Hemicraneal compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Hemicraneal 300 mg/100 mg/1 mg compresse rivestite

Paracetamolo/Caffeina/Tartrato di ergotamina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Hemicraneal compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Hemicraneal compresse
3. Come prendere Hemicraneal compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hemicraneal compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Hemicraneal compresse e a cosa serve

Hemicraneal compresse appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimigrañosi.

Hemicraneal compresse è indicato nelle crisi di emicrania, negli equivalenti emicranici e nelle cefalee vasomotorie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hemicraneal compresse

Non prenda Hemicraneal compresse

• Se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento.
• Se soffre di disturbi della circolazione periferica, malattia dei vasi che riduce l’irrorazione sanguigna di braccia e gambe (malattia vascolare oclusiva); malattia cardiaca dovuta alla riduzione dell’irrorazione sanguigna del cuore (cardiopatia ischemica); ipertensione; stato di infezione generalizzata (sepsi); insufficienza renale; malattia epatica.
• Se sta seguendo un trattamento con qualsiasi altro medicinale elencato nella sezione “Uso di altri medicinali” senza aver consultato il medico.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con Hemicraneal compresse, informi immediatamente il medico se:

Se ha gravi patologie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respiro profondo e rapido, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

• Questo medicinale deve essere assunto soltanto durante gli attacchi acuti di emicrania o cefalee di tipo vascolare (cefalea vasomotoria) e non come trattamento per prevenire la loro comparsa.

• Deve evitare l’uso prolungato di questo medicinale o l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate, poiché dosi superiori a quelle consigliate possono causare un restringimento delle arterie, che può portare a disturbi cerebrali o cardiaci (vasospasmo); dopo trattamenti prolungati possono inoltre manifestarsi alterazioni della membrana che riveste i polmoni (pleura), della membrana che riveste le anse intestinali (peritoneo) o, più raramente, delle valvole cardiache.

• In caso di comparsa di formicolio, intorpidimento o bruciore della pelle o di freddo alle mani e ai piedi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

• È necessario evitare un uso eccessivo di Hemicraneal compresse, poiché ciò potrebbe aggravare e aumentare la frequenza dei suoi mal di testa.

Uso di Hemicraneal negli sportivi

Se è uno sportivo, deve sapere che questo medicinale contiene caffeina, che potrebbe determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Uso di Hemicraneal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare se sta seguendo un trattamento con:

• medicinali eliminati per la stessa via dell’ergotamina, poiché potrebbero favorire la comparsa di quadri di ergotismo, come: altri preparati contenenti ergotamina; altri medicinali per il trattamento dell’emicrania come sumatriptan, almotriptan, naratriptan; medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV come amprenavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz; antibiotici macrolidi (eritromicina, claritromicina e azitromicina); medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo e sibutramina, utilizzata per il trattamento dell’obesità.
• beta-bloccanti (nadololo, oxprenololo, propanololo, timololo) e dopamina.
• Cloranfenicolo, poiché il paracetamolo può aumentarne la tossicità.
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei liquidi (denominata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).

Gravidanza e allattamento

Hemicraneal compresse non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Si tenga presente che alcuni sintomi, come sonnolenza, vertigini e debolezza, causati dalla crisi emicranica stessa, possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Hemicraneal compresse

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E-110). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Hemicraneal compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Hemicraneal compresse indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata di Hemicraneal compresse nei pazienti adulti è di 2 compresse al momento dell'insorgenza dei primi sintomi dell'attacco; se questo non dovesse attenuarsi, può essere assunta 1 compressa ogni ora. Non superare le 6 compresse in un giorno, né le 10 compresse in una settimana.

Bambini: non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume più Hemicraneal compresse di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, recarsi immediatamente in un centro medico oppure chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 915620420), indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi possono essere molto gravi e di solito si manifestano a partire dal terzo giorno successivo all'ingestione.

I sintomi più caratteristici del sovradosaggio con paracetamolo includono vertigini, vomito, perdita di appetito, colorazione gialla della pelle (itterizia) e dolore addominale.

Si considera sovradosaggio di paracetamolo l'ingestione, in un'unica assunzione, di oltre 6 g negli adulti e oltre 100 mg per kg di peso nei bambini. I pazienti in trattamento con barbiturici o gli alcolisti cronici possono essere più suscettibili alla tossicità di un sovradosaggio di paracetamolo.

Il trattamento prevede aspirazione e lavanda gastrica, somministrazione orale di carbone attivo, somministrazione endovenosa di N-acetilcisteina in dosi adeguate e, se necessario, emodialisi. Il periodo in cui il trattamento offre la maggiore garanzia di efficacia è entro le 12 ore successive all'ingestione del sovradosaggio.

L'ergotamina può aggiungere un quadro di ischemia periferica che dovrà essere trattato con vasodilatatori periferici, calore locale ed eparina.

Se dimentica di prendere Hemicraneal compresse

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Hemicraneal compresse può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Capogiri

Nausea e vomito non correlati all’emicrania

Dolore addominale

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi

Colorazione bluastra della pelle e delle mucose

Diarrea

Dolore e debolezza nelle braccia e nelle gambe

Vasoconstrizione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Vertigini

Aumento o diminuzione della frequenza cardiaca

Aumento della pressione sanguigna

Eruzioni cutanee, edema del viso, orticaria

Dolore muscolare

Cefalea

Assenza di polso

Difficoltà respiratorie

Ipotensione (diminuzione della pressione)

Livelli aumentati di transaminasi epatiche (marcatori della funzionalità epatica)

Malessere

Cambiamenti fibrotici delle valvole cardiache dopo trattamenti prolungati

Ergotismo (intossicazione da alcaloidi del vischio del segale)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Infarto miocardico o angina pectoris

Gangrena

Alterazioni del conteggio delle cellule del sangue come leucopenia o neutropenia

Ipopglicemia (diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue)

Ittiosi (colorazione gialla della pelle e degli occhi)

Urina torbida

Reazioni cutanee gravi

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

Fibrosi retroperitoneale dopo trattamenti prolungati

Epatite dopo trattamenti prolungati

Freddo alle mani e ai piedi

Fibrosi pleurica dopo trattamenti prolungati

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hemicraneal compresse

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hemicraneal compresse

• I principi attivi sono: paracetamolo, caffeina, ergotamina tartrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), povidone (E-1201), amido di mais, stearato di magnesio (E-470b), acido tartarico (E-334), giallo di chinolina (E-104), giallo arancio “S” (E-110), copovidone, talco (E-553b), biossido di titanio (E-171), macrogol 6.000, idrossipropil cellulosa (E-464), cera carnauba (E-903) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hemicraneal compresse si presenta sotto forma di compresse rivestite giallo-arancioni, ovali, con una linea di divisione su un lato.

La linea di divisione ha la sola funzione di facilitare la suddivisione della compressa qualora risulti difficile inghiottirla intera.

Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Desma Laboratorio Farmacéutico SL

Paseo de la Castellana 121, Escalera Izquierda 3ºB

28046 Madrid,

Tel: +34913238792

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorio Farmaceutico S.I.T. Srl.

Via Cavour, 70

27035 Mede (PV) Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).

http://www.aemps.gob.es/