inne postacie leku:
Genta Gobens 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania.
Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania.
Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.