Гента Гобенс 20 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гента Гобенс 20 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий

гентамина (сульфат)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гента Гобенс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Гента Гобенс
3. Способ применения Гента Гобенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гента Гобенс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гента Гобенс и для чего он применяется

Гента Гобенс относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, то есть используется для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями, которые могут быть уничтожены действующим веществом — гентамицином.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Гента Гобенс следует применять только в комбинации с другими антибиотиками для лечения перечисленных ниже заболеваний, за исключением осложнённых инфекций почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.

Гента Гобенс может быть назначен для лечения следующих заболеваний:

• Осложнённые и рецидивирующие инфекции почек, мочевыводящих путей и мочевого пузыря.
• Инфекции лёгких и дыхательных путей, возникающие во время стационарного лечения.
• Брюшные инфекции, например, воспаление брюшины.
• Инфекции кожи и мягких тканей, такие как тяжёлые ожоги.
• Сепсис (инфекция всего организма), бактерии в крови.
• Воспаление внутренней оболочки сердца (для лечения инфекций).
• Послеоперационные инфекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Гента Гобенс

Не используйте Гента Гобенс

• Если у вас аллергия на гентамицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас миастения гравис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гента Гобенс, если:

• Вы беременны или кормите грудью.
• У вас нарушена функция почек или имеется глухота вследствие поражения внутреннего уха.
• Если у вас есть, или у вашей матери в анамнезе была митохондриальная мутация (генетическое заболевание), или потеря слуха, вызванная приёмом антибиотиков, рекомендуется сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением аминогликозида; определённые митохондриальные мутации могут увеличить риск потери слуха при приёме этого лекарственного средства. Ваш врач может порекомендовать генетическое тестирование перед назначением Гента Гобенс.

В этом случае гентамицин будет назначен только в том случае, если врач сочтёт его необходимым для лечения вашего заболевания. Ваш врач особенно тщательно подберёт правильную дозу гентамицина.

Ваш врач будет особенно осторожен, если у вас есть заболевание, влияющее на нервно-мышечную проводимость, например болезнь Паркинсона, или если вы получаете миорелаксанты во время операции, поскольку гентамицин может усиливать блокаду нервно-мышечной передачи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появится сильная диарея.

Возможно, что ваша инфекция не поддастcя лечению гентамицином, если ранее не отвечала на другие аминогликозиды, и у вас может возникнуть аллергическая реакция на гентамицин, если вы уже чувствительны к другому аминогликозиду.

Опыт однократного введения гентамицина у пожилых пациентов ограничен.

Для снижения риска повреждения слухового нерва и почек врач будет особенно внимателен при оценке следующих факторов:

• Контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения.
• Строгое соблюдение дозировки с учётом функции почек.
• При нарушении функции почек общая доза учитывает также антибиотики, дополнительно вводимые непосредственно в очаг инфекции.
• Мониторинг сывороточных концентраций гентамицина во время лечения, если клиническая ситуация этого требует.
• При наличии у вас уже имеющегося повреждения слухового нерва (ухудшение слуха или нарушение равновесия) или при длительном лечении требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха.
• По возможности, лечение гентамицином не должно превышать 10–14 дней (обычно 7–10 дней).
• Между курсами лечения гентамицином и другими близкородственными антибиотиками должно пройти достаточное время — 7–14 дней.
• Необходимо избегать одновременного применения других веществ, потенциально токсичных для слухового нерва или почек, вместе с гентамицином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек.
• Уровень жидкости в организме и диурез должны находиться в пределах нормы.

Другие лекарственные средства и Гента Гобенс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особое внимание следует уделить следующим препаратам:

Эфир, миорелаксанты

Блокада нервно-мышечной передачи, вызываемая аминогликозидами, усиливается под действием эфира и миорелаксантов. Поэтому при одновременном применении этих веществ за вами будет установлен особенно тщательный контроль.

Анестезия с метоксифлураном

Анестезиолог должен знать, получали ли вы аминогликозиды ранее или получаете их в настоящее время, перед проведением анестезии с использованием метоксифлурана (анестезирующий газ). По возможности следует избегать применения этого препарата из-за повышенного риска повреждения почек.

Другие лекарственные средства с возможным токсическим действием на слуховой нерв и почки

За вами будет установлен особенно тщательный контроль, если вы получаете гентамицин до, во время или после лечения препаратами, содержащими следующие вещества:

• амфотерицин В (против грибковых инфекций),
• колистин (для деконтаминации кишечника),
• циклоспорин (для подавления нежелательных иммунных реакций),
• цисплатин (противоопухолевое средство),
• ванкомицин, стрептомицин, виомицин, карбенициллин, другие аминогликозиды, цефалоспорины (антибиотики).

Также за вами будет установлен особенно тщательный контроль, если вы получаете препараты, способствующие увеличению диуреза, содержащие, например, этакриновую кислоту и фуросемид.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Врач тщательно оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или терапии гентамицином.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами из-за возможных побочных эффектов, таких как головокружение и вертиго.

