Гемфіброзил Стада 900 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемфіброзил Стада 900 мг таблетки в оболонці EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть серйозні побічні ефекти або будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гемфіброзил Стада і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Гемфіброзил Стада

3. Як застосовувати Гемфіброзил Стада

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Гемфіброзилу Стада

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гемфіброзил Стада та для чого його застосовують

Гемфіброзил належить до групи лікарських засобів, відомих як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.

Гемфіброзил Стада 900 мг таблетки EFG застосовують разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Гемфіброзил Стада 900 мг таблетки EFG можуть застосовувати, коли інші ліки [статини] не є доречними, з метою зменшення ризику серцевих захворювань у чоловіків із високим ризиком та підвищеним рівнем «поганого» холестерину.

Гемфіброзил Стада 900 мг таблетки EFG також можуть призначати для зниження рівня холестерину в крові тим особам, яким не можна призначати інші ліки, що знижують рівень ліпідів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Гемфіброзилу Стада

Не приймайте Гемфіброзил Стада

• якщо Ви алергічні до гемфіброзилу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у Вас є печінкова недостатність
• якщо у Вас є тяжка ниркова недостатність
• якщо у Вас є анамнез каменів у жовчному міхурі або захворювань жовчного міхура (захворювання жовчовивідних шляхів)
• якщо раніше у Вас виникала світлочутливість або фототоксичні реакції (алергічна реакція, спровокована впливом сонячного світла) під час лікування фібратами
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою репаглінід (ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові), симвастатин або розувастатин 40 мг (ліки, що знижують рівень холестерину), дасабувір (ліки, що використовуються для лікування гепатиту С) або селексипаг (ліки, що використовуються для лікування легеневої гіпертензії)

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому гемфіброзилу.

Повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які з наведених нижче станів, щоб допомогти вирішити, чи підходить Вам гемфіброзил:

• високий ризик руйнування м’язів (рабдоміоліз): фактори ризику включають ниркову недостатність; знижену активність щитоподібної залози; вік понад 70 років; надмірне вживання алкоголю; анамнез болю та слабкості в м’язах (токсичність для м’язів) під час прийому інших фібратів або статинів; спадкові захворювання м’язів; прийом гемфіброзилу разом зі статинами, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів та підвищення рівня «хорошого» холестерину, таких як розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада» та «Інші лікарські засоби та Гемфіброзил Стада»)
• легке або помірне захворювання нирок
• знижена активність щитоподібної залози
• цукровий діабет

Інші лікарські засоби та Гемфіброзил Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

• цукрознижувальні засоби, особливо розиглітазон або репаглінід (використовуються для зниження рівня цукру в крові) (для репаглініду див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада»)
• дасабувір, ліки для лікування гепатиту С (див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада» вище)
• селексипаг, лікування легеневої гіпертензії (див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада» вище)
• статини, що використовуються для зниження рівня «поганого» холестерину та тригліцеридів і підвищення рівня «хорошого» холестерину, такі як аторвастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин і симвастатин (для симвастатину та розувастатину 40 мг див. «Не приймайте Гемфіброзил Стада» та «Попередження та застереження»)
• дабрафеніб, лікування меланоми
• лоперамід, лікування діареї
• монтелукаст, лікування астми
• піоглітазон, лікування цукрового діабету
• варфарин, аценокумарол і фемпрокумон (антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові)
• гранули смоли колестиполу для лікування підвищеного рівня жирів (холестерину) у крові
• ліки з бексаротеном для лікування раку шкіри
• колхіцин для лікування подагри
• паклітаксел, лікування раку
• ензалутамід, лікування раку простати

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Прийом гемфіброзилу під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

У рідкісних випадках гемфіброзил може спричиняти запаморочення та впливати на зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуєте себе краще.

Гемфіброзил Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Гемфіброзил Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Перед початком та під час лікування гемфіброзилом ваші рівні ліпідів у крові будуть регулярно та ретельно контролюватися. Якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте проблеми з щитоподібною залозою, ваш лікар повинен спочатку лікувати ці захворювання перед початком терапії. Лікар також порадить вам щодо дієти, фізичних навантажень, відмови від куріння, зменшення споживання алкоголю та, за необхідності, зниження ваги тіла.

