Гемоектин 500 порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Гемоектин 500
Гемоектин 1000 Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Фактор VIII згортання плазми людини

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Гемоектин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гемоектин
3. Як застосовувати Гемоектин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемоектину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемоектин і для чого його застосовують

Гемоектин — це лікарський засіб, отриманий із плазми людини. Містить фактор VIII згортання, який необхідний для нормального перебігу згортання крові. Після відновлення порошку водою для приготування ін'єкційних розчинів розчин готовий до внутрішньовенного введення.

Гемоектин застосовують для лікування та профілактики кровотеч у пацієнтів із гемофілією А (вроджений дефіцит фактору VIII).

Гемоектин не містить фактор Віллебранда у фармакологічно ефективних кількостях, тому не підходить для лікування хвороби Віллебранда.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Гемоектину

Не застосовуйте Гемоектин

• Якщо Ви маєте алергію на фактор VIII згортання або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, утруднене дихання або набряк обличчя, губ, горла чи язика.

Попередження та застереження

Утворення інгібіторів (антитіл) — відома ускладнення, яке може виникнути під час лікування всіма лікарськими засобами, що містять фактор VIII. Ці інгібітори, особливо у великих кількостях, можуть заваджати правильній дії лікування, тому за Вами та Вашою дитиною будуть уважно спостерігати на предмет появи таких інгібіторів. Якщо кровотеча у Вас або Вашої дитини не зупиняється під час застосування Гемоектину, негайно зверніться до лікаря.

Якщо Ви маєте серцево-судинні ризики, лікування Гемоектином може підвищити серцево-судинний ризик. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Ускладнення, пов’язані з використанням катетера: якщо потрібно центральний венозний доступ (ЦВД), слід враховувати ризик ускладнень, пов’язаних із ним, включаючи місцеві інфекції, бактеріємію та тромбоз у місці введення катетера.

Вірусна безпека

При введенні лікарських засобів, отриманих з людської плазми або крові, необхідно вживати певних заходів, щоб запобігти передачі інфекцій пацієнтам. Такі заходи включають:

• ретельний відбір донорів з метою виключення тих, хто перебуває в групі ризику щодо носійства інфекційних захворювань,
• аналіз специфічних маркерів вірусів/інфекцій у окремих донорських зразках та сумішах плазми,
• включення етапів у процес виробництва, спрямованих на видалення/інактивацію вірусів.

Незважаючи на це, при введенні лікарських засобів, отриманих з людської крові або плазми, повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів неможливо. Це стосується також нових вірусів або вірусів невідомої природи та інших типів інфекцій.

Вважається, що ці заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус людської імунодифіцієнності (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також щодо необолонкового вірусу гепатиту А. Проте ці заходи можуть мати обмежену ефективність щодо інших необолонкових вірусів, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом B19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода) та для осіб з пригніченою імунною системою або з певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Ваш лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно або багаторазово отримуєте продукти, що містять фактор VIII, отриманий з людської плазми.

Надзвичайно важливо, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу Гемоектину, фіксувалася назва лікарського засобу та номер партії, щоб вести облік використаних партій.

Діти та підлітки

Попередження та застереження щодо застосування, зазначені для дорослих, також стосуються дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Гемоектин

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії між Гемоектином та іншими лікарськими засобами не повідомлялися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Через низьку поширеність гемофілії А у жінок, досвід щодо застосування фактору VIII під час вагітності або годування грудьми відсутній. Дослідження на тваринах під час вагітності або годування грудьми не проводилися.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Гемоектину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Гемоектин містить натрій

Гемоектин 500/1000: містить до 32,2 мг (1,40 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 1,61 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Гемоектин

Гемоектин призначений для внутрішньовенного введення (ін'єкція у вену). Лікування має проводити лікар, який має досвід у лікуванні гемофілії А. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Гемоектину, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з лікарем.

Доза та тривалість лікування залежать від тяжкості дефіциту фактора VIII, місця та поширення кровотечі та вашого клінічного стану. Лікар визначить відповідну дозу для вас.

Переконайтеся, що ви працюєте в стерильних умовах на всіх етапах процесу.