Гента Гобенс может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е-218) и пропилпарагидроксибензоат (Е-216).

Данное лекарственное средство может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит натрия метабисульфит (Е-223).

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гента Гобенс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Гента Гобенс выпускается в виде раствора, готового к применению внутримышечно, или внутривенно после разведения.

Режим дозирования для пациентов с нормальной функцией почек

Рекомендуемая суточная доза для подростков и взрослых с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, в виде 1 (предпочтительно) или до 2 разовых доз.

Как правило, лечение гентамицином проводится не более чем в течение 7–10 дней; лечение может превышать 10 дней только в случаях тяжёлых и осложнённых инфекций.

Уровень гентамицина в крови будет тщательно контролироваться путём исследования образцов крови, взятых в конце интервала между дозами и непосредственно после окончания инфузии, в первую очередь для оценки функции почек. Доза будет корректироваться с особой тщательностью во избежание повреждения почек.

Применение у детей

Суточная доза для новорождённых составляет 4–7 мг/кг массы тела в день. Новорождённым необходимая суточная доза вводится в виде одной разовой дозы.

Рекомендуемая суточная доза для младенцев старше первого месяца жизни составляет 4,5–7,5 мг/кг массы тела в день, в виде 1 (предпочтительно) или до 2 разовых доз.

Рекомендуемая суточная доза для более старших детей (от 2 до 12 лет) с нормальной функцией почек составляет 3–6 мг/кг массы тела в сутки, в виде 1 (предпочтительно) или до 2 разовых доз.

Режим дозирования у пациентов с почечной недостаточностью

Если у вас имеется почечная недостаточность, будет проводиться контроль и коррекция концентрации гентамицина в крови путём либо снижения дозы, либо увеличения интервала между приёмом отдельных доз. Ваш врач знает, как следует скорректировать режим дозирования в таком случае.

Режим дозирования у пациентов, находящихся на почечном диализе

В этом случае доза будет тщательно корректироваться в соответствии с уровнем гентамицина в крови.

Пациентам пожилого возраста могут потребоваться меньшие поддерживающие дозы по сравнению со взрослыми молодого возраста для достижения достаточных уровней гентамицина в крови.

У пациентов с ожирением начальную дозу следует рассчитывать исходя из идеальной массы тела плюс 40 % избыточной массы тела.

При печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Если вы применили Гента Гобенс в большем количестве, чем следует

При накоплении препарата (напр., вследствие почечной недостаточности) могут возникнуть дополнительные повреждения почек и слухового нерва.

Лечение в случае передозировки

В первую очередь лечение будет прекращено. Специфического антидота не существует. Гентамицин может быть выведен из крови с помощью почечного диализа. Для лечения нарушения нервно-мышечной проводимости при необходимости может быть применён хлорид кальция и искусственная вентиляция лёгких.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Гента Гобенс:

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Гента Гобенс:

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При определённых условиях гентамицин может оказывать токсическое действие на слуховой нерв и почки. Поражение почек часто наблюдается у пациентов, получающих гентамицин, и, как правило, исчезает после прекращения приёма препарата. В большинстве случаев нефротоксичность связана с чрезмерно высокой дозой или длительным лечением, уже существующими нарушениями функции почек, а также с одновременным применением других веществ, обладающих нефротоксическим действием. Дополнительными факторами риска нефротоксичности являются пожилой возраст, низкое артериальное давление, снижение объёма крови или шок, а также существующие заболевания печени. Факторами риска токсического действия на слуховой нерв являются уже существующие нарушения функции печени или слуха, бактериемия и лихорадка.

Следующие побочные эффекты, которые могут возникать очень редко, то есть менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение, могут быть серьёзными и требовать немедленного лечения:

• острые и тяжёлые реакции гиперчувствительности (аллергические);
• острая почечная недостаточность.

Кожная сыпь, зуд и затруднённое дыхание могут быть признаками острой гиперчувствительности.

Снижение количества мочи или полное прекращение мочеиспускания (олигурия, анурия), чрезмерное мочеиспускание в ночное время и общая отёчность (задержка жидкости) являются признаками острой почечной недостаточности.

Также были сообщены следующие побочные эффекты, хотя их частота неизвестна: частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных:

• Необратимая потеря слуха, глухота.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность препарата Гента Гобенс

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и упаковке после надписи СЕРИЯ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Гента Гобенс 20 мг/мл раствор для инъекций:

• Действующее вещество — гентамицин (сульфат). Каждый флакон содержит 40 мг гентамицина (сульфата).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): метабисульфит натрия (Е-223), метилпарабен (Е-218), пропилпарабен (Е-216), гидроксид натрия (Е-524), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор, содержащийся во флаконах препарата Гента Гобенс 20 мг/мл раствор для инъекций, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый. Каждая упаковка содержит 1 флакон. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит 40 мг гентамицина (в виде сульфата).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
(Rondа de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ))

Другие лекарственные формы:

Гента Гобенс 40 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий.
Гента Гобенс 80 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.