Gemfibrozyl STADA 900 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gemfibrozilum STADA 900 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub jakichkolwiek działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nieuwzględnione w ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemfibrozilum STADA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilum STADA

3. Jak stosować Gemfibrozilum STADA

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gemfibrozilum STADA

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Gemfibrozil STADA i do czego służy

Gemfibrozil należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się do obniżania poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Gemfibrozil stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nieliekowymi metodami leczenia, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Gemfibrozil może być stosowany u mężczyzn z wysokim ryzykiem wystąpienia chorób serca, u których inne leki [statyny] nie są odpowiednie, a poziom „złego cholesterolu” jest podwyższony, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia problemów sercowych.

Gemfibrozil może również być przepisywany osobom, u których nie można stosować innych leków obniżających poziom lipidów, w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Gemfibrozilu STADA

Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli miałeś wcześniej kamice pęcherza żółciowego lub choroby pęcherza żółciowego (choroby dróg żółciowych)
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie nadwrażliwość na światło lub reakcje fototoksyczne (alergiczną reakcję wywołaną przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibratami
• jeśli przyjmujesz lek zwany repaglinidem (lek stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi), simwastatynę lub rosuwastatynę 40 mg (leki obniżające poziom cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub selexipag (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania gemfibrozilu.

Poinformuj lekarza, jeśli występują u Ciebie następujące problemy, aby pomóc mu ocenić, czy gemfibrozil jest dla Ciebie odpowiedni:

• wysokie ryzyko uszkodzenia mięśni (rabdomiolizy): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek; niedoczynność tarczycy; wiek powyżej 70 lat; nadmierne spożycie alkoholu; wcześniejsze dolegliwości bólowe i osłabienie mięśni (toksyczność mięśni) podczas leczenia innym fibratem lub statyną; wcześniejsze choroby mięśni dziedziczne; przyjmowanie gemfibrozilu w połączeniu ze statynami, stosowanymi w celu obniżenia złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia dobrego cholesterolu, takimi jak rosuwastatyna i simwastatyna (dla simwastatyny i rosuwastatyny 40 mg – patrz „Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA” oraz „Inne leki i Gemfibrozil STADA”)
• łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek
• niedoczynność tarczycy
• cukrzyca

Inne leki i Gemfibrozil STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być przepisany inny lek.

• leki przeciwdiabetyczne, szczególnie rosiglitazonę lub repaglinidę (stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi) (dla repaglinidu – patrz „Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA”)
• dasabuwir, lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (patrz „Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA” powyżej)
• selexipag, leczenie nadciśnienia płucnego (patrz „Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA” powyżej)
• statyny stosowane do obniżania poziomu złego cholesterolu i trójglicerydów oraz zwiększenia poziomu dobrego cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna i simwastatyna (dla simwastatyny i rosuwastatyny 40 mg – patrz „Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• dabrafenieb, leczenie czerniaka
• loperamid, leczenie biegunki
• montelukast, leczenie astmy
• pioglitazona, leczenie cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i fenprocoumon (antykoagulants stosowane do rozrzedzania krwi)
• granulki żywicy cholestypolu do leczenia podwyższonych poziomów tłuszczu (cholesterolu) we krwi
• leczenie beksaretenuem w przypadku raka skóry
• kolchacyna, leczenie dny
• paklitaksel, leczenie nowotworów
• enzalutamid, leczenie raka prostaty

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się przyjmowania gemfibrozilu w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach gemfibrozil może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

Gemfibrozil STADA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gemfibrozilo STADA

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed i podczas leczenia gemfibrozylem poziom lipidów we krwi będzie dokładnie i regularnie kontrolowany. Jeżeli jesteś chory na cukrzycę lub masz problemy z tarczycą, lekarz musi najpierw wyleczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz doradzi Ci również w sprawie odpowiedniej diety, aktywności fizycznej, rzucenia palenia, ograniczenia spożycia alkoholu oraz, w razie potrzeby, redukcji masy ciała.

Gemfibrozil należy przyjmować doustnie. Zaleca się połykanie tabletek z szklanką wody, ponieważ mają one nieprzyjemny smak, gdy się je rozgniecie.

Stosowanie gemfibrozylu z pożywieniem i napojami

Ten lek należy przyjmować pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i osoby starsze

Zwykle dawka początkowa wynosi od 900 do 1200 mg dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę – postępu zgodnie z instrukcją w ulotce.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 1200 mg, powinieneś przyjmować 600 mg pół godziny przed śniadaniem i kolejne 600 mg pół godziny przed kolacją.

Jeśli lekarz zalecił Ci dawkę 900 mg, powinieneś przyjmować tę dawkę jednorazowo pół godziny przed kolacją.

Dorośli z chorobą nerek o lekkim lub umiarkowanym nasileniu

Lekarz oceni stan Twojego zdrowia przed i podczas leczenia tym lekiem. Leczenie rozpocznie się od dawki 900 mg dziennie, którą można zwiększyć do 1200 mg w zależności od odpowiedzi organizmu. Gemfibrozilu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej gemfibrozylu niż należy

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę gemfibrozylu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Informacji Toksykologicznej) pod numer telefonu: 91 562 04 20. Zawsze zabierz opakowanie, nawet jeśli gemfibrozylu już w nim nie ma. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze brzucha, biegunkę, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gemfibrozilo STADA

Nie przejmuj się, jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gemfibrozilo STADA

Nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza podczas stosowania gemfibrozylu, aby osiągnąć maksymalny efekt leczenia.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, gemfibrozyl może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Chociaż reakcje poważne mogą się pojawić, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy:

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna, w której może dojść do obrzęku twarzy, języka lub gardła, powodując trudności w oddychaniu (angioedem)
• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych
• wysypka obejmująca całe ciało
• osłabienie mięśni lub osłabienie towarzyszone ciemnym moczem, gorączką, przyspieszonym rytmem serca (kołatanie serca), nudnościami lub wymiotami

Inne zgłaszane działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niestrawność

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub zawrotów (zawroty głowy)
• egzema, wysypka (szczególnie wysypka swędząca lub z obrzękiem)
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niedoboru samopoczucia
• niedobór samopoczucia
• zaparcia
• wzdęcia
• zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie nerwów (neuritis periférica)
• siniaki lub nietypowe krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata wrażliwości i uczucie mrowienia (parestezja)
• zapalenie trzustki (pankreatyt)
• zamazane widzenie
• żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia funkcji wątroby
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• kamica żółciowa (cholelitiaza), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt)
• zapalenie wyrostka robaczkowego (apendykt)
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• ból stawów i kończyn
• zapalenie skóry lub zapalona skóra, która się łuszczy lub odpada
• zapalenie mięśni (miozyt)
• zapalenie błony maziowej (synowit)
• trwały brak energii
• impotencja
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• wypadanie włosów
• nadwrażliwość na światło (fotosensybilizacja), która może powodować zmiany barwy skóry lub wysypkę
• czerwone, podniesione plamy na skórze, które swędzą
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gemfibrozilo STADA

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować leku Gemfibrozilo po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebuje się, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gemfibrozilu STADA

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każdy tablet zawiera 900 mg gemfibrozilu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, skrobiowy karboksymetylosód typu A (ziemniaczany), skrobia pregelatynizowana (kukurydziana), stearynian magnezu, oprady biały 03F28756 (zawierający hipromelowę, dwutlenek tytanu i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozil STADA jest dostępny w postaci białych, owalnych tabletów powlekanych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletów.

Inne postaci leku

Gemfibrozil STADA 600 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.