Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Гемцитабін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Гемцитабін Флайн порошку для розчину для інфузій
3. Як застосовувати Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемцитабін Флайн порошку для розчину для інфузій
6. Додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій EFG і для чого його застосовують

Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи ліків, що називаються «цитотоксичні». Ці ліки знищують клітини, що діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протираковими засобами залежно від типу раку.

Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG застосовується для лікування таких видів раку:

• Рак легенів не малих клітин (НМКР), окремо або в поєднанні з цисплатином
• Рак підшлункової залози
• Рак молочної залози у поєднанні з паклітакселом
• Рак яєчників у поєднанні з карбоплатином
• Рак сечового міхура у поєднанні з цисплатином

2. Перед застосуванням Гемцитабіну Флайн порошку для розчину для інфузій

Не застосовуйте Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гемцитабіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій.
• Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Гемцитабіном.

Будьте особливо обережні при застосуванні Гемцитабіну Флайн порошку для розчину для інфузій

Перед першою інфузією будуть взяті зразки крові, щоб оцінити правильність функції Вашої печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть взяті зразки крові, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість червоних кров’яних тілець для проведення лікування Гемцитабіном. Лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування залежно від Вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично у Вас будуть брати зразки крові для оцінки функції нирок та печінки.

Повідомте лікареві, якщо:

• У Вас є або були раніше захворювання печінки, серця або судин.
• Нещодавно Ви отримували або маєте отримати променеву терапію.
• Нещодавно Ви робили щеплення.
• У Вас виникають труднощі з диханням або Ви відчуваєте сильну слабкість та блідість (це може бути ознакою ниркової недостатності).

Чоловікам радять не планувати народження дитини під час лікування Гемцитабіном та протягом 6 місяців після його завершення. Якщо Ви бажаєте стати батьком під час лікування або протягом 6 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Ви можете отримати інформацію щодо зберігання сперми перед початком лікування.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи вакцини та препарати, які придбані без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте лікареві. Застосування Гемцитабіну під час вагітності слід уникати. Лікар обговорить з Вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну під час вагітності.

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми.

Слід припинити годування грудьми під час лікування Гемцитабіном.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін може спричиняти сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки Ви не переконаєтеся, що лікування Гемцитабіном не викликає у Вас сонливості.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Гемцитабіну Флайн порошку для розчину для інфузій

Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій містить 17,5 мг (<1 ммоль) натрію в кожному флаконі по 1000 мг. Пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію, слід враховувати це.

3. Як застосовувати Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій

Зазвичай доза Гемцитабіну становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр площі вашого тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють, щоб розрахувати площу тіла. Лікар використовує цю площу тіла для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можуть коригувати або можуть затримати лікування залежно від загального стану вашого здоров’я та показників клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабіну залежить від типу раку, який лікується.

Порошок Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG розчинить лікар-фармацевт або лікар перед тим, як його вам введуть.

Гемцитабін завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

• Дуже часто — впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів, яким проводять лікування
• Часто — впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів, яким проводять лікування
• Не часто — впливає на 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів, яким проводять лікування
• Рідко — впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводять лікування
• Дуже рідко — впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів, яким проводять лікування
• Невідомо: ця частота не може бути встановлена за наявними даними

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виявите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Лихоманка або інфекція (часто): якщо температура тіла становить 38 °C або вище, пітіння або інші ознаки інфекції (оскільки може бути знижена кількість лейкоцитів, що є дуже частим явищем).
• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (частота невідома).
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (часто).
• Алергічні реакції: висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто).
• Втому, почуття запаморочення, швидку втому при диханні або блідість (оскільки може бути знижений рівень гемоглобіну, що є дуже частим явищем).
• Кровотечі з ясен, носа або рота, або будь-які кровотечі, які не зупиняються, рожеве або червоне забарвлення сечі, неочікувані синці (оскільки може бути знижена кількість тромбоцитів, що є дуже частим явищем).
• Утруднення дихання (дуже часто виникає незначне утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну, яке швидко проходить, однак іноді, не часто або рідко, можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).

Побічні ефекти при застосуванні Гемцитабіну можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти

• Знижений рівень гемоглобіну (анемія)
• Знижений рівень лейкоцитів
• Знижений рівень тромбоцитів
• Утруднення дихання
• Блювота
• Нудота
• Висип на шкірі — алергічний висип, часто зі свербіжем
• Випадіння волосся
• Проблеми з печінкою: виявляються за допомогою аномальних результатів аналізів крові
• Наявність крові в сечі
• Аномальні аналізи сечі: білок у сечі
• Псевдогрипозний синдром, включаючи лихоманку
• Набряк (набряк щиколоток, пальців, стоп, обличчя)

Часті побічні ефекти

• Лихоманка, що супроводжується зниженим рівнем лейкоцитів
• Анорексія (знижений апетит)
• Головний біль
• Безсоння
• Сонливість
• Кашель
• Закладеність носа
• Запор
• Діарея
• Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті
• Свербіж
• Пітність
• Біль у м’язах
• Біль у спині
• Лихоманка
• Слабкість
• Озноб

