Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гемцитабін Прасфарма 2.000 мг концентрат для розчину для інфузій

Гемцитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Гемцитабін Прасфарма
Як застосовувати Гемцитабін Прасфарма
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабіну Прасфарма
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Прасфарма і для чого його застосовують

Гемцитабін Прасфарма — це лікарський засіб, який застосовується для лікування раку і належить до групи ліків, що називаються «цитотоксичні». Ці засоби знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Прасфарма може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Прасфарма використовується для лікування таких видів раку:

рак легенів не мікроклітинного типу (НМКР), окремо або в поєднанні з цисплатином
рак підшлункової залози
рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом
рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Гемцитабіну Прасфарма

Не застосовуйте Гемцитабін Прасфарма:

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити грудне вигодовування під час лікування Гемцитабіном Прасфарма.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Гемцитабіну Прасфарма.

Перед першою інфузією буде взято зразки крові, щоб оцінити правильність роботи Вашої печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть братися зразки крові, щоб оцінити, чи достатньо у Вас червоних кров’яних тілець для застосування Гемцитабіну Прасфарма. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та того, чи занадто низькі Ваші показники кров’яних клітин. Періодично Вам будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок і печінки.

Повідомте лікарю, якщо:

у Вас є або раніше були захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
нещодавно пройшли або маєте пройти променеву терапію, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.
нещодавно були вакциновані, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні гемцитабіну.
під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникають симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, напади (кризи) або зміни зору, негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідкісна побічна дія з боку нервової системи, яка називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії.
у Вас виникають труднощі з диханням або Ви почуваєтеся дуже слабким і дуже блідим (це може бути ознакою проблем із легенями або нирками).
Ви хворієте алкоголізмом, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
Ви хворієте на епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
у Вас виникає синдром витікання з капілярів (СВК), коли рідина з малих кровоносних судин просочується в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення ваги тіла, гіпоальбумінемію (занадто низький рівень білка в крові), важку гіпотензію (низький кров’яний тиск), гостру ниркову недостатність та набряк легень (наповнення легень рідиною).
у Вас виникає синдром зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та гостре підвищення кров’яного тиску.
у Вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), у зв’язку з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність гемцитабіну у дитячій популяції не встановлені. Дані відсутні.

Взаємодія Гемцитабіну Прасфарма з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить із Вами потенційний ризик застосування гемцитабіну під час вагітності.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Слід припинити годування грудьми під час лікування гемцитабіном.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування гемцитабіном і протягом 6 місяців після нього. Якщо Ви хочете мати дитину під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Прасфарма може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не будете впевнені, що лікування Гемцитабіном Прасфарма не викликає у Вас сонливості.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 893 мг алкоголю (етанолу) в кожному флаконі, що відповідає 44,65% (маса/об’єм). Кількість у максимальній дозі 2 250 мг цього лікарського засобу еквівалентна 252 мл пива або 101 мл вина.

Алкоголь, що міститься в цьому лікарському засобі, може впливати на дітей. Можливі ефекти — зміни в поведінці та сонливість. Він також може впливати на Вашу здатність концентруватися та виконувати фізичні дії. Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може порушити Ваш судження та реакцію. Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, може змінити дію інших лікарських засобів. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Гемцитабін Прасфарма містить 190,98 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у максимальній дозі 2 250 мг. Це відповідає 9,55% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Гемцитабін Прасфарма 200 мг містить 300 мг пропіленгліколю в кожному флаконі, що відповідає 150 мг/мл.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.

Якщо Ви маєте печінкову або ниркову недостатність, не приймайте цей лікарський засіб, якщо це не рекомендовано Вашим лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Гемцитабін Прасфарма

Рекомендована доза становить 1 000–1 250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі вашого тіла. Лікар використає цю поверхню тіла для визначення правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладене залежно від вашого загального стану здоров’я та показників клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабіну Прасфарма залежить від типу раку, який вам лікують.

Концентрат Гемцитабіну Прасфарма буде розведено шпитальним фармацевтом або лікарем перед застосуванням.

