Gemcytabina Flynn 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gemcitabina FLYNN 1000 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu EFG

Gemcitabina

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z doświadczanych skutków ubocznych jest ciężki, lub jeśli zauważysz skutki uboczne, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu i w jakich celach jest stosowany
2. Przed zastosowaniem leku Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
3. Jak stosować lek Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wlewu i do czego się go stosuje

Gemcitabina FLYNN to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina FLYNN może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina FLYNN stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Nietrudnowątrobowy nowotwór płaskonabłonkowy (CPNM) — samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• Nowotwór trzustki
• Nowotwór piersi — w połączeniu z paklitakselą
• Nowotwór jajnika — w połączeniu z karboplatyną
• Nowotwór pęcherza moczowego — w połączeniu z cisplatyną

2. Przed zastosowaniem Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wlewania

Nie stosować Gemcitabina Flynn proszku do sporządzenia roztworu do wlewania

• Jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na gemcytabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Gemcitabina Flynn proszku do sporządzenia roztworu do wlewania.
• Jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Gemcitabiną.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Gemcitabina Flynn proszku do sporządzenia roztworu do wlewania

Przed pierwszym wlewaniem pobierane są próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Również przed każdym wlewaniem pobierane są próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania Gemcitabiny. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• Masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca lub chorobę naczyń.
• Ostatnio otrzymywałeś lub otrzymasz radioterapię.
• Ostatnio został zaszczepiony.
• Masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i blady (może to być objawem niewydolności nerek).

Zaleca się mężczyznom, aby nie planowali ojcostwa w trakcie leczenia Gemcitabiną oraz przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli chcesz zostać ojcem w czasie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz poprosić o informacje dotyczące zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, w tym szczepionki i leki bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza. Należy unikać stosowania Gemcitabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Gemcitabiny w czasie ciąży.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Gemcitabiną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina może powodować senność, szczególnie jeśli spożywasz alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabiną nie powoduje u Ciebie senności.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gemcitabina Flynn proszku do sporządzenia roztworu do wlewania

Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wlewania zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w każdej fiolce 1000 mg. Pacjenci stosujący dietę kontrolującą spożycie sodu powinni brać to pod uwagę.

3. Jak stosować Gemcitabina Flynn proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Standardowa dawka Gemcitabiny wynosi 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni Twojego ciała. Twoją wysokość i wagę zmierzy się, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać odroczone w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia oraz liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania wlewu Gemcitabiny zależy od rodzaju nowotworu, z którym się leczysz.

Proszek Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu zostanie rozpuszczony przez farmaceutę szpitalnego lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabina będzie Ci zawsze podawana za pomocą wlewu do żyły. Wlew potrwa około 30 minut.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, gemcytabina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Częstość występowania zaobserwowanych działań niepożądanych określa się jako:

• Bardzo często – dotyczy więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów
• Często – dotyczy od 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
• Niekorzystnie często – dotyczy od 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów
• Rzadko – dotyczy od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko – dotyczy mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych

objawów:

• Gorączkę lub infekcję (często): jeśli temperatura wynosi 38°C lub wyższą, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa liczba białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmię) (częstość nieznana).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (często).
• Reakcje alergiczne: jeśli występuje wysypka (bardzo często) / świąd (często), lub gorączka (bardzo często).
• Zmęczenie, uczucie osłabienia, łatwo traci się oddech lub występuje bladość (ponieważ może występować niższy poziom hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub różowe mocz, niespodziewane siniaki (ponieważ może występować niższa liczba płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekki dyskomfort w oddychaniu bezpośrednio po wlewie gemcytabiny, który szybko mija; rzadziej lub rzadko mogą występować poważniejsze problemy płucne)

Działania niepożądane związane z gemcytabiną mogą obejmować:

Działania niepożądane bardzo częste

• Niski poziom hemoglobiny (anemia)
• Obniżona liczba białych krwinek
• Obniżona liczba płytek krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wysypka – alergiczna wysypka, często towarzyszy jej świąd
• Łysienie
• Problemy wątrobowe: wykrywane na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Obecność krwi w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół grypopodobny, w tym gorączka
• Obrzęki (obrzęki kostek, palców, stóp, twarzy)

Działania niepożądane częste

• Gorączka towarzysząca obniżonej liczbie białych krwinek
• Anoreksja (brak apetytu)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcia
• Biegunka
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
• Świąd
• Pocenie się
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Osłabienie
• Dreszcze

