Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемцитабін Аккорд 1500 мг концентрат для розчину для інфузій

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд
Як застосовувати Гемцитабін Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Гемцитабіну Аккорд
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемцитабін Аккорд і для чого його застосовують

Гемцитабін Аккорд — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку і належить до групи ліків, що називаються «цитотоксичні». Ці засоби знищують клітини, які діляться, включаючи ракові клітини.

Гемцитабін Аккорд може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими протираковими ліками залежно від типу раку.

Гемцитабін Аккорд використовується для лікування таких видів раку:

рак легенів не малих клітин (НДРЛ), окремо або в комбінації з цисплатином
рак підшлункової залози
рак молочної залози у комбінації з паклітакселом
рак яєчників у комбінації з карбоплатином
рак сечового міхура у комбінації з цисплатином

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд

Не застосовуйте Гемцитабін Аккорд:

Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо Ви годуєте грудьми, слід припинити годування під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Гемцитабіну Аккорд проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Перед першою інфузією буде взято зразки крові, щоб оцінити правильність функції Вашої печінки та нирок. Також перед кожною інфузією будуть брати зразки крові для перевірки, чи достатньо у Вас червоних кров’яних тілець для застосування Гемцитабіну Аккорд. Лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від Вашого загального стану та рівня клітин крові. Періодично у Вас будуть брати кров, щоб оцінити функцію нирок і печінки.

Повідомте своєму лікареві, якщо:

Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, вовнянки та/або виразки в роті після застосування гемцитабіну.
Маєте або мали раніше захворювання печінки, серця, судин або проблеми з нирками.
Недавно пройшли або отримуватимете променеву терапію, оскільки при застосуванні гемцитабіну може виникнути рання або пізня реакція на опромінення.
Недавно були вакциновані, оскільки це може спричинити негативні наслідки при застосуванні гемцитабіну.
Під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникли симптоми, такі як головний біль із сплутаністю свідомості, напади (судоми) або зміни зору, негайно зверніться до лікаря. Це може бути дуже рідкісний небажаний ефект з боку нервової системи, який називається зворотнім синдромом задньої енцефалопатії.
Маєте труднощі з диханням або почуваєтеся дуже слабкими та дуже блідими (це може бути ознакою проблем із легенями або нирками).
Маєте алкоголізм, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
Маєте епілепсію, оскільки цей лікарський засіб містить етанол (спирт).
Маєте синдром витікання капілярів (СВК), коли рідина з малих кровоносних судин просочується в тканини. Симптоми можуть включати набряки ніг, обличчя та рук, збільшення ваги тіла, гіпоальбумінемію (занадто низький рівень білка в крові), тяжку гіпотонію (низький тиск), гостру ниркову недостатність та легеневий набряк (наповнення легень рідиною).
Маєте зворотний синдром енцефалопатії (ЗСЕ). Симптоми включають зниження рівня свідомості, судоми, головний біль, порушення зору, фокальні неврологічні симптоми та гострий підвищення артеріального тиску.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЕП), пов’язані з лікуванням гемцитабіном. Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Взаємодія Гемцитабіну Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби, включаючи вакцини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності слід уникати. Ваш лікар обговорить із Вами потенційний ризик застосування Гемцитабіну Аккорд під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Слід припинити годування грудьми під час лікування Гемцитабіном Аккорд.

Фертильність

Чоловікам радять не планувати батьківство під час лікування Гемцитабіном Аккорд та протягом 3 місяців після його завершення, а отже, використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо Ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Можливо, Ви захочете отримати інформацію про зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Гемцитабін Аккорд може спричинити сонливість, особливо якщо Ви вживали алкоголь. Уникайте керування транспортними засобами або роботи з механізмами, доки не переконаєтесь, що лікування Гемцитабіном Аккорд не спричиняє у Вас сонливості.

Гемцитабін Аккорд містить 44% етанолу (спирту), що відповідає кількості до 9,9 г на дозу, що еквівалентно 250 мл пива або 100 мл вина.

Цей лікарський засіб шкідливий для осіб, які хворіють алкоголізмом.

