Гемоектин 500 порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гемоектин 500

Гемоектин 1000 Порошок и растворитель для раствора для инъекций

Фактор свёртывания VIII, полученный из плазмы человека

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гемоектин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Гемоектин
3. Как применять Гемоектин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемоектин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемоектин и для чего он применяется

Гемоектин — это лекарственное средство, полученное из плазмы человека. Оно содержит фактор свёртывания VIII, необходимый для нормального процесса свёртывания крови. После восстановления порошка водой для инъекционных препаратов раствор готов к внутривенному введению.

Гемоектин применяется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII).

Гемоектин не содержит фактор Виллебранда в фармакологически эффективных количествах, поэтому он не подходит для лечения болезни Виллебранда.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гемоектина

Не применять Гемоектин

• При повышенной чувствительности к фактору свёртывания VIII или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка.

Предупреждения и меры предосторожности

Образование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми лекарственными средствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно в больших количествах, препятствуют эффективному действию лечения, поэтому за вами и вашим ребёнком будут внимательно наблюдать на предмет появления таких ингибиторов. Если кровотечение у вас или у вашего ребёнка не удаётся остановить с помощью Гемоектина, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, лечение с помощью Гемоектина может увеличить сердечно-сосудистый риск. В случае неуверенности в этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Осложнения, связанные с использованием катетера: если требуется центральный венозный доступ (ЦВД), следует учитывать риск связанных с ним осложнений, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз в месте введения катетера.

Безопасность в отношении вирусов

При применении лекарственных средств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо соблюдать определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают:

• тщательный отбор доноров с целью исключения лиц, находящихся в группе риска по переносу инфекционных заболеваний,
• анализ специфических маркеров вирусов / инфекций в индивидуальных плазменных пробах и в смесях плазмы,
• включение этапов в производственный процесс, направленных на удаление / инактивацию вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов невозможно. Это касается также новых, ещё неизвестных или малоизученных вирусов и других типов инфекций.

Считается, что указанные меры эффективны в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А. Однако эффективность этих мер может быть ограничена в отношении других необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфицирование парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (инфекция плода) и у лиц с ослабленной иммунной системой или при наличии определённых форм анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).

Врач может порекомендовать вам рассмотреть вопрос о вакцинации против гепатитов А и В, если вы регулярно или многократно получаете препараты фактора VIII, полученные из плазмы человека.

Крайне рекомендуется фиксировать каждый раз, когда вы получаете дозу Гемоектина, название препарата и номер серии, чтобы вести учёт использованных серий.

Дети и подростки

Предупреждения и меры предосторожности, указанные для взрослых, следует учитывать и при лечении детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Гемоектин

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать применения любых других лекарственных средств.

Случаи взаимодействия Гемоектина с другими лекарственными средствами не сообщались.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Из-за низкой частоты гемофилии А у женщин отсутствует опыт применения фактора VIII во время беременности или грудного вскармливания. Исследования на животных во время беременности или лактации не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Гемоектина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Гемоектин содержит натрий

Гемоектин 500/1000: содержит до 32,2 мг (1,40 ммоль) натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 1,61 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применять Гемоектин

Гемоектин предназначен для внутривенного введения (инъекция в вену). Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии А. Строго соблюдайте инструкции по применению Гемоектина, указанные вашим врачом. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы.

Доза и продолжительность лечения зависят от тяжести дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также от вашего клинического состояния. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Убедитесь, что все этапы процедуры проводятся в стерильных условиях.

Растворение концентрата:

• Подготовьте закрытые флаконы с растворителем (вода для инъекций) и препаратом, доведя их до комнатной температуры. Если для согревания используется водяная баня, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы вода не попала в контакт с колпачками или пробками флаконов. В противном случае препарат может быть загрязнён.
• Очень важно для правильного использования системы переноса: перед открытием убедитесь, что белая нижняя часть системы переноса плотно прилегает к дну блистера (рис. 1а: правильно / рис. 1б: неправильно). Если положение неправильное: надавите на систему переноса вниз, пока белая нижняя часть не окажется вплотную к дну блистера (рис. 1в).
• Снимите колпачки с флакона растворителя и флакона с препаратом, чтобы открыть центральные части резиновых пробок (рис. 2). Обработайте резиновые пробки препарата и растворителя дезинфицирующим средством.
• Удалите остатки упаковки системы переноса (рис. 3).
• Поставьте флакон с растворителем на ровную поверхность. Установите синюю часть системы переноса изнутри блистера на флакон с растворителем, находящийся в вертикальном положении (рис. 4). Не поворачивайте систему переноса!
• Удалите остатки блистера с системы переноса. Не сжимайте блистер! Теперь белая часть системы переноса становится видимой (рис. 5).
• Поставьте флакон с препаратом на ровную поверхность.
• Переверните вверх дном собранную систему переноса вместе с флаконом растворителя. Введите кончик белой части адаптера через пробку во флакон с препаратом (рис. 6). Вакуум, находящийся во флаконе с препаратом, обеспечивает автоматический перенос растворителя во флакон с препаратом.
• Аккуратно покачивайте флакон с препаратом, чтобы способствовать растворению порошка. Не взбалтывайте энергично, чтобы избежать образования пены! Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
• Затем отверните синюю часть системы переноса вместе с флаконом растворителя, поворачивая против часовой стрелки (рис. 7). Утилизируйте флакон с растворителем вместе с синей частью системы переноса. Теперь становится видимым соединитель Luer-Lock.

Готовый к применению раствор следует вводить немедленно после растворения. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие видимые частицы.

