Haemoctin 500 proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Haemoctin 500

Haemoctin 1000 proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

czynnik VIII krzepnięcia pochodzący z ludzkiej osocza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Haemoctin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Haemoctin
3. Jak stosować Haemoctin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Haemoctin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Haemoctin i kiedy się go stosuje

Haemoctin to lek pochodzący z osocza ludzkiego. Zawiera czynnik krzepnięcia VIII, który jest niezbędny do prawidłowego przebiegu procesu krzepnięcia krwi. Po rozcieczeniu proszku wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, otrzymuje się roztwór gotowy do wstrzykiwania dożylnego.

Haemoctin stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).

Haemoctin nie zawiera czynnika von Willebranda w ilościach farmakologicznie skutecznych, dlatego nie nadaje się do leczenia choroby von Willebranda.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Haemoctin

Nie stosuj Haemoctin

• Jeśli jesteś uczulony na czynnik krzepnięcia VIII lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Te inhibitory, szczególnie w dużych ilościach, mogą uniemożliwić prawidłowe działanie leczenia, dlatego zarówno Ciebie, jak i Twoje dziecko będą dokładnie monitorować pod kątem rozwoju inhibitorów. Jeśli krwawienie u Ciebie lub u Twojego dziecka nie ustępuje po zastosowaniu Haemoctin, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli posiadasz czynniki ryzyka kardiologicznego, leczenie za pomocą Haemoctin może zwiększyć ryzyko powikłań kardiologicznych. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Powikłania związane z użyciem cewnika: Jeśli konieczne jest użycie centralnego urządzenia do dostępu do żył (DAVC), należy wziąć pod uwagę ryzyko powikłań związanych z jego użyciem, w tym infekcje lokalne, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej osocza lub krwi należy podjąć określone środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjenta. Takie środki obejmują:

• staranne dobieranie dawców w celu wykluczenia osób narażonych na bycie nosicielami chorób zakaźnych,
• badanie konkretnych markerów wirusów/infekcji w indywidualnych dawkach i mieszaninach osocza,
• wprowadzenie etapów w procesie wytwarzania w celu eliminacji/inaktywacji wirusów.

Mimo to, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również wirusów nowych lub nieznanej natury oraz innych typów infekcji.

Te środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz wobec nieotoczonego wirusa zapalenia wątroby typu A. Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec innych wirusów nieotoczonych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiety w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z obniżoną odpornością lub z pewnymi rodzajami anemii (np. z chorobą sierpowatą lub anemią hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić rozważenie szczepień przeciwko wirusom zapalenia wątroby typu A i B, jeśli regularnie/wielokrotnie otrzymujesz produkty zawierające czynnik VIII pochodzący z ludzkiego osocza.

Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Haemoctin, odnotować nazwę leku i numer serii, aby prowadzić rejestr używanych partii.

Dzieci i młodzież

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione dla dorosłych należy również uwzględnić u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Haemoctin

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Nie zgłoszono interakcji między Haemoctin a innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w czasie ciąży lub karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Haemoctin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Haemoctin zawiera sod

Haemoctin 500/1000: zawiera do 32,2 mg (1,40 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,61% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować Haemoctin

Haemoctin jest przygotowany do podania dożylnego (wstrzyknięcie do żyły). Leczenie powinno być stosowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu hemofilii A. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Haemoctin podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Dawka i czas trwania leczenia zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacji i rozległości krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Upewnij się, że wszystkie etapy procedury wykonujesz w warunkach sterylnych.

Roztwórzenie substancji leczniczej:

