Гента Гобенс 40 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гента Гобенс 40 мг/мл раствор для инъекций и инфузий

гентамина (сульфат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гента Гобенс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Гента Гобенс
3. Как применять Гента Гобенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гента Гобенс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гента Гобенс и для чего он применяется

Гента Гобенс относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, то есть используется для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть уничтожены действующим веществом — гентамицином.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Гента Гобенс следует применять только в сочетании с другими антибиотиками для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением осложнённых инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Гента Гобенс может назначаться для лечения следующих заболеваний:

• Осложнённые и рецидивирующие инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.
• Инфекции лёгких и дыхательных путей, возникающие во время стационарного лечения.
• Брюшные инфекции, такие как воспаление брюшины (перитонит).
• Инфекции кожи и мягких тканей, например, при тяжёлых ожогах.
• Сепсис (инфекция, распространяющаяся по всему организму), бактериемия (наличие бактерий в крови).
• Воспаление внутренней оболочки сердца (эндокардит) — для лечения инфекций.
• Послеоперационные инфекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Гента Гобенс

Не применяйте Гента Гобенс

• При повышенной чувствительности к гентамицину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).

• При наличии миастении.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гента Гобенс, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• У вас нарушена функция почек или имеется глухота вследствие поражения внутреннего уха.
• Если у вас есть, или в анамнезе вашей матери была митохондриальная мутация (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная антибиотиками, рекомендуется сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозида; определённые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при применении этого препарата. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед назначением Гента Гобенс.

Гентамицин будет вам назначен только в том случае, если врач сочтёт его применение необходимым для лечения вашего заболевания. Врач будет особенно внимательно подбирать правильную дозу гентамицина.

Врач будет особенно осторожен, если у вас имеется заболевание, влияющее на нервно-мышечную проводимость, например болезнь Паркинсона, или если вы получаете миорелаксанты во время операции, поскольку гентамицин может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная диарея.

Возможно, что ваша инфекция не поддастся лечению гентамицином, если ранее не отвечала на другие аминогликозиды, а также возможна аллергическая реакция на гентамицин, если у вас уже была аллергия на другой аминогликозид.

Опыт применения гентамицина однократно в день у пожилых пациентов ограничен.

Для снижения риска повреждения слухового нерва и почек врач будет особенно внимателен при оценке следующих факторов:

• Контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения.
• Строгое соблюдение дозировки в зависимости от функции почек.
• При нарушении функции почек при расчёте общей дозы будут учитываться антибиотики, дополнительно вводимые непосредственно в очаг инфекции.
• При необходимости, в ходе лечения будет проводиться мониторинг сывороточных концентраций гентамицина.
• При наличии у вас уже существующего поражения слухового нерва (нарушение слуха или равновесия) или при длительном лечении требуется дополнительный контроль функции слуха и равновесия.
• По возможности, лечение гентамицином не должно превышать 10–14 дней (обычно 7–10 дней).
• Между курсами лечения гентамицином и другими близкородственными антибиотиками должно пройти не менее 7–14 дней.
• Необходимо избегать одновременного применения веществ, которые могут оказывать вредное действие на слуховой нерв или почки, вместе с гентамицином. Если это невозможно, требуется особенно тщательный контроль функции почек.
• Уровень жидкости в организме и диурез должны находиться в пределах нормы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гента Гобенс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

Эфир, миорелаксанты

Аминогликозиды усиливают блокаду нервно-мышечной передачи, вызванную эфиром и миорелаксантами. Поэтому при одновременном применении этих веществ за вами будет установлен особенно тщательный контроль.

Анестезия метоксифлураном

Анестезиолог должен знать, получали ли вы аминогликозиды ранее или в настоящее время, перед проведением анестезии метоксифлураном (анестезирующий газ), и по возможности избегать применения этого препарата из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие лекарственные средства, которые могут оказывать вредное действие на слуховой нерв и почки

Вам будет обеспечен особенно тщательный контроль, если вы получаете гентамицин до, во время или после лечения препаратами, содержащими следующие вещества:

• амфотерицин В (при грибковых инфекциях),
• колистин (для деконтаминации кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
• цисплатин (противоопухолевое средство),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Также потребуется особо тщательный контроль при одновременном применении препаратов, увеличивающих выделение мочи, содержащих, например, этакриновую кислоту и фуросемид.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или терапии гентамицином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и использовании механизмов из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и вертиго.

