Гемцитабин Прасфарма 2.000 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Гемцитабин Прасфарма 2000 мг концентрат для раствора для инфузий

Гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Гемцитабин Прасфарма и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Гемцитабина Прасфарма
Как применять Гемцитабин Прасфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гемцитабина Прасфарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Прасфарма и для чего он применяется

Гемцитабин Прасфарма — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в стадии деления, включая раковые клетки.

Гемцитабин Прасфарма может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Прасфарма используется для лечения следующих видов рака:

рак лёгкого негерминогенного типа (НГРЛ) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином
рак поджелудочной железы
рак молочной железы — в комбинации с паклитакселем
рак яичников — в комбинации с карбоплатином
рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином

2. Что нужно знать перед применением Гемцитабина Прасфарма

Не применяйте Гемцитабин Прасфарма:

Если у вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы кормите грудью, вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином Прасфарма.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гемцитабина Прасфарма.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будут браться пробы крови для проверки достаточного количества эритроцитов перед введением Гемцитабина Прасфарма. Врач может принять решение изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически будут проводиться заборы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите врачу, если:

у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками;
вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина может возникнуть ранняя или поздняя реакция на облучение;
вы недавно были привиты, поскольку это может вызвать негативные эффекты при применении гемцитабина;
во время лечения этим лекарственным средством у вас появились такие симптомы, как головная боль с нарушением сознания, судороги или нарушение зрения, немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким нежелательным явлением со стороны нервной системы — обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом (ОПЛС);
у вас возникают трудности с дыханием или вы чувствуете сильную слабость и бледность (это может быть признаком проблем с лёгкими или почечной недостаточностью);
вы страдаете алкоголизмом, поскольку это лекарственное средство содержит этанол (спирт);
у вас эпилепсия, поскольку это лекарственное средство содержит этанол (спирт);
у вас развивается синдром капиллярной утечки (СКУ), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отёчность ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (слишком низкий уровень белка в крови), тяжёлую гипотензию (низкое артериальное давление), острую почечную недостаточность и отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких);
у вас развивается обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, нарушения зрения, очаговые неврологические симптомы и острое повышение артериального давления;
у вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина.

Со стороны кожи при лечении гемцитабином сообщалось о тяжёлых реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную экзантему (ОГПЭ). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность гемцитабина у детской популяции не установлены. Данные отсутствуют.

Взаимодействие Гемцитабина Прасфарма с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приёма гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребёнка во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вы захотите получить информацию о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Гемцитабин Прасфарма может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения или управления механизмами, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Прасфарма не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 893 мг спирта (этанола) в каждом флаконе, что эквивалентно 44,65% (об./об.). Количество в максимальной дозе 2 250 мг этого лекарственного средства эквивалентно 252 мл пива или 101 мл вина.

Спирт, содержащийся в этом лекарственном средстве, может повлиять на детей. Возможные эффекты — изменения поведения и сонливость. Он также может повлиять на способность концентрироваться и выполнять физическую работу. Количество спирта, содержащегося в этом лекарственном средстве, может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может нарушить суждение и реакцию. При эпилепсии или заболеваниях печени проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Количество спирта, содержащегося в этом лекарственном средстве, может изменить действие других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Гемцитабин Прасфарма содержит 190,98 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в максимальной дозе 2 250 мг. Это составляет 9,55% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Гемцитабин Прасфарма 200 мг содержит 300 мг пропиленгликоля в каждом флаконе, что эквивалентно 150 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого лекарственного средства.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарственное средство, если оно не рекомендовано врачом. Ваш врач может проводить дополнительные обследования во время приёма этого лекарственного средства.

3. Как применять Гемцитабин Прасфарма

Рекомендуемая доза составляет 1 000–1 250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес измеряются для расчета площади тела. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабин Прасфарма зависит от типа рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Концентрат Гемцитабин Прасфарма будет разведен в больнице фармацевтом или врачом перед введением.

Гемцитабин Прасфарма всегда вводится вам путем инфузии в одну из ваших вен. Инфузия длится приблизительно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабин Прасфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы:

Кровотечение из десен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (возможно, у вас меньше тромбоцитов, чем обычно — очень часто).
Усталость, головокружение, одышка или бледность (возможно, у вас меньше гемоглобина, чем обычно — очень часто).
Легкая или умеренная сыпь (очень часто) / зуд (часто), лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас меньше лейкоцитов, чем обычно, особенно при сочетании с лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения) (часто).
Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
Нарушение сердечного ритма (аритмия) (частота неизвестна).
Затруднение дыхания (очень часто возникает легкое затруднение дыхания сразу после инфузии Гемцитабина Прасфарма, которое быстро проходит; однако в редких случаях могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
Тяжелая аллергическая или гиперчувствительная реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение глотания или дыхания), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
Общая отечность, затруднение дыхания или увеличение массы тела — возможно, у вас происходит выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный синдром экстравазации) (очень редко).
Головная боль с нарушением зрения, спутанность сознания, судороги или припадки (обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром) (очень редко).
Тяжелая сыпь с зудом, пузырьками или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
Крайняя усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (снижение количества мочи или ее отсутствие), признаки инфекции. Эти симптомы могут указывать на тромботическую микроангиопатию (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремический синдром, которые могут быть смертельными.
Общая красная шелушащаяся сыпь с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (PEGA)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать при применении Гемцитабина Прасфарма:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Снижение уровня лейкоцитов
Снижение числа тромбоцитов
Затруднение дыхания
Рвота
Тошнота
Выпадение волос
Проблемы с печенью: выявляются по аномальным результатам анализов крови
Кровь в моче
Аномальные анализы мочи: белок в моче
Псевдоинфлюэнзоподобный синдром, включая лихорадку
Отеки (отек лодыжек, пальцев, стоп, лица)

