Гемцитабин Аккорд 1500 мг концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гемцитабин Аккорд 1500 мг концентрат для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного препарата.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего применяется
Что нужно знать перед началом применения Гемцитабина Аккорд
Как применять Гемцитабин Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Гемцитабина Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Аккорд и для чего он применяется

Гемцитабин Аккорд — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти препараты уничтожают клетки, находящиеся в фазе деления, включая раковые клетки.

Гемцитабин Аккорд может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противораковыми препаратами в зависимости от типа рака.

Гемцитабин Аккорд используется для лечения следующих видов рака:

рак лёгкого негемобластного типа (НМРЛ), как самостоятельно, так и в комбинации с цисплатином
рак поджелудочной железы
рак молочной железы в комбинации с паклитакселом
рак яичников в комбинации с карбоплатином
рак мочевого пузыря в комбинации с цисплатином

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Гемцитабин Аккорд

Не используйте Гемцитабин Аккорд:

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы кормите грудью, необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Гемцитабин Аккорд.

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции печени и почек. Также перед каждой инфузией будут браться пробы крови для оценки достаточного количества эритроцитов перед введением препарата Гемцитабин Аккорд. Врач может принять решение о коррекции дозы или отсрочке лечения в зависимости от Вашего общего состояния и уровня клеток крови. Периодически у Вас будут браться пробы крови для оценки функции почек и печени.

Сообщите врачу, если:

ранее у Вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после применения гемцитабина;
у Вас есть или ранее были заболевания печени, сердца, сосудов или проблемы с почками;
Вы недавно проходили или будете проходить лучевую терапию, поскольку при применении гемцитабина возможно усиление ранних или поздних реакций на облучение;
Вы недавно были вакцинированы, поскольку это может вызвать негативные последствия при применении гемцитабина;
во время лечения этим препаратом у Вас появляются такие симптомы, как головная боль, спутанность сознания, судороги или нарушения зрения, — немедленно обратитесь к врачу. Это может быть очень редким неврологическим побочным эффектом, называемым обратимым постериорным лейкоэнцефалопатическим синдромом;
у Вас возникают трудности с дыханием или Вы чувствуете сильную слабость и бледность (это может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью);
у Вас есть алкогольная зависимость, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
у Вас эпилепсия, поскольку данный препарат содержит этанол (спирт);
у Вас развивается синдром капиллярной утечки (СКУ), при котором жидкость из мелких кровеносных сосудов просачивается в ткани. Симптомы могут включать отеки ног, лица и рук, увеличение массы тела, гипоальбуминемию (слишком низкий уровень белка в крови), тяжелую гипотензию (низкое артериальное давление), острую почечную недостаточность и отек легких (накопление жидкости в легких);
у Вас развивается обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС). Симптомы включают снижение уровня сознания, судороги, головную боль, нарушения зрения, очаговые неврологические симптомы и острое повышение артериального давления.

Сообщалось о тяжелых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулезную экзантему (PEGA), при лечении гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Дети и подростки

Применение этого препарата у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Взаимодействие препарата Гемцитабин Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая вакцины.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение препарата Гемцитабин Аккорд во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет Вам о возможных рисках применения гемцитабина во время беременности. Женщины, способные к зачатию, должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 6 месяцев после последнего введения.

Необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд.

Фертильность

Мужчинам рекомендуется не планировать зачатие ребенка во время лечения препаратом Гемцитабин Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания, а также использовать надежный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его завершения. Если Вы планируете зачатие во время лечения или в течение 3 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, Вам следует получить информацию о возможности замораживания и хранения спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гемцитабин Аккорд может вызывать сонливость, особенно если Вы употребляли алкоголь. Избегайте вождения транспортных средств или управления механизмами, пока Вы не будете уверены, что лечение препаратом Гемцитабин Аккорд не вызывает у Вас сонливости.

Препарат Гемцитабин Аккорд содержит 44 % этанола (спирта), что соответствует количеству до 9,9 г на дозу, что эквивалентно 250 мл пива или 100 мл вина.

Этот препарат вреден для лиц, страдающих алкогольной зависимостью.

Содержание алкоголя следует учитывать у беременных и кормящих женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств.

Количество алкоголя в этом препарате может снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Гемцитабин Аккорд содержит натрий. Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2250 мг).

3. Как применять Гемцитабин Аккорд

Рекомендуемая доза составляет 1 000–1 250 мг на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Ваш рост и вес измеряют для расчёта площади тела. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности тела для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и показателей клеток крови.

Частота введения инфузии Гемцитабина Аккорд зависит от типа рака, по которому вы проходите лечение.

Концентрат Гемцитабина Аккорд будет разведен в больнице фармацевтом или врачом перед введением.

Гемцитабин Аккорд всегда вводится путём инфузии в одну из ваших вен. Инфузия продолжается примерно 30 минут.