Вміст спирту слід враховувати вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема пацієнтам із захворюваннями печінки або епілепсією.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може змінити дію інших лікарських засобів.

Кількість спирту в цьому лікарському засобі може зменшити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Гемцитабін Аккорд містить натрій. Пацієнтам із дієтою з низьким вмістом натрію слід враховувати, що цей лікарський засіб містить 206 мг (9,0 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (2250 мг).

3. Як застосовувати Гемцитабін Аккорд

Рекомендована доза становить 1000–1250 мг на кожен квадратний метр вашої поверхні тіла. Ваш зріст і вагу вимірюють для розрахунку площі тіла. Ваш лікар використає цю поверхню тіла для визначення правильної дози для вас. Цю дозу можна коригувати або лікування може бути відкладено залежно від загального стану вашого здоров’я та показників клітин крові.

Частота введення інфузії Гемцитабін Аккорд залежить від типу раку, який лікують.

Концентрат Гемцитабін Аккорд буде розведено шпитальним фармацевтом або лікарем перед введенням.

Гемцитабін Аккорд завжди вводять інфузійно у одну з ваших вен. Інфузія триватиме приблизно 30 хвилин.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 18 років.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемцитабін Аккорд може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

??Кровотеча із ясен, носа або рота або будь-яка кровотеча, яка не зупиняється, рожеве або червоне сечовипускання, несподівані синці (оскільки можливе зниження кількості тромбоцитів, що дуже часто трапляється).

??Втому, почуття запаморочення, швидке запихання або блідість (оскільки можливе зниження рівня гемоглобіну, що трапляється дуже часто).

??Легкий або помірно тяжкий висип на шкірі (дуже часто) / свербіж (часто), або лихоманка (дуже часто); алергічні реакції.

??Температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки можливе зниження кількості лейкоцитів, що супроводжується лихоманкою, так звана фебрильна нейтропенія, що трапляється часто).

??Біль, почервоніння, набряк або виразки в роті (стоматит) (часто).

??Нерегулярний серцевий ритм (аритмія) (не часто).

??Крайня втому та слабкість, пурпура та дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (мало або зовсім не сечовипускання), та ознаки інфекції (гемолітично-уремічний синдром). Це може бути смертельним (не часто).

??Утруднення дихання (дуже часто виникає легке утруднення дихання безпосередньо після інфузії Гемцитабіну Аккорд, яке швидко проходить, проте іноді, рідше, можуть виникати більш серйозні проблеми з легенями).

??Сильний біль у грудях (інфаркт міокарда) (рідко).

??Тяжка алергічна / гіперчутлива реакція з тяжким висипом на шкірі, включаючи свербіж та почервоніння шкіри, набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може призводити до утруднення ковтання або дихання), свистяче дихання, прискорене серцебиття, або почуття, ніби ви втрачаєте свідомість (анапілактична реакція) (дуже рідко).

??Загальний набряк, утруднення дихання або збільшення ваги тіла, оскільки можливе витікання рідини з малих судин у тканини (синдром капілярної екстравазації) (дуже рідко).

??Головний біль із порушенням зору, сплутаністю свідомості, судомами або епілептичними нападами (зворотний постериорний енцефалопатичний синдром) (дуже рідко).

??Тяжкий висип із свербіжом, бульбашкові ураження або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) (дуже рідко).

Крайня втому та слабкість, пурпура або дрібні ділянки кровотечі під шкірою (синці), гостра ниркова недостатність (мало або зовсім не сечовипускання) та ознаки інфекції. Можуть бути ознаками тромботичної мікроангіопатії (утворення тромбів у малих судинах) та гемолітично-уремічного синдрому, що може бути смертельним.

??Загальний червоний шкірний висип із лускінням, підшкірними вузликами (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирями, що супроводжується лихоманкою (гостра загальна ексудематозна пустульоза [PEGA]) (частота невідома).