• Doprowadzić do temperatury pokojowej zamknięte fiolki rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań) i produktu. Jeśli do doprowadzenia do temperatury pokojowej stosuje się łaźnię wodną, należy zwrócić szczególną uwagę, aby woda nie dostała się w kontakt z zatyczkami ani korkami fiolki. W przeciwnym razie lek może ulec zanieczyszczeniu.
• Bardzo ważne w celu poprawnego użycia systemu transferowego: przed jego otwarciem upewnić się, że biała dolna część systemu transferowego opiera się bezpośrednio na dnie folii (Rys. 1a: poprawnie / Rys. 1b: niepoprawnie). Jeśli nie jest to poprawne: wcisnąć system transferowy w dół w folii, aż biała dolna część systemu transferowego oparła się bezpośrednio na dnie folii (Rys. 1c).
• Usunąć z fiolki z rozpuszczalnikiem i fiolki z produktem zatyczki, odsłaniając środkowe części korków gumowych (Rys. 2). Oczyścić korki gumowe produktu i rozpuszczalnika za pomocą środka odkażającego.
• Usunąć pozostałą część opakowania systemu transferowego (Rys. 3).
• Postawić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni. Założyć niebieską część systemu transferowego z wnętrza folii na fiolkę z rozpuszczalnikiem ustawioną pionowo (Rys. 4). Nie skręcać systemu transferowego!
• Usunąć resztę folii z systemu transferowego. Nie uciskać folii! Teraz biała część systemu transferowego jest widoczna (Rys. 5).
• Postawić fiolkę z produktem na płaskiej powierzchni.
• Ustawić zestaw systemu transferowego z fiolką rozpuszczalnika do góry nogami. Wprowadzić czubek białej części adaptera przez korek do fiolki z produktem (Rys. 6). Ciśnienie w fiolce z produktem spowoduje przepływ rozpuszczalnika do fiolki z produktem.
• Delikatnie wymieszać zawartość fiolki z produktem, aby pomóc w rozpuszczeniu proszku. Nie wstrząsać energicznie, aby uniknąć powstawania piany! Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący.
• Odkręcić następnie niebieską część systemu transferowego razem z fiolką z rozpuszczalnikiem, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (Rys. 7). Wyrzucić fiolkę z rozpuszczalnikiem razem z niebieską częścią systemu transferowego. Teraz widoczny jest złącze Luer-Lock.

Gotowy do użycia roztwór należy podać natychmiast po rozpuszczeniu. Nie należy stosować roztworów mętnych ani zawierających widoczne cząstki.

Wstrzyknięcie:

• Gdy proszek zostanie rozpuszczony zgodnie z instrukcją, przykręcić dołączoną strzykawkę do złącza Luer-Lock fiolki z produktem z białą częścią systemu transferowego (Rys. 8). Umożliwi to łatwe przeniesienie rozpuszczonego leku do strzykawki. Nie jest wymagany oddzielny filtr, ponieważ system transferowy posiada już wbudowany filtr.
• Ostrożnie odłączyć strzykawkę od fiolki z białą częścią systemu transferowego. Za pomocą dołączonej igły motylkowej natychmiast podać lek w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego. Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 2–3 ml/min.
• Po użyciu igły motylkowej można założyć osłonę ochronną jako środek bezpieczeństwa.

Jeśli podano więcej Haemoctin niż należy

Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Haemoctin, powiadom lekarza — on zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Haemoctin

W takim przypadku lekarz zadecyduje, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Haemoctin

Nie przerywaj leczenia Haemoctin bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza:

• zaczerwienienie skóry,
• uczucie pieczenia i swędzenia w miejscu wlewania,
• dreszcze,
• zaczerwienienie,
• ból głowy,
• wysypkę,
• hipotensję,
• osłabienie,
• nudności,
• niepokój,
• tachykardię,
• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• mrowienie,
• wymioty,
• świsty w oddychaniu.

Może to być ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) lub reakcja nadwrażliwości.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane związane z Haemoctin

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Szok (anafilaktyczny), reakcja alergiczna
• Zasinienie skóry, swędzenie, wysypka

U dzieci, które wcześniej nie otrzymywały leków zawierających czynnik VIII, mogą bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów) pojawić się przeciwciała inhibitorowe (zobacz punkt 2). Natomiast u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 na 100 pacjentów). Jeśli do tego dojdzie, leki stosowane przez Ciebie lub Twoje dziecko mogą przestać działać prawidłowo, a Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającego krwawienia. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z wyjątkiem powstawania inhibitorów (przeciwciał), oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Haemoctin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie należy stosować Haemoctin po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki i na opakowaniu.

