Genta Gobens 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

GentaGobens 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

gentamycyna (siarczan)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GentaGobens i w jakim celu stosuje się ten lek

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GentaGobens

3. Jak stosować GentaGobens

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie GentaGobens

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Genta Gobens i kiedy się go stosuje

Genta Gobens należy do grupy leków zwanych antybiotykami, czyli stosowanymi w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, które mogą zostać wyleczone dzięki substancji czynnej – gentamycynie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Genta Gobens należy stosować wyłącznie w połączeniu z innymi antybiotykami w leczeniu chorób wymienionych poniżej, z wyjątkiem skomplikowanych zakażeń nerek, dróg moczowych i pęcherza.

Genta Gobens może być stosowany w leczeniu następujących chorób:

• Skomplikowane i nawrotowe zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza.
• Zakażenia płuc i dróg oddechowych występujące podczas hospitalizacji.
• Zakażenia jamy brzusznej, takie jak zapalenie otrzewnej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak poważne oparzenia.
• Sepsa (zakażenie całego organizmu), obecność bakterii we krwi.
• Zapalenienie wsierdzia (w celu leczenia zakażeń).
• Zakażenia pourazowe i pozabiegowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Genta Gobens

Nie stosować Genta Gobens

• Jeśli jest nadwrażliwy na gentamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię spastyczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Genta Gobens należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Masz zaburzoną czynność nerek lub głuchotę ucha wewnętrznego.
• Jeśli Ty lub Twoja matka w wywiadzie chorujecie na chorobę związaną z mutacją mitochondrialną (chorobę genetyczną) lub utratę słuchu spowodowaną lekami antybiotycznymi, zaleca się poinformowanie lekarza lub farmaceuty przed zażyciem aminoglikozydu; niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu pod wpływem tego leku. Lekarz może zalecić badanie genetyczne przed podaniem Genta Gobens.

Gentamycyna zostanie podana tylko wtedy, gdy lekarz uzna ją za niezbędną w leczeniu Twojej choroby. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy doborze odpowiedniej dawki gentamycyny.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli cierpisz na chorobę wpływającą na czynność nerwowo-mięśniową, taką jak choroba Parkinsona, lub jeśli otrzymujesz lek rozkurczający mięśnie podczas operacji, ponieważ gentamycyna może wywoływać blokowanie czynności nerwowo-mięśniowej.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny biegunka.

Istnieje możliwość, że Twoja infekcja nie odpowie na gentamycynę, jeśli wcześniej nie odpowiadała na inne aminoglikozydy, a także możesz doświadczyć reakcji alergicznej na gentamycynę, jeśli jesteś już uczulony na inny aminoglikozyd.

Doświadczenie związane z podawaniem gentamycyny raz dziennie u pacjentów starszych jest ograniczone.

W celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia nerwu słuchowego i nerek lekarz będzie szczególnie ostrożny przy ocenie następujących czynników:

• Monitorowanie słuchu, równowagi i czynności nerek przed, podczas i po leczeniu.
• Dawkowanie ściśle dostosowane do czynności nerek.
• Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, w dawkowaniu uwzględnione zostaną antybiotyki podawane dodatkowo bezpośrednio w miejsce zakażenia.
• Monitorowanie stężenia gentamycyny w surowicy podczas leczenia, jeśli szczegóły przypadku tego wymagają.
• Jeśli już występuje uszkodzenie nerwu słuchowego (obniżenie słuchu lub zaburzenia równowagi), lub leczenie jest długotrwałe, wymagana jest dodatkowa kontrola funkcji równowagi i słuchu.
• Jeśli to możliwe, leczenie gentamycyną nie powinno trwać dłużej niż 10–14 dni (zwykle 7–10 dni).
• Między poszczególnymi cyklami leczenia gentamycyną i innymi ściśle związanymi antybiotykami powinien upłynąć wystarczający czas – 7–14 dni.
• Należy unikać podawania innych substancji, które mogą szkodzić nerwowi słuchowemu lub nerki, w połączeniu z gentamycyną. Jeśli jest to niemożliwe, wymagana jest szczególnie staranna kontrola czynności nerek.
• Poziom płynów w organizmie i wydzielanie moczu powinny być w normie.

Inne leki i Genta Gobens

Należy poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Należy zwrócić uwagę na następujące leki:

Eter, leki rozkurczające mięśnie

Blokowanie czynności nerwowo-mięśniowej przez aminoglikozydy jest nasilane przez eter i leki rozkurczające mięśnie. Dlatego będziesz szczególnie dokładnie monitorowany podczas przyjmowania tych substancji.

Znieczulenie metoksyfluranem

Anestezjolog musi wiedzieć, czy otrzymujesz lub otrzymywałeś wcześniej aminoglikozydy, przed zastosowaniem metoksyfluranu (gazu znieczulającego) i powinien, jeśli to możliwe, unikać stosowania tego środka z powodu zwiększonego ryzyka uszkodzenia nerek.

Inne leki mogące szkodzić nerwowi słuchowemu i nerkiom

Będziesz szczególnie dokładnie monitorowany, jeśli otrzymujesz gentamycynę przed, podczas lub po leczeniu lekami zawierającymi następujące substancje:

• amfoterycynę B (na infekcje grzybicze),
• kolistynę (do dezynfekcji jelit),
• cyklosporynę (do zahamowania niepożądanych reakcji immunologicznych),
• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy),
• wancomycynę, streptomycynę, wiomycynę, karbenicylinę, inne aminoglikozydy, cefalosporyny (antybiotyki).