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

Анорексия (снижение аппетита)
Головная боль
Бессонница
Сонливость
Кашель
Заложенность носа
Запор
Диарея
Зуд
Потливость
Боль в мышцах
Боль в спине
Лихорадка
Слабость
Озноб
Инфекции

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Интерстициальная пневмонит (уплотнение стенок легочных альвеол)
Спазм дыхательных путей (свистящее дыхание)
Аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки (уплотнение стенок легких)
Сердечная недостаточность
Инсульт (церебральный инфаркт)
Тяжелое поражение печени, включая печеночную недостаточность
Почечная недостаточность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Низкое артериальное давление
Шелушение кожи, язвы или образование пузырей
Реакции в месте инъекции
Гангрена пальцев ног или рук
Накопление жидкости в легких
Синдром острого респираторного дистресса у взрослых (тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности)
Поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией (сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог), которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии
Токсичность, связанная с лучевой терапией — уплотнение стенок легочных альвеол, связанное с лучевой терапией
Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)
Шелушение кожи и появление тяжелых пузырей на коже

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Повышение числа тромбоцитов
Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови)
Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких кровеносных сосудах

Частота неизвестна

Сепсис: когда бактерии и их токсины попадают в кровь и начинают повреждать органы
Псевдоцеллюлит: покраснение кожи с отеком

Могут быть выявлены при анализе крови: низкий уровень гемоглобина (анемия), снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов.

Вы можете испытывать один или несколько из перечисленных симптомов и/или состояний. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гемцитабина Прасфарма

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Вскрытые флаконы до разведения:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен использоваться непосредственно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до применения становятся ответственностью пользователя.

Раствор после разведения:

Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в 0,9 % растворе хлорида натрия подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при температуре от 2 °C до 8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до применения становятся ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если только разведение не было проведено в строго контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не используйте данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат будет приготовлен и введен вам медицинским персоналом. Любой неиспользованный лекарственный препарат должен быть уничтожен медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Прасфарма

Действующее вещество — гемцитабин. Каждый миллилитр содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 100 мг гемцитабина.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит гидрохлорид гемцитабина, эквивалентный 200 мг гемцитабина.

Вспомогательные вещества: макрогол 300, пропиленгликоль (Е-1520), безводный этанол, гидроксид натрия (Е-524) (для коррекции рН) и концентрированная соляная кислота (Е-507) (для коррекции рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабин Прасфарма — прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый.

Гемцитабин Прасфарма выпускается во флаконах из бесцветного стекла типа I, герметично закупоренных резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками.

Размеры упаковки

1 флакон объёмом 2 мл.

1 флакон объёмом 10 мл.

1 флакон объёмом 20 мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Prasfarma S.L.U.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2024 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Прасфарма требует соответствующего разведения перед использованием. Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Прасфарма отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Необходимо учитывать концентрацию, иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Прасфарма содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл), чем другие лекарственные средства с гемцитабином для внутривенной инфузии.

При приготовлении раствора гемцитабина для внутривенной инфузии следует применять асептические методы.
Гемцитабин Прасфарма представляет собой прозрачный раствор, бесцветный или слегка жёлтый, с концентрацией гемцитабина 100 мг/мл. Требуемое количество Гемцитабина Прасфарма для пациента должно быть разведено стерильным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Концентрация конечного разведённого раствора, приготовленного с использованием максимальной дозы гемцитабина (~ 2,25 г), должна составлять приблизительно от 0,2 до 9 мг/мл. Для получения концентрации 0,2 мг/мл необходимо развести разбавителем до объёма 8500 мл. Для получения концентрации 4,5 мг/мл — развести 500 мл разбавителя. Для получения концентрации 9 мг/мл — развести 250 мл разбавителя.

Разведённый раствор — прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.

Хранение разведённого раствора гемцитабина в пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) может привести к вымыванию ДЭГФ (ди-(2-этилгексил)фталата). Поэтому приготовление, хранение и введение разведённого раствора должны осуществляться с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые указания по хранению

Открытые флаконы до разведения:

Каждый флакон предназначен для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения становятся ответственностью пользователя.

Разведённый раствор:

Химическая и физическая стабильность разведённого раствора после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и при 2 °C – 8 °C.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения становятся ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре 2 °C – 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводится в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Приготовление раствора для инфузий

Гемцитабин Прасфарма содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрированного раствора. Концентрированный раствор должен быть разведён перед введением.

Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать упаковку Гемцитабина Прасфарма при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для получения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Прасфарма.
С помощью калиброванного шприца асептически отобрать необходимое количество Гемцитабина Прасфарма.
Требуемый объём Гемцитабина Прасфарма вводят в инфузионный пакет с раствором для инфузий — 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл).
Тщательно перемешать инфузионный пакет, покачивая его вручную. Дополнительно можно развести тем же растворителем до конечной концентрации примерно от 0,2 до 9 мг/мл, учитывая максимальную дозу гемцитабина ~ 2,25 г. Для получения концентрации 0,2 мг/мл необходимо развести 8500 мл разбавителя. Для получения концентрации 4,5 мг/мл — 500 мл разбавителя. Для получения концентрации 9 мг/мл — 250 мл разбавителя.
Как и при работе с любыми парентеральными препаратами, перед введением раствор для инфузий следует визуально осмотреть на наличие частиц или изменения окраски. Если частицы обнаружены, препарат не вводить.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать обычные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов. Работу с раствором следует проводить в вытяжном шкафу, используя защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа дополнительно необходимо использовать маску и средства защиты глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. В этом случае глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу — тщательно промыть большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.