Gemcytabina Praspharma 2.000 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabina Prasfarma 2000 mg stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu

Gemcitabina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Prasfarma
3. Jak stosować Gemcitabina Prasfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Prasfarma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i kiedy jest stosowana

Gemcitabina Prasfarma to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Prasfarma może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Prasfarma jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka płuc typu nie drobnokomórkowego (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• raka trzustki
• raka piersi, w połączeniu z paklitakselem
• raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Prasfarma

Nie stosuj Gemcitabina Prasfarma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie w trakcie leczenia Gemcitabina Prasfarma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Prasfarma.

Przed pierwszą infuzją pobierane są próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdą infuzją pobierane są próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania Gemcitabina Prasfarma. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. W regularnych odstępach czasu będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom swojego lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• niedawno poddawałeś się lub będziesz poddany radioterapii, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną.
• niedawno został ci zaszczepiono, ponieważ może to powodować negatywne skutki w połączeniu z gemcytabiną.
• w trakcie leczenia tym lekiem występują objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, napady (ataki) lub zaburzenia widzenia — natychmiast zadzwoń do lekarza. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny dotyczący układu nerwowego zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być objaw problemów z płucami lub niewydolnością nerek).
• jesteś alkoholikiem, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• cierpisz na epilepsję, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• wystąpił u Ciebie zespół wycieku naczyń włosowatych (SFC), gdy płyn z małych naczyń krwionośnych przedostaje się do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipalbuminemię (zbyt niski poziom białka we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostrą niewydolność nerek i obrzęk płuc (płuca pełne płynu).
• wystąpił u Ciebie odwracalny zespół encefalopatii tylnej (SEPR). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i nagły wzrost ciśnienia krwi.
• kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną i ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności gemcytabiny w populacji pediatrycznej. Brak danych.

Oddziaływanie Gemcitabina Prasfarma z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków, w tym szczepionek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania gemcytabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia gemcytabiną.

Płodność

Zaleca się mężczyznom, aby nie planowali ojcostwa w trakcie leczenia gemcytabiną ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć możliwość zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Prasfarma może powodować senność, szczególnie jeśli spożywasz alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabina Prasfarma nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 893 mg alkoholu (etanolu) w każdym wialu, co odpowiada 44,65% (p/v). Ilość w maksymalnej dawce 2 250 mg tego leku odpowiada 252 ml piwa lub 101 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Mogą wystąpić zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na Twoją zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn, ponieważ może zaburzać Twoją ocenę i reakcje. Jeśli cierpisz na epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Gemcitabina Prasfarma zawiera 190,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w maksymalnej dawce 2 250 mg. Odpowiada to 9,55% dziennej maksymalnej zalecanej dawki sodu dla dorosłego.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 300 mg glikolu propylenowego w każdym wialu, co odpowiada 150 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że został Ci go zalecony przez lekarza. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole w czasie przyjmowania tego leku.

Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że został Ci go zalecony przez lekarza. Twój lekarz może przeprowadzać dodatkowe kontrole w czasie przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma

Zalecana dawka to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. W celu obliczenia powierzchni ciała zmierzy się Twoją wysokość i wagę. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabiny Prasfarma zależy od typu nowotworu, z którym jesteś leczony.

Stężony roztwór Gemcitabiny Prasfarma zostanie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceutę lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabinę Prasfarma zawsze podaje się za pomocą infuzji do jednej z żył. Infuzja będzie trwała około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Prasfarma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub krwawienie, którego nie można zatrzymać, różowe lub czerwone mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, łatwo traci się oddech lub bladość (ponieważ może występować niższy niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Lekkie lub umiarkowane wysypki (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); reakcje alergiczne.
• Temperatura ciała 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba leukocytów, towarzysząca gorączce, znana również jako febrylne neutropenie) (częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekki dyskomfort w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Prasfarma, który szybko mija; niemniej rzadko lub bardzo rzadko mogą występować poważniejsze problemy z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadkie).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką na skórze, w tym świąd i zaczerwienienie skóry, obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świsty w klatce piersiowej, przyspieszone bicie serca oraz uczucie, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może dojść do wycieku płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).
• Bóle głowy towarzyszące zmianom wzroku, dezorientacja, napady drgawkowe lub ataki (odwracalny zespół encefalopatii tylnych płatów) (bardzo rzadkie).
• Ciężka wysypka ze świądem, pęcherzami lub łuszczącą się skórą (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (bardzo rzadkie).
• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne plamy krwotoczne na skórze (siniaki), uszkodzenie nerek (niska produkcja moczu lub brak moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) oraz zespołu hemolityczno-mocznicowego, które mogą być śmiertelne.
• Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod zapalonymi warstwami skóry (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce (Ostra Pustulotyczna Wysypka Ogólna (PEGA)) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane Gemcitabina Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niski poziom leukocytów
• Niski poziom płytek krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Utrata włosów
• Problemy wątrobowe: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu
• Objawy podobne do grypy (w tym gorączka)
• Obrzęki (obrzęki kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anoreksja (brak apetytu)
• Bóle głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Diareę
• Świąd
• Potliwość
• Bóle mięśni
• Bóle pleców
• Gorączkę
• Osłabienie
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Interstycjalna zapalenie płuc (utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych)
• Spazm dróg oddechowych (świszczący oddech)
• Nieprawidłowy rentgen/scyner klatki piersiowej (utwardzenie ścian płuc)
• Niewydolność serca
• Udar mózgu (udar)
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Gangrena palców rąk lub stóp
• Płyn w płucach
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej).
• Opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią – wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na promieniowanie.
• Toksyczność związana z radioterapią – utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).
• Łuszczenie się skóry i powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Ischemiczne zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym dopływem krwi).
• Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana

• Sepsa: bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy.
• Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i niski poziom płytek krwi, wykrywane podczas badań krwi.

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zaczną pojawiać się któreś z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Gemcytabiny Prasfarma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wialiki otwierane przed rozcieńczeniem:

Każdy wialik jednorazowego użytku należy użyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie natychmiast użyty, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek będzie przygotowany i podany przez personel medyczny. Wszelkie niewykorzystane leki należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gemcitabiny Prasfarma

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy mililitr zawiera chlorek gemcytabiny odpowiadający 100 mg gemcytabiny.

Każda fiolka 2 ml zawiera chlorek gemcytabiny odpowiadający 200 mg gemcytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, propylenoglikol (E-1520), etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) oraz stężony kwas solny (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Prasfarma to przejrzysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy.

Gemcitabina Prasfarma jest opakowana w fiolkę szklaną bezbarwną Typ I, zamkniętą butelkowym korkiem gumowym i uszczelnioną aluminiową osłonką.

Rozmiary opakowań

1 fiolka 2 ml.

1 fiolka 10 ml.

1 fiolka 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w: kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcitabina Prasfarma wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Prasfarma różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi być uwzględnione, w przeciwnym razie może dojść do niebezpiecznej dla życia przedawkowania.

Gemcitabina Prasfarma zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki z gemcytabiną przeznaczone do wlewu dożylnego.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpieczne.

• Gemcitabina Prasfarma to przejrzysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowitą ilość Gemcitabiny Prasfarma wymaganą dla pacjenta należy rozcieńczyć w sterylnym roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie końcowego rozcieńczonego roztworu, przygotowanego z maksymalnej dawki gemcytabiny (~ 2,25 g), powinno wynosić około 0,2–9 mg/ml. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w opakowaniach z plastifikowanego chlorku poliwinylu (PVC) może prowadzić do wycieku DEHP (ftalan di-(2-etyloheksylu)), dlatego przygotowywanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Stabilność chemiczna i fizyczna po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2–8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie odbywa się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Gemcitabina Prasfarma zawiera 100 mg gemcytabiny na ml roztworu stężonego. Roztwór stężony należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli fiolki były przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcitabiny Prasfarma w temperaturze poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcitabiny Prasfarma, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Za pomocą kalibrowanej strzykawki, aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość Gemcitabiny Prasfarma.

• Wymagany objętość Gemcitabiny Prasfarma należy wstrzyknąć do worka do wlewu z roztworem do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Worek do wlewu należy wymieszać ręcznie, delikatnie kołysząc. Następnie można rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do końcowego stężenia około 0,2–9 mg/ml, biorąc pod uwagę maksymalną dawkę ~ 2,25 g dla gemcytabiny. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

• Jak przy wszystkich lekach dożylnych, roztwór do wlewu gemcytabiny należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby wykluczyć obecność cząstek lub zabarwienia. Jeśli zauważono cząstki, nie należy podawać.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa przy przygotowywaniu i usuwaniu roztworu do wlewu z cytotoksycznymi lekami. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w szafce bezpiecznej, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli szafka nie jest dostępna, należy uzupełnić sprzęt o maseczkę i osłonę oczną.

Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować silne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przepłukać dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór rozleje się na skórę, należy dokładnie przepłukać dużą ilością wody.

Unieszkodliwienie

Unieszkodliwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.