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Гемцитабин Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

??Кровотечение из десен, носа или рта, или любое кровотечение, которое не останавливается, розовая или красная моча, неожиданные синяки (возможно, у вас сниженное количество тромбоцитов — очень частое явление).

??Сильная усталость, ощущение головокружения, одышка, бледность кожи (возможно, у вас понижен уровень гемоглобина — очень частое явление).

??Легкая или умеренно выраженная сыпь (очень часто) / зуд (часто), лихорадка (очень часто); аллергические реакции.

??Температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, у вас сниженное количество лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой — так называемая фебрильная нейтропения, что встречается часто).

??Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).

??Нарушение сердечного ритма (аритмия) (нечасто).

??Сильная усталость и слабость, пурпура и небольшие участки кровоизлияний в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), признаки инфекции (гемолитико-уремический синдром). Это может быть смертельно опасно (нечасто).

??Затрудненное дыхание (очень часто возникает незначительная одышка сразу после инфузии Гемцитабина Аккорд, которая быстро проходит; однако нечасто или редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).

??Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).

??Тяжелая реакция гиперчувствительности / аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), свистящее дыхание, учащенное сердцебиение, ощущение, что вы можете потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).

??Общий отек, затрудненное дыхание или увеличение массы тела — возможно, у вас происходит выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (капиллярный синдром экстравазации) (очень редко).

??Головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или эпилептические припадки (постерIORный обратимый синдром энцефалопатии) (очень редко).

??Тяжелая сыпь с зудом, волдырями или шелушением кожи (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).

Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний в кожу (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её отсутствие), признаки инфекции. Это могут быть признаки тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

??Генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь, с воспаленными узелками под кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности), а также пузыри, сопровождающиеся лихорадкой (острая генерализованная пустулёзная экзантема [PEGA]) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Аккорд могут включать:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Сниженное количество лейкоцитов

??Затрудненное дыхание

??Рвота

??Тошнота

??Выпадение волос

??Проблемы с печенью: выявляются по отклонениям в анализах крови

??Кровь в моче

??Аномальные анализы мочи: белок в моче

??Синдром, напоминающий грипп, включая лихорадку

??Отек лодыжек, пальцев, стоп, лица (отек)

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек)

??Потеря аппетита (анорексия)

??Головная боль

??Бессонница

??Сонливость

??Кашель

??Заложенность носа

??Запор

??Диарея

??Зуд

??Повышенное потоотделение

??Боль в мышцах

??Боль в спине

??Лихорадка

??Ощущение слабости

??Озноб

??Инфекции

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек)

??Повреждение альвеол легких (интерстициальное легочное заболевание)

??Шумное дыхание (спазм дыхательных путей)

??Повреждение легких (аномальные рентгеновские снимки/сканирование грудной клетки)

??Сердечная недостаточность

??Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность

??Почечная недостаточность

Редко (может встречаться до 1 из 1 000 человек)

??Низкое кровяное давление

??Шелушение кожи, язвы или образование пузырей на коже

??Реакции в месте инъекции

Образование крупных пузырей на коже или выделение жидкости из кожи

??Гангрена пальцев ног или рук

??Накопление жидкости в легких

??Тяжелое воспаление легких, приводящее к дыхательной недостаточности (синдром острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых)

??Кожная сыпь, похожая на сильный солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии (поздняя кожная токсичность, связанная с лучевой терапией)

??Повреждение альвеол легких, связанное с лучевой терапией (токсичность, связанная с лучевой терапией)

??Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит)

??Повышенные печеночные пробы (ГГТ)

Очень редко (может встречаться до 1 из 10 000 человек)

??Повышение количества тромбоцитов

??Воспаление оболочки толстой кишки, вызванное уменьшением притока крови (ишемический колит)

??Тромботическая микроангиопатия: образование тромбов в мелких капиллярах. Снижение гемоглобина (анемия) и низкое количество лейкоцитов и тромбоцитов выявляются с помощью анализа крови.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

??Сепсис: когда бактерии и их токсины распространяются по крови и начинают повреждать органы

??Псевдокеллюлит: покраснение кожи с отеком

Вы можете испытывать один или несколько из этих симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас начнут проявляться какие-либо из перечисленных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту больницы или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения препарата Гемцитабин Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован сразу после вскрытия. Если препарат не будет использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.

После разведения:

После разведения в 0,9% растворе хлорида натрия физико-химическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °С и в диапазоне 2 °С – 8 °С.

С микробиологической точки зрения раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения в процессе применения несёт пользователь, и обычно этот срок не должен превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препарат будет приготовлен и введён вам медицинским персоналом. Любой неиспользованный препарат должен быть уничтожен медицинским персоналом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Аккорд

Действующее вещество — гемцитабин. Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина). Каждый флакон содержит 1500 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

Вспомогательные вещества: макрогол 300, пропиленгликоль, этанол безводный, гидроксид натрия (для регулирования pH) и хлористоводородная кислота концентрированная (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемцитабин Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Гемцитабин Аккорд выпускается в стеклянных флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками типа «флип-оф».

