Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (з компонентом ацелюлярним), гепатиту В (рекомбінантна ДНК), поліомієліту (інактивована) та кон'югована вакцина проти Haemophilus influenzae типу b (адсорбована)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вашу дитину буде вакциновано, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Гексіон і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед тим, як дитині вводитимуть Гексіон
3. Як застосовувати Гексіон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Гексіону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гексіон і для чого його застосовують

Гексіон (DTaP-IPV-HB-Hib) — це вакцина, яку використовують для захисту від інфекційних захворювань.

Гексіон допомагає захистити від дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та серйозних захворювань, спричинених Haemophilus influenzae типу b. Вакцину Гексіон застосовують дітям від шести тижнів віку.

Вакцина діє, спонукуючи організм виробляти власний захист (антитіла) проти бактерій і вірусів, що викликають ці різні інфекції:

• Дифтерія — це інфекційне захворювання, яке найчастіше уражає горло. У горлі інфекція спричиняє біль і набряк, що може призвести до удушжя. Бактерія, що викликає це захворювання, також виробляє токсин (отруту), який може пошкодити серце, нирки та нерви.
• Правець найчастіше виникає внаслідок потрапляння бактерії правця в глибоку рану. Бактерія виробляє токсин (отруту), що спричиняє спазми м’язів, що може призвести до порушення дихання та ризику удушжя.
• Кашлюк (часто називають коклюшем) — це високозаразне захворювання, яке уражає дихальні шляхи. Це спричиняє напади сильного кашлю, що можуть призвести до проблем із диханням. Напади кашлю часто супроводжуються «свистячим вдихом». Кашель може тривати від одного до двох місяців або більше. Кашлюк також може спричинити інфекції вуха, інфекції грудної клітки (бронхіт), які можуть тривати довго, інфекції легень (пневмонію), судоми, ураження головного мозку та навіть смерть.
• Гепатит В спричинюється вірусом гепатиту В. Це призводить до набряку печінки (запалення). У деяких людей вірус може залишатися в організмі довгий час, і врешті-решт може спричинити серйозні ураження печінки, включаючи рак печінки.
• Поліомієліт (часто називають поліо) спричинюється вірусами, що уражають нерви. Це може призвести до паралічу або слабкості м’язів, найчастіше ніг. Параліч м’язів, що контролюють дихання та ковтання, може бути смертельним.
• Інфекції, спричинені Haemophilus influenzae типу b (часто називають просто Hib), — це серйозні бактеріальні інфекції, які можуть призвести до менінгіту (запалення оболонок головного мозку), що може спричинити ураження головного мозку, глухоту, епілепсію або часткову сліпоту. Інфекція також може спричинити запалення та набряк горла, що ускладнює ковтання та дихання. Інфекція може уражати й інші частини тіла, наприклад, кров, легені, шкіру, кістки та суглоби.

Важлива інформація щодо захисту, який забезпечує вакцина

• Гексіон допоможе запобігти лише тим захворюванням, які спричинені бактеріями або вірусами, проти яких призначена вакцина. У дитини можуть виникнути захворювання з подібними симптомами, спричинені іншими бактеріями або вірусами.
• Вакцина не містить жодних живих бактерій або вірусів і не може спричинити жодного з інфекційних захворювань, проти яких забезпечує захист.
• Ця вакцина не захищає від інфекцій, спричинених іншими типами Haemophilus influenzae, або від менінгіту, спричиненого іншими мікроорганізмами.
• Гексіон не забезпечує захисту від інфекційного гепатиту, спричиненого іншими збудниками, такими як гепатит А, гепатит С та гепатит Е.
• Оскільки симптоми гепатиту В розвиваються протягом тривалого часу, можлива наявність нерозпізнаної інфекції гепатиту В на момент вакцинації. У таких випадках вакцина може не запобігти інфекції гепатитом В.
• Як і будь-яка інша вакцина, Гексіон може не забезпечити захист у 100 % дітей, яким її ввели.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж вашому дитині буде введено Гексіон

Щоб переконатися, що Гексіон підходить вашій дитині, важливо повідомити лікаря чи медсестру, якщо у вашої дитини є будь-які з наведених нижче станів. Якщо ви чогось не розумієте, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Не застосовуйте Гексіон, якщо ваша дитина:

• перенесла порушення дихання або набряк обличчя (анапілактичну реакцію) після попереднього введення Гексіону.