Розчинення концентрату:

• Приведіть закриті флакони розчинника (вода для ін'єкційних засобів) та препарату до кімнатної температури. Якщо для приведення до кімнатної температури використовується водяна ванна, слід докласти особливої уваги, щоб уникнути контакту води з кришками або пробками флаконів. В іншому випадку препарат може бути забруднений.
• Дуже важливо для правильного використання системи передачі: перед відкриттям переконайтеся, що біла нижня частина системи передачі розташована безпосередньо на дні блистера (Рис. 1а: правильно / Рис. 1б: неправильно). Якщо розташування неправильне: натисніть систему передачі вниз у блистер, доки біла нижня частина системи передачі не опиниться безпосередньо на дні блистра (Рис. 1в).
• Зніміть кришки з флакона розчинника та флакона препарату, щоб відкрити центральні частини гумових пробок (Рис. 2). Протріть гумові пробки препарату та розчинника дезинфікуючим засобом.
• Зніміть решту упаковки системи передачі (Рис. 3).
• Поставте флакон розчинника на рівну поверхню. Приєднайте синю частину системи передачі з внутрішньої сторони блистра до флакона розчинника, розташованого у вертикальному положенні (Рис. 4). Не скручуйте систему передачі!
• Зніміть решту блистра системи передачі. Не стискайте блистер! Тепер біла частина системи передачі стає видимою (Рис. 5).
• Поставте флакон з препаратом на рівну поверхню.
• Встановіть збірку системи передачі з флаконом розчинника догори дном. Введіть кінець білої частини адаптера через пробку в флакон з препаратом (Рис. 6). Вакуум, наявний у флаконі з препаратом, призведе до перетікання розчинника у флакон з препаратом.
• Акуратно струшіть флакон з препаратом, щоб допомогти розчиненню порошку. Не струшуйте різко, щоб уникнути утворення піни! Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним.
• Відкрутіть синю частину системи передачі разом із флаконом розчинника, обертаючи проти годинникової стрілки (Рис. 7). Спорожніть флакон розчинника разом із синьою частиною системи передачі. Тепер стає видимим конектор Luer-Lock.

Розчин, готовий до застосування, повинен вводитися негайно після розчинення. Не використовуйте розчини, які є мутними або містять видимі частинки.

Ін'єкція:

• Коли порошок повністю розчинений, як зазначено, наверніть приєднану шприць на конектор Luer-Lock флакона з препаратом, використовуючи білу частину системи передачі (Рис. 8). Це дозволить легко перенести розчинений препарат у шприц. Додатковий фільтр не потрібен, оскільки система передачі вже має вбудований фільтр.
• Акуратно від'єднайте шприц від флакона разом із білою частиною системи передачі. Використовуючи приєднану голку-метелика, негайно введіть препарат повільною внутрішньовенною ін'єкцією. Швидкість введення не повинна перевищувати 2–3 мл/хвилину.
• Після використання голки-метелика можна надіти захисний колпачок як захід безпеки.

Якщо ви використали більше Гемоектину, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато Гемоектину, повідомте лікаря — він визначить подальше лікування.

Якщо ви забули використати Гемоектин

У цьому випадку ваш лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви перервали лікування Гемоектином

Не припиняйте лікування Гемоектином без консультації з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• почервоніння шкіри,

• відчуття печіння та свербіння в місці інфузії,

• озноб,

• почервоніння,

• головний біль,

• висип,

• гіпотензія,

• летаргія,

• нудота,

• непокій,

• тахікардія,

• стиснення в грудях,

• поколювання,

• блювота,

• свистяче дихання.

Це може бути тяжкою алергічною реакцією (анапілактичний шок) або реакцією гіперчутливості.

Також повідомлялися наступні побічні реакції при застосуванні Гемоектину

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Шок (анапілактичний), алергічна реакція
• Пошервоніння шкіри, свербіж, висип

У дітей, які раніше не отримували лікування препаратами, що містять фактор VIII, можуть утворюватися інгібуючі антитіла (див. розділ 2) дуже часто (у більш ніж 1 із 10 пацієнтів); проте у пацієнтів, які раніше отримували лікування фактором VIII (понад 150 днів лікування), ризик є рідкісним (менше 1 із 100 пацієнтів). Якщо це відбувається, ліки, які приймаєте ви або ваша дитина, можуть перестати діяти належним чином, і ви або ваша дитина можете мати тривалу кровотечу. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Окрім утворення інгібіторів (антитіл), очікується, що побічні реакції у дітей будуть такими самими, як і в дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемоектину

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.

