Гемцитабин Флинн 1000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Флинн 1000 мг порошок для раствора для инфузий ЕФГ

Гемцитабин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы отмечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется
2. Перед применением Гемцитабина Флинн порошка для раствора для инфузий
3. Как применять Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гемцитабина Флинн порошка для раствора для инфузий
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Флинн 1000 мг порошок для раствора для инфузий и для чего он применяется

Гемцитабин Флинн — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабин Флинн может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Флинн применяется для лечения следующих видов рака:

• Рак лёгкого негерминогенного типа (НМРЛ), как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы в комбинации с паклитакселом
• Рак яичников в комбинации с карбоплатином
• Рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином

2. Перед применением Гемцитабин Флинн порошка для раствора для инфузий

Не применять Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий

• При повышенной чувствительности (аллергии) к гемцитабину или к любому из других компонентов препарата Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий.
• Если вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабин.

Особые меры предосторожности при применении Гемцитабин Флинн порошка для раствора для инфузий

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Аналогично, перед каждой инфузией будут браться образцы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед введением Гемцитабина. Ваш врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от общего состояния вашего здоровья и уровня клеток крови. Периодически у вас будут брать образцы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите врачу, если:

• У вас есть или ранее наблюдалась болезнь печени, сердца или сосудов.
• Вам недавно проводили или планируется лучевая терапия.
• Вам недавно делали прививку.
• У вас возникают затруднения при дыхании или вы чувствуете сильную слабость и бледность (это может быть признаком нарушения функции почек).

Рекомендуется мужчинам не планировать зачатие ребёнка во время лечения Гемцитабином и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете стать отцом во время лечения или в течение 6 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о сохранении спермы до начала лечения.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая вакцины и препараты, приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Гемцитабина во время беременности следует избегать. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск применения Гемцитабина во время беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Гемцитабин может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов, пока вы не убедитесь, что лечение Гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий

Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий содержит 17,5 мг (<1 ммоль) натрия в каждом флаконе по 1000 мг. Пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия, следует учитывать это.

3. Как применять Гемцитабин Флинн порошок для раствора для инфузий

Обычная доза гемцитабина составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади вашей поверхности тела. Ваш рост и вес измерят для расчёта площади тела. Ваш врач использует эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии гемцитабина зависит от типа рака, по поводу которого вы проходите лечение.

Порошок Гемцитабин Флинн 1000 мг для раствора для инфузий будет растворён фармацевтом больницы или врачом перед введением вам.

Гемцитабин всегда вводится капельно внутривенно. Инфузия длится примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабин Флинн может вызывать побочные эффекты, однако они не у всех возникают.

Частота наблюдаемых побочных эффектов определяется следующим образом:

• Очень часто — более чем у 1 из 10 пациентов, проходящих лечение
• Часто — от 1 до 10 из 100 пациентов, проходящих лечение
• Нечасто — от 1 до 10 из 1 000 пациентов, проходящих лечение
• Редко — от 1 до 10 из 10 000 пациентов, проходящих лечение
• Очень редко — менее чем у 1 из 10 000 пациентов, проходящих лечение
• Частота неизвестна: частоту нельзя оценить по имеющимся данным

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура или инфекция (часто): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть снижено количество лейкоцитов, что происходит очень часто).
• Нарушение сердечного ритма (аритмия) (частота неизвестна).
• Боль, покраснение, отёк или язвы во рту (часто).
• Аллергические реакции: если у вас появляется сыпь (очень часто) / зуд (часто) или лихорадка (очень часто).
• Усталость, ощущение слабости, одышка, бледность (поскольку у вас может быть снижено количество гемоглобина, что происходит очень часто).
• Кровоточивость дёсен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть снижено количество тромбоцитов, что происходит очень часто).
• Затруднение дыхания (очень часто возникает незначительная одышка сразу после инфузии Гемцитабина Флинн, которая быстро проходит; однако нечасто или редко могут возникать более серьёзные проблемы с лёгкими).