Utylizacja niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Haemoctin

• Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia.
• Pozostałymi składnikami są glicyna, chlorek sodu, cytrynian sodu i chlorek wapnia.
• Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Haemoctin jest dostarczany jako proszek liofilizowany. Wodę do sporządzania środków strzykawkowych stosuje się jako rozpuszczalnik. Roztwór produktu jest klarowny lub lekko opalizujący.

Haemoctin 500: zawiera 1 fiolkę z 500 JU i 1 fiolkę z 5 ml wody do sporządzania środków strzykawkowych (100 JU/ml)

Haemoctin 1000: zawiera 1 fiolkę z 1000 JU i 1 fiolkę z 5 ml wody do sporządzania środków strzykawkowych (200 JU/ml)

Każde opakowanie zawiera:

• Jednorazową strzykawkę
• System do transferu z wbudowanym filtrem
• Igłę typu motylka

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Niemcy

Telefon: +49 6103 801-0

Faks: +49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2023

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Monitorowanie leczenia

Podczas leczenia zaleca się odpowiednie monitorowanie poziomów czynnika VIII w celu ustalenia dawki do podania oraz częstotliwości powtarzanych wlewek. Odpowiedź poszczególnych pacjentów na czynnik VIII może się różnić, prowadząc do różnych okresów półtrwania i odzyskiwania aktywności. Dawkę opartą na masie ciała może być konieczne dostosować u pacjentów o masie ciała poniżej normy lub z nadwagą. W przypadku zabiegów chirurgicznych dużego zasięgu, niezbędne jest dokładne monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań krzepnięcia (aktywność czynnika VIII w osoczu).

Gdy do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów stosuje się jednoetapowy test krzepnięcia oparty na czasie tromboplastyny częściowej (APTT) in vitro, wyniki aktywności czynnika VIII w osoczu mogą być znacząco wpływać zarówno przez rodzaj odczynnika APTT, jak i przez wzorzec odniesienia używany w tych testach. Mogą również występować istotne rozbieżności między wynikami analiz uzyskanymi za pomocą jednoetapowych testów krzepnięcia opartych na APTT a wynikami testu chromogennego zgodnie z Farmakopeą Europejską. Jest to szczególnie istotne przy zmianie laboratorium i/lub odczynników stosowanych w analizach.

Dawkowanie

Dawkę i czas trwania terapii zastępczej dobiera się indywidualnie, uwzględniając stopień niedoboru czynnika VIII, lokalizację i rozległość krwawienia oraz stan kliniczny pacjenta.

Liczba podanych jednostek czynnika VIII wyrażana jest w Jednostkach Międzynarodowych (JU), odpowiadających aktualnemu standardowi WHO dla preparatów zawierających czynnik VIII. Aktywność czynnika VIII w osoczu może być wyrażana jako procent (w odniesieniu do osocza ludzkiego normalnego) lub – co jest preferowane – w Jednostkach Międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika VIII osoczowego).

Jedna Jednostka Międzynarodowa (JU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego.

Leczenie na żądanie

Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII opiera się na doświadczeniu klinicznym, zgodnie z którym 1 Jednostka Międzynarodowa (JU) czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1–2% w stosunku do aktywności normalnej.

Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) × 0,5

Dawkę i częstotliwość podawania należy zawsze dostosować do skuteczności klinicznej w danym przypadku.

W poniższych przypadkach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna być niższa niż wskazany poziom aktywności w osoczu (w % w stosunku do normy) przez odpowiedni okres czasu. Poniższa tabela może służyć jako wskazówka dawkowania w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych:

Profilaktyka

W celu długoterminowej profilaktyki krwawień u pacjentów z ciężką hemofilią typu A, typowe dawki to 20–40 J czynnika VIII na kg masy ciała, podawane co 2 lub 3 dni. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodszych pacjentów, może być konieczne skrócenie odstępu między dawkami lub zastosowanie wyższych dawek.

Sposób podania:

Dożylnie. Zaleca się nie podawać szybciej niż 2–3 ml na minutę.

Należy używać wyłącznie zestawu do wlewu dołączanego do leku, ponieważ w przeciwnym wypadku może dojść do niepowodzenia leczenia z powodu adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów do wlewów.

Haemoctin nie powinien być mieszany z innymi lekami.