Hemicraneal tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Hemicraneal 300 mg/100 mg/1 mg tabletki powlekane

Paracetamol / Kofeina / Ergotamina tartrat

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Hemicraneal tabletki i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemicraneal tabletek
3. Jak stosować Hemicraneal tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hemicraneal tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Hemicraneal tabletki i do czego służy

Hemicraneal tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwmigrenowymi.

Hemicraneal tabletki wskazane są w napadach migreny, stanach migrenopodobnych oraz bólach głowy o charakterze wazomotorycznym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Hemicraneal

Nie przyjmuj tabletek Hemicraneal

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krążenia obwodowego, chorobę naczyń obniżającą przepływ krwi do rąk i nóg (chorobę okluzyjną naczyń obwodowych); chorobę serca spowodowaną zmniejszeniem przepływu krwi do mięśnia sercowego (chorobę wieńcową); nadciśnienie; stan ogólnego zakażenia (sepsę); niewydolność nerek; chorobę wątroby.
• Jeśli przyjmujesz inne leki wymienione w punkcie „Stosowanie innych leków”, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas leczenia tabletkami Hemicraneal należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli:

Ma Pan poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (przypadek, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpi Pan na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm, albo jeśli jednocześnie przyjmuje Pan flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach obserwowano poważne schorzenie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach ustrojowych) podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w dawkach zalecanych lub jednoczesnego przyjmowania paracetamolu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: nasilone trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

• Lek ten należy przyjmować wyłącznie podczas ostrych napadów migreny lub bólu głowy o charakterze naczyniowym (cefalea wazomotoryczna), a nie jako leczenie zapobiegające ich występowaniu.

• Należy unikać długotrwałego stosowania tego leku lub jego przyjmowania w dawkach przekraczających zalecane, ponieważ przy dawkach wyższych niż zalecane może dojść do skurczu tętnic, co może spowodować zaburzenia mózgowe lub sercowe (wazospazm), a po długotrwałym leczeniu mogą pojawić się zmiany w opłucnej (błonie wyściełającej płuca), w otrzewnej (błonie wyściełającej pętle jelitowe) lub rzadziej w zastawkach sercowych.

• W przypadku wystąpienia uczucia mrowienia, zdrętwienia lub palenia skóry oraz uczucia zimna w rękach i stopach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

• Należy unikać nadmiernego stosowania tabletek Hemicraneal, ponieważ może to nasilić bóle głowy i zwiększyć ich częstotliwość.

Stosowanie Hemicraneal u sportowców

Jeśli jest Pan sportowcem, należy wiedzieć, że ten lek zawiera kofeinę, która może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

Stosowanie Hemicraneal z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował(a) inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

W szczególności, jeśli jest Pan/Pani leczony(a) lekami:

• które są wydalane tą samą drogą co ergotamina, ponieważ może to sprzyjać wystąpieniu objawów ergotyzmu, np.: inne preparaty zawierające ergotaminę; inne leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan, almotriptan, naratriptan; leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak amprenawir, nelfinawir, rytonawir, saquinawir, efawirenz; antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klaritromycyna, azitromycyna); leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol oraz sybutraminę, stosowaną w leczeniu otyłości.
• z beta-blokerami (nadolol, okspreanolol, propranolol, timolol) i dopaminą.
• chloramfenikolem, ponieważ paracetamol może zwiększyć jego toksyczność.
• flukloksacyliną (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidozę metaboliczną), wymagającego natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Ciąża i karmienie piersią

Tabletki Hemicraneal nie powinny być stosowane w czasie ciąży i karmienia piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Należy pamiętać, że niektóre objawy, takie jak senność, zawroty głowy i osłabienie, będące skutkiem samego napadu migrenowego, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników tabletek Hemicraneal

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E-110). Może wywołać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować tabletki Hemicraneal

Stosuj tabletki Hemicraneal dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka tabletek Hemicraneal u dorosłych to 2 tabletki w momencie pojawienia się pierwszych objawów napadu; jeśli objawy nie ustępują, można podawać 1 tabletę co godzinę. Nie należy przekraczać 6 tabletek w ciągu jednego dnia ani 10 tabletek w ciągu jednego tygodnia.

Dzieci: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Hemicraneal niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną (telefon: 915620420), podając nazwę leku oraz ilość zażytą. Objawy mogą być bardzo poważne i zazwyczaj pojawiają się od trzeciego dnia po zażyciu.

Najbardziej charakterystyczne objawy przedawkowania paracetamolu to zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uważa się zażycie jednorazowo więcej niż 6 g u dorosłych oraz więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Pacjenci leczeni barbituranami lub alkoholicy chorzy przewlekle mogą być bardziej podatni na toksyczność wynikającą z przedawkowania paracetamolu.

Leczenie obejmuje aspirację i przemywanie żołądka, doustne podanie węgla aktywowanego, dożylne podanie odpowiedniej dawki N-acetylocysteiny oraz, w razie potrzeby, hemodializę. Okres, w którym leczenie daje największe gwarancje skuteczności, to pierwsze 12 godzin od zażycia przedawkowania.

Ergotamina może powodować objawy niedokrwienia obwodowego, które należy leczyć za pomocą leków rozszerzających obwodowe naczynia krwionośne, lokalnego ogrzewania oraz heparyny.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki Hemicraneal

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tabletki Hemicraneal mogą powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy
• Nudności i wymioty niezwiązane z migreną
• Ból brzucha

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Niewrażliwość i mrowienie palców rąk i stóp
• Sinoczerwonawe zabarwienie skóry i błon śluzowych
• Biegunka
• Ból i osłabienie w rękach i nogach
• Zwężenie naczyń krwionośnych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Omdlenie
• Przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Wysypka na skórze, obrzęk twarzy, pokrzywka
• Ból mięśni
• Ból głowy
• Brak tętna
• Trudności w oddychaniu
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia)
• Podwyższone poziomy transaminaz wątrobowych (markerów funkcji wątroby)
• Niedowolność
• Zmiany włókniste zastawek serca po długotrwałym leczeniu
• Ergotyzm (zatrucie alkaloidami sporyszu żyta)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawał mięśnia sercowego lub dławica piersiowa
• Gangrena
• Zaburzenia liczby komórek krwi, takie jak leukopenia lub neutropenia
• Hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi)
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zamglista mocz
• Ciężkie reakcje skórne

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Wiązanie siętrzeczone po długotrwałym leczeniu
• Zapalenie wątroby po długotrwałym leczeniu
• Zimne ręce i stopy
• Wiązanie opłucnej po długotrwałym leczeniu
• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Hemicraneal

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład tabletek Hemicraneal

• Substancje czynne to: paracetamol, kofeina, ergotamina tartrat.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), povidon (E-1201), skrobia kukurydziana, stearyna magnezu (E-470b), kwas winowy (E-334), żółć chinolinowa (E-104), żółć pomarańczowa „S” (E-110), kopolimer winylokuchni (copovidon), talk (E-553b), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6.000, hydroksypropyloceluloza (E-464), wosk karbowy (E-903) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Hemicraneal są żółto-pomarańczowymi, owalnymi tabletkami powlekonymi z rowkiem po jednej stronie.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletu, jeśli trudno go połknąć w całości.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madryt,

Tel: +34913238792

Producent:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV) Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/