Побочные эффекты при применении Гемцитабина Флинн могут включать:

Очень частые побочные эффекты

• Снижение уровня гемоглобина (анемия)
• Снижение количества лейкоцитов
• Снижение количества тромбоцитов
• Затруднение дыхания
• Рвота
• Тошнота
• Сыпь — аллергическая сыпь, часто сопровождающаяся зудом
• Выпадение волос
• Поражение печени: выявляется по отклонениям в результатах анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные анализы мочи: наличие белка в моче
• Гриппоподобный синдром, включая лихорадку
• Отёк (отёк лодыжек, пальцев, стоп, лица)

Частые побочные эффекты

• Повышенная температура в сочетании со снижением количества лейкоцитов
• Анорексия (снижение аппетита)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб

Нечастые побочные эффекты

• Интерстициальная пневмонит (уплотнение стенок лёгочных альвеол)
• Спазм дыхательных путей (одышка со свистом)
• Аномальные результаты рентгенографии/сканирования грудной клетки (уплотнение стенок лёгких)

Редкие побочные эффекты

• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Пониженное артериальное давление
• Шелушение кожи, язвы или образование волдырей
• Реакции в месте введения

Очень редкие побочные эффекты

• Повышение количества тромбоцитов
• Анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция)
• Шелушение кожи и появление тяжёлых волдырей на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Нарушение сердечного ритма (аритмия)
• Синдром острого респираторного дистресса у взрослых (тяжёлое воспаление лёгких, приводящее к дыхательной недостаточности)
• Поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией (сыпь, напоминающая сильный солнечный ожог), которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии
• Накопление жидкости в лёгких
• Токсичность, связанная с лучевой терапией — уплотнение стенок лёгочных альвеол, связанное с лучевой терапией
• Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением кровоснабжения)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Гангрена пальцев ног или рук
• Тяжёлое поражение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (ишемический инсульт)

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Если у вас появились побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Сохранение Гемцитабина Флинн, порошок для раствора для инфузий

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий, после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Закрытый флакон: хранить при температуре ниже 25 °C.

Восстановленный раствор: препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией, химические и физические свойства восстановленных растворов гемцитабина остаются стабильными в течение 24 часов при хранении при температуре 20–25 °C. Дальнейшее разведение может быть выполнено медицинским персоналом. Восстановленные растворы гемцитабина не следует охлаждать, поскольку возможно образование кристаллов.

Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с установленной в больнице процедурой утилизации цитотоксических лекарственных средств.

6. Дополнительная информация

Что содержит Гемцитабин Флинн, порошок для раствора для инфузий

• Действующее вещество — гемцитабин. Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Другие компоненты: маннитол (Е421), ацетат натрия, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид Гемцитабина Флинн, порошка для раствора для инфузий, и содержимое упаковки

Гемцитабин Флинн представляет собой белый или почти белый порошок или спрессованный порошок для приготовления раствора для инфузий, расфасованный по флаконам. Каждый флакон содержит 1000 мг гемцитабина. Каждая упаковка Гемцитабина Флинн, порошка для раствора для инфузий, содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения:

Flynn Pharma Ltd
Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2
Ирландия

Производитель:

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH
Schiffgraben, 23 (Vienenburg)
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок-вкладыш был утвержден в апреле 2010 года

___________________________________________________________________________

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Гемцитабин Флинн 1000 мг порошок для раствора для инфузий

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

1. При восстановлении и последующем разведении гемцитабина для внутривенной инфузии следует использовать асептические методы.

2. Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов гемцитабина.

3. Восстановите каждый флакон 200 мг, добавив 5 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов, или каждый флакон 1000 мг — добавив 25 мл стерильного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов. Встряхните для растворения. Общий объем после восстановления составляет 5,26 мл (флакон 200 мг) или 26,3 мл (флакон 1000 мг) соответственно. Концентрация гемцитабина после разведения составляет 38 мг/мл с учетом объема вытеснения лиофилизированного порошка. Полученный раствор можно дополнительно развести раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) без консервантов. Восстановленный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или слегка желтоватую жидкость.

4. Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие взвешенных частиц и/или изменений цвета. Если такие изменения обнаружены, препарат не должен применяться.

5. Восстановленные растворы гемцитабина нельзя охлаждать, поскольку это может привести к кристаллизации. Химическая и физическая стабильность раствора в течение 24 часов подтверждена при температуре 20–25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, условия и сроки хранения до применения должны быть под контролем пользователя и не должны превышать 24 часов при комнатной температуре.

6. Растворы гемцитабина предназначены для однократного использования. Остатки неиспользованного препарата и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные меры безопасности, применяемые при работе с цитостатиками. Приготовление раствора должно проводиться в вытяжном шкафу, а персонал должен использовать защитную одежду и перчатки. При отсутствии вытяжного шкафа необходимо дополнительное использование маски и средств защиты глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть сильное раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промойте пораженный участок тщательно большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с установленной в больнице процедурой утилизации цитотоксических препаратов.