Инъекция:

• После того как порошок полностью растворился, как указано выше, навинтите прилагаемый шприц на соединитель Luer-Lock флакона с препаратом через белую часть системы переноса (рис. 8). Это позволит легко перенести растворённый препарат в шприц. Отдельный фильтр не требуется, так как система переноса уже имеет встроенный фильтр.
• Осторожно отсоедините шприц от флакона вместе с белой частью системы переноса. Используя прилагаемую иглу-бабочку, немедленно введите препарат внутривенно медленно. Скорость введения не должна превышать 2–3 мл/мин.
• После использования иглы-бабочки наденьте защитный колпачок в целях безопасности.

Если вы применили больше Гемоектин, чем нужно

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Гемоектин, сообщите об этом врачу — он определит необходимость лечения.

Если вы забыли применить Гемоектин

В этом случае ваш врач решит, нужно ли продолжать лечение.

Если вы прервали лечение Гемоектином

Не прерывайте лечение Гемоектином без консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• покраснение кожи,
• ощущение жжения и зуда в месте введения,
• озноб,
• покраснение,
• головная боль,
• высыпания,
• гипотензия,
• вялость,
• тошнота,
• беспокойство,
• тахикардия,
• ощущение сдавления в груди,
• покалывание,
• рвота,
• свистящее дыхание.

Это может быть тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) или реакция гиперчувствительности.

Также при применении Гемоектин были зарегистрированы следующие побочные реакции

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных

• шок (анафилактический), аллергическая реакция
• покраснение кожи, зуд, высыпания

У детей, которые ранее не получали лечение препаратами, содержащими фактор VIII, могут вырабатываться ингибиторные антитела (см. раздел 2) очень часто (более чем у 1 из 10 пациентов); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск возникновения ингибиторов является редким (менее чем у 1 из 100 пациентов). Если это произойдёт, препараты, которые вы или ваш ребёнок принимаете, могут перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжительное кровотечение. В таком случае немедленно свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты у детей и подростков

За исключением образования ингибиторов (антител), ожидается, что побочные реакции у детей будут такими же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Гемоектина

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не используйте Гемоектин после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на коробке.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативами. Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемоектин

• Действующее вещество — фактор свёртывания VIII человека.
• Вспомогательные компоненты: глицин, хлорид натрия, цитрат натрия и хлорид кальция.
• Во флаконе с растворителем содержится вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гемоектин выпускается в виде лиофилизированного порошка. В качестве растворителя используется вода для инъекций. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость или слегка опалесцирующий раствор.

Гемоектин 500: содержит 1 флакон с 500 ЕД и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (100 ЕД/мл)

Гемоектин 1000: содержит 1 флакон с 1000 ЕД и 1 флакон с 5 мл воды для инъекций (200 ЕД/мл)

Каждая упаковка содержит:

• Одноразовый шприц
• Систему переноса с интегрированным фильтром
• Игла-бабочка

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Дрейх, Германия

Телефон: +49 6103 801-0

Факс: +49 6103 801-150

Электронная почта: [email protected]

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2023

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Мониторинг лечения

Во время лечения рекомендуется тщательно контролировать уровни фактора VIII для определения необходимой дозы и частоты повторных инфузий. Ответ каждого пациента на введение фактора VIII может различаться, что приводит к различным периодам полувыведения и восстановлению активности. Доза, рассчитанная по массе тела, может требовать корректировки у пациентов с массой тела ниже нормы или с избыточной массой тела. В случае проведения обширных хирургических вмешательств особенно важно точно контролировать заместительную терапию с помощью тестов свёртываемости крови (активность фактора VIII в плазме).

При использовании одностадийного теста свёртывания, основанного на активированном частичном тромбопластиновом времени (АЧТВ), in vitro для определения активности фактора VIII в образцах крови пациентов, результаты могут значительно зависеть как от типа используемого реагента АЧТВ, так и от применяемого стандартного образца. Также могут наблюдаться существенные расхождения между результатами, полученными с помощью одностадийных тестов свёртывания на основе АЧТВ, и результатами хромогенного теста в соответствии с Европейской фармакопеей. Это особенно важно при смене лаборатории и/или используемых в анализах реагентов.

Способ применения и дозировка

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и объёма кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в Международных единицах (ЕД), соответствующих действующему стандарту ВОЗ для концентратов, содержащих фактор VIII. Активность фактора VIII в плазме может выражаться либо в процентах (по отношению к нормальному человеческому плазменному уровню), либо, предпочтительно, в Международных единицах (по отношению к Международному стандарту для плазменного фактора VIII).

Одна Международная единица (ЕД) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение по требованию

Расчёт необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом наблюдении, согласно которому 1 Международная единица (ЕД) фактора VIII на 1 кг массы тела повышает плазменную активность фактора VIII на 1–2% от нормального уровня.

Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:

Требуемые единицы = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора VIII (%) × 0,5

Количество вводимого препарата и частота введения всегда должны определяться с учётом клинической эффективности в каждом конкретном случае.

При следующих эпизодах кровотечения активность фактора VIII не должна быть ниже указанного уровня плазменной активности (в % от нормального уровня) в соответствующий период времени. Ниже приведена таблица, которую можно использовать в качестве руководства по дозировке при эпизодах кровотечения и хирургических вмешательствах:

Профилактика

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А обычные дозы составляют от 20 до 40 ЕД фактора VIII на кг массы тела, с интервалами в 2 или 3 дня. В отдельных случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость сократить интервалы между введениями или использовать более высокие дозы.

Способ введения:

Внутривенно. Рекомендуется не вводить более 2–3 мл в минуту.

Следует использовать только набор для инфузии, поставляемый в комплекте, поскольку при использовании некоторых других наборов для инфузии возможно снижение эффективности лечения вследствие адсорбции человеческого фактора VIII свертывания на внутренней поверхности оборудования.

Гемоектин не следует смешивать с другими лекарственными средствами.