Гемцитабін Прасфарма завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 18 років.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Прасфарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Кровотеча із ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, рожеве або червонувате забарвлення сечі, раптові синці (оскільки може бути менше тромбоцитів, ніж норма — це дуже часто);
Втому, почуття запаморочення, задиху або блідість (оскільки може бути менше гемоглобіну, ніж норма — це дуже часто);
Незначну або помірну висипку на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманку (дуже часто); алергічні реакції;
Температуру 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки може бути менше лейкоцитів, ніж норма, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія) (часто);
Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто);
Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома);
Утруднення дихання (дуже часто виникає незначне утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Прасфарма, яке швидко проходить; однак, іноді або рідко можуть виникати серйозніші проблеми з легенями);
Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко);
Тяжку реакцію гіперчутливості /алергічну реакцію з тяжкою висипкою на шкірі, включаючи свербіж і почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття, і може виникати почуття, що ви втратите свідомість (анапілактична реакція) (дуже рідко);
Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки може виникати витік рідини з малих кровоносних судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко);
Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, нападами або судомами (зворотний постеріорний енцефалопатичний синдром) (дуже рідко);
Тяжку висипку зі свербіжом, пухирями або шелушінням шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (дуже рідко);
Крайню втому та слабкість, пурпуру або дрібні ділянки крововиливу під шкірою (синці), ураження нирок (знижена продукція сечі або її відсутність), та ознаки інфекції. Це можуть бути ознаки тромботичної мікроангіопатії (утворення згортків у малих кровоносних судинах) та гемолітико-уремічного синдрому, які можуть бути смертельними;
Загальну червону лущену висипку з підшкірними вузликовими ураженнями (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі з лихоманкою (Гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA)) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Прасфарма можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Знижений рівень лейкоцитів
Знижений рівень тромбоцитів
Утруднення дихання
Блювоту
Нудоту
Випадання волосся
Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізів крові
Кров у сечі
Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
Псевдоінфлюєнзоподібний синдром, включаючи лихоманку
Набряки (набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя)

Часто (може впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Анорексію (знижений апетит)
Головний біль
Безсоння
Сонливість
Кашель
Закладеність носа
Запор
Діарею
Свербіж
Пітливість
Біль у м’язах
Біль у спині
Лиходій
Слабкість
Озноб
Інфекції

Іноді (може впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Інтерстиціальну пневмонію (упорядкування стінок альвеол легень)
Спазм дихальних шляхів (свистяче дихання)
Аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки (упорядкування стінок легень)
Серцеву недостатність
Інсульт (інфаркт мозку)
Серйозне ураження печінки, включаючи її недостатність
Ниркову недостатність

Рідко (може впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Зниження артеріального тиску
Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирів
Реакції на місці ін’єкції
Гангрену пальців ніг або рук
Накопичення рідини в легенях
Синдром дорослої респіраторної недостатності (серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності)
Пізню шкірну токсичність, пов’язану з променевою терапією (висипка, схожа на тяжку сонячну пеку, яка може виникати на шкірі, що піддавалася променевій терапії)
Токсичність, пов’язану з променевою терапією — упорядкування стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією
Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт)
Шелушіння шкіри та утворення серйозних пухирів на шкірі

Дуже рідко (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Підвищення кількості тромбоцитів
Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженням кровопостачання)
Тромботичну мікроангіопатію: утворення згортків у малих кровоносних судинах

Частота невідома

Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи
Псевдоселюліт: почервоніння шкіри із набряком

Можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові: низький рівень гемоглобіну (анемія), низький рівень білих кров’яних клітин, низький рівень тромбоцитів.