Інші побічні ефекти Гемцитабіну Аккорд можуть включати:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Знижений рівень лейкоцитів

??Утруднення дихання

??Блювота

??Нудота

??Випадіння волосся

??Проблеми з печінкою: виявляються за аномальними результатами аналізу крові

??Кров у сечі

??Аномальні аналізи сечі: білок у сечі

??Псевдоінфлюєнційний синдром, включаючи лихоманку

??Набряк щиколоток, пальців, ніг, обличчя (набряк)

Часто (може впливати до 1 з кожних 10 осіб)

??Знижений апетит (анорексія)

??Головний біль

??Безсоння

??Сонливість

??Кашель

??Закладеність носа

??Запор

??Діарея

??Свербіж

??Підвищена пітливість

??Біль у м’язах

??Біль у спині

??Лихоманка

??Почуття слабкості

??Озноб

??Інфекції

Не часто (може впливати до 1 з кожних 100 осіб)

??Ураження альвеол легень (інтерстиціальна хвороба легень)

??Шумне дихання (спазм дихальних шляхів)

??Пошкодження легень (аномальні рентгенівські знімки/сканування грудної клітки)

??Серцева недостатність

??Тяжке ураження печінки, включаючи печінкову недостатність

??Ниркова недостатність

Рідко (може впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

??Зниження артеріального тиску

??Шелушіння шкіри, виразки або утворення пухирів на шкірі

??Реакції на місці ін’єкції

Утворення великих пухирів на шкірі або витікання рідини з шкіри

??Гангрена пальців ніг або рук

??Рідина в легенях

??Тяжке запалення легень, що призводить до дихальної недостатності (синдром дихального дистресу дорослих).

??Висип на шкірі, схожий на тяжке сонячне опікання, який може виникати на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії (пізня променева токсичність шкіри).

??Ураження альвеол легень, пов’язане з променевою терапією (променева токсичність).

??Запалення кровоносних судин (периферичний васкуліт).

??Підвищені показники функції печінки (GGT)

Дуже рідко (може впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

??Підвищення кількості тромбоцитів

??Запалення стінки товстої кишки, спричинене зниженим кровопостачанням (ішемічний коліт).

??Тромботична мікроангіопатія: утворення тромбів у малих капілярах. Зниження гемоглобіну (анемія) та зниження кількості білих кров’яних клітин і тромбоцитів виявляються за допомогою аналізу крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

??Сепсис: коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові та починають пошкоджувати органи

??Псевдоцелюліт: почервоніння шкіри із набряком.

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів і/або станів. Ви повинні повідомити свого лікаря якомога швидше, якщо у вас почнуть виникати будь-які з цих побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемцитабіну Аккорд

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття та до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо використання не відбувається одразу, час і умови зберігання несе відповідальність користувач.

Після розведення:

Після розведення у 0,9% розчині натрію хлориду було показано фізико-хімічну стабільність у процесі застосування до 60 днів при температурі 25 °C та при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, розчин для інфузій слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається одразу, час і умови зберігання в процесі застосування несе відповідальність користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб готуватиме та вводитиме вам медичний персонал. Будь-який не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований медичним персоналом.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Вміст Гемцитабіну Аккорд

Діючою речовиною є гемцитабін. Кожен мл концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну). Кожен флакон містить 1500 мг гемцитабіну (у вигляді гідрохлориду гемцитабіну).

Інші складові (допоміжні речовини) — макрогол 300, пропіленгліколь, безводний етанол, натрію гідроксид (для регулювання рН) та концентрована хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гемцитабін Аккорд — прозора рідина, безбарвна або трохи жовтувата.

Гемцитабін Аккорд упакований у скляний флакон, запаяний гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком типу flip-off.

Розміри упаковки

1 флакон 2 мл.

1 флакон 10 мл.

1 флакон 15 мл.

