Gemcytabina Accord 1500 mg środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gemcitabina Accord 1500 mg, środek do sporządzenia roztworu do przetaczania

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gemcitabina Accord i kiedy jest stosowany

Gemcitabina Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów, należący do grupy leków nazywanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki dzielące się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od typu nowotworu.

Gemcitabina Accord jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• raka płuc typu niepłaskokomórkowego (NSCLC), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną

• raka trzustki

• raka piersi, w połączeniu z paklitakselą

• raka jajnika, w połączeniu z karboplatyną

• raka pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Co musisz wiedzieć przed zastosowaniem Gemcitabina Accord

Nie stosuj Gemcitabina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Gemcitabina Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord.

Przed pierwszą infuzją pobrane zostaną próbki krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek. Podobnie przed każdą infuzją będą pobierane próbki krwi w celu oceny, czy liczba czerwonych krwinek jest wystarczająca do podania Gemcitabina Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi. Co pewien czas będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek pojawiała się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odspajanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu gemcytabiny.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• niedawno otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie podczas leczenia gemcytabiną.
• niedawno został Ci zaszczepiony, ponieważ może to powodować negatywne skutki przy stosowaniu gemcytabiny.
• w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy z dezorientacją, napady (ataki) lub zmiany w widzeniu, natychmiast zadzwoń do lekarza. Może to być bardzo rzadki skutek uboczny neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej.
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo osłabiony i blady (może to być objaw problemów z płucami lub niewydolnością nerek).
• jesteś alkoholikiem, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• chorujesz na padaczkę, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• wystąpi u Ciebie zespół wycieku kapilarnego (SFC), gdy płyn z małych naczyń krwionośnych przedostaje się do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i rąk, przyrost masy ciała, hipalbuminemię (zbyt niski poziom białka we krwi), ciężką hipotensję (niskie ciśnienie krwi), ostrą niewydolność nerek i obrzęk płuc (płuca wypełnione płynem).
• wystąpi u Ciebie odwracalny zespół encefalopatii tylnej (SEPR). Objawy obejmują obniżoną świadomość, drgawki, ból głowy, zaburzenia wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i ostre podwyższenie ciśnienia krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), w związku z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Oddziaływanie Gemcitabina Accord z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś konieczności stosować inne leki, w tym szczepionki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Gemcitabina Accord i przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu.

Należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia Gemcitabina Accord.

Płodność

Mężczyźniom zaleca się nie planować ojcostwa w czasie leczenia Gemcitabina Accord ani przez 3 miesiące po jego zakończeniu i w związku z tym stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Gemcitabina Accord i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz rozważyć uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Accord może powodować senność, szczególnie jeśli spożyłeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Accord zawiera 44% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości do 9,9 g na dawkę, co jest równoważne 250 ml piwa lub 100 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup osób narażonych na szczególne ryzyko, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ilość alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gemcitabina Accord zawiera sód. Pacjenci na diecie ubogiej w sól powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu na maksymalną dawkę dzienną (2250 mg).

3. Jak stosować Gemcitabinę Accord

Zalecana dawka to 1000–1250 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. Aby obliczyć powierzchnię ciała, zmierzy się Twoją wagę i wzrost. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do obliczenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawka ta może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od ogólnego stanu zdrowia i liczby komórek krwi.

Częstotliwość podawania infuzji Gemcitabiny Accord zależy od typu raka, na który jesteś leczony.

Stężony roztwór Gemcitabiny Accord zostanie rozcieńczony przez szpitalnego farmaceutę lub lekarza przed podaniem.

Gemcitabina Accord będzie Ci podawana zawsze za pomocą infuzji do jednej z żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18. roku życia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Gemcitabina Accord może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

?? Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub inne krwawienie, którego nie można zatrzymać, czerwona lub różowa moczówka, niespodziewane siniaki (może to oznaczać niższy niż normalny poziom płytek krwi, co jest bardzo częste).

?? Zmęczenie, uczucie osłabienia, łatwo traci się oddech lub bladość (może to oznaczać niższy niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).

?? Łagodne lub umiarkowanie nasilone wysypki skórne (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste); reakcje alergiczne.

?? Temperatura ciała wynosząca 38°C lub wyższa, potliwość lub inne objawy infekcji (może to oznaczać niższy niż normalny poziom białych krwinek, towarzyszący gorączce, znanej również jako neutropenia febrilna, co jest częste).

?? Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatyt) (częste).

?? Nieregularne bicie serca (arytmię) (nieczęste).

?? Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpurę i drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostre niewydolność nerek (mała ilość moczu lub jego brak), oraz objawy infekcji. (zespoł hemolityczno-uremiczny). Może to być śmiertelne (nieczęste).

?? Trudności w oddychaniu (bardzo częste są łagodne trudności w oddychaniu bezpośrednio po wlewie Gemcitabina Accord, które szybko przechodzą; niemniej jednak rzadziej lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy płucne).

?? Silny ból w klatce piersiowej (zawał mięśnia sercowego) (rzadkie).

?? Ciężką reakcję nadwrażliwościową / alergiczną z nasiloną wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świstem w klatce piersiowej, szybkim tętnem i uczuciem, że może dojść do omdlenia (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).

?? Ogólny obrzęk, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ może dojść do wypływu płynu z drobnych naczyń krwionośnych do tkanek (zespoł wycieku naczyniowego) (bardzo rzadkie).

?? Bóle głowy z zaburzeniami wzroku, dezorientacją, drgawkami lub napadami padaczkowymi (odwracalny zespół encefalopatii tylnej) (bardzo rzadkie).

?? Ciężkie wysypki ze świądem, pęcherzami lub łuszczem skóry (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków) (bardzo rzadkie).

• Skrajne zmęczenie i osłabienie, purpura lub drobne obszary krwawienia w skórze (siniaki), ostre niewydolność nerek (mała ilość moczu lub jej brak) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii zakrzepowej (tworzenie się skrzeplin w drobnych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-uremicznego, które mogą być śmiertelne.

?? Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka skórna, z guzkami pod skórą w obrębie zapalonym (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherzami, towarzysząca gorączce (ostra ogólna pustuloza wypryskowa [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane Gemcitabina Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek

?? Trudności w oddychaniu

?? Wymioty

?? Nudności

?? Utrata włosów

?? Problemy wątrobowe: wykrywane poprzez nieprawidłowe wyniki badań krwi

?? Obecność krwi w moczu

?? Nieprawidłowe badania moczu: białko w moczu

?? Zespół podobny do grypy, w tym gorączka

?? Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

?? Zmniejszony apetyt (anoreksja)

?? Bóle głowy

?? Bezsenność

?? Senność

?? Kaszel

?? Zatkany nos

?? Zaparcia

?? Biegunka

?? Świąd

?? Nadmierne pocenie się

?? Bóle mięśni

?? Bóle pleców

?? Gorączka

?? Uczucie osłabienia

?? Dreszcze

?? Infekcje

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

?? Uszkodzenia pęcherzyków płucnych ((choroba płucna śródmiąższowa)

?? Hałaśliwe oddychanie (spazm w dróg oddechowych)

?? Uszkodzenia płuc (nieprawidłowy wynik RTG/płucnego skanu)

?? Niewydolność serca

?? Ciężkie uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby

?? Niewydolność nerek

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

?? Niskie ciśnienie krwi

?? Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub powstawanie pęcherzy na skórze

?? Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Powstawanie dużych pęcherzy na skórze lub wydzielanie się płynu ze skóry

?? Zgorzel palców stóp lub rąk

?? Płyn w płucach

?? Ciężkie zapalenie płuc prowadzące do niewydolności oddechowej (zespoł ostrej niewydolności oddechowej dorosłych).

?? Wysypka przypominająca silne oparzenie słoneczne, która może wystąpić na skórze wcześniej naświetlanej radioterapią (opóźniona toksyczność skórna związana z radioterapią).

?? Uszkodzenie pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).

?? Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

?? Podwyższone wartości wątrobowe (GGT)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

?? Zwiększenie liczby płytek krwi

?? Zapalenie błony śluzowej okrężnicy spowodowane zmniejszonym przepływem krwi (zapalenie jelita z powodu niedokrwienia).