Гемфіброзил приймається перорально. Рекомендується ковтати таблетки цілими разом зі склянкою води, оскільки вони мають неприємний смак, якщо їх дробити.

Прийняття гемфіброзилу разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб слід приймати за півгодини до їжі.

Дорослі та літні пацієнти

Зазвичай початкова доза становить від 900 до 1200 мг на добу. Ваш лікар визначить оптимальну дозу для вас — дотримуйтесь інструкцій, наведених у цій листівці.

Якщо вам призначено дозу 1200 мг, слід приймати 600 мг за півгодини до сніданку та ще 600 мг за півгодини до вечері.

Якщо вам призначено дозу 900 мг, слід приймати її одноразово за півгодини до вечері.

Дорослі з легкою або помірною нирковою недостатністю

Ваш лікар оцінить ваш стан перед початком та під час лікування цим лікарським засобом. Лікування починають з дози 900 мг на добу, яку можна збільшити до 1200 мг залежно від реакції організму. Гемфіброзил не слід застосовувати у пацієнтів із тяжким ураженням нирок.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям.

Якщо ви прийняли більше гемфіброзилу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу гемфіброзилу, негайно зверніться до лікаря, поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби: телефон 91 562 04 20. Обов’язково візьміть з собою упаковку, навіть якщо таблетки вже закінчилися. Симптоми передозування можуть включати спазми в животі, діарею, біль у суглобах та м’язах, нудоту та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Гемфіброзил Стада

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Гемфіброзилом Стада

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар. Дотримуйтесь всіх вказівок лікаря під час застосування гемфіброзилу, щоб досягти максимальної ефективності лікування.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемфіброзил Стада 900 мг таблетки EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти

Хоча можуть виникнути серйозні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• алергічна реакція, при якій може набрякати обличчя, язик або горло, що призводить до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
• шелушіння та виникнення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах
• висип, що охоплює все тіло
• м’язова слабкість або слабкість, що супроводжується темним кольором сечі, лихоманкою, прискореним серцебиттям (серцебиття), нудотою або блювотою

Інші повідомлені побічні ефекти включають

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• розлад шлунку

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• відчуття обертання або хитання (запаморочення)
• екзема, висип (особливо висип зі свербінням або набряком)
• головний біль
• болі в животі
• діарея
• відчуття нездужання
• нездужання
• запор
• гази
• втома

Нерідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• нерегулярне серцебиття

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• зниження або підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, еозинофілія), захворювання кісткового мозку (недостатність кісткового мозку)
• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• запалення нервів (периферична неврит)
• синці або несподівана кровотеча через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• важка анемія
• втрата чутливості та відчуття поколювання (парестезія)
• панкреатит
• розмите зору
• жовтяниця (пожовтіння шкіри), порушення функції печінки
• запалення печінки (гепатит)
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз), запалення жовчного міхура (холецистит)
• апендицит
• депресія
• запаморочення
• сонливість
• біль у суглобах та кінцівках
• запалення шкіри або запалена шкіра, яка шелушиться або відпадає
• запалення м’язів (міозит)
• запалення синовіальної оболонки (синовіїт)
• стійка відсутність енергії
• імпотенція
• зниження лібідо
• випадіння волосся
• фоточутливість (чутливість до світла, що може призводити до зміни кольору шкіри або висипу)
• червоні підняті ділянки шкіри зі свербінням
• свербіж

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемфіброзилу Стада

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Гемфіброзил Стада після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гемфіброзил Стада

Діючою речовиною є гемфіброзил. Кожна таблетка містить 900 мг гемфіброзилу.

Інші складові: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, полісорбат 80, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А (з картоплі), крохмаль попередньо желатинізований (кукурудзяний), магнію стеарат, опради білий 03F28756 (що містить гіпромелозу, діоксид титану та макрогол).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Гемфіброзил Стада випускається у формі вкритих плівковою оболонкою таблеток, білих і овальних.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Інші лікарські форми

Гемфіброзил Стада 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, EFG

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

Власник:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

Виробник:

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.