Гемікранеаль таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Гемікранеаль 300 мг/100 мг/1 мг таблетки, вкриті оболонкою

Парацетамол / Кофеїн / Ерготаміну тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Гемікранеаль таблетки та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Гемікранеаль таблетки
3. Як застосовувати Гемікранеаль таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гемікранеаль таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Гемікранеаль таблетки і для чого їх застосовують

Гемікранеаль таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються протимігренозними.

Гемікранеаль таблетки призначають для лікування нападів мігрені, мігренеподібних еквівалентів та судинних головних болів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Гемікранеаль таблетки

Не приймайте Гемікранеаль таблетки

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є порушення периферичного кровообігу, захворювання судин, що призводять до зниження кровопостачання рук і ніг (облитеруючі захворювання судин); серцеві захворювання через зниження кровопостачання серця (ішемічна хвороба серця); гіпертензія; стан загальної інфекції (сепсис); ниркова недостатність; захворювання печінки.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, зазначені в розділі “Застосування інших лікарських засобів”, не проконсультувавшись із лікарем.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Під час лікування препаратом Гемікранеаль таблетки негайно повідомте свого лікаря, якщо:

У вас є серйозні захворювання, такі як тяжка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо ви страждаєте на недохарчування, хронічний алкоголізм, або одночасно приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів у таких станах спостерігалася серйозна хвороба, відома як метаболічний ацидоз (порушення у крові та рідинах організму), при тривалому прийомі парацетамолу в звичайних дозах або при одночасному застосуванні парацетамолу з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке дихання з глибоким і прискореним ритмом, сонливість, погане самопочуття (нудоту) та блювоту.

• Цей лікарський засіб слід застосовувати лише під час гострих нападів мігрені або головного болю судинного типу (васомоторна головного болю) і не як засіб профілактики їх виникнення.

• Слід уникати тривалого застосування цього препарату або його застосування в дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки при перевищенні рекомендованих доз може виникнути скорочення артерій, що може призвести до порушень у мозку або серці (вазоспазм), а також після тривалого лікування можуть розвинутися зміни у серозній оболонці легень (плеврі), серозній оболонці кишкових петель (черевній оболонці) або, рідше, у клапанах серця.

• Якщо з’явилися відчуття поколювання, оніміння або печіння шкіри, або відчуття холоду в руках і ногах, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

• Слід уникати надмірного застосування препарату Гемікранеаль таблетки, оскільки це може погіршити стан і збільшити частоту нападів головного болю.

Застосування Гемікранеаль для спортсменів

Якщо ви спортсмен, вам слід знати, що цей препарат містить кофеїн, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Застосування Гемікранеаль разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, якщо ви приймаєте:

• ті ліки, які виводяться тим самим шляхом, що й ерготамін, оскільки це може сприяти розвитку станів, схожих на ерготизм: інші препарати з ерготаміном; інші засоби для лікування мігрені, такі як суматриптан, аломотриптан, наратриптан; ліки для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ампренавір, нельфінавір, ритонавір, саквінавір, ефавіренз; макролідні антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин, азитроміцин); ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол, а також силутрамін, який використовується для лікування ожиріння.
• ?З бета-блокаторами (надолол, окспренолол, пропанолол, тимолол) та допаміном.
• Хлорамфенікол, оскільки парацетамол може підвищити його токсичність.
• Флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та рідини в організмі (так званий метаболічний ацидоз), який вимагає негайного лікування (див. розділ 2).

Вагітність та годування грудьми

Препарат Гемікранеаль таблетки не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Слід враховувати, що деякі симптоми, такі як сонливість, запаморочення та слабкість, які виникають під час нападу мігрені, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Гемікранеаль таблетки

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить азочинний жовтий S (Е-110). Може спричинити напади астми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Гемікранеаль таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Гемікранеаль таблетки, які зазначив ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Гемікранеаль таблетки для дорослих — 2 таблетки на початку нападу; якщо напад не зникне, можна приймати 1 таблетку кожну годину. Не перевищуйте 6 таблеток на добу та 10 таблеток на тиждень.

Діти: не рекомендується для дітей молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Гемікранеаль таблетки, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 915620420), повідомивши про назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можуть бути дуже серйозними і зазвичай з’являються з третього дня після прийому.

Найхарактерніші симптоми передозування парacetамолом — запаморочення, блювота, втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) та біль у животі.

Передозуванням парacetамолу вважається прийом однієї дози понад 6 г у дорослих та понад 100 мг на кг маси тіла у дітей. Пацієнти, які отримують лікування барбітуратами, або хронічні алкоголіки можуть бути більш схильні до токсичного впливу передозування парacetамолом.

Лікування полягає у промиванні шлунка, застосуванні активованого вугілля перорально, внутрішньовенному введенні N-ацетилцистеїну у відповідній дозі та, за необхідності, гемодіалізі. Період, коли лікування забезпечує найвищу ефективність, — перші 12 годин після прийому передозування.

Ерготамін може спричинити стан периферичної ішемії, який слід лікувати периферичними вазодилятаторами, місцевим застосуванням тепла та гепарином.

Якщо ви забули прийняти Гемікранеаль таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Гемікранеаль таблетки можуть викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Запаморочення
• Нудота та блювота, не пов’язані з мігренню
• Біль у животі

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Оніміння та поколювання пальців рук і ніг
• Синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок
• Діарея
• Біль і слабкість у руках і ногах
• Вазоконстрикція

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Вертиго
• Прискорення або уповільнення серцевого ритму
• Підвищення артеріального тиску
• Висип на шкірі, набряк обличчя, кропив’янка
• Біль у м’язах
• Головний біль
• Відсутність пульсу
• Утруднене дихання
• Гіпотензія (зниження тиску)
• Підвищений рівень печінкових трансаміназ (показників функції печінки)
• Нездужання
• Фіброзні зміни серцевих клапанів після тривалого лікування
• Ерготизм (отруєння алкалоїдами споринжі жита)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Інфаркт міокарда або стенокардія
• Гангрена
• Зміни в кількості клітин крові, такі як лейкопенія або нейтропенія
• Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові)
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
• Мутна сеча
• Серйозні шкірні реакції

Невідома частота (неможливо оцінити частоту на основі наявних даних):

• Ретроперитонеальний фіброз після тривалого лікування
• Гепатит після тривалого лікування
• Підвищена холодність рук і ніг
• Плевральний фіброз після тривалого лікування
• Серйозне захворювання, яке може призводити до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз) у пацієнтів із тяжкими захворюваннями, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гемікранеаль таблетки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Гемікранеаль

• Діючі речовини: парацетамол, кофеїн, ерготаміну тартрат.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е-460), повідон (Е-1201), кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат (Е-470b), лимонна кислота (Е-334), хіноліновий жовтий (Е-104), жовто-помаранчевий «S» (Е-110), коповідон, тальк (Е-553b), титану діоксид (Е-171), макрогол 6000, гідроксипропілцелюлоза (Е-464), воск карнаубський (Е-903), очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Гемікранеаль мають форму жовто-помаранчевих овальних таблеток з подовжнім розтиском з одного боку.

Розтиск призначений виключно для полегшення поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілком.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid,

Тел.: +34913238792

Виробник:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV) Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Лютий 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/