Не застосовуйте Гемоектин після дати, зазначеної як термін придатності на етикетці флакона та на упаковці.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, необхідно проводити відповідно до місцевих правил. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Гемоектину

• Діючою речовиною є людський фактор VIII згортання.
• Інші компоненти: гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат та кальцію хлорид.
• У флаконі з розчинником міститься вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гемоектин постачається у вигляді лиофілізованого порошку. Як розчинник використовується вода для ін'єкційних засобів. Розчинений продукт є прозорим або трохи опалесцентним.

Гемоектин 500: містить 1 флакон з 500 ОД та 1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних засобів (100 ОД/мл)

Гемоектин 1000: містить 1 флакон з 1000 ОД та 1 флакон з 5 мл води для ін'єкційних засобів (200 ОД/мл)

Кожна упаковка містить:

• Одноразовий шприц
• Систему перенесення з інтегрованим фільтром
• Іглу типу «метелик»

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Німеччина

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

Електронна пошта: [email protected]

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2023

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Моніторинг лікування

Під час лікування рекомендується адекватно контролювати рівні фактора VIII для визначення дози, що застосовується, та частоти повторних інфузій. Відповідь кожного пацієнта на фактор VIII може варіювати, що призводить до різних періодів напіввиведення та різної відновлюваності. Доза, розрахована за масою тіла, може потребувати корекції у пацієнтів із масою тіла нижче норми або з надлишковою масою тіла. У разі великого хірургічного втручання обов’язковий точний моніторинг замісної терапії за допомогою тестів згортання (активність плазматичного фактора VIII).

Якщо для визначення активності фактора VIII у зразках крові пацієнтів використовується одностадійний коагуляційний тест, що ґрунтується на часі часткового тромбопластинового активування (aPTT) in vitro, результати активності плазматичного фактора VIII можуть істотно залежати як від типу реагенту aPTT, так і від стандарту, що використовується в цих тестах. Також можуть спостерігатися значні розбіжності між результатами аналізів, отриманими за допомогою одностадійних коагуляційних тестів, що ґрунтуються на aPTT, та хромогенних тестів згідно з Європейською фармакопеєю. Це особливо важливо при зміні лабораторії та/або реагентів, що використовуються для аналізів.

Дозування

Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості дефіциту фактора VIII, локалізації та поширення кровотечі, а також від клінічного стану пацієнта.

Кількість введених одиниць фактора VIII виражається в Міжнародних одиницях (ОД), які відповідають чинному стандарту ВООЗ для концентратів, що містять фактор VIII. Плазматичну активність фактора VIII можна виражати як у відсотках (відносно нормальної людської плазми), так і, бажано, в Міжнародних одиницях (відносно Міжнародного стандарту для плазматичного фактора VIII).

Одна Міжнародна одиниця (ОД) активності фактора VIII дорівнює кількості фактора VIII в 1 мл нормальної людської плазми.

Лікування за потреби

Розрахунок необхідної дози фактора VIII ґрунтується на емпіричному виявленні, що 1 Міжнародна одиниця (ОД) фактора VIII на 1 кг маси тіла підвищує плазматичну активність фактора VIII на 1–2 % від нормального рівня.

Необхідну дозу визначають за такою формулою:

Потрібні одиниці = маса тіла (кг) × бажане підвищення фактора VIII (%) × 0,5

Об’єм введення та частоту введення завжди слід узгоджувати з клінічною ефективністю у кожному конкретному випадку.

При наступних епізодах кровотечі активність фактора VIII не повинна бути нижчою за вказаний рівень плазматичної активності (у % від нормального рівня) протягом відповідного періоду. Наведена нижче таблиця може використовуватися як орієнтир щодо дозування при епізодах кровотечі та хірургічних втручаннях:

Профілактика

Для профілактики кровотечів у пацієнтів з тяжким гемофілією А дози зазвичай становлять 20–40 ОД фактору VIII на кг маси тіла, з інтервалами 2 або 3 дні. У деяких випадках, особливо у молодших пацієнтів, може знадобитися скорочення інтервалів між введеннями або застосування вищих доз.

Спосіб застосування:

Внутрішньовенно. Рекомендується не вводити більше 2–3 мл за хвилину.

Слід використовувати лише набір для інфузії, що додається, оскільки можлива невдача лікування через адсорбцію людського фактору VIII згортання крові на внутрішній поверхні деяких систем для інфузії.

Гемоектин не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.