?? Mikroangiopatia zakrzepowa: powstawanie skrzeplin w drobnych naczyniach włosowatych. Niski poziom hemoglobiny (anemia) oraz niski poziom białych krwinek i płytek krwi wykrywany jest za pomocą badań krwi.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

?? Sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi i zaczynają uszkadzać narządy

?? Pseudocelulit: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Może wystąpić którykolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zaczynają występować któreś z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Nadzoru Farmakologicznego Leków Używanych u Ludzi w Hiszpanii: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Gemcitabina Accord

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% wykazano stabilność fizykochemiczną w warunkach użytkowania do 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do przetaczania należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania będą stanowić odpowiedzialność użytkownika i zazwyczaj nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanej, walidowanej aseptyki.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wykazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek zostanie przygotowany i podany pacjentowi przez personel medyczny. Wszelkie niewykorzystane leki należy usunąć przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Zawartość Gemcitabina Accord

Substancją czynną jest gemcitabina. Każdy ml stężonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg gemcitabiny (jako hydrochloran gemcitabiny). Każda fiolka zawiera 1500 mg gemcitabiny (jako hydrochloran gemcitabiny).

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są makrogol 300, glikol propylenowy, etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz stężony kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcitabina Accord to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Gemcitabina Accord jest pakowana w fiolki szklane zamknięte za pomocą korków gumowych i aluminiowych zabezpieczeń typu flip-off.

Rozmiary opakowań

1 fiolka o pojemności 2 ml.

1 fiolka o pojemności 10 ml.

1 fiolka o pojemności 15 ml.

1 fiolka o pojemności 20 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Następująca informacja jest przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

Gemcitabina Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcitabina Accord różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi być wzięte pod uwagę, ponieważ może dojść do zagrażającej życiu przedawkowania.

Gemcitabina Accord zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki z gemcytabiną przeznaczone do wlewu dożylnego.

• Podczas przygotowywania gemcytabiny do wlewu dożylnego należy stosować techniki bezpieczne z punktu widzenia zakażeń.

• Gemcitabina Accord to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowitą ilość Gemcitabina Accord niezbędną dla pacjenta należy rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w formie sterylnej. Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do końcowego stężenia od 0,1 do 9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w opakowaniach z plastifikowanego polichlorku winylu (PVC) może prowadzić do wycieku DEHP (ftalan di-(2-etloheksylu)), dlatego przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu należy przeprowadzać przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w warunkach użytkowania przez 60 dni w temperaturze 25°C oraz w temperaturze 2°C – 8°C po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu 0,9%.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór do wlewu należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpiecznych z punktu widzenia zakażeń.

Przygotowanie roztworu do wlewu

Gemcitabina Accord zawiera 100 mg gemcytabiny na 1 ml roztworu stężonego. Roztwór stężony należy rozcieńczyć przed podaniem.

• Jeśli ampułki są przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcitabina Accord w temperaturze poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta, może być konieczne użycie więcej niż jednej ampułki Gemcitabina Accord.

• Za pomocą kalibrowanej strzykawki, aseptycznie odciągnąć niezbędną ilość Gemcitabina Accord.

• Wymagany objętość Gemcitabina Accord należy wstrzyknąć do worka do wlewu z roztworem do wlewu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Wymieszać worek do wlewu ręcznie, delikatnie kołysząc. Następnie można dodatkowo rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do końcowego stężenia około 0,1 do 9 mg/ml. Biorąc pod uwagę maksymalną dawkę ~2,25 g dla gemcytabiny, stężenie 4,5 mg/ml (osiągnięte przy użyciu 500 ml rozcieńczalnika) do 9 mg/ml (osiągnięte przy użyciu 250 ml rozcieńczalnika) odpowiada osmolarności w przybliżeniu od 1000 mOsmol/kg do 1700 mOsmol/kg.

• Jak w przypadku wszystkich leków dożylnych, roztwór do wlewu z gemcytabiną należy wizualnie sprawdzić przed podaniem, aby wykluczyć obecność cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zaobserwuje się cząstki, nie należy podawać roztworu.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy przestrzegać standardowych środków bezpieczeństwa podczas przygotowywania i usuwania roztworu do wlewu z uwagi na cytotoksyczne działanie leku. Manipulowanie roztworem należy przeprowadzać w szafce bezpieczeństwa, stosując odzież i rękawice ochronne. Jeśli szafka nie jest dostępna, należy uzupełnić wyposażenie ochronne o maseczkę i ochronę oczu.

Jeśli roztwór wejdzie w kontakt z oczami, może spowodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast dokładnie przemyć dużą ilością wody. W przypadku, gdy podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy dokładnie przemyć dużą ilością wody.

Usunięcie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.