• мала алергічну реакцію

• на діючі речовини,

• на будь-які інші компоненти, зазначені в розділі 6,

• на глутаральдегід, формальдегід, неоміцин, стрептоміцин або поліміксин B, оскільки ці речовини використовуються під час виробництва,

• після попереднього введення Гексіону або будь-якої іншої вакцини, що містить дифтерійний, правцевий, кашлюковий, поліомієлітний, гепатиту В або Hib компоненти.

• перенесла серйозне захворювання, що впливає на мозок (енцефалопатію), упродовж 7 днів після введення попередньої дози вакцини проти кашлюку (ацелюлярної або цілоклітинної).

• має неконтрольоване захворювання або серйозне захворювання, що впливає на мозок і нервову систему (неконтрольовані неврологічні розлади) або неконтрольовану епілепсію.

Попередження та застереження

Перед вакцинацією проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ваша дитина:

• має помірну або високу температуру або гостре захворювання (лихоманку, біль у горлі, кашель, застуду або грип). Можливо, вакцинацію за допомогою Гексіону слід відкласти, доки ваша дитина не почуватиметься краще.

• перенесла будь-які з наступних побічних явищ після попередньої вакцинації проти кашлюку — у цьому випадку рішення щодо введення наступних доз вакцини, що містить кашлюковий компонент, має бути ретельно оцінено:

• лихоманку 40 °C або вище протягом 48 годин після вакцинації, яка не була спричинена іншою відомою причиною.

• колапс або стан, схожий на шок, з гіпотонічно-гіпореактивним епізодом (слабкість) протягом 48 годин після вакцинації.

• незупинний плач, що триває 3 години або більше, виниклий протягом 48 годин після вакцинації.

• напади (судоми) з або без лихоманки, що виникли протягом 3 днів після вакцинації.

• перенесла синдром Гієна-Барре (тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушень чутливості) або плечовий плексит (серйозний біль і обмеження рухливості руки та плеча) після введення вакцини, що містить правцевий анатоксин (інактивовану форму правцевого токсину). У цьому випадку лікар оцінить рішення щодо введення будь-якої вакцини, що містить правцевий анатоксин.

• отримує лікування, яке пригнічує імунну систему (природні захисні сили організму), або має будь-яке захворювання, що призводить до імунодефіциту. У таких випадках імунна відповідь на вакцину може бути зниженою. Тому рекомендовано відкласти вакцинацію до закінчення лікування або одужання. Однак дітям із тривалими проблемами з імунною системою, наприклад, інфекцією ВІЛ (СНІД), може бути введено Гексіон, хоча захист може бути не таким ефективним, як у дітей зі здоровим імунітетом.

• має гостре або хронічне захворювання, включаючи хронічну ниркову недостатність або ниркову дисфункцію (нездатність нирок нормально функціонувати).

• має будь-яке невстановлене захворювання мозку або неконтрольовану епілепсію. Лікар оцінить потенційну користь вакцинації.

• має порушення згортання крові, що призводить до легкої появи синяків або тривалого кровотечівання після незначних порізів. Лікар порадить вам, чи доцільно вводити Гексіон вашій дитині.

Застосування Гексіону разом з іншими вакцинами або ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або може потребувати прийому будь-яких інших ліків або вакцин.

Гексіон може застосовуватися одночасно з іншими вакцинами, такими як антипневмококові вакцини, вакцини проти кору-свинки-краснухи, вакцини проти вітряної віспи, вакцини проти ротавірусу або антименінгококові вакцини.

Коли вводяться одночасно з іншими вакцинами, Гексіон вводиться в інші місця ін'єкції.

Синкопе (непритомність) можуть виникати після, або навіть до, будь-якої ін'єкції з голкою. Тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо ваша дитина втрачала свідомість після попередньої ін'єкції.

Гексіон містить фенілаланін, калій і натрій

Гексіон містить 85 мікрограмів фенілаланіну в кожній дозі 0,5 мл. Фенілаланін може бути шкідливим, якщо у вас фенілкетонурія (ФКУ) — рідкісний генетичний розлад, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може його належним чином вивести.

Гексіон містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично є «без калію» та «без натрію».

