Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гента Гобенс 20 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій

гентаміцин (сульфат)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується можливих побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гента Гобенс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гента Гобенс
Як застосовувати Гента Гобенс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гента Гобенс
Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гента Гобенс і для чого його застосовують

Гента Гобенс належить до групи лікарських засобів, які називаються антибіотики, тобто використовуються для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть бути знищені діючою речовиною — гентаміцином.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію або сміття.

Гента Гобенс слід застосовувати лише у поєднанні з іншими антибіотиками для лікування захворювань, перелічених нижче, за винятком ускладнених інфекцій нирок, сечовивідних шляхів і сечового міхура.

Ви можете отримувати Гента Гобенс для лікування таких захворювань:

Ускладнені та рецидивуючі інфекції нирок, сечовивідних шляхів і сечового міхура.
Інфекції легень і дихальних шляхів, що виникають під час лікування в лікарні.
Інфекції черевної порожнини, наприклад, запалення очеревини.
Інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад, при тяжких опіках.
Сепсис (інфекція всього організму), бактерії у крові.
Запалення внутрішнього шару серця (для лікування інфекцій).
Для лікування післяопераційних інфекцій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гента Гобенс

Не застосовуйте Гента Гобенс

Якщо ви маєте алергію на гентаміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у вас є миастенія.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед застосуванням Гента Гобенс, якщо:

Ви вагітні або годуєте грудьми.
Маєте порушення функції нирок або глухоту внутрішнього вуха.
Якщо у вас є, або була в анамнезі матері, хвороба, пов’язана з мітохондріальними мутаціями (генетичне захворювання), або втрата слуху після застосування антибіотиків, вам слід повідомити лікареві або фармацевту перед прийомом аміноглікозиду; певні мітохондріальні мутації можуть підвищувати ризик втрати слуху під час застосування цього лікарського засобу. Ваш лікар може порадити вам пройти генетичне дослідження перед введенням Гента Гобенс.

У цьому випадку гентаміцин буде призначений лише тоді, коли ваш лікар вважатиме його абсолютно необхідним для лікування вашого захворювання. Ваш лікар особливо ретельно підібратиме дозу гентаміцину.

Ваш лікар буде особливо обережним, якщо у вас є захворювання, що впливають на нервово-м’язову функцію, наприклад хвороба Паркінсона, або якщо ви отримуєте м’язовий релаксант під час операції, оскільки гентаміцин може посилювати блокаду нервово-м’язової передачі.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинеться сильна діарея.

Можливо, що ваша інфекція не піддається дії гентаміцину, якщо вона не піддавалася дії інших аміноглікозидів, а також може виникнути алергічна реакція на гентаміцин, якщо ви вже маєте алергію на інший аміноглікозид.

Досвід щодо застосування гентаміцину один раз на добу у літніх пацієнтів обмежений.

Для зменшення ризику ураження слухового нерву та нирок ваш лікар особливо ретельно оцінить такі аспекти:

Контроль слуху, рівноваги та функції нирок до, під час та після лікування.
Дозування строго відповідно до функції нирок.
Якщо у вас порушена функція нирок, при визначенні загальної дози враховуватимуться також антибіотики, що застосовуються додатково безпосередньо в місце інфекції.
Контроль концентрації гентаміцину в сироватці крові під час лікування, якщо цього вимагають особливості вашого випадку.
Якщо у вас вже є ураження слухового нерву (порушення слуху або рівноваги), або якщо лікування тривале, необхідний додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
Якщо можливо, лікування гентаміцином не повинно перевищувати 10–14 днів (зазвичай 7–10 днів).
Між окремими курсами лікування гентаміцином та іншими близькими за дією антибіотиками має пройти достатній проміжок часу — 7–14 днів.
Уникайте застосування інших речовин, які можуть пошкоджувати слуховий нерв або нирки, разом із гентаміцином. Якщо це неможливо, необхідний особливо ретельний контроль функції нирок.
Рівень рідини в організмі та утворення сечі мають бути в межах норми.

Інші лікарські засоби та Гента Гобенс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Необхідно бути обережним при застосуванні таких ліків:

Ефір, м’язові релаксанти

Блокада нервово-м’язової передачі аміноглікозидами посилюється під дією ефіру та м’язових релаксантів. Тому під час застосування цих речовин за вами буде особливо ретельно спостерігатися.