Гента Гобенс может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Данный препарат может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит (Е-223).

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гента Гобенс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Гента Гобенс выпускается в виде раствора, готового к применению внутримышечно, или внутривенно после разведения.

Режим дозирования для пациентов с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза у подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Как правило, лечение гентамицином проводится не более чем в течение 7–10 дней; продолжительность лечения может превышать 10 дней только при тяжелых и осложнённых инфекциях.

Уровни гентамицина в крови будут тщательно контролироваться путём анализа образцов крови, взятых в конце интервала между дозами и непосредственно после окончания инфузии, в первую очередь для оценки функции почек. Доза будет корректироваться с особой тщательностью во избежание повреждения почек.

Применение у детей

Суточная доза у новорождённых составляет 4–7 мг/кг массы тела в день. Новорождённым необходимая суточная доза вводится в виде одной дозы.

Рекомендуемая суточная доза у младенцев старше одного месяца жизни составляет 4,5–7,5 мг/кг массы тела в день, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Рекомендуемая суточная доза у более старших детей (от 2 до 12 лет) с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, в 1 (предпочтительно) или до 2 отдельных доз.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек

При нарушении функции почек требуется тщательный контроль концентрации гентамицина в крови с целью коррекции дозы, что достигается либо уменьшением дозы, либо увеличением интервала между отдельными дозами. Ваш врач знает, как следует скорректировать режим дозирования в таком случае.

Режим дозирования у пациентов, находящихся на почечном диализе

В этом случае доза будет тщательно корректироваться в зависимости от уровня гентамицина в крови.

Пациентам пожилого возраста может потребоваться меньшая поддерживающая доза по сравнению с молодыми взрослыми для достижения достаточных уровней гентамицина в крови.

У пациентов с ожирением начальная доза должна рассчитываться исходя из идеальной массы тела плюс 40 % избыточной массы тела.

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Если вы применили Гента Гобенс в большем количестве, чем следует

При накоплении препарата (например, вследствие нарушения функции почек) возможно усиление токсического действия на почки и слуховой нерв.

Лечение в случае передозировки

На начальном этапе лечение будет прекращено. Специфического антидота не существует. Гентамицин может быть удалён из крови с помощью почечного диализа. Для лечения нарушения нервно-мышечной проводимости при необходимости могут быть применены хлорид кальция и искусственная вентиляция лёгких.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Гента Гобенс:

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Гента Гобенс:

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В определённых условиях гентамицин оказывает токсическое действие на слуховой нерв и почки. Почечная недостаточность часто наблюдается у пациентов, получающих гентамицин, и, как правило, исчезает после прекращения приёма препарата. В большинстве случаев нефротоксичность связана с чрезмерно высокой дозой или длительным лечением, уже существующими нарушениями функции почек или одновременным применением других веществ, также обладающих нефротоксическим действием. Дополнительными факторами риска нефротоксичности являются пожилой возраст, низкое артериальное давление, снижение объёма крови или шок, а также имеющееся заболевание печени. К факторам риска токсического действия на слуховой нерв относятся уже существующая печеночная или слуховая недостаточность, бактериемия и лихорадка.

Следующие побочные эффекты, которые могут возникать очень редко, т.е. менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение, могут быть серьёзными и требуют немедленного лечения:

• острые и тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические);
• острая почечная недостаточность.

Кожная сыпь, зуд и затруднённое дыхание могут быть признаками острой гиперчувствительности.

Снижение количества мочи или полное прекращение мочеиспускания (олигурия, анурия), чрезмерное мочеиспускание ночью и общая отёчность (задержка жидкости) являются признаками острой почечной недостаточности.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных:

• Необратимая потеря слуха, глухота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Гента Гобенс

Хранить данный лекарственный препарат вдали от взглядов и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата «Гента Гобенс 40 мг/мл раствор для инъекций»:

• Действующее вещество — гентамицин (сульфат). Каждый флакон содержит 80 мг гентамицина (сульфата).
• Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216), натрия гидроксид (Е-524) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Раствор, содержащийся во флаконах препарата «Гента Гобенс 40 мг/мл раствор для инъекций», прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Каждая упаковка содержит 1 флакон. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 80 мг гентамицина (в виде сульфата).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Другие лекарственные формы:

Гента Гобенс 20 мг/мл раствор для инъекций и инфузий.
Гента Гобенс 80 мг/мл раствор для инъекций и инфузий.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.