3. Як застосовувати Гексіон суспензію для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці вводитиме вашій дитині лікар або медична сестра, які пройшли належну підготовку щодо застосування вакцин і мають обладнання для реагування на рідкісні тяжкі алергічні реакції, що можуть виникнути після ін'єкції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці вводиться шляхом ін'єкції в м'яз (внутрішньом'язово, В/м) у верхню частину стегна або руки вашої дитини. Вакцину ніколи не слід вводити у судину, під шкіру чи всередину шкіри.

Рекомендована доза наступна:

Перший цикл вакцинації (первинна вакцинація)

Ваша дитина отримає дві ін'єкції з інтервалом два місяці або три ін'єкції з інтервалом від одного до двох місяців (щонайменше чотири тижні між дозами). Цю вакцину слід застосовувати згідно з місцевим календарем вакцинації.

Додаткові ін'єкції (ревакцинація)

Після завершення першого циклу вакцинації ваша дитина отримає ревакцинацію згідно з місцевими рекомендаціями, щонайменше через 6 місяців після останньої дози першого циклу. Ваш лікар підкаже, коли слід вводити цю дозу.

Якщо ваша дитина не отримає дозу Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Якщо через забуття ваша дитина не отримає заплановану ін'єкцію, важливо повідомити про це лікаря або медичну сестру. Вони визначать, коли слід вводити пропущену дозу.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря або медичної сестри, щоб ваша дитина завершила повний цикл вакцинації. У разі порушення графіка вакцинації ваша дитина може не отримати повного захисту від хвороб.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Серйозні алергічні реакції (анafilактична реакція)

Якщо у дитини виникнуть будь-які з цих симптомів після того, як ви вийшли з місця введення щеплення, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• утруднене дихання
• блакитне забарвлення язика або губ
• висип
• набряк обличчя або горла
• раптове та серйозне погіршення стану зі зниженням артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості, прискореного серцебиття, пов’язаного з порушенням дихання

Коли виникають ці ознаки та симптоми (ознаки або симптоми анafilактичної реакції), вони зазвичай розвиваються швидко після введення ін’єкції, доки дитина ще перебуває в клініці або лікарні.

Ймовірність виникнення серйозних алергічних реакцій після застосування цієї вакцини є рідкісною (можуть виникнути у 1 із 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

• Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• втрата апетиту (анорексія)

• плач

• сонливість (зниження активності)

• блювота

• лихоманка (температура 38 °C або вище)

• дратівливість

• біль, почервоніння або набряк у місці введення

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• аномальний плач (тривалий плач)

• діарея

• ущільнення в місці введення (індурація)

• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічна реакція

• висока температура (температура 39,6 °C або вище)

• вузол (випуклість) у місці введення

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• висип

• поширені реакції у місці введення (понад 5 см), включаючи значний набряк кінцівки, що поширюється від місця ін’єкції далі за одну або обидві суглоби. Ці реакції починаються через 24–72 години після вакцинації, можуть супроводжуватися почервонінням, підвищеною температурою шкіри, болем при дотику або болем у місці введення та зникають протягом 3–5 днів без лікування.

• напади (судоми) з або без лихоманки

• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• епізоди, під час яких дитина потрапляє у стан, схожий на шок, або стає блідою, слабкою та не реагує протягом певного часу (гіпотонічні реакції або епізоди гіпотонії-гіпореактивності, ЕГГ).

Потенційні побічні ефекти

Іноді повідомлялося про інші побічні ефекти, які не зазначені вище, після застосування інших вакцин, що містять дифтерію, правець, кашлюк, поліомієліт, гепатит В або Hib, але не безпосередньо після застосування Hexyon:

• Після введення вакцини, що містить правець, повідомлялося про тимчасове запалення нервів, що призводить до болю, паралічу та порушень чутливості (синдром Гійєна-Барре), сильний біль та зниження рухливості руки та плеча (брахіальний неврит).
• Після введення вакцин, що містять антиген гепатиту В, повідомлялося про запалення нервів, що призводить до порушень чутливості або слабкості рук і/або ніг (полірадикулоневрит), параліч обличчя, порушення зору, раптове потемніння або втрату зору (неврит зорового нерва), запальні захворювання мозку та спинного мозку (демієлінізація центральної нервової системи, розсіяний склероз).
• Набряк або запалення мозку (енцефалопатія/енцефаліт).
• У дітей, народжених дуже передчасно (на 28-му тижні вагітності або раніше), можуть виникати подовжені інтервали між вдихами протягом 2–3 днів після вакцинації.
• Набряк одного або обох ніг та нижніх кінцівок. Це може виникати разом із блакитним забарвленням шкіри (цианоз), почервонінням, дрібними ділянками кровотечі під шкірою (транзиторна пурпура) та сильним плачем після введення вакцин, що містять Haemophilus influenzae типу b. Якщо виникне така реакція, вона виникатиме переважно після перших ін’єкцій і буде спостерігатися в перші години після вакцинації. Усі симптоми повністю зникають протягом наступних 24 годин без лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Гексіону