Анестезія метоксифлураном

Анестезіолог повинен знати, чи отримували ви аміноглікозиди раніше або зараз, перед проведенням анестезії метоксифлураном (анестезійний газ), і, якщо можливо, уникати застосування цього засобу через підвищений ризик ураження нирок.

Інші лікарські засоби, які можуть пошкоджувати слуховий нерв або нирки

За вами буде особливо ретельно спостерігатися, якщо ви отримуєте гентаміцин до, під час або після лікування ліками, що містять такі речовини:

амфотерицин В (протигрибковий),
колістин (для деконтамінації кишечника),
циклоспорин (для пригнічення небажаних імунних реакцій),
цисплатин (протираковий засіб),
ванкоміцин, стрептоміцин, віоміцин, карбеніцилін, інші аміноглікозиди, цефалоспорини (антибіотики).

Особливо ретельне спостереження необхідне також, якщо ви отримуєте ліки, що підвищують діурез, зокрема ті, що містять, наприклад, етакринову кислоту або фуросемід.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Ваш лікар ретельно оцінить, чи слід припинити годування груддю або терапію гентаміцином.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Рекомендується обережність під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами через можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та головокружіння.

Гента Гобенс може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) та, украй рідко, бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить метил-пара-гідроксибензоат (Е-218) та пропіл-пара-гідроксибензоат (Е-216).

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття утруднення дихання), оскільки містить натрію метабісульфіт (Е-223).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на ампулу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Гента Гобенс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Гента Гобенс постачається у вигляді розчину, готового до внутрішньом’язового введення або внутрішньовенного введення після розведення.

Дозування для пацієнтів із нормальною функцією нирок

Рекомендована добова доза для підлітків і дорослих із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (переважно) або до 2 окремих доз.

Зазвичай, лікування гентаміцином триває не більше 7–10 днів; лікування може бути продовжене понад 10 днів лише у випадках важких і ускладнених інфекцій.

Рівень гентаміцину у вашій крові буде ретельно контролюватися шляхом аналізу зразків крові, взятих наприкінці інтервалу між дозами та безпосередньо після завершення інфузії, переважно для контролю функції нирок. Доза буде обережно підібрана, щоб уникнути пошкодження нирок.

Застосування у дітей

Добова доза для новонароджених становить 4–7 мг/кг маси тіла на добу. Новонародженим необхідну добову дозу вводять у вигляді однієї дози.

Рекомендована добова доза для немовлят після першого місяця життя становить 4,5–7,5 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (переважно) або до 2 окремих доз.

Рекомендована добова доза для дітей старшого віку (від 2 до 12 років) із нормальною функцією нирок становить 3–6 мг/кг маси тіла на добу, у 1 (переважно) або до 2 окремих доз.

Дозування у пацієнтів із нирковою недостатністю

Якщо у вас ниркова недостатність, ваші концентрації гентаміцину в крові будуть контролюватися для правильного коригування дози, шляхом зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами. Ваш лікар знає, як скоригувати режим дозування у такому випадку.

Дозування у пацієнтів, які перебувають на діалізі

У цьому випадку доза буде ретельно коригуватися відповідно до рівня гентаміцину у вашій крові.

Пацієнтам похилого віку можуть знадобитися менші підтримувальні дози, ніж молодшим дорослим, для досягнення достатніх рівнів гентаміцину в крові.

У пацієнтів із ожирінням початкова доза має ґрунтуватися на ідеальній масі тіла плюс 40 % надлишкової маси.

При захворюваннях печінки коригування дози не потрібно.

Якщо ви ввели більше Гента Гобенс, ніж слід

У разі накопичення (наприклад, через ниркову недостатність) можуть виникнути додаткові пошкодження нирок та ураження слухового нерва.

Лікування при передозуванні

На початку лікування буде припинено. Специфічного антидоту не існує. Гентаміцин можна вивести з крові за допомогою діалізу. Для лікування блокади нервово-м’язової провідності, за необхідності, може застосовуватися кальцію хлорид та штучна вентиляція легень.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Гента Гобенс:

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Гента Гобенс:

Якщо у вас виникли запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

У певних умовах гентаміцин може проявляти токсичну дію на слуховий нерв і нирки. Ниркову недостатність часто спостерігають у пацієнтів, які лікуються гентаміцином, і вона, як правило, зникає після припинення застосування препарату. У більшості випадків ниркова токсичність пов'язана з надмірною дозою або тривалим лікуванням, наявними нирковими порушеннями або іншими речовинами, які також мають токсичний вплив на нирки. Додатковими факторами ризику ниркової токсичності є похилий вік, низький артеріальний тиск, зниження об'єму крові або шок, а також наявне захворювання печінки. Факторами ризику токсичного впливу на слуховий нерв є наявне захворювання печінки або порушення слуху, бактеріємія та підвищена температура тіла.