Ви можете відчувати будь-який із цих симптомів і/або станів. Ви повинні повідомити лікареві якомога швидше, якщо у вас почали проявлятися будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Прасфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Відкриті флакони перед розведенням:

Кожен флакон для одноразового використання слід використовувати одразу після відкриття. Якщо його не використовують одразу, умови та терміни зберігання перед застосуванням залишаються на відповідальності користувача.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність після розведення у розчині натрію хлориду 0,9 % доведена протягом 24 годин при температурі 25 °C та при температурі 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, умови та терміни зберігання перед застосуванням залишаються на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих і валідованих умов асептики.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб буде приготований і введений вам кваліфікованим медичним персоналом. Будь-який не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемцитабіну Прасфарма

Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен мілілітр містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 100 мг гемцитабіну.

Кожен флакон об’ємом 2 мл містить гідрохлорид гемцитабіну, еквівалентний 200 мг гемцитабіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): макрогол 300, пропіленгліколь (Е-1520), безводний етанол, гідроксид натрію (Е-524) (для регулювання рН) та концентрована хлоридна кислота (Е-507) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемцитабін Прасфарма — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин.

Гемцитабін Прасфарма упакований у безбарвне скло І типу, запечатаний гумовими пробками та защиплений алюмінієвою кришкою.

Розміри упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 20 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш схвалено у: квітні 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, маніпуляції та утилізації

Гемцитабін Прасфарма потребує належного розведення перед застосуванням. Концентрація гемцитабіну в Гемцитабіні Прасфарма відрізняється від інших препаратів з гемцитабіном.

Необхідно враховувати концентрацію, інакше може статися передозування, небезпечне для життя.

Гемцитабін Прасфарма містить більш високу концентрацію (100 мг/мл), ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенного введення.

Під час підготовки гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.
Гемцитабін Прасфарма — це прозорий, безбарвний або трохи жовтуватий розчин із концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідну кількість Гемцитабіну Прасфарма для пацієнта слід розчинити у стерильному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Концентрація кінцевого розчину після розведення при застосуванні максимальної дози гемцитабіну (~ 2,25 г) має становити приблизно 0,2–9 мг/мл. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл слід розчинити у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл — у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл — у 250 мл розчинника.

Розведений розчин є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим.

Зберігання розчину гемцитабіну в полівінілхлоридних (ПВХ) упаковках з пластифікатором може призводити до виділення ДЕФТ (ді-(2-етилгексил)фталату). Тому підготовку, зберігання та введення розчину слід проводити за допомогою обладнання, що не містить ПВХ.

Особливі заходи щодо зберігання

Відкриті флакони до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

Розведений розчин:

Хімічна та фізична стабільність розчину після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду підтверджена протягом 24 годин при 25°C та при 2°C – 8°C.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої та валідованої асептики.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Прасфарма містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрату. Концентрат слід розчинити перед введенням.

Якщо флакони зберігалися в холодильнику, перед використанням слід витримати їх при температурі нижче 25°C протягом 5 хвилин. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну Прасфарма.
За допомогою каліброваного шприца асептично відібрати необхідну кількість Гемцитабіну Прасфарма.
Потрібний об’єм Гемцитабіну Прасфарма слід ввести до інфузионного пакета з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Інфузионний пакет слід ретельно перемішати, здійснюючи плавні коливальні рухи. Потім можна розчинити тим самим розчинником до кінцевої концентрації приблизно 0,2–9 мг/мл, враховуючи максимальну дозу гемцитабіну ~ 2,25 г. Для отримання концентрації 0,2 мг/мл слід розчинити у 8500 мл розчинника. Для отримання концентрації 4,5 мг/мл — у 500 мл розчинника. Для отримання концентрації 9 мг/мл — у 250 мл розчинника.
Як і для всіх парентеральних лікарських засобів, розчин гемцитабіну слід візуально перевірити перед введенням на наявність частинок або зміни забарвлення. Якщо частинки виявлено, препарат не слід вводити.

Застереження щодо підготовки та введення

Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися звичайних заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Маніпуляції з розчином слід проводити в безпечній камері, використовуючи захисний одяг та перчатки. Якщо камера недоступна, слід доповнити захисний одяг маскою та захисними окулярами.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути сильне подразнення. Очі слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру слід ретельно промити її великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.