Będziesz również szczególnie dokładnie monitorowany, jeśli otrzymujesz leki zwiększające wydzielanie moczu zawierające np. kwas etakrynowy lub furozemyd.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Leku tego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Lekarz dokładnie oceni, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie gentamycyną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zaleca się ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn ze względu na możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i uczucie oszołomienia.

Genta Gobens może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metyloparaben (E-218) i propyloparaben (E-216).

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie duszenia), ponieważ zawiera metabisulfit sodu (E-223).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Genta Gobens

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Genta Gobens jest dostępny w postaci roztworu gotowego do wstrzykiwania do mięśni lub dożylnej po rozcieńczeniu.

Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek

Zalecana dawka dzienna u dorosłych i młodzieży z prawidłową czynnością nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 1 dawkę (w pierwszej kolejności) lub do 2 pojedynczych dawek.

Zazwyczaj leczenie gentamycyną trwa nie dłużej niż 7–10 dni; leczenie może trwać dłużej niż 10 dni wyłącznie w przypadku ciężkich i skomplikowanych infekcji.

Poziom gentamycyny we krwi będzie dokładnie monitorowany poprzez badanie próbek krwi pobranych na końcu przedziału dawkowania oraz bezpośrednio po zakończeniu wlewu, głównie w celu kontrolowania czynności nerek. Dawkowanie będzie starannie dostosowywane w celu uniknięcia uszkodzenia nerek.

Stosowanie u dzieci

Dawka dzienna u noworodków wynosi 4–7 mg/kg masy ciała dziennie. Noworodkom podaje się niezbędną dawkę dzienną w jednej dawce.

Zalecana dawka dzienna u niemowląt po pierwszym miesiącu życia wynosi 4,5–7,5 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 1 dawkę (w pierwszej kolejności) lub do 2 pojedynczych dawek.

Zalecana dawka dzienna u starszych dzieci (2–12 lat) z prawidłową czynnością nerek wynosi 3–6 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 1 dawkę (w pierwszej kolejności) lub do 2 pojedynczych dawek.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

W przypadku niewydolności nerek poziom gentamycyny we krwi będzie dokładnie monitorowany, a dawkowanie dostosowane poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie przedziału między dawkami. Lekarz wie, jak dostosować schemat dawkowania w takim przypadku.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych dializie nerek

W tym przypadku dawkowanie będzie starannie dostosowywane zgodnie z poziomem gentamycyny we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać niższych dawek utrzymania w porównaniu z młodymi dorosłymi w celu osiągnięcia odpowiednich stężeń gentamycyny we krwi.

U pacjentów z otyłością początkową dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała idealnej plus 40% nadmiaru masy ciała.

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Jeśli otrzyma więcej Genta Gobens niż powinien

W przypadku nagromadzenia się leku (np. w wyniku niewydolności nerek) może dojść do większego uszkodzenia nerek oraz uszkodzenia nerwu słuchowego.

Leczenie w przypadku przedawkowania

Leczenie zostanie na początku przerwane. Nie istnieje specyficzny antydotum. Gentamycynę można usunąć z krwi za pomocą dializy nerek. W leczeniu blokady funkcji nerwowo-mięśniowej można podać chlorek wapnia oraz sztuczne oddychanie, jeśli jest to konieczne.

Jeśli ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomniał zastosować Genta Gobens:

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Genta Gobens:

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W pewnych warunkach gentamycyna wykazuje działanie toksyczne na nerw słuchowy i nerki. Niewydolność nerek jest często obserwowana u pacjentów leczonych gentamycyną i zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. W większości przypadków toksyczność nerek wiąże się z nadmiernie wysoką dawką lub przedłużonym leczeniem, istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub stosowaniem innych substancji o działaniu toksycznym na nerki. Dodatkowymi czynnikami ryzyka toksyczności nerek są zaawansowany wiek, niskie ciśnienie krwi, zmniejszona objętość krwi lub wstrząs, a także istniejące schorzenia wątroby. Czynnikami ryzyka działań toksycznych na nerw słuchowy są istniejące niewydolność wątroby lub zaburzenia słuchu, obecność bakterii we krwi oraz gorączka.

Następujące działania uboczne, które mogą wystąpić bardzo rzadko, tj. u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, mogą być poważne i wymagać natychmiastowego leczenia:

• ostra i ciężka reakcja nadwrażliwości (alergiczna),
• ostra niewydolność nerek.

O objawach ostrej nadwrażliwości mogą świadczyć wysypka, swędzenie i trudności w oddychaniu.

Zmniejszenie ilości oddawanej moczu lub całkowite zaprzestanie oddawania moczu (oliguria, anuria), nadmierne oddawanie moczu w nocy oraz ogólnoustrojowe obrzęki (zatrzymanie płynów) są objawami ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszane były również następujące działania niepożądane, choć ich częstość nie jest znana: częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• Trwała utrata słuchu, głuchota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Genta Gobens

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Genta Gobens 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest gentamycyna (siarczan). Każda fiolka zawiera 40 mg gentamycyny (siarczan).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to metabisulfit sodu (E-223), metyloparaben (E-218), propyloparaben (E-216), wodorotlenek sodu (E-524) i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór zawarty w fiolkach Genta Gobens 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę. Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 40 mg gentamycyny (jako siarczan).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne postacie leku:

Genta Gobens 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania.

Genta Gobens 80 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.