Наступні побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко, тобто менш ніж у 1 із 10 000 лікованих пацієнтів, можуть бути серйозними і вимагати негайного лікування:

гострі та тяжкі реакції гіперчутливості (алергічні);
гостра ниркова недостатність.

Висип на шкірі, свербіж та утруднене дихання можуть бути ознаками гострої реакції гіперчутливості.

Зниження кількості сечі або повне припинення сечовиділення (олігурія, анурія), надмірне сечовиділення вночі та загальна набряковість (затримка рідини) є ознаками гострої ниркової недостатності.

Інфекції та інвазії:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Інфекція іншими мікроорганізмами, стійкими до гентаміцину, запалення товстої кишки (зазвичай може бути спричинене іншими антибіотиками)
Порушення крові та лімфатичної системи:
Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб)	Аномальний склад крові
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Аномально низька кількість різних типів кров’яних клітин, підвищення кількості еозинофілів (певної групи білих кров’яних клітин)
Порушення імунної системи — алергічні реакції:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Лікарська лихоманка, гострі та серйозні реакції гіперчутливості
Порушення обміну речовин та харчування:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Низький рівень калію, кальцію та магнію в крові (пов’язано з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого часу), втрата апетиту, втрата ваги
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Низький рівень фосфату в крові (пов’язано з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого часу)
Психіатричні порушення:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Заплутаність свідомості, галюцинації, психічна депресія
Порушення нервової системи:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Ураження периферичних нервів, погіршення або втрата чутливості
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Органічне ураження мозку, судоми, блокування нервової та м’язової функції, запаморочення, порушення рівноваги, головний біль
Очні порушення:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Погіршення зору
Порушення вуха та лабіринту:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Ураження слухового нерву, втрата слуху, хвороба Меньєра, дзвін у вухах/шум у вухах, запаморочення
Порушення кровоносних судин:
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
Шлунково-кишкові порушення:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Блювота, нудота, підвищене слиновиділення, запалення ротової порожнини
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Підвищений рівень печінкових ферментів та білірубіну в крові (усе це зворотне)
Порушення шкіри та підшкірних тканин:
Нечасті (можуть впливати на 1 із 100 осіб)	Алергічна висипка, свербіж
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Покрасніння шкіри
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Випадіння волосся, серйозна алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що супроводжується вульгарними висипаннями та почервонінням шкіри (множинна еритема), яка в дуже тяжких випадках може уражати внутрішні органи та потенційно бути смертельною (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Порушення м’язів, скелета та сполучної тканини:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Біль у м’язах (міалгія)
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Тремтіння м’язів (що призводить до труднощів при підйомі)
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Часті (можуть впливати на 1 із 10 осіб)	Погіршення функції нирок (яке, як правило, зникає після припинення лікування)
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Підвищений рівень сечовини в крові (зворотне)
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Гостра ниркова недостатність та підвищений рівень фосфатів та амінокислот у сечі (так званий набутий синдром Фанконі, пов’язаний з високими дозами, що застосовуються протягом тривалого періоду часу)
Загальні порушення та зміни у місці введення:
Рідкісні (можуть впливати на 1 із 1 000 осіб)	Підвищення температури тіла
Дуже рідкісні (можуть впливати на 1 із 10 000 осіб)	Біль у місці ін’єкції

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, хоча їхня частота невідома: частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних:

Незворотна втрата слуху, глухота.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гента Гобенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гента Гобенс 20 мг/мл розчину для ін'єкцій:

Діючою речовиною є гентаміцин (сульфат). Кожен флакон містить 40 мг гентаміцину (сульфату).
Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію метабісульфіт (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропілпарабен (Е-216), натрію гідроксид (Е-524) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин, що міститься у флаконах Гента Гобенс 20 мг/мл розчину для ін'єкцій, прозорий, безкольоровий або трохи жовтуватий. Кожна упаковка містить 1 флакон. Кожен флакон об’ємом 2 мл містить 40 мг гентаміцину (у вигляді сульфату).

Тримач ліцензії на розміщення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Інші лікарські форми:

Гента Гобенс 40 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій.

Гента Гобенс 80 мг/мл розчин для ін'єкцій та для інфузій.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2024.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.