Działania niepożądane nieczęste

• Interstycjalna zapalenie płuc (utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych)
• Spazm dróg oddechowych (świszczący oddech)
• Nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej / skanu (utwardzenie ścian płuc)

Działania niepożądane rzadkie

• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Obniżone ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane bardzo rzadkie

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość/reakcja alergiczna)
• Łuszczenie się skóry i powstawanie poważnych pęcherzy na skórze

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Nieregularny rytm serca (arytmia)
• Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej).
• Opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią – wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może pojawić się na skórze wcześniej narażonej na radioterapię.
• Wodna opłucna
• Toksyczność związana z radioterapią – utwardzenie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią.
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, spowodowane zmniejszonym dopływem krwi).
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Gangrena palców rąk lub stóp
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Przebicie mózgu (udar mózgu)

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane.

Jeśli martwisz się o jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Ochrona Gemcitabiny Flynn, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Gemcitabiny FLYNN, proszek do sporządzenia roztworu do wlewu po upływie terminu ważności (CAD) podanego na opakowaniu kartonowym.

Ampułka zamknięta: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Roztwór odtworzony: lek należy zastosować natychmiast. Gdy przygotowano zgodnie z instrukcją, stwierdzono, że właściwości chemiczne i fizyczne odtworzonych roztworów gemcytabiny są stabilne przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Rozcieńczenie może być wykonane później przez personel medyczny. Odtworzonych roztworów gemcytabiny nie należy chłodzić, ponieważ może dojść do krystalizacji.

Ten lek należy stosować tylko jednokrotnie. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z ustandaryzowanym w szpitalu postępowaniem dotyczącym usuwania leków cytotoksycznych.

6. Informacja dodatkowa

Co zawiera Gemcitabina FLYNN proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

• Substancją czynną jest gemcytabina. Każda fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (jako chlorowodorku gemcytabiny).
• Pozostałe składniki to manitol (E421), octan sodu, kwas solny i wodorotlenek sodu.

Wygląd Gemcitabina FLYNN proszku do sporządzenia roztworu do wlewu i zawartość opakowania

Gemcitabina FLYNN to biały lub niemal biały proszek lub zbity proszek do sporządzenia roztworu do wlewu, zawarty w fiolce. Każda fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie Gemcitabina FLYNN proszku do sporządzenia roztworu do wlewu zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie:

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ten prospekt został zatwierdzony w kwietniu 2010 roku

___________________________________________________________________________

INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Gemcitabina FLYNN 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania, manipulowania i usuwania

1. Podczas odtwarzania i wszelkich dalszych rozcieńczeń gemcytabiny przeznaczonej do podania dożylnego w formie wlewu należy stosować technikę jałową.

2. Oblicz dawkę i liczbę potrzebnych fiolki gemcytabiny.

3. Odtwórz każdą fiolkę 200 mg dodając 5 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodowego, 9 mg/ml (0,9%) bez dodatku substancji konserwujących, lub każdą fiolkę 1000 mg dodając 25 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodowego, 9 mg/ml (0,9%) bez dodatku substancji konserwujących. Zakołysać w celu rozpuszczenia. Całkowita objętość po odtworzeniu wynosi odpowiednio 5,26 ml (fiolka 200 mg) lub 26,3 ml (fiolka 1000 mg). Stężenie gemcytabiny po tym rozcieńczeniu wynosi 38 mg/ml, uwzględniając objętość wypartą przez liofilizat. Otrzymany roztwór może być ponownie rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań chlorku sodowego, 9 mg/ml (0,9%), bez dodatku substancji konserwujących. Odtworzony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.

4. Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zawiesiny cząstek i/lub zmiany barwy. Jeśli stwierdzono obecność cząstek, nie należy podawać.

5. Odtworzonych roztworów gemcytabiny nie należy chłodzić, ponieważ może dojść do krystalizacji. Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej.

6. Roztwory gemcytabiny należy używać jednokrotnie. Cały niewykorzystany produkt lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zasady ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu

Podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa stosowanych w przypadku leków cytotoksycznych. Przygotowanie roztworu należy przeprowadzać w szafce bezpiecznej, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli nie ma szafki bezpiecznej, należy uzupełnić sprzęt ochronny o maseczkę i osłonę oczu.

Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować silne podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się podrażnienia należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie wylany na skórę, należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Usunięcie

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym w szpitalu standardem postępowania z lekami cytotoksycznymi.