Размеры упаковки

1 флакон объёмом 2 мл.

1 флакон объёмом 10 мл.

1 флакон объёмом 15 мл.

1 флакон объёмом 20 мл.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковки.

Регистрационное удостоверение и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Барселона

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Пабянице,

Польша

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Нидерланды	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Австрия	Gemcitabin Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Бельгия	Gemcitabine Accord Healthcare 100 мг/мл раствор для разведения для инфузий / концентрат для раствора для инфузий / концентрат для приготовления инфузионного раствора
Болгария	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Кипр	Gemcitabine Accord 100 мг концентрат для раствора для инфузий
Чехия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Германия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Дания	Gemcitabin Accord
Эстония	Gemcitabine Accord 100 мг/мл
Греция	GEMCITABINE / ACCORD
Испания	Gemcitabina Accord 200 мг, 1000 мг, 1500 мг и 2000 мг концентрат для раствора для перфузии
Финляндия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для инфузий, для приготовления раствора
Венгрия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Ирландия	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Италия	GEMCITABINA ACCORD
Латвия	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для приготовления инфузионного раствора
Литва	Gemcitabine Accord 100 мг/мл концентрат для инфузионного раствора
Мальта	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Норвегия	Gemcitabine Accord
Польша	Gemcitabinum Accord
Португалия	Gemcitabine Accord
Словакия	Gemcitabine 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Румыния	Gemcitabina 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий
Швеция	Gemcitabine Accord

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Гемцитабин Аккорд требует соответствующего разведения перед использованием. Концентрация гемцитабина в препарате Гемцитабин Аккорд отличается от других препаратов, содержащих гемцитабин.

Необходимо учитывать концентрацию, иначе может возникнуть опасная для жизни передозировка.

Гемцитабин Аккорд содержит более высокую концентрацию (100 мг/мл), чем другие лекарственные средства с гемцитабином для внутривенного введения.

При приготовлении раствора гемцитабина для внутривенной инфузии необходимо соблюдать асептические условия.
Гемцитабин Аккорд — это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор с концентрацией гемцитабина 100 мг/мл. Общее количество Гемцитабина Аккорд, необходимое пациенту, должно быть разведено стерильным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %). Далее раствор можно дополнительно развести тем же разбавителем до конечной концентрации 0,1–9 мг/мл. Разведённый раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Хранение разведённого раствора гемцитабина в пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) может привести к вымыванию DEHP (ди-(2-этилгексил)фталата). Поэтому приготовление, хранение и введение разведённого раствора следует проводить с использованием оборудования, не содержащего ПВХ.

Особые указания по хранению

После вскрытия и до разведения:

Каждый флакон предназначен только для однократного использования и должен быть использован немедленно после вскрытия. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя.

После разведения:

Химическая и физическая стабильность раствора в условиях клинического применения подтверждена в течение 60 дней при температуре 25 °C и в диапазоне 2 °C – 8 °C после разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида.

С микробиологической точки зрения, раствор для инфузий следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до его применения остаются на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C – 8 °C, если разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Приготовление раствора для инфузий

Гемцитабин Аккорд содержит 100 мг гемцитабина на 1 мл концентрата. Концентрат должен быть разведён перед введением.

Если флаконы хранились в холодильнике, перед использованием необходимо выдержать упаковку Гемцитабина Аккорд при температуре ниже 25 °C в течение 5 минут. Для получения требуемой дозы пациенту может потребоваться более одного флакона Гемцитабина Аккорд.
С помощью калиброванного шприца асептически отобрать необходимое количество Гемцитабина Аккорд.
Отобранный объём Гемцитабина Аккорд ввести в инфузионный пакет, содержащий раствор для инфузий — 0,9 % раствор натрия хлорида (9 мг/мл).
Тщательно перемешать содержимое инфузионного пакета путём плавного покачивающего движения. Дополнительно можно развести тем же растворителем до конечной концентрации примерно 0,1–9 мг/мл. С учётом максимальной дозы гемцитабина ~ 2,25 г, концентрация 4,5 мг/мл (при объёме разбавителя 500 мл) и 9 мг/мл (при объёме разбавителя 250 мл) соответствует осмолярности примерно 1000 мОсмоль/кг – 1700 мОсмоль/кг.
Как и при работе с любыми парентеральными лекарственными средствами, перед введением необходимо визуально осмотреть раствор для инфузий на наличие частиц или изменение цвета. При обнаружении посторонних частиц препарат вводить нельзя.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

При приготовлении и утилизации раствора для инфузий необходимо соблюдать стандартные меры безопасности при работе с цитостатическими препаратами. Манипуляции с раствором следует проводить в боксе биологической безопасности с использованием защитной одежды и перчаток. При отсутствии бокса дополнительно необходимо использовать маску и защиту для глаз.

При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза следует немедленно и тщательно промыть большим количеством воды. При сохранении раздражения необходимо обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу промыть её тщательно большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.