1 флакон 20 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Паб'янице,

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національного шосе Афіни — Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Нідерланди	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Австрія	Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Бельгія	Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Болгарія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Кіпр	Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
Чехія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Přípravu Infuzního Roztoku
Німеччина	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Данія	Gemcitabin Accord
Естонія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Греція	GEMCITABINE / ACCORD
Іспанія	Гемцитабін Аккорд 200 мг, 1 000 мг, 1 500 мг і 2 000 мг концентрат для розчину для інфузій
Фінляндія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Угорщина	Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Ірландія	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Італія	Гемцитабін Аккорд
Латвія	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrats infūzijas šķīduma sagatavošanai
Литва	Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Мальта	Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Норвегія	Gemcitabine Accord
Польща	Gemcitabinum Accord
Португалія	Gemcitabine Accord
Словаччина	Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Румунія	Gemcitabina 100 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Швеція	Gemcitabine Accord

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Інструкції щодо застосування, обробки та утилізації

Гемцитабін Аккорд потребує належного розведення перед використанням. Концентрація гемцитабіну в препараті Гемцитабін Аккорд відрізняється від інших препаратів із гемцитабіном.

Слід враховувати концентрацію, інакше може статися передозування, небезпечне для життя.

Препарат Гемцитабін Аккорд містить більш високу концентрацію (100 мг/мл), ніж інші лікарські засоби з гемцитабіном для внутрішньовенного введення.

Під час підготовки розчину гемцитабіну для внутрішньовенного введення слід дотримуватися асептичних методів.
Гемцитабін Аккорд — це прозорий розчин без кольору або злегка жовтуватий, з концентрацією 100 мг/мл гемцитабіну. Необхідну для пацієнта кількість Гемцитабіну Аккорд слід розчинити в стерильному розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %). Потім можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації від 0,1 до 9 мг/мл. Розведений розчин є прозорим, без кольору або злегка жовтуватим.
Зберігання розчину гемцитабіну в полівінілхлоридних (ПВХ) контейнерах з плівковим покриттям може призвести до виділення ДЕФТ (ді-(2-етилгексил)фталату). Тому підготовку, зберігання та введення розчину слід проводити за допомогою обладнання, що не містить ПВХ.

Особливі заходи щодо зберігання

Після відкриття та до розведення:

Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання залишаються на відповідальність користувача.

Після розведення:

Хімічна та фізична стабільність розчину під час використання підтверджена протягом 60 днів при температурі 25 °C та 2 °C – 8 °C після розведення в 0,9 % розчині натрію хлориду.

З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати одразу. Якщо розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання до використання залишаються на відповідальність користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі 2 °C – 8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Підготовка розчину для інфузії

Гемцитабін Аккорд містить 100 мг гемцитабіну на 1 мл концентрату. Концентрат слід розбавити перед введенням.

Якщо флакони зберігалися в холодильнику, перед використанням слід дати їм прогрітися до температури нижче 25 °C протягом 5 хвилин. Для отримання необхідної дози пацієнту може знадобитися більше одного флакона Гемцитабіну Аккорд.
За допомогою каліброваного шприца асептично відібрати необхідну кількість Гемцитабіну Аккорд.
Потрібний об’єм Гемцитабіну Аккорд слід ввести в інфузионний пакет із розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
Інфузионний пакет слід ретельно перемішати, рухаючи його вгору-вниз. Потім можна розбавити тим самим розчинником до кінцевої концентрації приблизно від 0,1 до 9 мг/мл. Враховуючи максимальну дозу гемцитабіну ~ 2,25 г, концентрація 4,5 мг/мл (досягається при 500 мл розчинника) до 9 мг/мл (досягається при 250 мл розчинника) відповідає осмолярності приблизно від 1000 мОсм/кг до 1700 мОсм/кг.
Як і при застосуванні всіх парентеральних лікарських засобів, розчин гемцитабіну слід візуально перевірити перед введенням, щоб уникнути наявності частинок або зміни кольору. Якщо частинки виявлені, розчин вводити не можна.

Застереження щодо підготовки та введення

Під час підготовки та утилізації розчину для інфузії слід дотримуватися загальноприйнятих заходів безпеки при роботі з цитостатиками. Маніпуляції з розчином слід проводити в боксі безпеки, використовуючи захисний одяг та рукавички. Якщо бокс недоступний, слід доповнити захисний одяг маскою та захисними окулярами.

Якщо розчин потрапив у очі, може виникнути серйозне подразнення. Очі слід негайно та ретельно промити великою кількістю води. Якщо подразнення триває, слід звернутися до лікаря. При потраплянні розчину на шкіру слід ретельно промити її великою кількістю води.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.