Нечасті побічні ефекти

• Інтерстиціальний пневмоніт (упорщання стінок альвеол легень)
• Спазм дихальних шляхів (свистяче дихання)
• Аномальні результати рентгену/сканування грудної клітки (упорщання стінок легень)

Рідкі побічні ефекти

• Інфаркт міокарда (серцевий напад)
• Зниження артеріального тиску
• Відшарування шкіри, виразки або утворення пухирів
• Реакції на місці ін’єкції

Дуже рідкі побічні ефекти

• Підвищення кількості тромбоцитів
• Анафілактичні реакції (серйозна гіперчутливість/алергічна реакція)
• Відшарування шкіри та утворення серйозних пухирів на шкірі

Побічні ефекти невідомої частоти

• Нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• Синдром дихального дистресу у дорослих (серйозне запалення легень, що призводить до дихальної недостатності)
• Пізні шкірні токсичні реакції, пов’язані з променевою терапією (висип, схожий на серйозний опік від сонця), який може виникнути на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії
• Накопичення рідини в легенях
• Токсичність, пов’язана з променевою терапією — упорщання стінок альвеол легень, пов’язане з променевою терапією
• Ішемічний коліт (запалення слизової оболонки товстої кишки, спричинене зниженням кровопостачання)
• Серцева недостатність
• Ниркова недостатність
• Гангрена пальців ніг або рук
• Серйозне ураження печінки, включаючи печінкову недостатність
• Інсульт (інфаркт мозку)

Можуть виникнути будь-які з цих симптомів і/або станів. Необхідно якнайшвидше повідомити лікаря, якщо у вас з’явилися побічні ефекти.

Якщо вас турбують будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

5. Зберігання Гемцитабіну Флайн порошку для розчину для інфузій

Зберігати поза межами досяжності та зору дітей.

Не застосовувати Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій EFG після дати закінчення терміну придатності (CAD), зазначеної на упаковці.

Флакон у закритому стані: зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Розчин після відновлення: препарат слід використовувати одразу. Якщо підготовка виконується згідно з інструкцією, хімічні та фізичні властивості розчинів гемцитабіну після відновлення залишаються стабільними протягом 24 годин при зберіганні при 20–25 °C. Подальше розведення може бути виконане медичним працівником. Розчини гемцитабіну після відновлення не слід охолоджувати, оскільки це може призвести до кристалізації.

Цей лікарський засіб призначений тільки для одноразового використання. Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до стандартної процедури лікарні щодо утилізації цитотоксичних лікарських засобів.

6. Додаткова інформація

Що містить Гемцитабін Флайн порошок для розчину для інфузій

• Діюча речовина: гемцитабін. Кожен флакон містить 1000 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).
• Інші складові: манітол (Е421), ацетат натрію, хлоридна кислота, натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд Гемцитабін Флайн порошку для розчину для інфузій та вміст упаковки

Гемцитабін Флайн — це білий або майже білий порошок або спресований порошок у флаконі для приготування розчину для інфузій. Кожен флакон містить 1000 мг гемцитабіну. Кожна упаковка Гемцитабін Флайн порошку для розчину для інфузій містить 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ірландія

Виробник:

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Цей листок-вкладиш було схвалено у квітні 2010 року

___________________________________________________________________________

ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ

Гемцитабін Флайн 1000 мг порошок для розчину для інфузій

Нижче наведена інформація призначена виключно для лікарів та медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

1. Під час відновлення розчину та подальшого розведення гемцитабіну для внутрішньовенної інфузії слід дотримуватися асептичних методів роботи.

2. Розрахуйте необхідну дозу та кількість флаконів Гемцитабіну.

3. Відновіть кожен флакон по 200 мг, додавши 5 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9 %), без консервантів, або кожен флакон по 1000 мг — додавши 25 мл стерильного розчину натрію хлориду для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9 %), без консервантів. Закришкуйте та струшіть для розчинення. Загальний об’єм після відновлення становить 5,26 мл (флакон 200 мг) або 26,3 мл (флакон 1000 мг) відповідно. Концентрація гемцитабіну після цього розведення становить 38 мг/мл, з урахуванням об’єму, який займає ліофілізований порошок. Отриманий розчин можна подальше розбавити розчином натрію хлориду для ін'єкцій, 9 мг/мл (0,9 %), без консервантів. Відновлений розчин є прозорою безбарвною або дещо жовтуватою рідиною.

4. Перед введенням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на наявність завислих частинок і/або зміну кольору. Якщо частинки виявлено, препарат вводити не можна.

5. Відновлені розчини гемцитабіну не слід зберігати в холодильнику, оскільки може відбуватися кристалізація. Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 20–25 °C. З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після приготування. Якщо препарат не використовується одразу, умови та термін зберігання до використання повинні бути визначені користувачем і не повинні перевищувати 24 години при кімнатній температурі.

6. Розчини Гемцитабіну призначено для одноразового використання. Будь-який залишок препарату, що не використано, або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Застереження щодо приготування та введення

Під час приготування та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Роботу з розчином слід проводити в асептичній камері, використовуючи захисний одяг та перчатки. Якщо відсутня асептична камера, слід доповнити захисний одяг маскою та захисними окулярами.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути сильне подразнення. Очи слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, необхідно звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру, її слід ретельно промити великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до стандартних процедур закладу щодо утилізації цитотоксичних препаратів.