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати упаковку в зовнішній пачці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або сміттєвого відра. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гексіону

Діючі речовини у одній дозі (0,5 мл)1:

1 Адсорбовано на гідроксиді алюмінію гідратованому (0,6 мг Al3+)

2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95) і не менше 30 ОД у середньому значенні

3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p=0,95)

4 Або еквівалентна активність, визначена шляхом оцінки імуногенності

5 Культивовано у клітинах Vero

6 Ці кількості антигену строго відповідають тим, що виражені вище як 40-8-32 одиниці антигену D для вірусів типу 1, 2 і 3 відповідно, коли вони вимірюються іншим відповідним імунологічним методом.

7 Отримано в клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою технології рекомбінантної ДНК

Інші компоненти:

Натрію гідрофосфат, калію дигідрофосфат, трометамол, сахароза, незамінні амінокислоти, включаючи L-фенілаланін, натрію гідроксид і/або оцтова кислота і/або хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Вакцина може містити слідові кількості глутарового альдегіду, формальдегіду, неоміцину, стрептоміцин і поліміксин В.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці постачається у вигляді суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці (0,5 мл).

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна в упаковках по 1, 10 або 50 попередньо заповнених шприців без фіксованої голки.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна в упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з 1 окремою голкою.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна в упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з 2 окремими голками.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна в багаторазовій упаковці, що містить 5 упаковок, кожна з яких містить по 10 попередньо заповнених шприців без фіксованої голки.

Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці доступна в упаковках по 1 або 10 попередньо заповнених шприців з 1 або 10 окремими голками безпеки.

Деякі розміри упаковок можуть бути недоступні в продажу.

Після струшування нормальний зовнішній вигляд вакцини — білувата мутна суспензія.

Організація, яка володіє правом на видачу ліцензії на реалізацію, та виробник

Організація, яка володіє правом на видачу ліцензії на реалізацію:

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Виробник:

Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція

Sanofi Winthrop Industrie, Voie de L’Institut - Parc Industriel d'Incarville, BP 101, 27100 Val de Reuil, Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, яка володіє правом на видачу ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Найновіша затверджена інформація щодо цієї вакцини доступна за наступною адресою: https://hexyon.info.sanofi або шляхом сканування QR-коду за допомогою мобільного телефону (смартфона):

[QR-код для включення]

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Струсіть попередньо заповнений шприц, щоб вміст став однорідним.
• Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці не повинна змішуватися з іншими лікарськими засобами.
• Гексіон суспензія для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці повинна вводитися внутрішньом'язово. Рекомендовані місця ін'єкції — верхня передньо-зовнішня ділянка стегна (переважне місце) або дельтовидний м'яз у дітей старшого віку (можливо, починаючи з 15 місяців життя).

Не слід використовувати внутрішньошкірний або внутрішньовенний шляхи введення. Не вводьте внутрішньовенно: переконайтеся, що голка не потрапила у судину.

• Не використовуйте попередньо заповнені шприци, якщо упаковка пошкоджена.

Підготовка до введення

Шприц із суспензією для ін'єкції слід оглянути візуально перед застосуванням. Якщо виявлено сторонні частинки, витік, передчасне активування поршня або пошкодження ущільнення наконечника, шприц слід відкинути.

Шприц призначений для одноразового використання і не повинен використовуватися повторно.

Інструкції щодо використання попередньо заповненого шприца Luer Lock

Зображення A: Шприц Luer Lock із колпачком на кінці жорсткого наконечника

Інструкції щодо використання голки безпеки зі шприцом Luer Lock

Виконайте кроки 1 і 2, описані вище, щоб підготувати шприц з фіксатором Луер та приєднати голку.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, здійснюють відповідно до місцевих вимог.